Evalueer de werkzaamheid en veiligheid van GV1001 bij patiënten met goedaardige prostaathyperplasie (BPH)

Inclusiecriteria:

1. Een man van 50 jaar en ouder

2. Klinische tekenen en symptomen van goedaardige prostaathyperplasie

   1. Een volume van de prostaatklier (TRUS) > 30 cc
   2. Matige tot ernstige symptomen van de lagere urinewegen met IPSS ≥ 13
   3. 5-15 ml/sec maximale stroomsnelheid (Qmax) gemeten bij een urinevolume van ten minste 125 ml
3. PSA-niveau < 10 ng/ml (echter, als 4 ng/ml < PSA < 10 ng/ml, een persoon met een biopsieresultaat, bevestigt dat hij geen prostaatkanker heeft)
4. Resterend urinevolume ≤ 200 ml
5. Toestemming om niet als proefpersoon deel te nemen aan andere klinische onderzoeken tijdens deze klinische proefperiode.

6. Toestemming van patiënt en partner van patiënt Geduldig

   • Toestemming om zwangerschap te voorkomen door condooms te gebruiken gedurende 90 dagen na het einde van de periode van deelname aan het onderzoek en de behandeling. (Niet toegepast als de patiënt een vasectomie had ondergaan.) b. Partner van de patiënt (toestemming moet worden verkregen vóór bezoek 4, indien nodig.)
   • Toestemming om zwangerschap te voorkomen door anticonceptiemiddelen of orale anticonceptiva te gebruiken tijdens de deelname van de patiënt aan de klinische studie en gedurende 90 dagen na het einde van de behandeling, behalve als de partner de menopauze bereikt of chirurgisch wordt gesteriliseerd.

Uitsluitingscriteria:

1. Overgevoeligheidsreacties op ingrediënten van dit medicijn.
2. Geneesmiddelen gebruiken die de resultaten van klinische onderzoeken beïnvloeden. ex) 5-alfa-reductaseremmers, geneesmiddelen vergelijkbaar met LHRH, alfablokkers, alfa-bètablokkers, anticholinergica, antidiuretische hormonen, diuretica, PDE-5-remmers, bèta-3-adrenoceptorantagonisten, steroïden, immuunonderdrukkers, zaagpalmetto, enz.
3. In het verleden medicijnen gebruikt van een niet-goedgekeurd onderzoeksgeneesmiddel of het onderzoeksgeneesmiddel voor deze klinische studie
4. Diagnose met prostaatkanker in het verleden of nu
5. Diagnose door een onderzoeker om invloed te hebben op een evaluatie van urinestroomsymptomen als gevolg van andere eerdere of huidige ziekten naast goedaardige prostaathyperplasie
6. Operaties of bestralingstherapieën voor prostaatklier, blaas of bekken, of die invasieve behandelingen hebben ondergaan voor goedaardige prostaathyperplasie
7. Ernstige medische aandoening die een probleem kan zijn bij het uitvoeren van de klinische studie (bijv. chronisch hartfalen (CHF), moeilijk onder controle te krijgen diabetes (HbA1c > 7%), psychische stoornis, drugs- of alcoholmisbruik, enz.)
8. Matige tot ernstige leverhypofunctie en ernstige nierhypofunctie (minder dan 30 ml/min creatinineklaring)
9. Alle andere proefpersonen die door een onderzoeker als niet-geschikt voor dit onderzoek worden beschouwd

[Inclusiecriteria voor randomisatie]

1. Klinische tekenen en symptomen van goedaardige prostaathyperplasie

   1. Volume van prostaatklier (TRUS) > 30 cc *
   2. matige tot ernstige symptomen van de lagere urinewegen met IPSS ≥ 13
   3. 5-15 ml/sec maximale stroomsnelheid (Qmax) gemeten bij een urinevolume van ten minste 125 ml
2. Resterend urinevolume ≤ 200 ml
3. Partner van de patiënt (toestemming moet worden verkregen vóór bezoek 4, indien nodig.) - Toestemming om zwangerschap te voorkomen door anticonceptiemiddelen of orale anticonceptiva te gebruiken tijdens de deelname van de patiënt aan de klinische studie en gedurende 90 dagen na het einde van de behandeling, behalve als de partner de menopauze bereikt of chirurgisch is gesteriliseerd.

(* In het geval dat aanvullend TRUS-onderzoek is uitgevoerd na de screening, moet een beslissing worden genomen op basis van het laatste resultaat.)