Freedom® Total Knee System för behandling av artros, reumatoid artrit eller posttraumatisk artrit (Freedom®450)
1 oktober 2020 uppdaterad av: Meril Life Sciences Pvt. Ltd.
En prospektiv, multicenter, icke-jämförande, post-market klinisk uppföljningsstudie för att utvärdera överlevnad, säkerhet och prestanda hos Freedom® Total Knee System i Storbritannien.
En prospektiv, multicenter, icke-jämförande, post-market klinisk uppföljningsstudie för att utvärdera överlevnad, säkerhet och prestanda för Freedom® Total Knee System vid behandling av cirka 450 försökspersoner som enligt kirurgens åsikt kräver en primär totalsumma knäprotes på grund av svår knäledssmärta och förlust av rörlighet på grund av artros, reumatoid artrit eller posttraumatisk artrit vid upp till 15 centra i Storbritannien (UK). Det primära syftet med denna studie är att erhålla implantatöverlevnadsdata och kliniska resultatdata för kommersiellt tillgängliga Freedom® Total Knee System som används vid total knäprotes. Försökspersoner måste uppfylla alla inklusions-/exklusionskriterier för studien innan de registreras i studien. Försökspersoner kommer att uppmanas att gå till poliklinik för klinisk uppföljning (CFU) eller kontaktas för telefonisk uppföljning (TFU) postoperativt enligt nedan.
Detaljerad information om klinisk och telefonisk uppföljning:
- 6-8 veckor ± 1 vecka (klinisk uppföljning)
- 1 år ± 1 månad (klinisk uppföljning)
- 3 år ± 6 månader (klinisk uppföljning)
- 5 år ± 6 månader (Klinisk uppföljning (valfritt) / Telefonisk uppföljning)
- 10 år± 6 månader (Klinisk uppföljning (valfritt) / Telefonisk uppföljning)
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Vid alla kliniska/telefoniska uppföljningsbesök, dvs efter 8 veckor ± 1 vecka, 1 år ± 1 månad, 3 år ± 6 månader, 5 år ± 6 månader och 10 år ± 6 månader implantatöverlevnad och vitala tecken som vikt, hjärta frekvens etc inklusive blodtryck kommer att registreras.
Fysisk undersökning, labbmätningar (valfritt), röntgenbedömning, samtidig medicinering/operation och AE/SAE ska registreras.
Även vid alla kliniska uppföljningar kommer OKS, KSS, rörelseomfång att registreras.
De postoperativa röntgenutvärderingarna kommer att utföras efter 0-8 veckor ± 1 vecka (vilket anses vara standardvård), 1 år ± 1 månad, 3 år ± 6 månader och valfritt efter 5 år ± 6 månader, 10 år ± 6 månader och oplanerade besök vid behov.
Det oplanerade besöket förväntas hos vissa patienter baserat på det faktum att sådana patienter kan vara utsatta för komplikationer som infektioner på operationsstället, venösa trombotiska händelser, akut blodförlust som orsakar anemi, nervskada och smärta som inte svarar på orala analgetika.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
450
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Vikas Salgotra, M.Phil
- Telefonnummer: 91 8879063803
- E-post: vikas.salgotra@merillife.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Ashok Thakkar, Ph.D
- Telefonnummer: 91 9879443584
- E-post: ashok.thakkar@merillife.com
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga och kvinnliga försökspersoner i åldern mellan 18 år och 75 år.
- Försökspersoner som behöver ensidig knäprotes och har utvärderats som lämpliga kandidater för en total knäprotes av utredaren.
- Försökspersoner som lider av svår knäledssmärta och förlust av rörlighet på grund av reumatoid artrit, artros eller posttraumatisk artros.
- Försökspersoner, som enligt utredarens åsikt kan förstå denna kliniska undersökning, samarbetar med undersökningsprocedurerna och är villiga att återvända till sjukhuset för alla nödvändiga postoperativa uppföljningar.
- Försökspersoner som har möjlighet att ge frivilligt, skriftligt informerat samtycke att delta i denna kliniska undersökning och från vilka samtycke har erhållits.
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner som, enligt utredarens uppfattning, har ett befintligt tillstånd som skulle äventyra deras deltagande och uppföljning i denna kliniska undersökning.
- Försökspersoner som är känt drog- eller alkoholmissbruk eller med psykiska störningar som kan påverka uppföljningsvård eller behandlingsresultat.
- Föremål med en känd känslighet för enhetens material.
- Försökspersoner med andra betydande invalidiserande problem från muskel-skelettsystemet än i knäna (t.ex. muskeldystrofi, polio, neuropatiska leder).
- Försökspersoner med ett BMI på 40 eller högre.
- Försökspersoner med en aktuell eller aktiv historia av malignitet, aktiv eller misstänkt infektion, Pagets sjukdom, renal osteodystrofi, immunologiskt undertryckta eller har någon annan betydande medicinsk sjukdom som av utredaren bedöms uteslutas från studien.
- Patient med neuromuskulär eller neurosensorisk brist som kan begränsa patientens förmåga att utvärdera enhetens säkerhet och effektivitet.
- Kvinnliga försökspersoner som är gravida eller ammar.
- Försökspersoner som tidigare genomgått total eller unikondylar knäprotes, hög tibial osteotomi, ligamentrekonstruktion, öppen reduktion intern fixering (ORIF) eller med tidigare fraktur i den ipsilaterala knäleden.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Freedom® Total Knee System
En prospektiv, multicenter, icke-jämförande, post-market klinisk uppföljningsstudie för att utvärdera överlevnad, säkerhet och prestanda för Freedom® Total Knee System i Storbritannien
|
För att utvärdera överlevnadsförmågan, säkerheten och prestandan för Freedom® Total Knee System vid behandling av patienter som enligt kirurgens åsikt kräver en primär total knäprotes på grund av svår knäledssmärta och förlust av rörlighet på grund av artros, reumatoid artrit eller post- traumatisk artrit.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Implant Survivorship Kaplan-Meier uppskattar överlevnad för alla komponenter
Tidsram: Vid 3 år
|
Implantatöverlevnad kommer att etableras genom att använda revisionskirurgi på det opererade knäet som implantatfel.
|
Vid 3 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Oxford Knee Score som består av 12 frågor
Tidsram: Vid 1 år och 3 år
|
Oxford Knee Score är ett patientrapporterat validerat resultatmått från 0 - 48.
Den består av 12 frågor relaterade till patientens egen uppfattning om smärta och funktion i knäet som utvärderas.
Högre poäng bättre funktion av knäet.
|
Vid 1 år och 3 år
|
|
Rörelseomfång med en vanlig goniometer
Tidsram: Vid 1 år och 3 år
|
Rörelseomfånget kommer att bedömas med en standard goniometer.
Den kommer att mäta vinkeln mellan maximal extension och maximal böjning som en patient kan uppnå i det opererade knäet.
|
Vid 1 år och 3 år
|
|
Knee Society-resultat
Tidsram: Vid 1 år och 3 år
|
Denna poäng består av poäng som ges för smärta, rörelseomfång och stabilitet.
Den består av poäng som ges för förmågan att gå på jämna ytor och förmågan att gå upp och ner för trappor. Poängintervallet för KSS är från 0 till 100 poäng för varje del, med högre poäng som indikerar bättre resultat
|
Vid 1 år och 3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Prof. Hemant Pandit, FRCS (Orth), Chapel Allerton Hospital and University of Leeds
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 januari 2021
Primärt slutförande (Förväntat)
1 september 2024
Avslutad studie (Förväntat)
1 september 2032
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 januari 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 juli 2019
Första postat (Faktisk)
26 juli 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 oktober 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 oktober 2020
Senast verifierad
1 oktober 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MLSIPL/ Freedom® 450
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .