良性前立腺肥大症 (BPH) 患者における GV1001 の有効性と安全性を評価する
良性前立腺肥大症 (BPH) 患者における GV1001 の有効性と安全性を評価するための無作為化、実薬対照、二重盲検、並列デザイン、多施設、第 III 相臨床試験
現在の研究は、良性前立腺肥大症（BPH）の治療薬として投与された GV1001（0.56 mg および 1.12 mg）の有効性と安全性を評価するためにスポンサーによって実施されています。 治験薬である GV1001 は、当初、テロメラーゼを発現する癌形態 (膵臓癌、前立腺癌など) の能動免疫療法として使用するための癌ワクチンとして開発されました。 その後、GV1001 は、前立腺のサイズを縮小することにより、in vivo 研究中に BPH 症状を緩和する有効性を示すことがわかりました。 この結果に基づいて、BPH を発症するように設計された実験動物で、BPH の治療としての GV1001 の有効性が評価されました。
GV1001 は BPH を軽減するように作用すると考えられており、以前の第 II 相試験から得られた結果は、GV1001 が BPH 患者に潜在的な有益な効果をもたらす可能性があることを示しています。
したがって、この研究は、BPH集団に対するGV1001の有効性と安全性を検証することであり、第II相よりも大規模な臨床研究です。
調査の概要
詳細な説明
これは、多施設、無作為化、二重盲検、実薬対照、並行デザイン、BPH 患者を対象とした第 3 相試験でした。 この試験は、スクリーニング期間、4 週間の導入/ウォッシュアウト期間、24 週間の治療期間、24 週目の評価およびクローズアウト訪問で構成されていました。
この研究には合計 3 つのグループがあり、2 つの研究グループ (GV1001) と 1 つのプラセボ グループ (0.9% 生理食塩水) が含まれていました。 約 417 人の患者が 1:1:1 の比率で無作為に研究に割り当てられる予定です。 すべての患者は、患者の完了を確実にするために、3 つの治療グループのうちの 1 つに無作為化されます。
スクリーニング期間には、ランイン/ウォッシュアウト期間の開始前の 4 週間の期間があります。 適格な患者は4週間の導入/ウォッシュアウト期間に入り、プラセボ治療を受けます。これは、0週目の無作為化の前に完了します。無作為化されたすべての患者は、2週間で12回の皮内注射を介して治験薬またはプラセボを受け取ります0、2、4、6、8、10、12、14、16、18、20、22、および 24 週の間隔。 有効性評価は 4、8、12、16、20、および 24 週に実施され、安全性評価は 24 週間の期間を通じて実施されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Anyang、大韓民国
- Hallym University Medical Center
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Busan、大韓民国
- Inje University Busan Paik Hospital
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Changwon、大韓民国
- Samsung Changwon Medical Center
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Cheonan、大韓民国
- Soonchunhyang University Hospital
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Chungbuk、大韓民国
- Chungbuk National University Hospital
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Chungnam、大韓民国
- Chonnam National University Hospital
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Daegu、大韓民国
- Daegu Catholic University Medical Center
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Daegu、大韓民国
- Keimyung University Dongsan Medical Center
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Daegu、大韓民国
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
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Daegu、大韓民国
- Yeungnam University Medical Center
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Ilsan、大韓民国
- Dongguk University Ilsan Hospital
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Jeonju、大韓民国
- Jeonbuk National University Hospital
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Seoul、大韓民国
- Asan Medical Center
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Seoul、大韓民国
- Samsung Medical Center
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Seoul、大韓民国
- Eulji General Hospital
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Seoul、大韓民国
- Chung-Ang University Hospital
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Seoul、大韓民国
- Korea University Guro Hospital
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Seoul、大韓民国
- Severance Hospital
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Seoul、大韓民国
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
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Yangsan、大韓民国
- Pusan National University Yangsan Hospital
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Gyeonggi-do
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Guri-si、Gyeonggi-do、大韓民国
- Hanyang University Guri Hospital
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Seongnam-si、Gyeonggi-do、大韓民国
- Seoul National University Bundang Hospital
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Gyeongsangbuk-do
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Gyeongju、Gyeongsangbuk-do、大韓民国
- Dongguk University Gyeongju Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 50歳以上の男性
良性前立腺肥大症の臨床徴候と症状
- 前立腺の容積 (TRUS) > 30 cc
- IPSS≧13の中等度から重度の下部尿路症状
- 尿量が少なくとも 125 mL のときに測定された最大流量 (Qmax) の 5 ～ 15 mL/秒
- PSA 値 < 10 ng/mL (ただし、4 ng/mL < PSA < 10 ng/mL の場合、生検の結果、前立腺癌ではないことが確認された人)
- 残尿量≦200ml
- -この臨床試験期間中に被験者として他の臨床試験に参加しないことに同意します。
患者および患者のパートナーの同意 a.忍耐強い
- -研究参加期間および治療の終了後90日間、コンドームを使用して妊娠を避けることに同意する。 （患者が精管切除を受けた場合は適用されません。） b. 患者のパートナー (必要に応じて、訪問 4 の前に同意を得る必要があります。)
- -患者の臨床試験への参加中および治療終了後90日間、避妊器具または経口避妊薬を使用して妊娠を避けることに同意する。
除外基準:
- 本剤の成分に対する過敏反応。
- 臨床試験の結果に影響を与える薬の服用。 ex) 5α還元酵素阻害薬、LHRH類似薬、α遮断薬、α-β遮断薬、抗コリン薬、抗利尿ホルモン、利尿薬、PDE-5阻害薬、β-3アドレナリン受容体拮抗薬、ステロイド、免疫抑制薬、ノコギリヤシなど
- 過去に未承認の治験薬または本治験の治験薬を服用している
