Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Arvioi GV1001:n tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on hyvänlaatuinen eturauhasen liikakasvu (BPH)

keskiviikko 24. elokuuta 2022 päivittänyt: GemVax & Kael

Satunnaistettu, aktiivisesti kontrolloitu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaissuunnittelu, monikeskus, vaiheen III kliininen tutkimus GV1001:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on hyvänlaatuinen eturauhasen liikakasvu (BPH)

Sponsori suorittaa nykyisen tutkimuksen GV1001:n (0,56 mg ja 1,12 mg) tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi, kun sitä käytetään hyvänlaatuisen eturauhasen liikakasvun (BPH) hoitoon. Tutkimuslääke, GV1001, kehitettiin ensin syöpärokotteeksi käytettäväksi aktiivisena immunoterapiana telomeraasia ilmentäville syöpämuodoille (esim. haimasyöpä, eturauhassyöpä jne.). Myöhemmin havaittiin, että GV1001 osoitti tehoa BPH-oireiden lievittämisessä in vivo -tutkimusten aikana vähentämällä eturauhasen kokoa. Tuloksen perusteella on arvioitu GV1001:n tehokkuutta BPH:n hoitona koe-eläimillä, jotka on suunniteltu kehittämään BPH:ta.

GV1001:n katsotaan lievittävän BPH:ta, ja aiemmasta vaiheen II tutkimuksesta saadut tulokset osoittavat, että GV1001:llä voi olla mahdollisia hyödyllisiä vaikutuksia BPH-potilailla.

Joten tämän tutkimuksen tarkoituksena on varmistaa GV1001:n tehokkuus ja turvallisuus BPH-populaatiossa, laajamittainen kliininen tutkimus kuin vaihe II.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä oli monikeskustutkimus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, aktiivisesti kontrolloitu, rinnakkaissuunnittelu, vaiheen 3 tutkimus potilailla, joilla oli BPH. Tutkimus koostui seulontajaksosta, 4 viikon sisään-/poistojaksosta, 24 viikon hoitojaksosta, arviointi- ja lopetuskäynnistä viikolla 24.

Tässä tutkimuksessa on yhteensä 3 ryhmää, jotka sisälsivät 2 tutkimusryhmää (GV1001) ja 1 plaseboryhmän (0,9 % normaalia suolaliuosta). Noin 417 potilasta on tarkoitus valita satunnaisesti tutkimukseen suhteessa 1:1:1. Kaikki potilaat satunnaistetaan yhteen kolmesta hoitoryhmästä potilaiden valmistumisen varmistamiseksi.

Seulontajakson aikajakso on 4 viikkoa ennen sisäänajo/huuhtelujakson alkua. Tukikelpoiset potilaat aloittivat 4 viikon sisään-/poistojakson ja saavat lumelääkehoitoa, joka saatetaan päätökseen ennen satunnaistamista viikolla 0. Kaikki satunnaistetut potilaat saavat tutkimuslääkettä tai lumelääkettä ihonsisäisenä injektiona 12 kertaa 2 viikon ajan. aikaväli viikoilla 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22 ja 24. Tehoarviointi suoritetaan viikoilla 4, 8, 12, 16, 20 ja 24, ja turvallisuusarviointi suoritetaan koko 24 viikon ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

423

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Anyang, Korean tasavalta
        • Hallym University Medical Center
      • Busan, Korean tasavalta
        • Inje University Busan Paik Hospital
      • Changwon, Korean tasavalta
        • Samsung Changwon Medical Center
      • Cheonan, Korean tasavalta
        • Soonchunhyang University Hospital
      • Chungbuk, Korean tasavalta
        • Chungbuk National University Hospital
      • Chungnam, Korean tasavalta
        • Chonnam National University Hospital
      • Daegu, Korean tasavalta
        • Daegu Catholic University Medical Center
      • Daegu, Korean tasavalta
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Daegu, Korean tasavalta
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
      • Daegu, Korean tasavalta
        • Yeungnam University Medical Center
      • Ilsan, Korean tasavalta
        • Dongguk University Ilsan Hospital
      • Jeonju, Korean tasavalta
        • Jeonbuk National University Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Eulji General Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Chung-Ang University Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Severance Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Yangsan, Korean tasavalta
        • Pusan National University Yangsan Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Guri-si, Gyeonggi-do, Korean tasavalta
        • Hanyang University Guri Hospital
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korean tasavalta
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Gyeongsangbuk-do
      • Gyeongju, Gyeongsangbuk-do, Korean tasavalta
        • Dongguk University Gyeongju Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

46 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 50 vuotta täyttänyt mies

  2. Hyvänlaatuisen eturauhasen liikakasvun kliiniset merkit ja oireet

    1. Eturauhasen tilavuus (TRUS) > 30 cc
    2. Kohtalaiset tai vaikeat alempien virtsateiden oireet, joiden IPSS on ≥ 13
    3. 5-15 ml/s maksimivirtausnopeudesta (Qmax) mitattuna, kun virtsan tilavuus oli vähintään 125 ml
  3. PSA-taso < 10 ng/ml (jos 4 ng/ml < PSA < 10 ng/ml, henkilö, jonka biopsiatulos vahvistaa, ettei hänellä ole eturauhassyöpää)
  4. Jäännösvirtsan tilavuus ≤ 200 Ml
  5. Suostu olemaan osallistumatta muihin kliinisiin tutkimuksiin tutkittavana tämän kliinisen koejakson aikana.

  6. Potilaan ja potilaan kumppanin suostumus a. Potilas

    • Suostumus välttää raskautta käyttämällä kondomia 90 päivän ajan tutkimukseen osallistumisjakson ja hoidon päättymisen jälkeen. (Ei sovelleta, jos potilaalle on tehty vasektomia.) b. Potilaan kumppani (Suostumus tulee saada tarvittaessa ennen käyntiä 4.)
    • Suostumus välttää raskautta käyttämällä ehkäisyvälineitä tai oraalisia ehkäisyvälineitä potilaan kliiniseen tutkimukseen osallistumisen aikana ja 90 päivän ajan hoidon päättymisen jälkeen, paitsi jos kumppani saavuttaa vaihdevuodet tai on kirurgisesti steriloitu.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Yliherkkyysreaktiot tämän lääkkeen aineosille.
  2. Kliinisten tutkimusten tuloksiin vaikuttavien lääkkeiden ottaminen. ex) 5-alfa-reduktaasin estäjät, LHRH:n kaltaiset lääkkeet, alfasalpaajat, alfa-beetasalpaajat, antikolinergit, antidiureettiset hormonit, diureetit, PDE-5-estäjät, beeta-3-adrenoseptorin salpaajat, steroidit, immuunivastetta heikentävät aineet, palmetto jne.
  3. Hyväksymättömän tutkimuslääkkeen tai tämän kliinisen tutkimuksen tutkimuslääkkeen ottaminen aiemmin
  4. Eturauhassyövän diagnoosi aiemmin tai tällä hetkellä
  5. Tutkijan tekemä diagnoosi, jolla on vaikutusta virtsan virtausoireiden arviointiin, joka johtuu muista aiemmista tai nykyisistä sairauksista hyvänlaatuisen eturauhasen liikakasvun lisäksi
  6. Leikkaukset tai sädehoidot eturauhasen, virtsarakon tai lantion hoitoon tai joilla on invasiivisia hoitoja eturauhasen hyvänlaatuiseen liikakasvuun
  7. Vakava sairaus, joka voi aiheuttaa ongelmia kliinisen tutkimuksen suorittamisessa (esim. krooninen sydämen vajaatoiminta (CHF), vaikeasti hallittava diabetes (HbA1c > 7 %), mielenterveyshäiriö, huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö jne.)
  8. Keskivaikea tai vaikea maksan vajaatoiminta ja vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma alle 30 ml/min)
  9. Kaikki muut koehenkilöt, jotka tutkijan mielestä eivät kelpaa tähän tutkimukseen

[Satunnaistamisen kriteerit]

  1. Hyvänlaatuisen eturauhasen liikakasvun kliiniset merkit ja oireet

    1. Eturauhasen tilavuus (TRUS) > 30 cc *
    2. kohtalaiset tai vaikeat alempien virtsateiden oireet, joiden IPSS on ≥ 13
    3. 5-15 ml/s maksimivirtausnopeudesta (Qmax) mitattuna, kun virtsan tilavuus oli vähintään 125 ml
  2. Jäännösvirtsan tilavuus ≤ 200 ml
  3. Potilaan kumppani (Suostumus tulee saada tarvittaessa ennen käyntiä 4.) - Suostumus raskauden välttämiseksi käyttämällä ehkäisylaitteita tai ehkäisyvälineitä potilaan kliiniseen tutkimukseen osallistumisen aikana ja 90 päivän ajan hoidon päättymisen jälkeen, paitsi jos kumppani saavuttaa vaihdevuodet tai se steriloidaan kirurgisesti.

(* Jos seulonnan jälkeen on tehty ylimääräinen TRUS-tutkimus, päätös tulee tehdä viimeisimmän tuloksen perusteella.)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ohjausryhmä

GV1001-Placebo ID -injektio 2 viikon välein viikkoon 24 asti

+ Proscar PO annetaan kerran päivässä viikolle 24 asti
Lääke: GV1001 lumelääke
0,9 % normaali suolaliuos
Muut nimet:
  • Normaali suolaliuos
Kokeellinen: Opintoryhmä 1

GV1001 0,56 mg ID-injektio 2 viikon välein viikkoon 24 asti

+ Proscar-plasebo PO kerran päivässä viikon 24 ajan
Lääke: Proscar lumelääke
PO
Muut nimet:
  • Finasteridi
Kokeellinen: Opintoryhmä 2

GV1001 1,12 mg ID-injektio joka 2. viikko viikkoon 24 asti

+ Proscar-plasebo PO kerran päivässä viikon 24 ajan
Lääke: Proscar lumelääke
PO
Muut nimet:
  • Finasteridi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos kansainvälisessä eturauhasoirepisteessä (IPSS)
Aikaikkuna: Viikko 24

Muutoksen määrä kansainvälisestä eturauhasoireyhtymästä (IPSS) verrattuna lähtötasoon.

Seitsemän oireita arvioivan kohteen mittausarvot arvioidaan 0–5 kunkin kohteen kohdalla, kokonaiskattavuusalue on 0 (ei oireita) – 35 (vakavimmat oireet).

Ja elämänlaadun arviointi arvioidaan 0:sta (erittäin tyydyttävä) 6:een (erittäin epätyydyttävä).
Viikko 24

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos kansainvälisessä eturauhasoirepisteessä (IPSS)
Aikaikkuna: Viikot 4, 8, 12, 16 ja 20

Muutoksen määrä kansainvälisestä eturauhasoireyhtymästä (IPSS) verrattuna lähtötasoon.

Seitsemän oireita arvioivan kohteen mittausarvot arvioidaan 0–5 kunkin kohteen kohdalla, kokonaiskattavuusalue on 0 (ei oireita) – 35 (vakavimmat oireet).

Ja elämänlaadun arviointi arvioidaan 0:sta (erittäin tyydyttävä) 6:een (erittäin epätyydyttävä).
Viikot 4, 8, 12, 16 ja 20
Muutos kansainvälisen eturauhasoirepisteen (IPSS) tyhjennyspisteissä
Aikaikkuna: Viikot 4, 8, 12, 16, 20 ja 24
Muutoksen määrä IPSS:n tyhjennyspisteistä verrattuna perusviivaan. Tyhjennyspistemäärä mitataan IPSS:n seitsemästä oirepisteestä kohtien 1, 3, 5 ja 6 arviointipisteiden summana.
Viikot 4, 8, 12, 16, 20 ja 24
Muutos eturauhasen tilavuudessa (PV)
Aikaikkuna: Viikot 12 ja 24
Muutoksen määrä eturauhasen tilavuudesta (PV) verrattuna lähtötasoon.
Viikot 12 ja 24
Muutos maksimi(huippu) virtsan virtausnopeudessa
Aikaikkuna: Viikot 12 ja 24
Muutoksen määrä Virtsan enimmäisvirtausnopeudesta (huippu) verrattuna perusviivaan
Viikot 12 ja 24
Muutos eturauhasspesifisessä antigeenissä (PSA)
Aikaikkuna: Viikot 12 ja 24
Muutoksen määrä eturauhasspesifisestä antigeenistä (PSA) verrattuna lähtötasoon
Viikot 12 ja 24
Muutos jäännösvirtsan määrässä
Aikaikkuna: Viikot 12 ja 24
Muutoksen määrä jäännösvirtsan tilavuudesta verrattuna lähtötasoon
Viikot 12 ja 24
Muutos hormoneissa (testosteroni, DHT)
Aikaikkuna: Viikot 4, 8, 12, 16, 20 ja 24
Muutoksen määrä hormoneista (testosteroni, DHT) verrattuna lähtötasoon
Viikot 4, 8, 12, 16, 20 ja 24
Muutos kansainvälisessä erektiotoimintoindeksissä (IIEF)
Aikaikkuna: Viikot 4, 8, 12, 16, 20 ja 24
Muutoksen määrä kansainvälisestä erektiotoimintoindeksistä (IIEF) verrattuna perusviivaan
Viikot 4, 8, 12, 16, 20 ja 24
akuutin virtsateiden (AUR) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 2 viikon välein Seulontakäynnin jälkeen 24 viikkoon asti
Akuutin virtsateiden (AUR) ilmaantuvuus, mikä tarkoittaa eturauhasen liikakasvun kliinistä etenemistä
2 viikon välein Seulontakäynnin jälkeen 24 viikkoon asti
Eturauhasleikkauksen ja minimaalisesti invasiivisen (ei-kirurgisen) toimenpiteen suhde
Aikaikkuna: 2 viikon välein Seulontakäynnin jälkeen 24 viikkoon asti
Eturauhasleikkauksen ja minimaalisesti invasiivisen (ei-kirurgisen) toimenpiteen suhde, mikä tarkoittaa eturauhasen liikakasvun kliinistä etenemistä
2 viikon välein Seulontakäynnin jälkeen 24 viikkoon asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GemVax & Kael

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 30. lokakuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 17. maaliskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 17. maaliskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 19. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 25. heinäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 25. elokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. elokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • KG8/2019

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset GV1001 lumelääke

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malawi

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa