Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Crizotinib i c-MET-mutation Metastatisk/tilbagevendende/vedvarende endometriecancer

13. juli 2025 opdateret af: National Cheng-Kung University Hospital

Fase II-forsøg med Crizotinib i c-MET-mutation Metastatisk/tilbagevendende/vedvarende endometriecancer

Størstedelen af ​​endometriecancerpatienter med sygdom spredt ud over livmoderen vil udvikle sig inden for 1 år. Platinbaseret kemoterapi blev brugt som førstelinjebehandling ved metastatisk eller fremskreden endometriecancer. Der er ingen standardprotokol for den anden linje mulighed, når tumorer fortsætter eller gentager sig. In vitro og in vivo undersøgelser viste, at Crizotinib, et godkendt lægemiddel til behandling af ALK-positiv ikke-småcellet lungecancer, viste aktiviteter i endometriecancer med c-MET kinase og Sema domænemutationer. Som en konsekvens heraf påbegyndes et klinisk fase 2-forsøg for at undersøge effektiviteten af ​​Crizotinib hos endometriecancerpatienter med MET-mutation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I dette fase 2-studie er målgruppen patienter med tilbagevendende eller vedvarende metastatisk endometriecancer. Mutationsstatus for c-MET-genet vil blive testet, og kun patienter med c-MET-mutation vil blive tilmeldt. Efter tilmelding vil Crizotinib 250 mg to gange dagligt blive brugt oralt. CT-scanning eller MR vil blive brugt til at bestemme responsen. Crizotinib fortsættes indtil sygdomsprogression. Primær ende er objektiv svarprocent. De sekundære endepunkter inkluderer progressionsfri overlevelse, overordnet overlevelse og sikkerhedsprofiler.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mindst 20 år og højst 75 år på tidspunktet for erhvervelse af informeret samtykke.
  • Histologisk bekræftet epitelial endometriecancer
  • Tilbagevendende sygdom efter kurativ terapi eller adjuverende terapi, herunder kirurgi, kemoterapi, strålebehandling eller hormonbehandling
  • Metastatisk/tilbagevendende/vedvarende endometriecancer
  • Tumorvæv med høj ekspression i immunhistokemifarvning (IHC) eller somatisk c-MET-mutation
  • Patienter med symptomatisk tilbagevendende læsion eller billeddiagnose (herunder ultralyd, computertomografi eller magnetisk resonansbilleddannelse) tilbagevendende status
  • ECOG Performance status 0-2
  • Mindst én tydelig tumor, ikke tidligere bestrålet, målbar læsion ifølge RECIST (version 1.1)
  • Tilstrækkelig organfunktion

Knoglemarv:

Absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1,5 x 10^9/L WBC ≥ 3,0 x 10^9/L Blodpladeantal ≥ 100 x 10^9/L Hæmoglobin ≥ 9 g/dL

Hepatisk:

Totalt bilirubinniveau ≤ 1,0 x UNL AST og ALT ≤ 3,0 x UNL Nyre: Kreatininniveau ≤ 1,5 mg/dL hos mænd, ≤1,4 mg/dL hos kvinder; eller estimeret CCr ≥ 60 mL/min (CCr er estimeret ved hjælp af Cockcroft-Gault-formlen)

  • Negativ graviditetstest kun for kvinder i den fødedygtige alder
  • Patient villig til at udlevere blodprøver til forskningsformål
  • Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse eller historie af malign sygdom, bortset fra endometriecancer, som er blevet diagnosticeret med de seneste fem år
  • Andet antitumormiddel såsom systemisk kemoterapi, hormonbehandling eller kirurgi inden for 2 uger før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling eller strålebehandling inden for 4 uger før påbegyndelse af undersøgelse
  • Aktiv ukontrolleret infektion
  • Væsentlige medicinske sygdomme, såsom ustabil angina, akut eller nyligt myokardieinfarkt (<6 måneder før indskrivning), KOL med hyppig forværring, ukontrolleret hypertension, ore cent CVA (<6 måneder før indskrivning)
  • Dårlig overholdelse
  • Gravide eller ammende kvinder, hvor graviditet bekræftes ved en positiv hCG-laboratorietest.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Crizotinib -arm
Crizotinib 250 mg bud oralt
Medicin: Crizotinib 250 MG
byde mundtligt
Andre navne:
  • Xalkori 250 MG

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i bedste samlede svarprocent
Tidsramme: CT-scanning eller MR-scanning vil blive udført ved baseline og i slutningen af ​​hver 2 cyklusser (hver cyklus er 28 dage) indtil datoen for første dokumenterede progression eller datoen for dødsfald uanset årsag, alt efter hvad der kom først, op til 104 uger
CT-scanning eller MR vil blive brugt til at evaluere responsen hver 2. cyklus i henhold til RECIST 1.1-kriterierne. Den bedste overordnede responsrate er andelen af ​​patienter, hos hvem et fuldstændigt respons (CR) eller delvist respons (PR) blev observeret.
CT-scanning eller MR-scanning vil blive udført ved baseline og i slutningen af ​​hver 2 cyklusser (hver cyklus er 28 dage) indtil datoen for første dokumenterede progression eller datoen for dødsfald uanset årsag, alt efter hvad der kom først, op til 104 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: CT-scanning eller MR-scanning vil blive udført ved baseline og i slutningen af ​​hver 2 cyklusser (hver cyklus er 28 dage) indtil datoen for første dokumenterede progression eller datoen for dødsfald uanset årsag, alt efter hvad der kom først, op til 104 uger
CT-scanning eller MR vil blive brugt til at evaluere responsen i henhold til RECIST 1.1-kriterierne. Progressionsfri overlevelse er defineret som tiden fra behandlingstidspunktet til sygdomsprogression eller død af enhver årsag.
CT-scanning eller MR-scanning vil blive udført ved baseline og i slutningen af ​​hver 2 cyklusser (hver cyklus er 28 dage) indtil datoen for første dokumenterede progression eller datoen for dødsfald uanset årsag, alt efter hvad der kom først, op til 104 uger
Samlet overlevelse
Tidsramme: Samlet overlevelse vil blive fulgt fra behandlingsstart til død uanset årsag, op til 104 uger
Samlet overlevelse er defineret som tiden fra behandlingsstart til død uanset årsag.
Samlet overlevelse vil blive fulgt fra behandlingsstart til død uanset årsag, op til 104 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cheng-Kung University Hospital

Samarbejdspartnere

Kaohsiung Medical University
Kaohsiung Veterans General Hospital.
Chi Mei Medical Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Keng-Fu Hsu, PhD, National Cheng-Kung University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2025

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

24. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. juli 2025

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • B-BR-108-016

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Endometriecancer Tilbagevendende

Kliniske forsøg med Crizotinib 250 MG

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner