Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von GV1001 bei Patienten mit benigner Prostatahyperplasie (BPH)

Einschlusskriterien:

1. Ein Mann im Alter von 50 Jahren und älter

2. Klinische Anzeichen und Symptome einer benignen Prostatahyperplasie

   1. Ein Volumen der Prostata (TRUS) > 30 cc
   2. Mäßige bis schwere Symptome der unteren Harnwege mit IPSS ≥ 13
   3. 5-15 ml/s maximale Flussrate (Qmax), gemessen bei einem Urinvolumen von mindestens 125 ml
3. PSA-Wert < 10 ng/ml (wenn jedoch 4 ng/ml < PSA < 10 ng/ml, eine Person mit einem Biopsieergebnis, das bestätigt, dass sie keinen Prostatakrebs hat)
4. Restharnvolumen ≤ 200 ml
5. Zustimmung, während dieses klinischen Studienzeitraums nicht an anderen klinischen Studien als Proband teilzunehmen.

6. Zustimmung des Patienten und des Partners des Patienten a. Geduldig

   • Zustimmung zur Vermeidung einer Schwangerschaft durch die Verwendung von Kondomen für 90 Tage nach Ende der Studienteilnahme und Behandlung. (Nicht angewendet, wenn der Patient eine Vasektomie hatte.) b. Partner des Patienten (falls erforderlich, sollte die Zustimmung vor Besuch 4 eingeholt werden.)
   • Zustimmung zur Vermeidung einer Schwangerschaft durch Verwendung von Verhütungsmitteln oder oralen Kontrazeptiva während der Teilnahme der Patientin an der klinischen Studie und für 90 Tage nach dem Ende der Behandlung, außer wenn der Partner die Menopause erreicht oder chirurgisch sterilisiert wird.

Ausschlusskriterien:

1. Überempfindlichkeitsreaktionen auf Bestandteile dieses Arzneimittels.
2. Einnahme von Medikamenten, die die Ergebnisse klinischer Studien beeinflussen. ex) 5-Alpha-Reduktase-Hemmer, LHRH-ähnliche Medikamente, Alpha-Blocker, Alpha-Beta-Blocker, Anticholinergika, antidiuretische Hormone, Diuretika, PDE-5-Hemmer, Beta-3-Adrenozeptor-Antagonisten, Steroide, Immunsuppressiva, Sägepalme usw.
3. Einnahme von Medikamenten eines nicht zugelassenen Studienmedikaments in der Vergangenheit oder des Studienmedikaments für diese klinische Studie
4. Diagnose mit Prostatakrebs in der Vergangenheit oder Gegenwart
5. Diagnose durch einen Prüfarzt, um Einfluss auf eine Bewertung von Urinflusssymptomen aufgrund anderer früherer oder aktueller Erkrankungen neben der gutartigen Prostatahyperplasie zu haben
6. Operationen oder Strahlentherapien für Prostata, Blase oder Becken, oder die invasive Behandlungen für gutartige Prostatahyperplasie hatten
7. Schwerer medizinischer Zustand, der ein Problem für die Durchführung der klinischen Studie darstellen kann (z. B. chronische Herzinsuffizienz (CHF), schwer kontrollierbarer Diabetes (HbA1c > 7 %), psychische Störung, Drogen- oder Alkoholmissbrauch usw.)
8. Mittelschwere bis schwere Leberunterfunktion und schwere Nierenunterfunktion (weniger als 30 ml/min Kreatinin-Clearance)
9. Alle anderen Probanden, die von einem Prüfarzt als für diese Studie nicht geeignet erachtet werden

[Einschlusskriterien für die Randomisierung]

1. Klinische Anzeichen und Symptome einer benignen Prostatahyperplasie

   1. Prostatavolumen (TRUS) > 30 cc *
   2. mäßige bis schwere Symptome der unteren Harnwege mit IPSS ≥ 13
   3. 5-15 ml/s maximale Flussrate (Qmax), gemessen bei einem Urinvolumen von mindestens 125 ml
2. Restharnvolumen ≤ 200 ml
3. Partner der Patientin (Zustimmung sollte, falls erforderlich, vor Besuch 4 eingeholt werden.) - Zustimmung zur Vermeidung einer Schwangerschaft durch die Anwendung von Verhütungsmitteln oder oralen Kontrazeptiva während der Teilnahme der Patientin an der klinischen Studie und für 90 Tage nach Ende der Behandlung, außer wenn die Partnerin die Menopause erreicht oder chirurgisch sterilisiert wird.

(* Falls nach dem Screening eine zusätzliche TRUS-Untersuchung durchgeführt wurde, sollte eine Entscheidung auf der Grundlage des neuesten Ergebnisses getroffen werden.)