Utvärdera effektiviteten och säkerheten av GV1001 hos patienter med benign prostatahyperplasi (BPH)
En randomiserad, aktivt kontrollerad, dubbelblind, parallell design, multicenter, fas III klinisk studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av GV1001 hos patienter med benign prostatahyperplasi (BPH)
Den aktuella studien genomförs av sponsorn för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av GV1001 (0,56 mg och 1,12 mg) administrerat som en behandling för benign prostatahyperplasi (BPH). Undersökningsläkemedlet, GV1001, utvecklades först som ett cancervaccin för användning som aktiv immunterapi av cancerformer som uttrycker telomeras (t.ex. pankreascancer, prostatacancer, etc.). Därefter fann man att GV1001 visade effekt för att lindra BPH-symtom under in vivo-studier genom att minska storleken på prostatakörteln. Baserat på resultatet har effektiviteten av GV1001 som behandling för BPH bedömts hos försöksdjur som är designade för att utveckla BPH.
Det anses att GV1001 verkar för att lindra BPH och resultaten från tidigare fas II-studie tyder på att GV1001 kan ge potentiella fördelaktiga effekter hos BPH-patienter.
Så denna studie är för att verifiera effektiviteten och säkerheten av GV1001 på BPH-populationen, storskalig klinisk studie än fas II.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta var en multicenter, randomiserad, dubbelblind, aktivkontrollerad, parallell design, fas 3-studie på patienter med BPH. Studien bestod av en screeningperiod, en 4-veckors inkörnings-/uttvättningsperiod, en 24-veckors behandlingsperiod, en utvärdering och avslutningsbesök vecka 24.
Det finns totalt 3 grupper i denna studie, som innehöll 2 studiegrupper (GV1001) och 1 placebogrupp (0,9 % normal koksaltlösning). Ungefär 417 patienter är planerade att slumpmässigt fördelas till studien i förhållandet 1:1:1. Alla patienter randomiseras till 1 av 3 behandlingsgrupper för att säkerställa komplettering av patienter.
Screeningsperioden har en tidsperiod på 4 veckor före början av inkörnings-/avtvättningsperioden. Berättigade patienter gick in i en 4-veckors inkörnings-/uttvättningsperiod och får placebobehandling, som kommer att slutföras före randomisering vecka 0. Alla randomiserade patienter kommer att få prövningsläkemedlet eller placebo via intradermal injektion 12 gånger med en 2-veckors intervall vid vecka 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22 och 24. Effektutvärdering kommer att genomföras under veckorna 4, 8, 12, 16, 20 och 24, och säkerhetsutvärdering kommer att genomföras under hela 24-veckorsperioden.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Anyang, Korea, Republiken av
- Hallym University Medical Center
-
Busan, Korea, Republiken av
- Inje University Busan Paik Hospital
-
Changwon, Korea, Republiken av
- Samsung Changwon Medical Center
-
Cheonan, Korea, Republiken av
- Soonchunhyang University Hospital
-
Chungbuk, Korea, Republiken av
- Chungbuk National University Hospital
-
Chungnam, Korea, Republiken av
- Chonnam National University Hospital
-
Daegu, Korea, Republiken av
- Daegu Catholic University Medical Center
-
Daegu, Korea, Republiken av
- Keimyung University Dongsan Medical Center
-
Daegu, Korea, Republiken av
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
-
Daegu, Korea, Republiken av
- Yeungnam University Medical Center
-
Ilsan, Korea, Republiken av
- Dongguk University Ilsan Hospital
-
Jeonju, Korea, Republiken av
- Jeonbuk National University Hospital
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Eulji General Hospital
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Chung-Ang University Hospital
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Severance Hospital
-
Seoul, Korea, Republiken av
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
-
Yangsan, Korea, Republiken av
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Guri-si, Gyeonggi-do, Korea, Republiken av
- Hanyang University Guri Hospital
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republiken av
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Gyeongsangbuk-do
-
Gyeongju, Gyeongsangbuk-do, Korea, Republiken av
- Dongguk University Gyeongju Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- En man på 50 år och äldre
Kliniska tecken och symtom på benign prostatahyperplasi
- En volym av prostatakörteln (TRUS) > 30 cc
- Måttliga till svåra symtom i de nedre urinvägarna med IPSS ≥ 13
- 5-15 mL/sek av maximal flödeshastighet (Qmax) uppmätt när urinvolymen var minst 125 mL
- PSA-nivå < 10 ng/ml (men om 4 ng/ml < PSA < 10 ng/ml, en person med ett biopsiresultat som bekräftar att han inte har prostatacancer)
- Resterande urinvolym ≤ 200 ml
- Samtycke till att inte delta i andra kliniska prövningar som försöksperson under denna kliniska prövningsperiod.
