Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Кризотиниб при мутации c-MET Метастатический/рецидивирующий/персистирующий рак эндометрия

13 июля 2025 г. обновлено: National Cheng-Kung University Hospital

Испытание фазы II кризотиниба при метастатическом/рецидивирующем/персистентном раке эндометрия с мутацией c-MET

Большинство больных раком эндометрия с распространением заболевания за пределы матки прогрессируют в течение 1 года. Химиотерапия на основе платины использовалась в качестве лечения первой линии при метастатическом или прогрессирующем раке эндометрия. Не существует стандартного протокола для варианта второй линии, когда опухоли сохраняются или рецидивируют. Исследования in vitro и in vivo показали, что кризотиниб, одобренный препарат для лечения ALK-положительного немелкоклеточного рака легкого, продемонстрировал активность при раке эндометрия с мутациями киназы c-MET и домена Sema. Как следствие, начато клиническое испытание фазы 2 для изучения эффективности кризотиниба у пациенток с раком эндометрия с мутацией MET.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом исследовании фазы 2 целевой популяцией являются пациенты с рецидивирующим или персистирующим метастатическим раком эндометрия. Статус мутации гена c-MET будет проверен, и в исследование будут включены только пациенты с мутацией c-MET. После регистрации Кризотиниб 250 мг 2 раза в день будет использоваться перорально. КТ или МРТ будут использоваться для определения ответа. Лечение кризотинибом будет продолжено до прогрессирования заболевания. Основной целью является объективная скорость ответа. Вторичные конечные точки включают выживаемость без прогрессирования, общую выживаемость и профили безопасности.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Тайвань
      • Tainan, Тайвань, 704
        • National Cheng Kung University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст не менее 20 лет и не более 75 лет на момент получения информированного согласия.
  • Гистологически подтвержденный эпителиальный рак эндометрия
  • Рецидив заболевания после лечебной терапии или адъювантной терапии, включая хирургическое вмешательство, химиотерапию, лучевую терапию или гормональную терапию.
  • Метастатический/рецидивирующий/персистирующий рак эндометрия
  • Опухолевая ткань с высокой экспрессией в иммуногистохимическом окрашивании (IHC) или соматической мутацией c-MET
  • Пациенты с симптоматическим рецидивирующим поражением или диагностикой изображений (включая УЗИ, компьютерную томографию или магнитно-резонансную томографию) с рецидивирующим статусом
  • Состояние производительности ECOG 0-2
  • По крайней мере, одна отчетливая опухоль, ранее не облученная, измеримое поражение в соответствии с RECIST (версия 1.1)
  • Адекватная функция органов

Костный мозг:

Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) ≥ 1,5 x 10^9/л WBC ≥ 3,0 x 10^9/л Количество тромбоцитов ≥ 100 x 10^9/л Гемоглобин ≥ 9 г/дл

Печеночный:

Уровень общего билирубина ≤ 1,0 x UNL АСТ и АЛТ ≤ 3,0 x UNL Почки: уровень креатинина ≤ 1,5 мг/дл у мужчин, ≤1,4 мг/дл у женщин; или Расчетный CCr ≥ 60 мл/мин (CCr оценивается по формуле Кокрофта-Голта)

  • Отрицательный тест на беременность только для женщин детородного возраста
  • Пациент готов предоставить образец крови для исследовательских целей
  • Письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Наличие или наличие в анамнезе злокачественного заболевания, отличного от рака эндометрия, которое было диагностировано в течение последних пяти лет.
  • Другие противоопухолевые средства, такие как системная химиотерапия, гормональная терапия или хирургическое вмешательство в течение 2 недель до начала исследуемого лечения или лучевая терапия в течение 4 недель до начала исследования
  • Активная неконтролируемая инфекция
  • Серьезные медицинские заболевания, такие как нестабильная стенокардия, острый или недавно перенесенный инфаркт миокарда (<6 месяцев до включения в исследование), ХОБЛ с частыми обострениями, неконтролируемая артериальная гипертензия, тяжелая сердечно-сосудистая недостаточность (<6 месяцев до включения в исследование)
  • Плохое соответствие
  • Беременные или кормящие женщины, у которых беременность подтверждена положительным лабораторным тестом на ХГЧ.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Кризотиниб рука
Кризотиниб 250 мг стара
Лекарство: Кризотиниб 250 мг
предлагать цену устно
Другие имена:
  • Халкори 250 мг

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение показателя наилучшего общего ответа
Временное ограничение: КТ или МРТ будут выполняться на исходном уровне и в конце каждых 2 циклов (каждый цикл составляет 28 дней) до даты первого зарегистрированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, до 104 недель.
КТ или МРТ будут использоваться для оценки ответа каждые 2 цикла в соответствии с критериями RECIST 1.1. Наилучший общий показатель ответа — это доля пациентов, у которых наблюдался полный ответ (ПО) или частичный ответ (ЧО).
КТ или МРТ будут выполняться на исходном уровне и в конце каждых 2 циклов (каждый цикл составляет 28 дней) до даты первого зарегистрированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, до 104 недель.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: КТ или МРТ будут выполняться на исходном уровне и в конце каждых 2 циклов (каждый цикл составляет 28 дней) до даты первого зарегистрированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, до 104 недель.
КТ или МРТ будут использоваться для оценки ответа в соответствии с критериями RECIST 1.1. Выживаемость без прогрессирования определяется как время от начала лечения до прогрессирования заболевания или смерти от любой причины.
КТ или МРТ будут выполняться на исходном уровне и в конце каждых 2 циклов (каждый цикл составляет 28 дней) до даты первого зарегистрированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, до 104 недель.
Общая выживаемость
Временное ограничение: Общая выживаемость будет отслеживаться от начала лечения до смерти от любой причины, до 104 недель.
Общая выживаемость определяется как время от начала лечения до смерти от любой причины.
Общая выживаемость будет отслеживаться от начала лечения до смерти от любой причины, до 104 недель.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Cheng-Kung University Hospital

Соавторы

Kaohsiung Medical University
Kaohsiung Veterans General Hospital.
Chi Mei Medical Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Keng-Fu Hsu, PhD, National Cheng-Kung University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 мая 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 июля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 июля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 июля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 июля 2025 г.

Последняя проверка

1 апреля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • B-BR-108-016

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рецидивирующий рак эндометрия

Клинические исследования Кризотиниб 250 мг

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Djibouti

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться