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C-MET 突变转移性/复发性/持续性子宫内膜癌中的克唑替尼

2022年6月6日 更新者:National Cheng-Kung University Hospital

克唑替尼在 c-MET 突变转移性/复发性/持续性子宫内膜癌中的 II 期试验

大多数疾病扩散到子宫以外的子宫内膜癌患者将在 1 年内进展。 铂类化疗被用作转移性或晚期子宫内膜癌的一线治疗。 当肿瘤持续存在或复发时,二线方案没有标准方案。 体外和体内研究表明,克唑替尼是一种获批用于治疗 ALK 阳性非小细胞肺癌的药物,在具有 c-MET 激酶和 Sema 结构域突变的子宫内膜癌中表现出活性。 因此,启动了一项 2 期临床试验,以研究克唑替尼在 MET 突变的子宫内膜癌患者中的疗效。

研究概览

地位

招聘中

详细说明

在这项 2 期研究中,目标人群是复发性或持续性转移性子宫内膜癌患者。 将检测c-MET基因的突变状态,仅入组具有c-MET突变的患者。 入组后,将口服克唑替尼 250 mg bid。 CT 扫描或 MRI 将用于确定反应。 克唑替尼将继续使用直至疾病进展。 主要终点是客观反应率。 次要终点包括无进展生存期、总生存期和安全性概况。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

40

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

      • Tainan、台湾、704
        • 招聘中
        • National Cheng Kung University Hospital
        • 接触:
          • Keng-Fu Hsu, MD., PhD.

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 获得知情同意时年龄不低于 20 岁且不超过 75 岁。
  • 组织学证实的上皮性子宫内膜癌
  • 治愈性治疗或辅助治疗(包括手术、化学疗法、放射疗法或激素疗法)后疾病复发
  • 转移性/复发性/持续性子宫内膜癌
  • 免疫组织化学染色(IHC)高表达或体细胞c-MET突变的肿瘤组织
  • 症状性复发病灶或影像诊断(包括超声、计算机断层扫描或磁共振成像)复发状态的患者
  • ECOG 体能状态 0-2
  • 根据 RECIST(1.1 版),至少有一个明显的肿瘤,而不是先前受过照射的可测量病变
  • 足够的器官功能

骨髓:

中性粒细胞绝对计数 (ANC) ≥ 1.5 x 10^9/L WBC ≥ 3.0 x 10^9/L 血小板计数 ≥ 100 x 10^9/L 血红蛋白 ≥ 9 g/dL

肝脏:

总胆红素水平 ≤ 1.0 x UNL AST 和 ALT ≤ 3.0 x UNL 肾脏:男性肌酐水平 ≤ 1.5 mg/dL,女性 ≤1.4 mg/dL;或估计 CCr ≥ 60 mL/min(CCr 由 Cockcroft-Gault 公式估算)

  • 仅对有生育能力的女性进行阴性妊娠试验
  • 患者愿意为研究目的提供血液样本
  • 书面知情同意书

排除标准:

  • 过去五年诊断出子宫内膜癌以外的恶性疾病的存在或病史
  • 在研究治疗开始前 2 周内接受过其他抗肿瘤药物,例如全身化疗、激素治疗或手术,或在研究开始前 4 周内接受过放疗
  • 活动性不受控制的感染
  • 重大内科疾病,如不稳定型心绞痛、急性或近期心肌梗死(入组前<6个月)、慢性阻塞性肺病频繁加重、未控制的高血压、或部分CVA(入组前<6个月)
  • 依从性差
  • 通过 hCG 实验室检测呈阳性确认怀孕的孕妇或哺乳期妇女。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:北美
  • 介入模型:单组
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:克唑替尼臂
克唑替尼 250 mg bid 口服
口头投标
其他名称:
  • Xalkori 250 毫克

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
最佳整体响应率的变化
大体时间:CT 扫描或 MRI 将在基线和每 2 个周期结束时(每个周期为 28 天)进行,直到首次记录的进展日期或任何原因导致的死亡日期,以先到者为准,最多 104 周
根据 RECIST 1.1 标准,每 2 个周期将使用 CT 扫描或 MRI 评估反应。 最佳总体反应率是观察到完全反应 (CR) 或部分反应 (PR) 的患者比例。
CT 扫描或 MRI 将在基线和每 2 个周期结束时(每个周期为 28 天)进行,直到首次记录的进展日期或任何原因导致的死亡日期,以先到者为准,最多 104 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
无进展生存期
大体时间:CT 扫描或 MRI 将在基线和每 2 个周期结束时(每个周期为 28 天)进行,直到首次记录的进展日期或任何原因导致的死亡日期,以先到者为准,最多 104 周
CT 扫描或 MRI 将根据 RECIST 1.1 标准用于评估反应。 无进展生存期定义为从治疗开始到疾病进展或因任何原因死亡的时间。
CT 扫描或 MRI 将在基线和每 2 个周期结束时(每个周期为 28 天)进行,直到首次记录的进展日期或任何原因导致的死亡日期,以先到者为准,最多 104 周
总生存期
大体时间:总生存期将从治疗开始到任何原因死亡,长达 104 周
总生存期定义为从治疗开始到因任何原因死亡的时间。
总生存期将从治疗开始到任何原因死亡,长达 104 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Keng-Fu Hsu, PhD、National Cheng-Kung University Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年9月1日

初级完成 (预期的)

2024年2月1日

研究完成 (预期的)

2024年2月1日

研究注册日期

首次提交

2019年5月24日

首先提交符合 QC 标准的

2019年7月23日

首次发布 (实际的)

2019年7月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年6月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年6月6日

最后验证

2022年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

克唑替尼 250 毫克的临床试验

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