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Valutare l'efficacia e la sicurezza di GV1001 nei pazienti con iperplasia prostatica benigna (BPH)

24 agosto 2022 aggiornato da: GemVax & Kael

Uno studio clinico randomizzato, a controllo attivo, in doppio cieco, con disegno parallelo, multicentrico, di fase III per valutare l'efficacia e la sicurezza di GV1001 in pazienti con iperplasia prostatica benigna (BPH)

L'attuale studio è condotto dallo Sponsor per valutare l'efficacia e la sicurezza di GV1001 (0,56 mg e 1,12 mg) somministrato come trattamento per l'iperplasia prostatica benigna (IPB). Il farmaco sperimentale, GV1001, è stato inizialmente sviluppato come vaccino contro il cancro per l'uso come immunoterapia attiva delle forme tumorali che esprimono la telomerasi (ad esempio, cancro al pancreas, cancro alla prostata, ecc.). Successivamente, è stato riscontrato che GV1001 ha mostrato efficacia nell'alleviare i sintomi dell'IPB durante gli studi in vivo riducendo le dimensioni della ghiandola prostatica. Sulla base dei risultati, l'efficacia di GV1001 come trattamento per l'IPB è stata valutata in animali da esperimento progettati per sviluppare l'IPB.

Si ritiene che GV1001 agisca per alleviare l'IPB ei risultati ottenuti dal precedente studio di fase II indicano che GV1001 può fornire potenziali effetti benefici nei pazienti con IPB.

Quindi questo studio è quello di verificare l'efficacia e la sicurezza di GV1001 sulla popolazione BPH, studio clinico su larga scala rispetto alla fase II.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si trattava di uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, con controllo attivo, con disegno parallelo, di fase 3 in pazienti con IPB. Lo studio consisteva in un periodo di screening, un periodo di run-in/washout di 4 settimane, un periodo di trattamento di 24 settimane, una visita di valutazione e chiusura alla settimana 24.

Ci sono un totale di 3 gruppi in questo studio, che contenevano 2 gruppi di studio (GV1001) e 1 gruppo placebo (soluzione fisiologica allo 0,9%). Si prevede che circa 417 pazienti saranno assegnati in modo casuale allo studio in un rapporto 1:1:1. Tutti i pazienti sono randomizzati in 1 dei 3 gruppi di trattamento per garantire il completamento dei pazienti.

Il periodo di Screening ha un periodo di tempo di 4 settimane prima dell'inizio del periodo di Run-in/Washout. I pazienti idonei sono entrati in un periodo di Run-in/Washout di 4 settimane e riceveranno il trattamento con placebo, che sarà completato prima della randomizzazione alla Settimana 0. Tutti i pazienti randomizzati riceveranno il farmaco sperimentale o un placebo tramite iniezione intradermica 12 volte con una dose di 2 settimane intervallo alle settimane 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22 e 24. La valutazione dell'efficacia sarà condotta alle settimane 4, 8, 12, 16, 20 e 24 e la valutazione della sicurezza sarà condotta per tutto il periodo di 24 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

423

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Anyang, Corea, Repubblica di
        • Hallym University Medical Center
      • Busan, Corea, Repubblica di
        • Inje University Busan Paik Hospital
      • Changwon, Corea, Repubblica di
        • Samsung Changwon Medical Center
      • Cheonan, Corea, Repubblica di
        • Soonchunhyang University Hospital
      • Chungbuk, Corea, Repubblica di
        • Chungbuk National University Hospital
      • Chungnam, Corea, Repubblica di
        • Chonnam National University Hospital
      • Daegu, Corea, Repubblica di
        • Daegu Catholic University Medical Center
      • Daegu, Corea, Repubblica di
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Daegu, Corea, Repubblica di
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
      • Daegu, Corea, Repubblica di
        • Yeungnam University Medical Center
      • Ilsan, Corea, Repubblica di
        • Dongguk University Ilsan Hospital
      • Jeonju, Corea, Repubblica di
        • Jeonbuk National University Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Eulji General Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Chung-Ang University Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Severance Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Yangsan, Corea, Repubblica di
        • Pusan National University Yangsan Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Guri-si, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di
        • Hanyang University Guri Hospital
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Gyeongsangbuk-do
      • Gyeongju, Gyeongsangbuk-do, Corea, Repubblica di
        • Dongguk University Gyeongju Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

46 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Un maschio dai 50 anni in su

  2. Segni e sintomi clinici dell'iperplasia prostatica benigna

    1. Un volume della ghiandola prostatica (TRUS) > 30 cc
    2. Sintomi del tratto urinario inferiore da moderati a gravi con IPSS ≥ 13
    3. 5-15 mL/sec di portata massima (Qmax) misurata quando il volume di urina era di almeno 125 mL
  3. Livello di PSA < 10 ng/mL (tuttavia, se 4 ng/mL < PSA < 10 ng/mL, una persona con un risultato bioptico, che conferma che non ha il cancro alla prostata)
  4. Volume residuo di urina ≤ 200 Ml
  5. Consenso a non partecipare ad altri studi clinici come soggetto durante questo periodo di sperimentazione clinica.

  6. Consenso del paziente e del partner del paziente a. Paziente

    • Consenso a evitare la gravidanza utilizzando il preservativo per 90 giorni dopo la fine del periodo di partecipazione allo studio e trattamento. (Non applicato se il paziente è stato sottoposto a vasectomia.) b. Partner del paziente (il consenso deve essere ottenuto prima della visita 4, se necessario).
    • Consenso a evitare la gravidanza utilizzando dispositivi contraccettivi o contraccettivi orali durante la partecipazione della paziente alla sperimentazione clinica e per 90 giorni dopo la fine del trattamento, tranne se il partner raggiunge la menopausa o viene sterilizzato chirurgicamente.

Criteri di esclusione:

  1. Reazioni di ipersensibilità agli ingredienti di questo farmaco.
  2. Assunzione di farmaci che influenzano i risultati degli studi clinici. es) inibitori della 5-alfa reduttasi, farmaci simili a LHRH, alfa-bloccanti, alfa-beta-bloccanti, anticolinergici, ormoni antidiuretici, diuretici, inibitori della PDE-5, beta-3 adrenocettori antagonisti, steroidi, immunosoppressori, saw palmetto, ecc.
  3. Assunzione di farmaci di un farmaco in studio non approvato in passato o del farmaco in studio per questa sperimentazione clinica
  4. Diagnosi di cancro alla prostata in passato o presente
  5. Diagnosi da parte di un investigatore per avere un'influenza su una valutazione sui sintomi del flusso urinario dovuti ad altre malattie precedenti o attuali oltre all'iperplasia prostatica benigna
  6. Interventi chirurgici o radioterapie per ghiandola prostatica, vescica o pelvi o trattamenti invasivi per iperplasia prostatica benigna
  7. Gravi condizioni mediche che possono causare problemi per condurre la sperimentazione clinica (ad es. insufficienza cardiaca cronica (CHF), diabete difficile da controllare (HbA1c > 7%), disturbo mentale, abuso di droghe o alcol, ecc.)
  8. Ipofunzione epatica da moderata a grave e grave ipofunzione renale (meno di 30 ml/min di clearance della creatinina)
  9. Qualsiasi altro soggetto considerato non idoneo per questo studio da uno sperimentatore

[Criteri di inclusione per la randomizzazione]

  1. Segni e sintomi clinici dell'iperplasia prostatica benigna

    1. Volume della ghiandola prostatica (TRUS) > 30 cc *
    2. sintomi del tratto urinario inferiore da moderati a gravi con IPSS ≥ 13
    3. 5-15 mL/sec di portata massima (Qmax) misurata quando il volume di urina era di almeno 125 mL
  2. Volume residuo di urina ≤ 200 ml
  3. Partner della paziente (il consenso deve essere ottenuto prima della visita 4, se necessario). - Consenso a evitare la gravidanza utilizzando dispositivi contraccettivi o contraccettivi orali durante la partecipazione della paziente alla sperimentazione clinica e per 90 giorni dopo la fine del trattamento, tranne se il partner raggiunge la menopausa o è sterilizzato chirurgicamente.

(* Nel caso in cui sia stato eseguito un ulteriore esame TRUS dopo lo screening, è necessario prendere una decisione in base all'ultimo risultato.)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di controllo

Iniezione GV1001-Placebo ID somministrata ogni 2 settimane fino alla settimana 24

+ Proscar PO somministrato una volta al giorno fino alla settimana 24
Droga: GV1001 placebo
Soluzione salina normale allo 0,9%.
Altri nomi:
  • Salino Normale
Sperimentale: Gruppo di studio 1

Iniezione di GV1001 0,56 mg ID somministrata ogni 2 settimane fino alla settimana 24

+ Proscar-placebo PO somministrato una volta al giorno fino alla settimana 24
Droga: Proscar placebo
P.O
Altri nomi:
  • Finasteride
Sperimentale: Gruppo di studio 2

Iniezione di GV1001 1,12 mg ID somministrata ogni 2 settimane fino alla settimana 24

+ Proscar-placebo PO somministrato una volta al giorno fino alla settimana 24
Droga: Proscar placebo
P.O
Altri nomi:
  • Finasteride

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio IPSS (International Prostate Symptom Score)
Lasso di tempo: Settimana 24

La quantità di cambiamento dall'International Prostate Symptom Score (IPSS) rispetto al basale.

Le misure dei 7 item che valutano i sintomi sono valutate da 0 a 5 per ogni item, il range di copertura totale va da 0 (nessun sintomo) a 35 (sintomi più gravi).

E la valutazione della qualità della vita va da 0 (molto soddisfacente) a 6 (molto insoddisfacente).
Settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio IPSS (International Prostate Symptom Score)
Lasso di tempo: Settimane 4, 8, 12, 16 e 20

La quantità di cambiamento dall'International Prostate Symptom Score (IPSS) rispetto al basale.

Le misure dei 7 item che valutano i sintomi sono valutate da 0 a 5 per ogni item, il range di copertura totale va da 0 (nessun sintomo) a 35 (sintomi più gravi).

E la valutazione della qualità della vita va da 0 (molto soddisfacente) a 6 (molto insoddisfacente).
Settimane 4, 8, 12, 16 e 20
Variazione del punteggio di svuotamento dell'International Prostate Symptom Score (IPSS)
Lasso di tempo: Settimane 4, 8, 12, 16, 20 e 24
L'entità della variazione rispetto al punteggio di svuotamento dell'IPSS rispetto al basale. Il punteggio di svuotamento è misurato come la somma dei punteggi di valutazione degli item 1, 3, 5 e 6 dei sette punteggi dei sintomi dell'IPSS.
Settimane 4, 8, 12, 16, 20 e 24
Variazione del volume prostatico (PV)
Lasso di tempo: Settimane 12 e 24
La quantità di cambiamento rispetto al volume prostatico (PV) rispetto alla linea di base.
Settimane 12 e 24
Variazione del flusso urinario massimo (picco).
Lasso di tempo: Settimane 12 e 24
La quantità di variazione dalla portata urinaria massima (di picco) rispetto alla linea di base
Settimane 12 e 24
Variazione dell'antigene prostatico specifico (PSA)
Lasso di tempo: Settimane 12 e 24
La quantità di cambiamento rispetto all'antigene prostatico specifico (PSA) rispetto al basale
Settimane 12 e 24
Variazione del volume residuo di urina
Lasso di tempo: Settimane 12 e 24
La quantità di variazione dal volume di urina residua rispetto al basale
Settimane 12 e 24
Cambiamento degli ormoni (testosterone, DHT)
Lasso di tempo: Settimane 4, 8, 12, 16, 20 e 24
La quantità di cambiamento dagli ormoni (testosterone, DHT) rispetto al basale
Settimane 4, 8, 12, 16, 20 e 24
Variazione dell'indice internazionale della funzione erettile (IIEF)
Lasso di tempo: Settimane 4, 8, 12, 16, 20 e 24
La quantità di cambiamento dall'indice internazionale della funzione erettile (IIEF) rispetto al basale
Settimane 4, 8, 12, 16, 20 e 24
tasso di incidenza del tratto urinario acuto (AUR)
Lasso di tempo: Ogni 2 settimane Dopo la visita di screening fino a 24 settimane
Il tasso di incidenza del tratto urinario acuto (AUR), ovvero la progressione clinica dell'ipertrofia prostatica
Ogni 2 settimane Dopo la visita di screening fino a 24 settimane
Rapporto tra chirurgia della prostata e procedura minimamente invasiva (non chirurgica).
Lasso di tempo: Ogni 2 settimane Dopo la visita di screening fino a 24 settimane
Il rapporto tra intervento chirurgico alla prostata e procedura minimamente invasiva (non chirurgica), che significa progressione clinica dell'ipertrofia prostatica
Ogni 2 settimane Dopo la visita di screening fino a 24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GemVax & Kael

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 ottobre 2019

Completamento primario (Effettivo)

17 marzo 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

17 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

25 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 agosto 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KG8/2019

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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