전립선 비대증(BPH) 환자에서 GV1001의 효능 및 안전성 평가
양성 전립선 비대증(BPH) 환자에서 GV1001의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위, 능동 제어, 이중 맹검, 병렬 설계, 다기관, 제3상 임상 시험
현재 연구는 양성 전립선 비대증(BPH) 치료제로 투여된 GV1001(0.56 mg 및 1.12 mg)의 효능 및 안전성을 평가하기 위해 후원사가 수행하고 있습니다. 연구 약물인 GV1001은 텔로머라아제를 발현하는 암 형태(예: 췌장암, 전립선암 등)의 활성 면역 요법으로 사용하기 위한 암 백신으로 처음 개발되었습니다. 이후 GV1001은 in vivo 연구에서 전립선의 크기를 줄임으로써 전립선비대증 증상을 완화시키는 효능을 보였다. 그 결과를 바탕으로 전립선비대증이 발병하도록 설계된 실험동물을 대상으로 전립선비대증 치료제로서의 GV1001의 유효성을 평가하였다.
GV1001은 전립선 비대증을 완화시키는 역할을 하는 것으로 여겨지며 이전 2상 연구에서 얻은 결과는 GV1001이 전립선 비대증 환자에게 잠재적인 유익한 효과를 제공할 수 있음을 나타냅니다.
이에 본 연구는 GV1001의 BPH 집단에 대한 효능 및 안전성을 검증하기 위한 것으로, 임상 2상보다 대규모 연구이다.
연구 개요
상세 설명
이것은 BPH 환자에 대한 다중 센터, 무작위, 이중 맹검, 능동 제어, 병렬 설계, 3상 연구였습니다. 이 연구는 스크리닝 기간, 4주간의 도입/휴약 기간, 24주간의 치료 기간, 24주차 평가 및 종료 방문으로 구성되었습니다.
이 연구에는 총 3개의 그룹이 있으며, 2개의 연구 그룹(GV1001)과 1개의 위약 그룹(0.9% 생리 식염수)이 포함되어 있습니다. 약 417명의 환자를 1:1:1 비율로 연구에 무작위로 배정할 계획입니다. 모든 환자는 환자 완료를 보장하기 위해 3개의 치료 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다.
스크리닝 기간은 Run-in/Washout 기간이 시작되기 4주 전입니다. 자격이 있는 환자는 4주간의 준비/휴약 기간에 들어가 위약 치료를 받습니다. 이 치료는 0주에 무작위 배정되기 전에 완료됩니다. 모든 무작위 배정된 환자는 2주 동안 피내 주사를 통해 12회에 걸쳐 시험용 약물 또는 위약을 투여받게 됩니다. 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22 및 24주차 간격. 효능 평가는 4주차, 8주차, 12주차, 16주차, 20주차, 24주차에 실시하며, 안전성 평가는 24주 동안 진행한다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Anyang, 대한민국
- Hallym University Medical Center
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Busan, 대한민국
- Inje University Busan Paik Hospital
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Changwon, 대한민국
- Samsung Changwon Medical Center
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Cheonan, 대한민국
- Soonchunhyang University Hospital
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Chungbuk, 대한민국
- Chungbuk National University Hospital
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Chungnam, 대한민국
- Chonnam National University Hospital
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Daegu, 대한민국
- Daegu Catholic University Medical Center
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Daegu, 대한민국
- Keimyung University Dongsan Medical Center
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Daegu, 대한민국
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
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Daegu, 대한민국
- Yeungnam University Medical Center
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Ilsan, 대한민국
- Dongguk University Ilsan Hospital
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Jeonju, 대한민국
- Jeonbuk National University Hospital
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Seoul, 대한민국
- Asan Medical Center
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Seoul, 대한민국
- Samsung Medical Center
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Seoul, 대한민국
- Eulji General Hospital
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Seoul, 대한민국
- Chung-Ang University Hospital
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Seoul, 대한민국
- Korea University Guro Hospital
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Seoul, 대한민국
- Severance Hospital
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Seoul, 대한민국
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
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Yangsan, 대한민국
- Pusan National University Yangsan Hospital
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Gyeonggi-do
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Guri-si, Gyeonggi-do, 대한민국
- Hanyang University Guri Hospital
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Seongnam-si, Gyeonggi-do, 대한민국
- Seoul National University Bundang Hospital
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Gyeongsangbuk-do
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Gyeongju, Gyeongsangbuk-do, 대한민국
- Dongguk University Gyeongju Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 50세 이상의 남성
양성 전립선 비대증의 임상 징후 및 증상
- 전립선 부피(TRUS) > 30cc
- IPSS ≥ 13인 중등도에서 중증의 하부 요로 증상
- 소변량이 최소 125mL일 때 측정된 최대 유속(Qmax)의 5-15mL/초
- PSA < 10 ng/mL (단, 4 ng/mL < PSA < 10 ng/mL인 경우 조직검사 결과 전립선암이 아님이 확인된 자)
- 잔여 소변량 ≤ 200 Ml
- 본 임상시험 기간 동안 다른 임상시험에 피험자로 참여하지 않는다는 데 동의합니다.
환자 및 환자의 파트너 동의 a. 인내심 있는
- 연구 참여 기간 및 치료 종료 후 90일 동안 콘돔을 사용하여 임신을 피하는 것에 대한 동의. (환자가 정관 수술을 받은 경우에는 적용되지 않습니다.) 비. 환자의 동반자 (필요시 4차 방문 전에 동의를 얻어야 합니다.)
- 환자가 임상시험에 참여하는 동안 및 치료 종료 후 90일 동안 피임기구 또는 경구 피임약을 사용하여 임신을 피하는 것에 대한 동의.
제외 기준:
- 이 약의 성분에 대한 과민반응.
- 임상 시험 결과에 영향을 미치는 약물 복용. ex) 5알파환원효소억제제, LHRH유사약물, 알파차단제, 알파베타차단제, 항콜린제, 항이뇨호르몬제, 이뇨제, PDE-5억제제, 베타3 아드레날린 수용체 길항제, 스테로이드, 면역억제제, 쏘팔메토 등
- 과거에 승인되지 않은 연구 약물 또는 이번 임상 시험을 위한 연구 약물의 약물 복용
- 과거 또는 현재의 전립선암 진단
- 양성 전립선 비대증 이외의 다른 이전 또는 현재 질병으로 인해 소변 흐름 증상 평가에 영향을 미치는 조사자의 진단
- 전립선, 방광 또는 골반에 대한 수술 또는 방사선 요법 또는 양성 전립선 비대증에 대한 침습적 치료를 받은 자
- 임상시험 수행에 문제를 일으킬 수 있는 심각한 의학적 상태(예: 만성 심부전(CHF), 조절하기 어려운 당뇨병(HbA1c > 7%), 정신 장애, 약물 또는 알코올 남용 등)
- 중등도에서 중증의 간 기능 저하 및 중증의 신장 기능 저하(크레아티닌 청소율 30mL/분 미만)
- 조사관이 본 연구에 부적격하다고 간주하는 다른 피험자
[무작위화를 위한 포함 기준]
양성 전립선 비대증의 임상 징후 및 증상
- 전립선 용적(TRUS) > 30cc *
- IPSS ≥ 13인 중등도에서 중증의 하부 요로 증상
- 소변량이 최소 125mL일 때 측정된 최대 유속(Qmax)의 5-15mL/초
- 잔뇨량 ≤ 200mL
- 환자의 파트너(필요시 4차 방문 전 동의 필요) - 환자가 임상시험에 참여하는 동안 및 치료 종료 후 90일 동안 피임기구 또는 경구 피임약을 사용하여 임신을 피하는 것에 대한 동의. 단, 파트너가 폐경기에 도달한 경우는 제외 또는 외과 적으로 살균됩니다.
(* 스크리닝 후 추가 TRUS 검사를 시행한 경우, 최신 결과를 기준으로 결정해야 함)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 대조군
24주까지 2주마다 GV1001-위약 ID 주사 투여 + 24주차까지 프로스카 PO 1일 1회 투여 |
0.9% 일반 식염수
다른 이름들:
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실험적: 스터디 그룹 1
24주까지 2주마다 GV1001 0.56 mg ID 주사 투여 + 24주차까지 프로스카-플라시보 PO 하루 1회 투여 |
포
다른 이름들:
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실험적: 스터디 그룹 2
24주까지 2주마다 GV1001 1.12 mg ID 주사 투여 + 24주차까지 프로스카-플라시보 PO 하루 1회 투여 |
포
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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국제 전립선 증상 점수(IPSS)의 변화
기간: 24주차
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기준선과 비교한 국제 전립선 증상 점수(IPSS)의 변화량. 증상을 평가하는 7개 항목의 척도는 각 항목에 대해 0에서 5까지 평가되며, 전체 적용 범위는 0(증상 없음)에서 35(가장 심한 증상)까지입니다. 그리고 삶의 질 평가는 0(매우 만족)에서 6(매우 불만족)으로 평가됩니다. |
24주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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국제 전립선 증상 점수(IPSS)의 변화
기간: 4, 8, 12, 16, 20주차
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기준선과 비교한 국제 전립선 증상 점수(IPSS)의 변화량. 증상을 평가하는 7개 항목의 척도는 각 항목에 대해 0에서 5까지 평가되며, 전체 적용 범위는 0(증상 없음)에서 35(가장 심한 증상)까지입니다. 그리고 삶의 질 평가는 0(매우 만족)에서 6(매우 불만족)으로 평가됩니다. |
4, 8, 12, 16, 20주차
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국제 전립선 증상 점수(IPSS)의 배뇨 점수 변화
기간: 4, 8, 12, 16, 20, 24주차
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베이스라인과 비교하여 IPSS의 배뇨 점수로부터의 변화량.
배뇨 점수는 IPSS의 7가지 증상 점수 중 1, 3, 5, 6항목의 평가 점수를 합산하여 측정한다.
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4, 8, 12, 16, 20, 24주차
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전립선 용적(PV)의 변화
기간: 12주 및 24주차
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기준선과 비교한 전립선 부피(PV)의 변화량.
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12주 및 24주차
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최대(피크) 소변 유량의 변화
기간: 12주 및 24주차
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기준선과 비교한 최대(피크) 소변 유량의 변화량
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12주 및 24주차
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전립선 특이 항원(PSA)의 변화
기간: 12주 및 24주차
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기준선과 비교한 전립선 특이 항원(PSA)의 변화량
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12주 및 24주차
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잔뇨량의 변화
기간: 12주 및 24주차
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기준선과 비교한 잔뇨량의 변화량
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12주 및 24주차
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호르몬 변화(테스토스테론, DHT)
기간: 4, 8, 12, 16, 20, 24주차
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기준선과 비교한 호르몬(테스토스테론, DHT)의 변화량
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4, 8, 12, 16, 20, 24주차
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국제 발기부전지수(IIEF)의 변화
기간: 4, 8, 12, 16, 20, 24주차
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기준선과 비교한 국제 발기부전 지수(IIEF)의 변화량
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4, 8, 12, 16, 20, 24주차
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급성 요로 발생률(AUR)
기간: 2주마다 스크리닝 후 방문 24주까지
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전립선 비대증의 임상적 진행을 의미하는 급성 요로(AUR) 발생률
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2주마다 스크리닝 후 방문 24주까지
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전립선 수술과 최소침습(비수술) 시술 비율
기간: 2주마다 스크리닝 후 방문 24주까지
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전립선 수술과 최소 침습적(비수술적) 시술의 비율, 즉 전립선 비대증의 임상적 진행을 의미
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2주마다 스크리닝 후 방문 24주까지
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
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마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
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