Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Crizotinib bij c-MET-mutatie Metastatische/terugkerende/persistente endometriumkanker

13 juli 2025 bijgewerkt door: National Cheng-Kung University Hospital

Fase II-studie van crizotinib bij c-MET-mutatie Metastatische/terugkerende/persistente endometriumkanker

De meerderheid van de endometriumkankerpatiënten bij wie de ziekte buiten de baarmoeder is uitgezaaid, zal binnen 1 jaar progressie vertonen. Op platina gebaseerde chemotherapie werd gebruikt als eerstelijnsbehandeling bij gemetastaseerde of gevorderde endometriumkanker. Er is geen standaardprotocol voor de tweedelijnsoptie wanneer tumoren aanhouden of terugkeren. In vitro- en in vivo-onderzoeken toonden aan dat crizotinib, een goedgekeurd geneesmiddel voor de behandeling van ALK-positieve niet-kleincellige longkanker, werkzaam is bij endometriumkanker met c-MET-kinase- en Sema-domeinmutaties. Als gevolg hiervan wordt een klinische fase 2-studie gestart om de werkzaamheid van crizotinib bij patiënten met endometriumkanker met MET-mutatie te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In deze fase 2-studie bestaat de doelpopulatie uit patiënten met recidiverende of aanhoudende gemetastaseerde endometriumkanker. De mutatiestatus van het c-MET-gen zal worden getest en alleen patiënten met een c-MET-mutatie zullen worden ingeschreven. Na inschrijving zal Crizotinib 250 mg tweemaal daags oraal worden gebruikt. CT-scan of MRI zal worden gebruikt om de respons te bepalen. Crizotinib zal worden voortgezet tot progressie van de ziekte. Het primaire doel is het objectieve responspercentage. De secundaire eindpunten omvatten progressievrije overleving, algehele overleving en veiligheidsprofielen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd niet minder dan 20 jaar en niet meer dan 75 jaar, op het moment van verkrijging van geïnformeerde toestemming.
  • Histologisch bevestigde epitheliale endometriumkanker
  • Terugkerende ziekte na curatieve therapie of adjuvante therapie, waaronder chirurgie, chemotherapie, radiotherapie of hormoontherapie
  • Gemetastaseerde / recidiverende / aanhoudende endometriumkanker
  • Tumorweefsel met hoge expressie in immunohistochemiekleuring (IHC) of somatische c-MET-mutatie
  • Patiënten met terugkerende symptomatische laesie of beelddiagnose (waaronder echografie, computertomografie of magnetische resonantiebeeldvorming) terugkerende status
  • ECOG Prestatiestatus 0-2
  • Ten minste één duidelijke tumor, niet eerder bestraald, meetbare laesie volgens RECIST (versie 1.1)
  • Voldoende orgaanfunctie

Beenmerg:

Absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥ 1,5 x 10^9/L WBC ≥ 3,0 x 10^9/L Aantal bloedplaatjes ≥ 100 x 10^9/L Hemoglobine ≥ 9 g/dL

Lever:

Totaal bilirubinegehalte ≤ 1,0 x UNL ASAT en ALAT ≤ 3,0 x UNL Nier: creatininegehalte ≤ 1,5 mg/dl bij mannen, ≤1,4 mg/dl bij vrouwen; of Geschatte CCr ≥ 60 ml/min (CCr wordt geschat met de formule van Cockcroft-Gault)

  • Negatieve zwangerschapstest alleen voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd
  • Patiënt bereid bloed af te staan ​​voor onderzoeksdoeleinden
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Aanwezigheid of voorgeschiedenis van een andere maligniteit dan endometriumkanker waarbij de afgelopen vijf jaar de diagnose is gesteld
  • Ander antitumormiddel zoals systemische chemotherapie, hormoontherapie of operatie binnen 2 weken voor aanvang van de studiebehandeling of radiotherapie binnen 4 weken voor aanvang van de studie
  • Actieve ongecontroleerde infectie
  • Significante medische aandoeningen, zoals onstabiele angina, acuut of recent myocardinfarct (<6 maanden voor inschrijving), COPD met frequente exacerbatie, ongecontroleerde hypertensie, of CVA van een cent (<6 maanden voor inschrijving)
  • Slechte naleving
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven, waarbij de zwangerschap wordt bevestigd door een positieve hCG-laboratoriumtest.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Crizotinib -arm
Crizotinib 250 mg bod oraal
Geneesmiddel: Crizotinib 250 mg
mondeling bieden
Andere namen:
  • Xalkori 250 MG

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in het beste algemene responspercentage
Tijdsspanne: CT-scan of MRI zal worden uitgevoerd bij baseline en aan het einde van elke 2 cycli (elke cyclus duurt 28 dagen) tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van welke het eerst kwam, tot 104 weken
CT-scan of MRI zal worden gebruikt om de respons elke 2 cycli te evalueren volgens de RECIST 1.1-criteria. Het beste totale responspercentage is het percentage patiënten bij wie een complete respons (CR) of partiële respons (PR) werd waargenomen.
CT-scan of MRI zal worden uitgevoerd bij baseline en aan het einde van elke 2 cycli (elke cyclus duurt 28 dagen) tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van welke het eerst kwam, tot 104 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: CT-scan of MRI zal worden uitgevoerd bij baseline en aan het einde van elke 2 cycli (elke cyclus duurt 28 dagen) tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van welke het eerst kwam, tot 104 weken
CT-scan of MRI zal worden gebruikt om de respons te evalueren volgens de RECIST 1.1-criteria. Progressievrije overleving wordt gedefinieerd als de tijd vanaf het moment van behandeling tot ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook.
CT-scan of MRI zal worden uitgevoerd bij baseline en aan het einde van elke 2 cycli (elke cyclus duurt 28 dagen) tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van welke het eerst kwam, tot 104 weken
Algemeen overleven
Tijdsspanne: De totale overleving wordt gevolgd vanaf het begin van de behandeling tot overlijden door welke oorzaak dan ook, tot 104 weken
Totale overleving wordt gedefinieerd als de tijd vanaf het begin van de behandeling tot overlijden door welke oorzaak dan ook.
De totale overleving wordt gevolgd vanaf het begin van de behandeling tot overlijden door welke oorzaak dan ook, tot 104 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Cheng-Kung University Hospital

Medewerkers

Kaohsiung Medical University
Kaohsiung Veterans General Hospital.
Chi Mei Medical Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Keng-Fu Hsu, PhD, National Cheng-Kung University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 mei 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 juli 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 juli 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 juli 2025

Laatst geverifieerd

1 april 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • B-BR-108-016

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren