Vyhodnoťte účinnost a bezpečnost GV1001 u pacientů s benigní hyperplazií prostaty (BPH)

Kritéria pro zařazení:

1. Muž ve věku 50 let a starší

2. Klinické známky a příznaky benigní hyperplazie prostaty

   1. Objem prostaty (TRUS) > 30 ccm
   2. Středně těžké až těžké příznaky dolních močových cest s IPSS ≥ 13
   3. 5-15 ml/s maximálního průtoku (Qmax) měřeno, když objem moči byl alespoň 125 ml
3. Hladina PSA < 10 ng/mL (pokud však 4 ng/ml < PSA < 10 ng/ml, osoba s výsledkem biopsie potvrzujícím, že nemá rakovinu prostaty)
4. Zbytkový objem moči ≤ 200 Ml
5. Souhlas s tím, že se během tohoto období klinického hodnocení nezúčastníte jiných klinických studií jako subjekt.

6. Souhlas pacienta a partnera pacienta a. Trpěliví

   • Souhlas s vyloučením těhotenství používáním kondomů po dobu 90 dnů po skončení období účasti ve studii a ukončení léčby. (Nepoužije se, pokud měl pacient vasektomii.) b. Partner pacienta (Souhlas by měl být získán před návštěvou 4, je-li to nutné.)
   • Souhlas s vyvarováním se otěhotnění používáním antikoncepčních prostředků nebo perorálních kontraceptiv během účasti pacientky v klinickém hodnocení a po dobu 90 dnů po ukončení léčby, s výjimkou případů, kdy partnerka dosáhne menopauzy nebo je chirurgicky sterilizována.

Kritéria vyloučení:

1. Hypersenzitivní reakce na složky tohoto léku.
2. Užívání léků, které ovlivňují výsledky klinických studií. ex) inhibitory 5-alfa reduktázy, léky podobné LHRH, alfa blokátory, alfa-beta blokátory, anticholinergika, antidiuretické hormony, diuretika, inhibitory PDE-5, antagonisté beta-3 adrenoceptorů, steroidy, imunosupresiva, saw palmetto atd.
3. Užívání léků neschváleného studovaného léku v minulosti nebo studovaného léku pro tuto klinickou studii
4. Diagnóza rakoviny prostaty v minulosti nebo v současnosti
5. Diagnóza vyšetřovatelem, která má vliv na hodnocení příznaků průtoku moči v důsledku jiných předchozích nebo současných onemocnění kromě benigní hyperplazie prostaty
6. Chirurgie nebo radiační terapie prostaty, močového měchýře nebo pánve nebo kteří podstoupili invazivní léčbu benigní hyperplazie prostaty
7. Závažný zdravotní stav, který může způsobit problém při provádění klinické studie (např. chronické srdeční selhání (CHF), obtížně kontrolovatelný diabetes (HbA1c > 7 %), duševní porucha, zneužívání drog nebo alkoholu atd.)
8. Středně závažná až závažná hypofunkce jater a závažná hypofunkce ledvin (clearance kreatininu méně než 30 ml/min)
9. Jakékoli další subjekty, které zkoušející považuje za nezpůsobilé pro tuto studii

[Kritéria zahrnutí pro randomizaci]

1. Klinické známky a příznaky benigní hyperplazie prostaty

   1. Objem prostaty (TRUS) > 30 cc *
   2. středně těžké až těžké příznaky dolních močových cest s IPSS ≥ 13
   3. 5-15 ml/s maximálního průtoku (Qmax) měřeno, když objem moči byl alespoň 125 ml
2. Zbytkový objem moči ≤ 200 ml
3. Partner pacientky (Souhlas by měl být získán před návštěvou 4, je-li to nutné.) - Souhlas s vyvarováním se otěhotnění používáním antikoncepčních pomůcek nebo perorální antikoncepce během účasti pacientky v klinické studii a po dobu 90 dnů po ukončení léčby, kromě případů, kdy partnerka dosáhne menopauzy nebo je chirurgicky sterilizován.

(* V případě, že bylo po screeningu provedeno další vyšetření TRUS, mělo by být rozhodnutí učiněno na základě nejnovějšího výsledku.)