Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценить эффективность и безопасность GV1001 у пациентов с доброкачественной гиперплазией предстательной железы (ДГПЖ)

24 августа 2022 г. обновлено: GemVax & Kael

Рандомизированное, активно-контролируемое, двойное слепое, с параллельным дизайном, многоцентровое клиническое исследование фазы III для оценки эффективности и безопасности GV1001 у пациентов с доброкачественной гиперплазией предстательной железы (ДГПЖ)

Текущее исследование проводится спонсором для оценки эффективности и безопасности GV1001 (0,56 мг и 1,12 мг), применяемого для лечения доброкачественной гиперплазии предстательной железы (ДГПЖ). Исследуемый препарат GV1001 был впервые разработан в качестве противораковой вакцины для использования в качестве активной иммунотерапии форм рака, экспрессирующих теломеразу (например, рак поджелудочной железы, рак предстательной железы и т. д.). Впоследствии было обнаружено, что GV1001 продемонстрировал эффективность в облегчении симптомов ДГПЖ во время исследований in vivo за счет уменьшения размера предстательной железы. Основываясь на результате, эффективность GV1001 для лечения ДГПЖ была оценена на экспериментальных животных, предназначенных для развития ДГПЖ.

Считается, что GV1001 действует, облегчая ДГПЖ, и результаты, полученные в предыдущем исследовании фазы II, показывают, что GV1001 может оказывать потенциально благоприятное воздействие на пациентов с ДГПЖ.

Таким образом, это исследование предназначено для проверки эффективности и безопасности GV1001 в популяции ДГПЖ, крупномасштабное клиническое исследование, чем фаза II.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это было многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, активно-контролируемое, параллельное исследование фазы 3 у пациентов с ДГПЖ. Исследование состояло из периода скрининга, 4-недельного вводного/вымывающего периода, 24-недельного периода лечения, оценочного и заключительного визита на 24-й неделе.

Всего в этом исследовании участвовало 3 группы, которые включали 2 исследовательские группы (GV1001) и 1 группу плацебо (0,9% физиологический раствор). В исследование планируется включить 417 пациентов случайным образом в соотношении 1:1:1. Всех пациентов рандомизируют в 1 из 3 лечебных групп для обеспечения полного набора пациентов.

Период скрининга составляет 4 недели до начала периода запуска/отмывки. Подходящие пациенты вошли в 4-недельный вводной/отмывочный период и получили лечение плацебо, которое будет завершено перед рандомизацией на неделе 0. Все рандомизированные пациенты будут получать исследуемый препарат или плацебо путем внутрикожной инъекции 12 раз с 2-недельным интервал на Неделях 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22 и 24. Оценка эффективности будет проводиться на 4, 8, 12, 16, 20 и 24 неделе, а оценка безопасности будет проводиться в течение 24-недельного периода.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

423

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Корея, Республика
      • Anyang, Корея, Республика
        • Hallym University Medical Center
      • Busan, Корея, Республика
        • Inje University Busan Paik Hospital
      • Changwon, Корея, Республика
        • Samsung Changwon Medical Center
      • Cheonan, Корея, Республика
        • Soonchunhyang University Hospital
      • Chungbuk, Корея, Республика
        • Chungbuk National University Hospital
      • Chungnam, Корея, Республика
        • Chonnam National University Hospital
      • Daegu, Корея, Республика
        • Daegu Catholic University Medical Center
      • Daegu, Корея, Республика
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Daegu, Корея, Республика
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
      • Daegu, Корея, Республика
        • Yeungnam University Medical Center
      • Ilsan, Корея, Республика
        • Dongguk University Ilsan Hospital
      • Jeonju, Корея, Республика
        • Jeonbuk National University Hospital
      • Seoul, Корея, Республика
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Корея, Республика
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Корея, Республика
        • Eulji General Hospital
      • Seoul, Корея, Республика
        • Chung-Ang University Hospital
      • Seoul, Корея, Республика
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Корея, Республика
        • Severance Hospital
      • Seoul, Корея, Республика
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Yangsan, Корея, Республика
        • Pusan National University Yangsan Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Guri-si, Gyeonggi-do, Корея, Республика
        • Hanyang University GURI Hospital
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Корея, Республика
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Gyeongsangbuk-do
      • Gyeongju, Gyeongsangbuk-do, Корея, Республика
        • Dongguk university gyeongju hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

48 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчина в возрасте 50 лет и старше

  2. Клинические признаки и симптомы доброкачественной гиперплазии предстательной железы

    1. Объем предстательной железы (ТРУЗИ) > 30 см3
    2. Симптомы со стороны нижних мочевыводящих путей от умеренных до тяжелых с баллом IPSS ≥ 13
    3. 5–15 мл/сек максимальной скорости потока (Qmax), измеренной при объеме мочи не менее 125 мл.
  3. Уровень ПСА < 10 нг/мл (однако, если 4 нг/мл < ПСА < 10 нг/мл, у человека есть результат биопсии, подтверждающий, что у него нет рака предстательной железы)
  4. Объем остаточной мочи ≤ 200 мл
  5. Согласие не участвовать в других клинических испытаниях в качестве субъекта в течение этого периода клинических испытаний.

  6. Согласие пациента и партнера пациента a. Пациент

    • Согласие избегать беременности путем использования презервативов в течение 90 дней после окончания периода участия в исследовании и лечения. (Не применяется, если у пациента была вазэктомия.) б. Партнер пациента (Согласие должно быть получено до визита 4, если это необходимо.)
    • Согласие на предотвращение беременности путем использования противозачаточных средств или оральных контрацептивов во время участия пациентки в клиническом исследовании и в течение 90 дней после окончания лечения, за исключением случаев, когда партнер достигает менопаузы или подвергается хирургической стерилизации.

Критерий исключения:

  1. Реакции гиперчувствительности к компонентам этого препарата.
  2. Прием препаратов, влияющих на результаты клинических испытаний. ex) ингибиторы 5-альфа-редуктазы, препараты, подобные ЛГРГ, альфа-блокаторы, альфа-бета-блокаторы, антихолинергические средства, антидиуретические гормоны, диуретики, ингибиторы ФДЭ-5, антагонисты бета-3-адренорецепторов, стероиды, иммунодепрессанты, пальметто и т. д.
  3. Прием препаратов неутвержденного исследуемого препарата в прошлом или исследуемого препарата для данного клинического исследования
  4. Диагноз рака предстательной железы в прошлом или в настоящее время
  5. Диагноз, поставленный исследователем, влияет на оценку симптомов потока мочи из-за других предшествующих или текущих заболеваний, помимо доброкачественной гиперплазии предстательной железы.
  6. Операции или лучевая терапия предстательной железы, мочевого пузыря или таза, или те, у кого было инвазивное лечение доброкачественной гиперплазии предстательной железы
  7. Тяжелое заболевание, которое может помешать проведению клинического исследования (например, хроническая сердечная недостаточность (ХСН), трудно поддающийся контролю диабет (HbA1c > 7%), психическое расстройство, злоупотребление наркотиками или алкоголем и т. д.)
  8. Умеренная или тяжелая гипофункция печени и тяжелая гипофункция почек (менее 30 мл/мин клиренса креатинина)
  9. Любые другие субъекты, которых исследователь считает неприемлемыми для этого исследования.

[Критерии включения для рандомизации]

  1. Клинические признаки и симптомы доброкачественной гиперплазии предстательной железы

    1. Объем предстательной железы (ТРУЗИ) > 30 см3 *
    2. умеренные или тяжелые симптомы со стороны нижних мочевыводящих путей с IPSS ≥ 13
    3. 5–15 мл/сек максимальной скорости потока (Qmax), измеренной при объеме мочи не менее 125 мл.
  2. Объем остаточной мочи ≤ 200 мл
  3. Партнер пациентки (Согласие должно быть получено до визита 4, если это необходимо.) - Согласие на предотвращение беременности путем использования противозачаточных средств или оральных контрацептивов во время участия пациентки в клиническом исследовании и в течение 90 дней после окончания лечения, за исключением случаев, когда партнер достигает менопаузы. или хирургически стерилизована.

(* В случае, если после скрининга было проведено дополнительное ТРУЗИ, решение следует принимать на основании последнего результата.)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Контрольная группа

Инъекция GV1001-Placebo ID проводится каждые 2 недели до 24 недели.

