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Avaliar a eficácia e segurança do GV1001 em pacientes com hiperplasia prostática benigna (BPH)

24 de agosto de 2022 atualizado por: GemVax & Kael

Um ensaio clínico randomizado, controlado por ativo, duplo-cego, paralelo, multicêntrico, de fase III para avaliar a eficácia e a segurança do GV1001 em pacientes com hiperplasia prostática benigna (BPH)

O estudo atual está sendo conduzido pelo Patrocinador para avaliar a eficácia e segurança do GV1001 (0,56 mg e 1,12 mg) administrado como tratamento para hiperplasia benigna da próstata (BPH). A droga experimental, GV1001, foi desenvolvida pela primeira vez como uma vacina contra o câncer para uso como imunoterapia ativa de formas de câncer que expressam telomerase (por exemplo, câncer pancreático, câncer de próstata, etc.). Posteriormente, verificou-se que o GV1001 mostrou eficácia no alívio dos sintomas de BPH durante estudos in vivo, reduzindo o tamanho da próstata. Com base no resultado, a eficácia do GV1001 como tratamento para BPH foi avaliada em animais experimentais projetados para desenvolver BPH.

Considera-se que o GV1001 atua para aliviar a HBP e os resultados obtidos no estudo de fase II anterior indicam que o GV1001 pode fornecer potenciais efeitos benéficos em pacientes com HBP.

Portanto, este estudo é para verificar a eficácia e segurança do GV1001 na população de HBP, estudo clínico em larga escala do que a fase II.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este foi um estudo de Fase 3 multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por ativo, paralelo, em pacientes com HBP. O estudo consistiu em um período de triagem, um período de execução/lavagem de 4 semanas, um período de tratamento de 24 semanas, uma avaliação e visita de encerramento na semana 24.

Há um total de 3 grupos neste estudo, que continham 2 grupos de estudo (GV1001) e 1 grupo de placebo (solução salina normal a 0,9%). Aproximadamente 417 pacientes estão planejados para serem aleatoriamente designados para o estudo em uma proporção de 1:1:1. Todos os pacientes são randomizados em 1 de 3 grupos de tratamento para garantir a conclusão dos pacientes.

O período de Triagem tem um período de tempo de 4 semanas antes do início do período de Run-in/Washout. Os pacientes elegíveis entraram em um período Run-in/Washout de 4 semanas e receberam tratamento com placebo, que será concluído antes da randomização na Semana 0. Todos os pacientes randomizados receberão o medicamento experimental ou um placebo por meio de injeção intradérmica 12 vezes com um período de 2 semanas intervalo nas semanas 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22 e 24. A avaliação da eficácia será realizada nas semanas 4, 8, 12, 16, 20 e 24, e a avaliação da segurança será realizada durante o período de 24 semanas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

423

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
      • Anyang, Republica da Coréia
        • Hallym University Medical Center
      • Busan, Republica da Coréia
        • Inje University Busan Paik Hospital
      • Changwon, Republica da Coréia
        • Samsung Changwon Medical Center
      • Cheonan, Republica da Coréia
        • Soonchunhyang University Hospital
      • Chungbuk, Republica da Coréia
        • Chungbuk National University Hospital
      • Chungnam, Republica da Coréia
        • Chonnam National University Hospital
      • Daegu, Republica da Coréia
        • Daegu Catholic University Medical Center
      • Daegu, Republica da Coréia
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Daegu, Republica da Coréia
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
      • Daegu, Republica da Coréia
        • Yeungnam University Medical Center
      • Ilsan, Republica da Coréia
        • Dongguk University Ilsan Hospital
      • Jeonju, Republica da Coréia
        • Jeonbuk National University Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Eulji General Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Chung-Ang University Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Severance Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Yangsan, Republica da Coréia
        • Pusan National University Yangsan Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Guri-si, Gyeonggi-do, Republica da Coréia
        • Hanyang University Guri Hospital
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Republica da Coréia
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Gyeongsangbuk-do
      • Gyeongju, Gyeongsangbuk-do, Republica da Coréia
        • Dongguk University Gyeongju Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

46 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Um homem com 50 anos de idade ou mais

  2. Sinais e sintomas clínicos de hiperplasia benigna da próstata

    1. Um volume de próstata (TRUS) > 30 cc
    2. Sintomas moderados a graves do trato urinário inferior com IPSS ≥ 13
    3. 5-15 mL/s de taxa de fluxo máximo (Qmax) medida quando o volume de urina era de pelo menos 125 mL
  3. Nível de PSA < 10 ng/mL (no entanto, se 4 ng/mL < PSA < 10 ng/mL, uma pessoa com resultado de biópsia, confirmando que não tem câncer de próstata)
  4. Volume residual de urina ≤ 200 ml
  5. Consentimento em não participar de outros ensaios clínicos como sujeito durante este período de ensaio clínico.

  6. Consentimento do paciente e do parceiro do paciente a. Paciente

    • Consentimento para evitar a gravidez usando preservativos por 90 dias após o término do período de participação no estudo e tratamento. (Não se aplica se o paciente tiver vasectomia.) b. Parceiro do paciente (O consentimento deve ser obtido antes da visita 4, quando necessário.)
    • Consentimento para evitar a gravidez por meio do uso de dispositivos anticoncepcionais ou anticoncepcionais orais durante a participação da paciente em ensaio clínico e por 90 dias após o término do tratamento, exceto se a parceira atingir a menopausa ou for esterilizada cirurgicamente.

Critério de exclusão:

  1. Reações de hipersensibilidade aos ingredientes desta droga.
  2. Tomar medicamentos que afetam os resultados dos ensaios clínicos. ex) inibidores da 5-alfa redutase, drogas semelhantes ao LHRH, alfa-bloqueadores, alfa-beta-bloqueadores, anticolinérgicos, hormônios antidiuréticos, diuréticos, inibidores da PDE-5, antagonistas dos adrenoceptores beta-3, esteróides, imunossupressores, saw palmetto, etc.
  3. Tomar medicamentos de um medicamento do estudo não aprovado no passado ou o medicamento do estudo para este ensaio clínico
  4. Diagnóstico de câncer de próstata no passado ou presente
  5. Diagnóstico por um investigador para influenciar uma avaliação dos sintomas de fluxo urinário devido a outras doenças anteriores ou atuais além da hiperplasia benigna da próstata
  6. Cirurgias ou terapias de radiação para próstata, bexiga ou pelve, ou que fizeram tratamentos invasivos para hiperplasia prostática benigna
  7. Condição médica grave que pode causar problemas para conduzir o ensaio clínico (por exemplo, insuficiência cardíaca crônica (ICC), diabetes de difícil controle (HbA1c > 7%), transtorno mental, abuso de drogas ou álcool, etc.)
  8. Hipofunção hepática moderada a grave e hipofunção renal grave (menos de 30 mL/min de depuração de creatinina)
  9. Quaisquer outros indivíduos que sejam considerados inelegíveis para este estudo por um investigador

[Critérios de inclusão para randomização]

  1. Sinais e sintomas clínicos de hiperplasia benigna da próstata

    1. Volume da próstata (TRUS) > 30 cc *
    2. sintomas moderados a graves do trato urinário inferior com IPSS ≥ 13
    3. 5-15 mL/s de taxa de fluxo máximo (Qmax) medida quando o volume de urina era de pelo menos 125 mL
  2. Volume residual de urina ≤ 200 mL
  3. Parceiro do paciente (O consentimento deve ser obtido antes da visita 4, quando necessário.) - Consentimento para evitar a gravidez usando dispositivos anticoncepcionais ou anticoncepcionais orais durante a participação do paciente no ensaio clínico e por 90 dias após o término do tratamento, exceto se o parceiro atingir a menopausa ou é esterilizado cirurgicamente.

(* Caso o exame TRUS adicional tenha sido realizado após a triagem, uma decisão deve ser tomada com base no resultado mais recente.)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo de controle

Injeção GV1001-Placebo ID administrada a cada 2 semanas até a Semana 24

+ Proscar PO administrado uma vez ao dia até a semana 24
Medicamento: Placebo GV1001
0,9% de solução salina normal
Outros nomes:
  • Solução salina normal
Experimental: Grupo de estudo 1

GV1001 0,56 mg de injeção ID administrada a cada 2 semanas até a semana 24

+ Proscar-placebo PO administrado uma vez ao dia até a semana 24
Medicamento: Proscar placebo
PO
Outros nomes:
  • Finasterida
Experimental: Grupo de estudo 2

GV1001 1,12 mg de injeção ID administrada a cada 2 semanas até a semana 24

+ Proscar-placebo PO administrado uma vez ao dia até a semana 24
Medicamento: Proscar placebo
PO
Outros nomes:
  • Finasterida

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na Pontuação Internacional de Sintomas da Próstata (IPSS)
Prazo: Semana 24

A quantidade de alteração do International Prostate Symptom Score (IPSS) em comparação com a linha de base.

As medidas dos 7 itens que avaliam os sintomas são avaliadas de 0 a 5 para cada item, a faixa de cobertura total é de 0 (sem sintomas) a 35 (sintomas mais graves).

E a avaliação da qualidade de vida é avaliada de 0 (muito satisfatório) a 6 (muito insatisfatório).
Semana 24

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na Pontuação Internacional de Sintomas da Próstata (IPSS)
Prazo: Semanas 4, 8, 12, 16 e 20

A quantidade de alteração do International Prostate Symptom Score (IPSS) em comparação com a linha de base.

As medidas dos 7 itens que avaliam os sintomas são avaliadas de 0 a 5 para cada item, a faixa de cobertura total é de 0 (sem sintomas) a 35 (sintomas mais graves).

E a avaliação da qualidade de vida é avaliada de 0 (muito satisfatório) a 6 (muito insatisfatório).
Semanas 4, 8, 12, 16 e 20
Alteração na pontuação de micção do International Prostate Symptom Score (IPSS)
Prazo: Semanas 4, 8, 12, 16, 20 e 24
A quantidade de alteração da pontuação de micção do IPSS em comparação com a linha de base. A pontuação de micção é medida como a soma das pontuações de avaliação dos itens 1, 3, 5 e 6 das sete pontuações de sintomas do IPSS.
Semanas 4, 8, 12, 16, 20 e 24
Mudança no Volume Prostático (PV)
Prazo: Semanas 12 e 24
A quantidade de alteração do Volume Prostático (PV) em comparação com a linha de base.
Semanas 12 e 24
Alteração na taxa de fluxo urinário máximo (pico)
Prazo: Semanas 12 e 24
A quantidade de alteração da Taxa de Fluxo Urinário Máximo (pico) em comparação com a linha de base
Semanas 12 e 24
Alteração no Antígeno Prostático Específico (PSA)
Prazo: Semanas 12 e 24
A quantidade de alteração do Antígeno Prostático Específico (PSA) em comparação com a linha de base
Semanas 12 e 24
Mudança no Volume de Urina Residual
Prazo: Semanas 12 e 24
A quantidade de alteração do Volume de Urina Residual em comparação com a linha de base
Semanas 12 e 24
Alteração nos hormônios (testosterona, DHT)
Prazo: Semanas 4, 8, 12, 16, 20 e 24
A quantidade de mudança de hormônios (testosterona, DHT) em comparação com a linha de base
Semanas 4, 8, 12, 16, 20 e 24
Mudança no Índice Internacional de Função Erétil (IIEF)
Prazo: Semanas 4, 8, 12, 16, 20 e 24
A quantidade de mudança do Índice Internacional de Função Erétil (IIEF) em comparação com a linha de base
Semanas 4, 8, 12, 16, 20 e 24
taxa de incidência de trato urinário agudo (AUR)
Prazo: A cada 2 semanas Após a triagem visita até 24 semanas
A taxa de incidência do trato urinário agudo (AUR), significando progressão clínica da hipertrofia da próstata
A cada 2 semanas Após a triagem visita até 24 semanas
Proporção de cirurgia de próstata e procedimento minimamente invasivo (não cirúrgico)
Prazo: A cada 2 semanas Após a triagem visita até 24 semanas
A proporção de cirurgia de próstata e procedimento minimamente invasivo (não cirúrgico), significando progressão clínica da hipertrofia da próstata
A cada 2 semanas Após a triagem visita até 24 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

GemVax & Kael

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de outubro de 2019

Conclusão Primária (Real)

17 de março de 2022

Conclusão do estudo (Real)

17 de março de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de julho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de julho de 2019

Primeira postagem (Real)

25 de julho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de agosto de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de agosto de 2022

Última verificação

1 de fevereiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • KG8/2019

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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