Évaluer l'efficacité et l'innocuité du GV1001 chez les patients atteints d'hyperplasie bénigne de la prostate (HBP)

Critère d'intégration:

1. Un homme de 50 ans et plus

2. Signes cliniques et symptômes de l'hyperplasie bénigne de la prostate

   1. Un volume de glande prostatique (TRUS) > 30 cc
   2. Symptômes modérés à sévères des voies urinaires inférieures avec IPSS ≥ 13
   3. 5-15 ml/s de débit maximal (Qmax) mesuré lorsque le volume d'urine était d'au moins 125 ml
3. Taux de PSA < 10 ng/mL (cependant, si 4 ng/mL < PSA < 10 ng/mL, une personne avec un résultat de biopsie confirmant qu'elle n'a pas de cancer de la prostate)
4. Volume urinaire résiduel ≤ 200 Ml
5. Consentement à ne pas participer à d'autres essais cliniques en tant que sujet pendant cette période d'essai clinique.

6. Consentement du patient et du partenaire du patient a. Patient

   • Consentement à éviter une grossesse en utilisant des préservatifs pendant 90 jours après la fin de la période de participation à l'étude et du traitement. (Non appliqué si le patient a subi une vasectomie.) b. Partenaire du patient (le consentement doit être obtenu avant la visite 4, si nécessaire.)
   • Consentement à éviter une grossesse en utilisant des dispositifs contraceptifs ou des contraceptifs oraux pendant la participation de la patiente à l'essai clinique et pendant 90 jours après la fin du traitement, sauf si le partenaire atteint la ménopause ou est stérilisé chirurgicalement.

Critère d'exclusion:

1. Réactions d'hypersensibilité aux ingrédients de ce médicament.
2. Prendre des médicaments qui affectent les résultats des essais cliniques. ex) inhibiteurs de la 5-alpha réductase, médicaments similaires à la LHRH, alpha-bloquants, alpha-bêta-bloquants, anticholinergiques, hormones antidiurétiques, diurétiques, inhibiteurs de la PDE-5, antagonistes des récepteurs bêta-3 adrénergiques, stéroïdes, immunosuppresseurs, palmier nain, etc.
3. Prise de médicaments d'un médicament à l'étude non approuvé dans le passé ou du médicament à l'étude pour cet essai clinique
4. Diagnostic de cancer de la prostate dans le passé ou actuellement
5. Diagnostic par un enquêteur pour avoir une influence sur une évaluation des symptômes d'écoulement d'urine dus à d'autres maladies antérieures ou actuelles en plus de l'hyperplasie bénigne de la prostate
6. Chirurgies ou radiothérapies pour la prostate, la vessie ou le bassin, ou qui ont subi des traitements invasifs pour l'hyperplasie bénigne de la prostate
7. Condition médicale grave qui peut être un problème pour mener l'essai clinique (par exemple, insuffisance cardiaque chronique (ICC), diabète difficile à contrôler (HbA1c> 7%), trouble mental, abus de drogues ou d'alcool, etc.)
8. Hypofonction hépatique modérée à sévère et hypofonction rénale sévère (moins de 30 ml/min de clairance de la créatinine)
9. Tout autre sujet considéré comme inéligible pour cette étude par un investigateur

[Critères d'inclusion pour la randomisation]

1. Signes cliniques et symptômes de l'hyperplasie bénigne de la prostate

   1. Volume de la prostate (TRUS) > 30 cc *
   2. symptômes modérés à sévères des voies urinaires inférieures avec IPSS ≥ 13
   3. 5-15 ml/s de débit maximal (Qmax) mesuré lorsque le volume d'urine était d'au moins 125 ml
2. Volume urinaire résiduel ≤ 200 mL
3. Partenaire du patient (le consentement doit être obtenu avant la visite 4, si nécessaire.) - Consentement pour éviter une grossesse en utilisant des dispositifs contraceptifs ou des contraceptifs oraux pendant la participation du patient à l'essai clinique et pendant 90 jours après la fin du traitement, sauf si le partenaire atteint la ménopause ou est stérilisé chirurgicalement.

(* Dans le cas où un examen TRUS supplémentaire a été effectué après le dépistage, une décision doit être prise sur la base du dernier résultat.)