Samtycke från patient och patientens partner a. Patient
- Samtycke till att undvika graviditet genom att använda kondom i 90 dagar efter slutet av studiedeltagandeperioden och behandlingen. (Tillämpas inte om patienten genomgått vasektomi.) b. Patientens partner (Samtycke bör erhållas före besök 4, vid behov.)
- Samtycke till att undvika graviditet genom att använda preventivmedel eller p-piller under patientens deltagande i klinisk prövning och i 90 dagar efter avslutad behandling, förutom om partnern når klimakteriet eller steriliseras kirurgiskt.
Exklusions kriterier:
- Överkänslighetsreaktioner mot ingredienserna i detta läkemedel.
- Att ta läkemedel som påverkar resultaten av kliniska prövningar. ex) 5-alfa-reduktashämmare, läkemedel som liknar LHRH, alfa-blockerare, alfa-beta-blockerare, antikolinergika, antidiuretiska hormoner, diuretika, PDE-5-hämmare, beta-3-adrenoceptorantagonister, steroider, immundämpare, sågpalmetto, etc.
- Att ta läkemedel av ett tidigare ej godkänt studieläkemedel eller studieläkemedlet för denna kliniska prövning
- Diagnos med prostatacancer i det förflutna eller nu
- Diagnos av utredare för att ha inflytande på en utvärdering av urinflödessymtom på grund av andra tidigare eller aktuella sjukdomar förutom benign prostatahyperplasi
- Operationer eller strålbehandlingar för prostatakörtel, urinblåsa eller bäcken, eller som genomgått invasiva behandlingar för benign prostatahyperplasi
- Allvarligt medicinskt tillstånd som kan orsaka problem att genomföra den kliniska prövningen (t.ex. kronisk hjärtsvikt (CHF), svårkontrollerad diabetes (HbA1c > 7%), psykisk störning, drog- eller alkoholmissbruk, etc.)
- Måttlig till svår leverhypofunktion och svår njurhypofunktion (mindre än 30 ml/min kreatininclearance)
- Alla andra försökspersoner som anses vara olämpliga för denna studie av en utredare
[Inklusionskriterier för randomisering]
Kliniska tecken och symtom på benign prostatahyperplasi
- Volym av prostatakörteln (TRUS) > 30 cc *
- måttliga till svåra symtom i de nedre urinvägarna med IPSS ≥ 13
- 5-15 mL/sek av maximal flödeshastighet (Qmax) uppmätt när urinvolymen var minst 125 mL
- Kvarvarande urinvolym ≤ 200 ml
- Patientens partner (Samtycke ska erhållas före besök 4, vid behov.) - Samtycke till att undvika graviditet genom att använda preventivmedel eller p-piller under patientens deltagande i klinisk prövning och i 90 dagar efter avslutad behandling, förutom om partnern når klimakteriet eller steriliseras kirurgiskt.
