Evaluar la eficacia y seguridad de GV1001 en pacientes con hiperplasia prostática benigna (HPB)

Criterios de inclusión:

1. Un hombre de 50 años de edad y más

2. Signos y síntomas clínicos de la hiperplasia prostática benigna

   1. Un volumen de próstata (TRUS) > 30 cc
   2. Síntomas moderados a severos del tracto urinario inferior con IPSS ≥ 13
   3. 5-15 ml/seg de caudal máximo (Qmax) medido cuando el volumen de orina era de al menos 125 ml
3. Nivel de PSA < 10 ng/mL (sin embargo, si 4 ng/mL < PSA < 10 ng/mL, una persona con un resultado de biopsia que confirme que no tiene cáncer de próstata)
4. Volumen de orina residual ≤ 200 Ml
5. Consentimiento para no participar en otros ensayos clínicos como sujeto durante este período de ensayo clínico.

6. Consentimiento del paciente y de la pareja del paciente a. Paciente

   • Consentimiento para evitar el embarazo mediante el uso de condones durante 90 días después del final del período de participación en el estudio y del tratamiento. (No se aplica si el paciente se sometió a vasectomía). b. Pareja del paciente (Se debe obtener el consentimiento antes de la visita 4, cuando sea necesario).
   • Consentimiento para evitar el embarazo mediante el uso de dispositivos anticonceptivos o anticonceptivos orales durante la participación de la paciente en el ensayo clínico y durante los 90 días posteriores a la finalización del tratamiento, excepto si la pareja llega a la menopausia o es esterilizada quirúrgicamente.

Criterio de exclusión:

1. Reacciones de hipersensibilidad a los componentes de este medicamento.
2. Tomar medicamentos que afectan los resultados de los ensayos clínicos. ej.) inhibidores de la 5-alfa reductasa, fármacos similares a la LHRH, bloqueadores alfa, bloqueadores alfa-beta, anticolinérgicos, hormonas antidiuréticas, diuréticos, inhibidores de la PDE-5, antagonistas de los receptores adrenérgicos beta-3, esteroides, inmunosupresores, palma enana americana, etc.
3. Tomar medicamentos de un medicamento del estudio no aprobado en el pasado o el medicamento del estudio para este ensayo clínico
4. Diagnóstico de cáncer de próstata en el pasado o en el presente
5. Diagnóstico por parte de un investigador para influir en una evaluación de los síntomas del flujo de orina debido a otras enfermedades previas o actuales además de la hiperplasia prostática benigna
6. Cirugías o terapias de radiación para la próstata, la vejiga o la pelvis, o que hayan tenido tratamientos invasivos para la hiperplasia prostática benigna
7. Condición médica grave que puede causar problemas para realizar el ensayo clínico (por ejemplo, insuficiencia cardíaca crónica (CHF), diabetes difícil de controlar (HbA1c> 7%), trastorno mental, abuso de drogas o alcohol, etc.)
8. Hipofunción hepática moderada a grave e hipofunción renal grave (menos de 30 ml/min de aclaramiento de creatinina)
9. Cualquier otro sujeto que un investigador considere que no es elegible para este estudio

[Criterios de inclusión para la aleatorización]

1. Signos y síntomas clínicos de la hiperplasia prostática benigna

   1. Volumen de próstata (TRUS) > 30 cc *
   2. Síntomas moderados a severos del tracto urinario inferior con IPSS ≥ 13
   3. 5-15 ml/seg de caudal máximo (Qmax) medido cuando el volumen de orina era de al menos 125 ml
2. Volumen de orina residual ≤ 200 ml
3. Pareja de la paciente (Se debe obtener el consentimiento antes de la visita 4, cuando sea necesario). - Consentimiento para evitar el embarazo mediante el uso de dispositivos anticonceptivos o anticonceptivos orales durante la participación de la paciente en el ensayo clínico y durante los 90 días posteriores al final del tratamiento, excepto si la pareja llega a la menopausia. o se esteriliza quirúrgicamente.

(* En caso de que se haya realizado un examen TRUS adicional después de la selección, se debe tomar una decisión basada en el último resultado).