Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa GV1001 u pacjentów z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego (BPH)

24 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: GemVax & Kael

Randomizowane, kontrolowane aktywnie, podwójnie ślepe, równoległe, wieloośrodkowe badanie kliniczne fazy III w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa GV1001 u pacjentów z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego (BPH)

Bieżące badanie jest prowadzone przez Sponsora w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa GV1001 (0,56 mg i 1,12 mg) podawanego w leczeniu łagodnego rozrostu gruczołu krokowego (BPH). Badany lek, GV1001, został po raz pierwszy opracowany jako szczepionka przeciwnowotworowa do stosowania jako aktywna immunoterapia form raka wykazujących ekspresję telomerazy (np. raka trzustki, raka prostaty itp.). Następnie stwierdzono, że GV1001 wykazał skuteczność w łagodzeniu objawów BPH podczas badań in vivo poprzez zmniejszenie rozmiaru gruczołu krokowego. Na podstawie wyników oceniono skuteczność GV1001 w leczeniu BPH na zwierzętach doświadczalnych, u których zaprojektowano BPH.

Uważa się, że GV1001 działa łagodząco na BPH, a wyniki uzyskane w poprzednim badaniu fazy II wskazują, że GV1001 może mieć potencjalne korzystne działanie u pacjentów z BPH.

Tak więc to badanie ma na celu zweryfikowanie skuteczności i bezpieczeństwa GV1001 w populacji BPH, badanie kliniczne na dużą skalę niż faza II.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Było to wieloośrodkowe, randomizowane badanie fazy 3 z podwójnie ślepą próbą i aktywną kontrolą, prowadzone w układzie równoległym u pacjentów z BPH. Badanie składało się z okresu przesiewowego, 4-tygodniowego okresu wstępnego/wymywania, 24-tygodniowego okresu leczenia, wizyty oceniającej i końcowej w 24. tygodniu.

W tym badaniu są łącznie 3 grupy, które obejmowały 2 grupy badane (GV1001) i 1 grupę placebo (0,9% sól fizjologiczna). Około 417 pacjentów planuje się losowo przydzielić do badania w stosunku 1:1:1. Wszyscy pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 3 grup terapeutycznych w celu zapewnienia ukończenia pacjentów.

Okres sprawdzania obejmuje okres 4 tygodni przed rozpoczęciem okresu docierania/wymywania. Kwalifikujący się pacjenci zostali poddani 4-tygodniowemu okresowi wstępnemu/wymywania i otrzymali leczenie placebo, które zostanie zakończone przed randomizacją w tygodniu 0. Wszyscy randomizowani pacjenci otrzymają badany lek lub placebo we wstrzyknięciu śródskórnym 12 razy z 2-tygodniową przerwa w tygodniach 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22 i 24. Ocena skuteczności zostanie przeprowadzona w 4, 8, 12, 16, 20 i 24 tygodniu, a ocena bezpieczeństwa będzie prowadzona przez cały okres 24 tygodni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

423

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Anyang, Republika Korei
        • Hallym University Medical Center
      • Busan, Republika Korei
        • Inje University Busan Paik Hospital
      • Changwon, Republika Korei
        • Samsung Changwon Medical Center
      • Cheonan, Republika Korei
        • Soonchunhyang University Hospital
      • Chungbuk, Republika Korei
        • Chungbuk National University Hospital
      • Chungnam, Republika Korei
        • Chonnam National University Hospital
      • Daegu, Republika Korei
        • Daegu Catholic University Medical Center
      • Daegu, Republika Korei
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Daegu, Republika Korei
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
      • Daegu, Republika Korei
        • Yeungnam University Medical Center
      • Ilsan, Republika Korei
        • Dongguk University Ilsan Hospital
      • Jeonju, Republika Korei
        • Jeonbuk National University Hospital
      • Seoul, Republika Korei
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Republika Korei
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Republika Korei
        • Eulji General Hospital
      • Seoul, Republika Korei
        • Chung-Ang University Hospital
      • Seoul, Republika Korei
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Republika Korei
        • Severance Hospital
      • Seoul, Republika Korei
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Yangsan, Republika Korei
        • Pusan National University Yangsan Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Guri-si, Gyeonggi-do, Republika Korei
        • Hanyang University Guri Hospital
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Republika Korei
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Gyeongsangbuk-do
      • Gyeongju, Gyeongsangbuk-do, Republika Korei
        • Dongguk University Gyeongju Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

46 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyzna w wieku 50 lat i więcej

  2. Objawy kliniczne łagodnego rozrostu gruczołu krokowego

    1. Objętość gruczołu krokowego (TRUS) > 30 cm3
    2. Umiarkowane do ciężkich objawy ze strony dolnych dróg moczowych z IPSS ≥ 13
    3. 5-15 ml/s maksymalnego natężenia przepływu (Qmax) mierzonego, gdy objętość moczu wynosiła co najmniej 125 ml
  3. poziom PSA < 10 ng/mL (jednak jeśli 4 ng/mL < PSA < 10 ng/mL osoba z wynikiem biopsji potwierdzającym brak raka prostaty)
  4. Zalegająca objętość moczu ≤ 200 ml
  5. Zgoda na nieuczestniczenie w innych badaniach klinicznych jako uczestnik w tym okresie badania klinicznego.