(* Om ytterligare TRUS-undersökning har utförts efter screening, bör ett beslut fattas baserat på det senaste resultatet.)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
GV1001-Placebo ID-injektion administreras varannan vecka till och med vecka 24 + Proscar PO administreras en gång om dagen till och med vecka 24 |
0,9 % normal koksaltlösning
Andra namn:
|
|
Experimentell: Studiegrupp 1
GV1001 0,56 mg ID-injektion administrerad varannan vecka till och med vecka 24 + Proscar-placebo PO administrerat en gång om dagen till och med vecka 24 |
PO
Andra namn:
|
|
Experimentell: Studiegrupp 2
GV1001 1,12 mg ID-injektion administrerad varannan vecka till och med vecka 24 + Proscar-placebo PO administrerat en gång om dagen till och med vecka 24 |
PO
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i International Prostate Symptom Score (IPSS)
Tidsram: Vecka 24
|
Mängden förändring från International Prostate Symptom Score (IPSS) jämfört med baslinjen. Måtten för de 7 punkterna som utvärderar symtomen utvärderas från 0 till 5 för varje punkt, det totala täckningsintervallet är från 0 (inga symtom) till 35 (allvarligaste symtomen). Och livskvalitetsbedömningen bedöms från 0 (mycket tillfredsställande) till 6 (mycket otillfredsställande). |
Vecka 24
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i International Prostate Symptom Score (IPSS)
Tidsram: Vecka 4, 8, 12, 16 och 20
|
Mängden förändring från International Prostate Symptom Score (IPSS) jämfört med baslinjen. Måtten för de 7 punkterna som utvärderar symtomen utvärderas från 0 till 5 för varje punkt, det totala täckningsintervallet är från 0 (inga symtom) till 35 (allvarligaste symtomen). Och livskvalitetsbedömningen bedöms från 0 (mycket tillfredsställande) till 6 (mycket otillfredsställande). |
Vecka 4, 8, 12, 16 och 20
|
|
Förändring i tömningspoäng för International Prostate Symptom Score (IPSS)
Tidsram: Vecka 4, 8, 12, 16, 20 och 24
|
Mängden förändring från tömningspoäng för IPSS jämfört med baslinjen.
Tömningspoängen mäts som summan av utvärderingspoängen för punkterna 1, 3, 5 och 6 av de sju symptompoängen för IPSS.
|
Vecka 4, 8, 12, 16, 20 och 24
|
|
Förändring i prostatavolym (PV)
Tidsram: Vecka 12 och 24
|
Mängden förändring från prostatavolymen (PV) jämfört med baslinjen.
|
Vecka 12 och 24
|
|
Förändring i maximal (topp) urinflödeshastighet
Tidsram: Vecka 12 och 24
|
Mängden förändring från maximal (topp) urinflödeshastighet jämfört med baslinjen
|
Vecka 12 och 24
|
|
Förändring i prostataspecifikt antigen (PSA)
Tidsram: Vecka 12 och 24
|
Mängden förändring från prostataspecifikt antigen (PSA) jämfört med baslinjen
|
Vecka 12 och 24
|
|
Förändring i kvarvarande urinvolym
Tidsram: Vecka 12 och 24
|
Mängden förändring från resturinvolym jämfört med baslinjen
|
Vecka 12 och 24
|
|
Förändring i hormoner (Testosteron, DHT)
Tidsram: Vecka 4, 8, 12, 16, 20 och 24
|
Mängden förändring från hormoner (Testosteron, DHT) jämfört med baslinjen
|
Vecka 4, 8, 12, 16, 20 och 24
|
|
Förändring i International Index of Erectile Function (IIEF)
Tidsram: Vecka 4, 8, 12, 16, 20 och 24
|
Mängden förändring från International Index of Erectile Function (IIEF) jämfört med baslinjen
|
Vecka 4, 8, 12, 16, 20 och 24
|
|
frekvens av akuta urinvägar (AUR)
Tidsram: Varannan vecka Efter screening besök upp till 24 veckor
|
Frekvensen av akuta urinvägar (AUR), vilket betyder klinisk progression av prostatahypertrofi
|
Varannan vecka Efter screening besök upp till 24 veckor
|
|
Förhållandet mellan prostatakirurgi och minimalt invasiv (icke-kirurgisk) procedur
Tidsram: Varannan vecka Efter screening besök upp till 24 veckor
|
Förhållandet mellan prostatakirurgi och minimalt invasiv (icke-kirurgisk) procedur, vilket betyder klinisk progression av prostatahypertrofi
|
Varannan vecka Efter screening besök upp till 24 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Prostatasjukdomar
- Prostatahyperplasi
- Hyperplasi
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Urologiska medel
- Enzyminhibitorer
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Hormonantagonister
- Steroidsyntesinhibitorer
- 5-alfa-reduktashämmare
- Finasteride
Andra studie-ID-nummer
- KG8/2019
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .