Evaluer effektiviteten og sikkerheten til GV1001 hos pasienter med benign prostatahyperplasi (BPH)

Inklusjonskriterier:

1. En mann på 50 år og eldre

2. Kliniske tegn og symptomer på benign prostatahyperplasi

   1. Et volum av prostatakjertel (TRUS) > 30 cc
   2. Moderate til alvorlige symptomer på nedre urinveier med IPSS ≥ 13
   3. 5-15 mL/sek maksimal strømningshastighet (Qmax) målt når urinvolumet var minst 125 mL
3. PSA-nivå < 10 ng/ml (men hvis 4 ng/ml < PSA < 10 ng/ml, en person med et biopsiresultat som bekrefter at han ikke har prostatakreft)
4. Resterende urinvolum ≤ 200 ml
5. Samtykke til ikke å delta i andre kliniske studier som forsøksperson i løpet av denne kliniske prøveperioden.

6. Samtykke fra pasient og pasients partner a. Pasient

   • Samtykke til å unngå graviditet ved bruk av kondom i 90 dager etter avsluttet studiedeltakelsesperiode og behandling. (Ikke brukt hvis pasienten hadde vasektomi.) b. Pasientens partner (Samtykke bør innhentes før besøk 4, når det er nødvendig.)
   • Samtykke til å unngå graviditet ved bruk av prevensjonsutstyr eller orale prevensjonsmidler under pasientens deltakelse i klinisk utprøving og i 90 dager etter avsluttet behandling, unntatt dersom partneren når overgangsalder eller steriliseres kirurgisk.

Ekskluderingskriterier:

1. Overfølsomhetsreaksjoner på ingrediensene i dette legemidlet.
2. Tar medikamenter som påvirker resultatene av kliniske studier. eks) 5-alfa-reduktasehemmere, legemidler som ligner på LHRH, alfablokkere, alfa-betablokkere, antikolinergika, antidiuretiske hormoner, diuretika, PDE-5-hemmere, beta-3-adrenoceptorantagonister, steroider, immundempende midler, saw palmetto, etc.
3. Tar medikamenter av et ikke-godkjent studiemedikament i fortiden eller studiemedikamentet for denne kliniske utprøvingen
4. Diagnose med prostatakreft i fortiden eller nå
5. Diagnose av en etterforsker for å ha innflytelse på en evaluering av urinstrømssymptomer på grunn av andre tidligere eller nåværende sykdommer i tillegg til benign prostatahyperplasi
6. Operasjoner eller strålebehandlinger for prostatakjertel, blære eller bekken, eller som har hatt invasive behandlinger for godartet prostatahyperplasi
7. Alvorlig medisinsk tilstand som kan forårsake problemer med å gjennomføre den kliniske studien (f.eks. kronisk hjertesvikt (CHF), vanskelig å kontrollere diabetes (HbA1c > 7%), psykisk lidelse, narkotika- eller alkoholmisbruk, etc.)
8. Moderat til alvorlig leverhypofunksjon og alvorlig nyrehypofunksjon (mindre enn 30 ml/min kreatininclearance)
9. Eventuelle andre emner som anses for å være ikke kvalifisert for denne studien av en etterforsker

[Inkluderingskriterier for randomisering]

1. Kliniske tegn og symptomer på benign prostatahyperplasi

   1. Volum av prostatakjertel (TRUS) > 30 cc *
   2. moderate til alvorlige nedre urinveissymptomer med IPSS ≥ 13
   3. 5-15 mL/sek maksimal strømningshastighet (Qmax) målt når urinvolumet var minst 125 mL
2. Gjenværende urinvolum ≤ 200 ml
3. Pasientens partner (Samtykke bør innhentes før besøk 4, når det er nødvendig.) - Samtykke til å unngå graviditet ved å bruke prevensjonsutstyr eller p-piller under pasientens deltakelse i klinisk utprøving og i 90 dager etter avsluttet behandling, bortsett fra hvis partneren når overgangsalder eller er kirurgisk sterilisert.

(* I tilfelle det er utført ytterligere TRUS-undersøkelse etter screening, bør en avgjørelse tas basert på det siste resultatet.)