  6. Zgoda pacjenta i partnera pacjenta a. Cierpliwy

    • Zgoda na unikanie ciąży poprzez stosowanie prezerwatyw przez 90 dni po zakończeniu okresu uczestnictwa w badaniu i leczenia. (Nie dotyczy, jeśli pacjent miał wazektomię.) b. Partner pacjenta (Zgodę należy uzyskać przed 4. wizytą, jeśli jest taka potrzeba.)
    • Zgoda na unikanie ciąży poprzez stosowanie środków antykoncepcyjnych lub doustnych środków antykoncepcyjnych podczas udziału pacjentki w badaniu klinicznym i przez 90 dni po zakończeniu leczenia, z wyjątkiem sytuacji, gdy partnerka przechodzi menopauzę lub jest poddawana sterylizacji chirurgicznej.

Kryteria wyłączenia:

  1. Reakcje nadwrażliwości na składniki tego leku.
  2. Przyjmowanie leków wpływających na wyniki badań klinicznych. np. inhibitory 5-alfa reduktazy, leki podobne do LHRH, alfa-blokery, alfa-beta-blokery, leki antycholinergiczne, hormony antydiuretyczne, diuretyki, inhibitory PDE-5, beta-3 antagoniści adrenergiczny, sterydy, środki immunosupresyjne, palma sabałowa itp.
  3. Przyjmowanie w przeszłości leków należących do niezatwierdzonego badanego leku lub badanego leku w tym badaniu klinicznym
  4. Rozpoznanie raka prostaty w przeszłości lub obecnie
  5. Diagnoza badacza mająca wpływ na ocenę objawów przepływu moczu z powodu innych przebytych lub obecnych chorób oprócz łagodnego rozrostu gruczołu krokowego
  6. Operacje lub radioterapie gruczołu krokowego, pęcherza moczowego lub miednicy lub które przeszły inwazyjne leczenie łagodnego rozrostu gruczołu krokowego
  7. Ciężki stan chorobowy, który może utrudniać przeprowadzenie badania klinicznego (np. przewlekła niewydolność serca (CHF), trudna do kontrolowania cukrzyca (HbA1c > 7%), zaburzenia psychiczne, nadużywanie narkotyków lub alkoholu itp.)
  8. Umiarkowana do ciężkiej niedoczynność wątroby i ciężka niedoczynność nerek (klirens kreatyniny poniżej 30 ml/min)
  9. Wszelkie inne osoby, które badacz uzna za niekwalifikujące się do tego badania

[Kryteria włączenia do randomizacji]

  1. Objawy kliniczne łagodnego rozrostu gruczołu krokowego

    1. Objętość gruczołu krokowego (TRUS) > 30 cm3*
    2. umiarkowane do ciężkich objawy ze strony dolnych dróg moczowych z IPSS ≥ 13
    3. 5-15 ml/s maksymalnego natężenia przepływu (Qmax) mierzonego, gdy objętość moczu wynosiła co najmniej 125 ml
  2. Zalegająca objętość moczu ≤ 200 ml
  3. Partner pacjentki (W razie potrzeby zgodę należy uzyskać przed wizytą 4.) - Zgoda na unikanie ciąży poprzez stosowanie urządzeń antykoncepcyjnych lub doustnych środków antykoncepcyjnych w czasie udziału pacjentki w badaniu klinicznym oraz przez 90 dni po zakończeniu leczenia, z wyjątkiem sytuacji, gdy partnerka przechodzi menopauzę lub jest sterylizowany chirurgicznie.

(* W przypadku, gdy po skriningu wykonano dodatkowe badanie TRUS, decyzję należy podjąć na podstawie ostatniego wyniku.)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa kontrolna

Wstrzyknięcie GV1001-Placebo ID podawane co 2 tygodnie do tygodnia 24

+ Proscar PO podawany raz dziennie do 24. tygodnia
Lek: Placebo GV1001
0,9% zwykła sól fizjologiczna
Inne nazwy:
  • Zwykła sól fizjologiczna
Eksperymentalny: Grupa badawcza 1

GV1001 0,56 mg we wstrzyknięciu dożylnym podawanym co 2 tygodnie do tygodnia 24

+ Proscar-placebo PO podawane raz dziennie do 24. tygodnia
Lek: Proskar placebo
PO
Inne nazwy:
  • Finasteryd
Eksperymentalny: Grupa badawcza 2

GV1001 1,12 mg we wstrzyknięciu dożylnym podawanym co 2 tygodnie do tygodnia 24

+ Proscar-placebo PO podawane raz dziennie do 24. tygodnia
Lek: Proskar placebo
PO
Inne nazwy:
  • Finasteryd

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w Międzynarodowej Skali Objawów Prostaty (IPSS)
Ramy czasowe: Tydzień 24

Wielkość zmiany w stosunku do międzynarodowego wskaźnika objawów prostaty (IPSS) w porównaniu z wartością wyjściową.

Miary 7 pozycji oceniających objawy są oceniane od 0 do 5 dla każdej pozycji, całkowity zakres pokrycia wynosi od 0 (brak objawów) do 35 (najsilniejsze objawy).

A ocena jakości życia oceniana jest od 0 (bardzo zadowalająca) do 6 (bardzo niezadowalająca).
Tydzień 24

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w Międzynarodowej Skali Objawów Prostaty (IPSS)
Ramy czasowe: Tygodnie 4, 8, 12, 16 i 20

Wielkość zmiany w stosunku do międzynarodowego wskaźnika objawów prostaty (IPSS) w porównaniu z wartością wyjściową.

Miary 7 pozycji oceniających objawy są oceniane od 0 do 5 dla każdej pozycji, całkowity zakres pokrycia wynosi od 0 (brak objawów) do 35 (najsilniejsze objawy).

A ocena jakości życia oceniana jest od 0 (bardzo zadowalająca) do 6 (bardzo niezadowalająca).
Tygodnie 4, 8, 12, 16 i 20
Zmiana wyniku mikcji w Międzynarodowej Skali Objawów Prostaty (IPSS)
Ramy czasowe: Tygodnie 4, 8, 12, 16, 20 i 24
Wielkość zmiany od wyniku mikcji IPSS w porównaniu z wartością wyjściową. Wynik oddawania moczu jest mierzony jako suma wyników oceny pozycji 1, 3, 5 i 6 z siedmiu wyników objawów w IPSS.
Tygodnie 4, 8, 12, 16, 20 i 24
Zmiana objętości prostaty (PV)
Ramy czasowe: Tydzień 12 i 24
Wielkość zmiany objętości gruczołu krokowego (PV) w porównaniu z wartością bazową.
Tydzień 12 i 24
Zmiana maksymalnego (szczytowego) natężenia przepływu moczu
Ramy czasowe: Tydzień 12 i 24
Wielkość zmiany od maksymalnego (szczytowego) natężenia przepływu moczu w porównaniu z wartością bazową
Tydzień 12 i 24
Zmiana antygenu specyficznego dla prostaty (PSA)
Ramy czasowe: Tydzień 12 i 24
Wielkość zmiany względem antygenu specyficznego dla prostaty (PSA) w porównaniu z wartością wyjściową
Tydzień 12 i 24
Zmiana zalegającej objętości moczu
Ramy czasowe: Tydzień 12 i 24
Wielkość zmiany w stosunku do zalegającej objętości moczu w porównaniu z wartością bazową
Tydzień 12 i 24
Zmiana hormonów (testosteron, DHT)
Ramy czasowe: Tygodnie 4, 8, 12, 16, 20 i 24
Wielkość zmiany w stosunku do hormonów (testosteron, DHT) w porównaniu z wartością wyjściową
Tygodnie 4, 8, 12, 16, 20 i 24
Zmiana międzynarodowego wskaźnika funkcji erekcji (IIEF)
Ramy czasowe: Tygodnie 4, 8, 12, 16, 20 i 24
Wielkość zmiany w stosunku do Międzynarodowego Wskaźnika Funkcji Erekcji (IIEF) w porównaniu z wartością wyjściową
Tygodnie 4, 8, 12, 16, 20 i 24
częstość występowania ostrego układu moczowego (AUR)
Ramy czasowe: Co 2 tygodnie Po badaniu przesiewowym wizyta do 24 tyg
Częstość występowania ostrego układu moczowego (AUR), oznaczającego kliniczną progresję przerostu prostaty
Co 2 tygodnie Po badaniu przesiewowym wizyta do 24 tyg
Stosunek operacji prostaty do zabiegów małoinwazyjnych (niechirurgicznych).
Ramy czasowe: Co 2 tygodnie Po badaniu przesiewowym wizyta do 24 tyg
Stosunek operacji prostaty do zabiegu małoinwazyjnego (niechirurgicznego), oznaczający kliniczną progresję przerostu prostaty
Co 2 tygodnie Po badaniu przesiewowym wizyta do 24 tyg

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GemVax & Kael

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 października 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 marca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KG8/2019

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo GV1001

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gabon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj