评估 GV1001 在良性前列腺增生症 (BPH) 患者中的疗效和安全性
一项随机、主动控制、双盲、平行设计、多中心、III 期临床试验，以评估 GV1001 在良性前列腺增生 (BPH) 患者中的疗效和安全性
目前的研究由申办方进行，以评估 GV1001（0.56 毫克和 1.12 毫克）治疗良性前列腺增生症（BPH）的疗效和安全性。 研究药物 GV1001 最初是作为癌症疫苗开发的，用作表达端粒酶的癌症形式（例如胰腺癌、前列腺癌等）的主动免疫疗法。 随后，发现 GV1001 在体内研究中通过缩小前列腺大小显示出缓解 BPH 症状的功效。 基于该结果，GV1001 治疗 BPH 的有效性已经在旨在发展 BPH 的实验动物中进行了评估。
人们认为 GV1001 可以减轻 BPH，之前 II 期研究的结果表明 GV1001 可能对 BPH 患者提供潜在的有益效果。
所以本研究是为了验证GV1001对BPH人群的疗效和安全性，比II期更大规模的临床研究。
研究概览
详细说明
这是一项针对 BPH 患者的多中心、随机、双盲、主动控制、平行设计的 3 期研究。 该研究包括筛选期、4 周磨合期/清除期、24 周治疗期、第 24 周的评估和结束访视。
本研究共有3组，其中2个研究组（GV1001）和1个安慰剂组（0.9%生理盐水）。 大约 417 名患者计划以 1:1:1 的比例随机分配到研究中。 所有患者被随机分配到 3 个治疗组中的 1 个，以确保患者完成。
筛选期在磨合期/淘汰期开始前有 4 周的时间。 符合条件的患者进入为期 4 周的磨合期/洗脱期并接受安慰剂治疗，该治疗将在第 0 周随机化之前完成。所有随机化患者将通过皮内注射 12 次接受研究药物或安慰剂，为期 2 周在第 0、2、4、6、8、10、12、14、16、18、20、22 和 24 周间隔。 将在第 4、8、12、16、20 和 24 周进行疗效评估，并在整个 24 周期间进行安全性评估。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
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Anyang、大韩民国
- Hallym University Medical Center
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Busan、大韩民国
- Inje University Busan Paik Hospital
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Changwon、大韩民国
- Samsung Changwon Medical Center
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Cheonan、大韩民国
- Soonchunhyang University Hospital
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Chungbuk、大韩民国
- Chungbuk National University Hospital
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Chungnam、大韩民国
- Chonnam National University Hospital
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Daegu、大韩民国
- Daegu Catholic University Medical Center
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Daegu、大韩民国
- Keimyung University Dongsan Medical Center
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Daegu、大韩民国
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
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Daegu、大韩民国
- Yeungnam University Medical Center
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Ilsan、大韩民国
- Dongguk University Ilsan Hospital
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Jeonju、大韩民国
- Jeonbuk National University Hospital
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Seoul、大韩民国
- Asan Medical Center
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Seoul、大韩民国
- Samsung Medical Center
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Seoul、大韩民国
- Eulji General Hospital
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Seoul、大韩民国
- Chung-Ang University Hospital
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Seoul、大韩民国
- Korea University Guro Hospital
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Seoul、大韩民国
- Severance Hospital
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Seoul、大韩民国
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
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Yangsan、大韩民国
- Pusan National University Yangsan Hospital
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Gyeonggi-do
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Guri-si、Gyeonggi-do、大韩民国
- Hanyang University GURI Hospital
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Seongnam-si、Gyeonggi-do、大韩民国
- Seoul National University Bundang Hospital
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Gyeongsangbuk-do
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Gyeongju、Gyeongsangbuk-do、大韩民国
- Dongguk university gyeongju hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 一名 50 岁及以上的男性
良性前列腺增生的临床体征和症状
- 前列腺体积 (TRUS) > 30 cc
- IPSS ≥ 13 的中度至重度下尿路症状
- 当尿量至少为 125 毫升时测得的最大流速 (Qmax) 为 5-15 毫升/秒
- PSA 水平 < 10 ng/mL（但是，如果 4 ng/mL < PSA < 10 ng/mL，一个人有活检结果，确认他没有前列腺癌）
- 残余尿量≤200毫升
- 同意在本次临床试验期间不作为受试者参加其他临床试验。
患者和患者伴侣的同意 a.病人
- 同意在研究参与期和治疗结束后 90 天内使用避孕套避免怀孕。 （如果患者进行了输精管切除术，则不适用。） b. 患者的伴侣（必要时应在访问 4 之前获得同意。）
- 同意在患者参与临床试验期间和治疗结束后 90 天内通过使用避孕器具或口服避孕药避免怀孕，除非伴侣达到绝经期或手术绝育。
排除标准：
- 对该药物成分的超敏反应。
- 服用影响临床试验结果的药物。 ex) 5-α还原酶抑制剂、类似于 LHRH 的药物、α-受体阻滞剂、α-β 受体阻滞剂、抗胆碱能药、抗利尿激素、利尿剂、PDE-5 抑制剂、β-3 肾上腺素能受体拮抗剂、类固醇、免疫抑制剂、锯棕榈等。
- 既往服用过未经批准的研究药物或本次临床试验的研究药物
- 过去或现在诊断为前列腺癌
- 除良性前列腺增生症外，研究者诊断对尿流症状评价有影响的其他既往或当前疾病
- 前列腺、膀胱或骨盆的手术或放射治疗，或接受过良性前列腺增生的侵入性治疗
- 可能导致临床试验困难的严重身体状况（例如，慢性心力衰竭（CHF）、难以控制的糖尿病（HbA1c > 7%）、精神障碍、吸毒或酗酒等）
- 中度至重度肝功能减退和严重肾功能减退（肌酐清除率低于 30 mL/min）
- 研究者认为不符合本研究资格的任何其他受试者
[随机化的纳入标准]
良性前列腺增生的临床体征和症状
- 前列腺体积 (TRUS) > 30 cc *
- IPSS ≥ 13 的中度至重度下尿路症状
- 当尿量至少为 125 毫升时测得的最大流速 (Qmax) 为 5-15 毫升/秒
- 残余尿量≤200mL
- 患者的伴侣（如有必要，应在第 4 次访问前获得同意。） - 同意在患者参与临床试验期间和治疗结束后 90 天内通过使用避孕装置或口服避孕药避免怀孕，除非伴侣达到更年期或经过手术消毒。
（*如果在筛选后进行了额外的 TRUS 检查，则应根据最新结果做出决定。）
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：控制组
GV1001-Placebo ID 注射每 2 周一次至第 24 周 + 第 24 周每天给药一次 Proscar PO |
0.9% 生理盐水
其他名称：
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实验性的：第 1 研究组
GV1001 0.56 mg ID 注射，每 2 周一次，直至第 24 周 + 第 24 周每天给药一次 Proscar-placebo PO |
采购订单
其他名称：
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实验性的：第 2 研究组
GV1001 1.12 mg ID 注射，每 2 周一次至第 24 周 + 第 24 周每天给药一次 Proscar-placebo PO |
采购订单
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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国际前列腺症状评分（IPSS）的变化
大体时间：第 24 周
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与基线相比，国际前列腺症状评分 (IPSS) 的变化量。 评价症状的7个项目的量度从0分到5分，每一项从0分到5分，总覆盖范围从0分（无症状）到35分（最严重的症状）。 生活质量评估从0（非常满意）到6（非常不满意）进行评估。 |
第 24 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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国际前列腺症状评分（IPSS）的变化
大体时间：第 4、8、12、16 和 20 周
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与基线相比，国际前列腺症状评分 (IPSS) 的变化量。 评价症状的7个项目的量度从0分到5分，每一项从0分到5分，总覆盖范围从0分（无症状）到35分（最严重的症状）。 生活质量评估从0（非常满意）到6（非常不满意）进行评估。 |
第 4、8、12、16 和 20 周
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国际前列腺症状评分（IPSS）排尿评分变化
大体时间：第 4、8、12、16、20 和 24 周
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IPSS 排尿分数与基线相比的变化量。
排尿评分为IPSS七项症状评分中第1、3、5、6项评价评分之和。
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第 4、8、12、16、20 和 24 周
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前列腺体积变化(PV)
大体时间：第 12 周和第 24 周
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与基线相比，前列腺体积 (PV) 的变化量。
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第 12 周和第 24 周
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最大（峰值）尿流率的变化
大体时间：第 12 周和第 24 周
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与基线相比，最大（峰值）尿流率的变化量
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第 12 周和第 24 周
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前列腺特异性抗原 (PSA) 的变化
大体时间：第 12 周和第 24 周
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与基线相比，前列腺特异性抗原 (PSA) 的变化量
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第 12 周和第 24 周
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残余尿量的变化
大体时间：第 12 周和第 24 周
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与基线相比，残余尿量的变化量
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第 12 周和第 24 周
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激素变化（睾酮，DHT）
大体时间：第 4、8、12、16、20 和 24 周
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与基线相比，激素（睾酮、DHT）的变化量
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第 4、8、12、16、20 和 24 周
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国际勃起功能指数 (IIEF) 的变化
大体时间：第 4、8、12、16、20 和 24 周
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国际勃起功能指数 (IIEF) 与基线相比的变化量
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第 4、8、12、16、20 和 24 周
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急性尿路（AUR）的发病率
大体时间：每 2 周 筛选后访问 最多 24 周
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急性尿路（AUR）的发生率，意味着前列腺肥大的临床进展
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每 2 周 筛选后访问 最多 24 周
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前列腺手术和微创（非手术）手术的比率
大体时间：每 2 周 筛选后访问 最多 24 周
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前列腺手术和微创（非手术）手术的比率，意味着前列腺肥大的临床进展
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每 2 周 筛选后访问 最多 24 周
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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GV1001安慰剂的临床试验
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City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)主动，不招人造血和淋巴细胞肿瘤 | 骨髓纤维化 | 慢性淋巴细胞白血病 | 缓解期成人急性髓性白血病 | 骨髓增生异常综合症 | 缓解期成人急性淋巴细胞白血病 | 骨髓增殖性肿瘤 | 慢性期慢性粒细胞白血病，BCR-ABL1 阳性 | 成人淋巴母细胞淋巴瘤 | 加速期慢性粒细胞白血病，BCR-ABL1 阳性 | HLA-A*0201 阳性细胞存在 | 巨细胞病毒感染 | 成人霍奇金淋巴瘤 | 成人非霍奇金淋巴瘤美国
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Kael-GemVax Co., Ltd.Quintiles, Inc.未知不能手术的 III 期非小细胞肺癌