- 過去または現在の前立腺がんの診断
- 良性前立腺肥大症以外の既往症または現在の疾患による尿流症状の評価に影響を与えるとの治験責任医師の診断
- 前立腺、膀胱または骨盤の手術または放射線療法、または良性前立腺肥大症の侵襲的治療を受けた人
- -臨床試験の実施に問題を引き起こす可能性のある重度の病状（例：慢性心不全（CHF）、制御困難な糖尿病（HbA1c> 7％）、精神障害、薬物、またはアルコール乱用など）
- 中等度から重度の肝機能低下および重度の腎機能低下 (クレアチニンクリアランスが 30 mL/分未満)
- -調査官によってこの研究に不適格であると見なされたその他の被験者
【ランダム化の対象基準】
良性前立腺肥大症の臨床徴候と症状
- 前立腺の容積 (TRUS) > 30 cc *
- IPSS ≥ 13 の中等度から重度の下部尿路症状
- 尿量が少なくとも 125 mL のときに測定された最大流量 (Qmax) の 5 ～ 15 mL/秒
- 残尿量 ≤ 200 mL
- -患者のパートナー（必要に応じて、訪問4の前に同意を得る必要があります。） -患者の臨床試験への参加中および治療終了後90日間、避妊器具または経口避妊薬を使用して妊娠を回避するための同意。ただし、パートナーが閉経した場合を除くまたは外科的に滅菌されています。
（※スクリーニング後にTRUSの追加検査を行った場合は、最新の結果に基づいて判断する必要があります。）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：対照群
GV1001-プラセボ ID 注射を 2 週間ごとに 24 週まで投与 + プロスカー PO を 24 週目まで 1 日 1 回投与 |
0.9 % 生理食塩水
他の名前：
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実験的：研究会1
GV1001 0.56 mg ID 注射を 2 週間ごとに 24 週目まで投与 + プロスカープラセボ PO を 24 週目まで 1 日 1 回投与 |
PO
他の名前：
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実験的：研究会2
GV1001 1.12 mg ID 注射を 2 週間ごとに 24 週目まで投与 + プロスカープラセボ PO を 24 週目まで 1 日 1 回投与 |
PO
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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国際前立腺症状スコア（IPSS）の変化
時間枠：24週目
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ベースラインと比較した国際前立腺症状スコア（IPSS）からの変化量。 症状を評価する 7 項目の測定値は、項目ごとに 0 ～ 5 で評価され、合計のカバレッジ範囲は 0 (症状なし) ～ 35 (最も深刻な症状) です。 また、生活の質の評価は、0 (非常に満足) から 6 (非常に不十分) で評価されます。 |
24週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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国際前立腺症状スコア（IPSS）の変化
時間枠：4週目、8週目、12週目、16週目、20週目
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ベースラインと比較した国際前立腺症状スコア（IPSS）からの変化量。 症状を評価する 7 項目の測定値は、項目ごとに 0 ～ 5 で評価され、合計のカバレッジ範囲は 0 (症状なし) ～ 35 (最も深刻な症状) です。 また、生活の質の評価は、0 (非常に満足) から 6 (非常に不十分) で評価されます。 |
4週目、8週目、12週目、16週目、20週目
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国際前立腺症状スコア（IPSS）の排尿スコアの変化
時間枠：4週目、8週目、12週目、16週目、20週目、24週目
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ベースラインと比較した IPSS の排尿スコアからの変化量。
排尿スコアは、IPSS の 7 つの症状スコアの項目 1、3、5、および 6 の評価スコアの合計として測定されます。
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4週目、8週目、12週目、16週目、20週目、24週目
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前立腺容積（PV）の変化
時間枠：12週目と24週目
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ベースラインと比較した前立腺容積 (PV) の変化量。
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12週目と24週目
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最大（ピーク）尿流量の変化
時間枠：12週目と24週目
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ベースラインと比較した最大（ピーク）尿流量からの変化量
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12週目と24週目
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前立腺特異抗原（PSA）の変化
時間枠：12週目と24週目
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ベースラインと比較した前立腺特異抗原（PSA）の変化量
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12週目と24週目
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残尿量の変化
時間枠：12週目と24週目
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ベースラインと比較した残尿量の変化量
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12週目と24週目
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ホルモンの変化（テストステロン、DHT）
時間枠：4週目、8週目、12週目、16週目、20週目、24週目
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ベースラインと比較したホルモン（テストステロン、DHT）の変化量
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4週目、8週目、12週目、16週目、20週目、24週目
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国際勃起機能指数（IIEF）の変化
時間枠：4週目、8週目、12週目、16週目、20週目、24週目
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ベースラインと比較した国際勃起機能指数（IIEF）の変化量
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4週目、8週目、12週目、16週目、20週目、24週目
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急性尿路（AUR）の発生率
時間枠：2 週間ごと スクリーニング後 24 週間まで通院
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前立腺肥大の臨床的進行を意味する急性尿路（AUR）の発生率
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2 週間ごと スクリーニング後 24 週間まで通院
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前立腺手術と低侵襲（非外科的）手術の比率
時間枠：2 週間ごと スクリーニング後 24 週間まで通院
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前立腺手術と低侵襲（非外科的）手術の比率、前立腺肥大の臨床的進行を意味する
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2 週間ごと スクリーニング後 24 週間まで通院
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協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- KG8/2019
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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GV1001 プラセボの臨床試験
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