A GV1001 hatékonyságának és biztonságosságának értékelése jóindulatú prosztata hiperpláziában (BPH) szenvedő betegeknél

Bevételi kritériumok:

1. 50 éves és idősebb férfi

2. A jóindulatú prosztata hiperplázia klinikai jelei és tünetei

   1. A prosztata (TRUS) térfogata > 30 cc
   2. Közepes vagy súlyos alsó húgyúti tünetek, IPSS ≥ 13
   3. 5-15 ml/sec maximális áramlási sebesség (Qmax) mérve, ha a vizelet térfogata legalább 125 ml
3. PSA-szint < 10 ng/mL (ha azonban 4 ng/mL < PSA < 10 ng/ml, olyan személy, akinek biopsziás eredménye megerősíti, hogy nincs prosztatarákja)
4. A maradék vizelet térfogata ≤ 200 Ml
5. Hozzájárul ahhoz, hogy ebben a klinikai vizsgálati időszakban alanyként ne vegyen részt más klinikai vizsgálatokban.

6. A beteg és a páciens partnerének hozzájárulása a. Beteg

   • Hozzájárulás a terhesség elkerüléséhez óvszer használatával a vizsgálatban való részvételi időszak és a kezelés befejezését követően 90 napig. (Nem alkalmazható, ha a beteg vazektómián esett át.) b. A páciens partnere (A hozzájárulást a 4. vizit előtt kell megszerezni, ha szükséges.)
   • Hozzájárulás a terhesség elkerüléséhez fogamzásgátló eszközök vagy orális fogamzásgátlók használatával a páciens klinikai vizsgálatban való részvétele alatt és a kezelés befejezését követő 90 napig, kivéve, ha a partner eléri a menopauzát vagy műtéti sterilizációt szenved.

Kizárási kritériumok:

1. Túlérzékenységi reakciók a gyógyszer összetevőivel szemben.
2. Olyan gyógyszerek szedése, amelyek befolyásolják a klinikai vizsgálatok eredményeit. ex) 5-alfa-reduktáz gátlók, LHRH-hoz hasonló gyógyszerek, alfa-blokkolók, alfa-béta-blokkolók, antikolinerg szerek, antidiuretikus hormonok, vízhajtók, PDE-5 gátlók, béta-3 adrenoreceptor antagonisták, szteroidok, immunszuppresszánsok, fűrészpálma stb.
3. Nem jóváhagyott vizsgálati gyógyszer gyógyszereinek szedése a múltban vagy a jelen klinikai vizsgálathoz használt vizsgált gyógyszer
4. Prosztatarák diagnózisa a múltban vagy jelenleg
5. A vizsgáló által végzett diagnózis, amely befolyásolja a vizeletáramlási tünetek értékelését a jóindulatú prosztata-megnagyobbodáson kívül más korábbi vagy jelenlegi betegségek miatt
6. Prosztata mirigy, húgyhólyag vagy medence kezelésére végzett műtétek vagy sugárkezelések, vagy akik invazív kezelésben részesültek jóindulatú prosztata hiperplázia miatt
7. Súlyos egészségügyi állapot, amely problémát okozhat a klinikai vizsgálat lefolytatásában (pl. krónikus szívelégtelenség (CHF), nehezen kontrollálható cukorbetegség (HbA1c > 7%), mentális zavar, drog- vagy alkoholfogyasztás stb.)
8. Közepes vagy súlyos máj- és súlyos vese-alulműködés (kevesebb, mint 30 ml/perc kreatinin-clearance)
9. Bármely más alany, akiről a vizsgáló nem jogosult ebben a vizsgálatban

[Véletlenszerű felvételi kritériumok]

1. A jóindulatú prosztata hiperplázia klinikai jelei és tünetei

   1. A prosztata térfogata (TRUS) > 30 cc*
   2. közepesen súlyos vagy súlyos alsó húgyúti tünetek, IPSS ≥ 13
   3. 5-15 ml/sec maximális áramlási sebesség (Qmax) mérve, ha a vizelet térfogata legalább 125 ml
2. A maradék vizelet térfogata ≤ 200 ml
3. A beteg partnere (A hozzájárulást a 4. látogatás előtt kell megszerezni, ha szükséges.) - Hozzájárulás a terhesség elkerüléséhez fogamzásgátló eszközök vagy orális fogamzásgátlók használatával a páciens klinikai vizsgálatban való részvétele alatt és a kezelés befejezése után 90 napig, kivéve, ha a partner eléri a menopauzát vagy műtétileg sterilizálják.

(* Abban az esetben, ha a szűrést követően további TRUS vizsgálatra került sor, a legutóbbi eredmény alapján kell döntést hozni.)