+ Проскар перорально один раз в день до 24 недели
Лекарство: GV1001 плацебо
0,9 % физиологический раствор
Другие имена:
  • Физиологический раствор
Экспериментальный: 1-я исследовательская группа

GV1001 0,56 мг инъекционно внутримышечно каждые 2 недели до 24 недели

+ Проскар-плацебо перорально один раз в день до 24 недели
Лекарство: Проскар плацебо
ПО
Другие имена:
  • Финастерид
Экспериментальный: Исследовательская комиссия 2

GV1001 1,12 мг инъекционно внутримышечно каждые 2 недели до 24 недели

+ Проскар-плацебо перорально один раз в день до 24 недели
Лекарство: Проскар плацебо
ПО
Другие имена:
  • Финастерид

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение международной шкалы симптомов простаты (IPSS)
Временное ограничение: Неделя 24

Величина изменения Международной шкалы симптомов простаты (IPSS) по сравнению с исходным уровнем.

Показатели 7 пунктов, оценивающих симптомы, оцениваются от 0 до 5 по каждому пункту, общий диапазон охвата составляет от 0 (отсутствие симптомов) до 35 (самые тяжелые симптомы).

А оценка качества жизни оценивается от 0 (очень удовлетворительно) до 6 (очень неудовлетворительно).
Неделя 24

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение международной шкалы симптомов простаты (IPSS)
Временное ограничение: Недели 4, 8, 12, 16 и 20

Величина изменения Международной шкалы симптомов простаты (IPSS) по сравнению с исходным уровнем.

Показатели 7 пунктов, оценивающих симптомы, оцениваются от 0 до 5 по каждому пункту, общий диапазон охвата составляет от 0 (отсутствие симптомов) до 35 (самые тяжелые симптомы).

А оценка качества жизни оценивается от 0 (очень удовлетворительно) до 6 (очень неудовлетворительно).
Недели 4, 8, 12, 16 и 20
Изменение показателя мочеиспускания по Международной шкале симптомов простаты (IPSS)
Временное ограничение: Недели 4, 8, 12, 16, 20 и 24
Величина изменения оценки мочеиспускания по шкале IPSS по сравнению с исходным уровнем. Оценка мочеиспускания измеряется как сумма оценок по пунктам 1, 3, 5 и 6 из семи оценок симптомов по шкале IPSS.
Недели 4, 8, 12, 16, 20 и 24
Изменение объема предстательной железы (PV)
Временное ограничение: Недели 12 и 24
Величина изменения объема предстательной железы (PV) по сравнению с исходным уровнем.
Недели 12 и 24
Изменение максимальной (пиковой) скорости потока мочи
Временное ограничение: Недели 12 и 24
Величина изменения максимальной (пиковой) скорости потока мочи по сравнению с исходным уровнем
Недели 12 и 24
Изменение простатспецифического антигена (ПСА)
Временное ограничение: Недели 12 и 24
Величина изменения простатспецифического антигена (ПСА) по сравнению с исходным уровнем
Недели 12 и 24
Изменение объема остаточной мочи
Временное ограничение: Недели 12 и 24
Величина изменения объема остаточной мочи по сравнению с исходным уровнем
Недели 12 и 24
Изменение гормонов (тестостерон, ДГТ)
Временное ограничение: Недели 4, 8, 12, 16, 20 и 24
Количество изменений со стороны гормонов (тестостерон, дигидротестостерон) по сравнению с исходным уровнем
Недели 4, 8, 12, 16, 20 и 24
Изменение Международного индекса эректильной функции (МИЭФ)
Временное ограничение: Недели 4, 8, 12, 16, 20 и 24
Величина изменения Международного индекса эректильной функции (МИЭФ) по сравнению с исходным уровнем
Недели 4, 8, 12, 16, 20 и 24
уровень заболеваемости острыми мочевыводящими путями (ОЗМ)
Временное ограничение: Каждые 2 недели После скринингового визита до 24 недель
Уровень заболеваемости острыми мочевыводящими путями (ОЗМ), что означает клиническое прогрессирование гипертрофии простаты.
Каждые 2 недели После скринингового визита до 24 недель
Соотношение операций на предстательной железе и малоинвазивных (нехирургических) процедур
Временное ограничение: Каждые 2 недели После скринингового визита до 24 недель
Соотношение операций на предстательной железе и малоинвазивных (нехирургических) процедур, что означает клиническое прогрессирование гипертрофии предстательной железы
Каждые 2 недели После скринингового визита до 24 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

GemVax & Kael

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 октября 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

17 марта 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

17 марта 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 июля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 июля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 июля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 августа 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 августа 2022 г.

Последняя проверка

1 февраля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • KG8/2019

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования GV1001 плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Brazil

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться