Evaluer effektiviteten og sikkerheden af ​​GV1001 hos patienter med benign prostatahyperplasi (BPH)

Inklusionskriterier:

1. En mand på 50 år og ældre

2. Kliniske tegn og symptomer på benign prostatahyperplasi

   1. Et volumen af ​​prostata (TRUS) > 30 cc
   2. Moderate til svære nedre urinvejssymptomer med IPSS ≥ 13
   3. 5-15 mL/sek. af maksimal flowhastighed (Qmax) målt, når urinvolumen var mindst 125 mL
3. PSA-niveau < 10 ng/ml (men hvis 4 ng/ml < PSA < 10 ng/ml, en person med et biopsiresultat, der bekræfter, at han ikke har prostatacancer)
4. Resterende urinvolumen ≤ 200 Ml
5. Samtykke til ikke at deltage i andre kliniske forsøg som forsøgsperson i denne kliniske forsøgsperiode.

6. Samtykke fra patient og patientens partner a. Patient

   • Samtykke til at undgå graviditet ved at bruge kondom i 90 dage efter afslutningen af ​​studiedeltagelsesperioden og behandlingen. (Anvendes ikke, hvis patienten har fået foretaget vasektomi.) b. Patientens partner (Samtykke skal indhentes før besøg 4, hvis det er nødvendigt).
   • Samtykke til at undgå graviditet ved brug af svangerskabsforebyggende midler eller orale præventionsmidler under patientens deltagelse i kliniske forsøg og i 90 dage efter endt behandling, undtagen hvis partneren når overgangsalderen eller er kirurgisk steriliseret.

Ekskluderingskriterier:

1. Overfølsomhedsreaktioner over for ingredienserne i dette lægemiddel.
2. Indtagelse af lægemidler, der påvirker resultaterne af kliniske forsøg. ex) 5-alfa-reduktasehæmmere, lægemidler svarende til LHRH, alfablokkere, alfa-betablokkere, antikolinergika, antidiuretiske hormoner, diuretika, PDE-5-hæmmere, beta-3-adrenoceptorantagonister, steroider, immunsuppressiva, savpalme, etc.
3. Indtagelse af lægemidler af et ikke-godkendt undersøgelseslægemiddel i fortiden eller undersøgelseslægemidlet til dette kliniske forsøg
4. Diagnose med prostatakræft i fortiden eller nu
5. Diagnose af en investigator for at have indflydelse på en evaluering af urinstrømssymptomer på grund af andre tidligere eller aktuelle sygdomme udover benign prostatahyperplasi
6. Operationer eller strålebehandlinger for prostata, blære eller bækken, eller som havde invasive behandlinger for godartet prostatahyperplasi
7. Alvorlig medicinsk tilstand, som kan være årsag til problemer med at gennemføre det kliniske forsøg (f.eks. kronisk hjertesvigt (CHF), svær at kontrollere diabetes (HbA1c > 7%), psykisk lidelse, stof- eller alkoholmisbrug osv.)
8. Moderat til svær leverhypofunktion og svær nyrehypofunktion (mindre end 30 ml/min kreatininclearance)
9. Alle andre forsøgspersoner, der anses for ikke at være berettigede til denne undersøgelse af en investigator

[Inklusionskriterier for randomisering]

1. Kliniske tegn og symptomer på benign prostatahyperplasi

   1. Volumen af ​​prostata (TRUS) > 30 cc *
   2. moderate til svære symptomer på nedre urinveje med IPSS ≥ 13
   3. 5-15 mL/sek. af maksimal flowhastighed (Qmax) målt, når urinvolumen var mindst 125 mL
2. Resterende urinvolumen ≤ 200 ml
3. Patientens partner (Samtykke skal indhentes før besøg 4, hvis det er nødvendigt.) - Samtykke til at undgå graviditet ved at bruge præventionsudstyr eller orale præventionsmidler under patientens deltagelse i kliniske forsøg og i 90 dage efter endt behandling, undtagen hvis partneren når overgangsalderen eller er kirurgisk steriliseret.

(* I tilfælde af, at der er udført yderligere TRUS-undersøgelse efter screening, bør der træffes en beslutning baseret på det seneste resultat.)