Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Freedom® Total Knee System nivelrikon, nivelreuman tai posttraumaattisen niveltulehduksen hoitoon (Freedom®450)

torstai 1. lokakuuta 2020 päivittänyt: Meril Life Sciences Pvt. Ltd.

Tuleva, monikeskus, ei-vertaileva, markkinoille saattamisen jälkeinen kliininen seurantatutkimus Freedom® Total Knee Systemin selviytymisen, turvallisuuden ja suorituskyvyn arvioimiseksi Yhdistyneessä kuningaskunnassa.

Prospektiivinen, monikeskus, ei-vertaileva, markkinoille saattamisen jälkeinen kliininen seurantatutkimus, jossa arvioidaan Freedom® Total Knee Systemin selviytymistä, turvallisuutta ja suorituskykyä hoidettaessa noin 450 potilasta, jotka kirurgin näkemyksen mukaan vaativat ensisijaisen kokonaismäärän. polven tekonivelleikkaus, joka johtuu vakavasta polvinivelkivusta ja nivelrikosta, nivelreumasta tai posttraumaattisesta niveltulehduksesta johtuvasta liikkuvuuden menetyksestä jopa 15 keskuksessa Yhdistyneessä kuningaskunnassa (Yhdistynyt kuningaskunta). Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on saada implanttien eloonjäämis- ja kliinisistä tuloksista tietoja kaupallisesti saatavilla olevasta Freedom® Total Knee Systemistä, jota käytetään polven kokonaisproteesissa. Koehenkilöiden on täytettävä kaikki tutkimukseen osallistumis-/poissulkemiskriteerit ennen tutkimukseen ilmoittautumista. Koehenkilöitä pyydetään osallistumaan poliklinikalle kliiniseen seurantaan (CFU) tai puhelinseurantaan (TFU) leikkauksen jälkeen, kuten alla mainitaan.

Kliiniset ja puhelinseurantatiedot:

  • 6-8 viikkoa ± 1 viikko (kliininen seuranta)
  • 1 vuosi ± 1 kuukausi (kliininen seuranta)
  • 3 vuotta ± 6 kuukautta (kliininen seuranta)
  • 5 vuotta ± 6 kuukautta (kliininen seuranta (valinnainen) / puhelinseuranta)
  • 10 vuotta ± 6 kuukautta (kliininen seuranta (valinnainen) / puhelinseuranta)

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kaikilla kliinisillä/puhelinseurantakäynneillä eli 8 viikon ± 1 viikon, 1 vuoden ± 1 kuukauden, 3 vuoden ± 6 kuukauden, 5 vuoden ± 6 kuukauden ja 10 vuoden ± 6 kuukauden kohdalla implantin eloonjääminen ja elintoiminnot, kuten paino, sydän nopeus jne, mukaan lukien verenpaine tallennetaan. Fyysinen tutkimus, laboratoriomittaukset (valinnainen), radiografinen arviointi, samanaikainen lääkitys/leikkaus ja AE/SAE tulee kirjata. Myös kaikissa kliinisissä seurannoissa OKS, KSS, liikealue kirjataan. Leikkauksen jälkeiset radiografiset arvioinnit suoritetaan 0-8 viikon ± 1 viikon välein (jota pidetään normaalina hoidona), 1 vuoden ± 1 kuukauden, 3 vuoden ± 6 kuukauden kuluttua ja valinnaisesti 5 vuoden ± 6 kuukauden, 10 vuoden ± 10 vuoden kuluttua. 6 kuukautta ja tarvittaessa suunnittelemattomat käynnit. Suunnittelematon käynti on odotettavissa joillakin potilailla, koska tällaiset potilaat voivat olla alttiita komplikaatioille, kuten leikkauskohdan infektioille, laskimotukostapahtumille, akuutille anemiaa aiheuttavalle verenhukkaalle, hermovauriolle ja kivulle, joka ei reagoi oraalisiin kipulääkkeisiin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

450

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-75-vuotiaat mies- ja naispuoliset koehenkilöt.
  • Potilaat, jotka tarvitsevat yksipuolista polviproteesia ja jotka tutkija on arvioinut sopiviksi ehdokkaiksi koko polviproteesiin.
  • Potilaat, jotka kärsivät vakavasta polvinivelkivusta ja liikkuvuuden menetyksestä nivelreuman, nivelrikon tai posttraumaattisen nivelrikon vuoksi.
  • Koehenkilöt, jotka tutkijan mielestä pystyvät ymmärtämään tämän kliinisen tutkimuksen, osallistumaan tutkimustoimenpiteisiin ja ovat valmiita palaamaan sairaalaan kaikkiin tarvittaviin leikkauksen jälkeisiin seurantatoimiin.
  • Tutkittavat, jotka voivat antaa vapaaehtoisen, kirjallisen tietoisen suostumuksen osallistuakseen tähän kliiniseen tutkimukseen ja joilta suostumus on saatu.

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilöt, joilla on tutkijan mielestä jokin sairaus, joka vaarantaisi heidän osallistumisensa ja seurannan tähän kliiniseen tutkimukseen.
  • Koehenkilöt, joiden tiedetään käyttäneen huumeita tai alkoholia tai joilla on psykologisia häiriöitä, jotka voivat vaikuttaa seuranta- tai hoitotuloksiin.
  • Kohde, jonka tiedetään olevan herkkä laitteen materiaaleille.
  • Potilaat, joilla on muita merkittäviä vammauttavia lihas- ja luusto-ongelmia paitsi polvissa (esim. lihasdystrofia, polio, neuropaattiset nivelet).
  • Koehenkilöt, joiden BMI on 40 tai enemmän.
  • Potilaat, joilla on tällä hetkellä tai aktiivinen pahanlaatuinen kasvain, aktiivinen tai epäilty infektio, Pagetin tauti, munuaisten osteodystrofia, joilla on immunologisesti heikentynyt tai jokin muu merkittävä lääketieteellinen sairaus, jonka tutkija on arvioinut poissuljettavaksi tutkimuksesta.
  • Kohde, jolla on neuromuskulaarinen tai neurosensorinen puutos, joka saattaa rajoittaa potilaan kykyä arvioida laitteen turvallisuutta ja tehoa.
  • Naishenkilöt, jotka ovat raskaana tai imettävät.
  • Potilaat, joille on aiemmin tehty totaalinen tai yksikondylaarinen polven tekonivelleikkaus, korkea sääriluun osteotomia, nivelsiteiden rekonstruktio, avoin pelkistys sisäinen fiksaatio (ORIF) tai aiempi murtuma ipsilateraalisessa polvinivelessä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Freedom® Total Knee System
Prospektiivinen, monikeskus, ei-vertaileva, markkinoille saattamisen jälkeinen kliininen seurantatutkimus Freedom® Total Knee Systemin selviytymisen, turvallisuuden ja suorituskyvyn arvioimiseksi Yhdistyneessä kuningaskunnassa
Laite: Freedom® Total Knee System
Freedom® Total Knee Systemin selviytymisen, turvallisuuden ja suorituskyvyn arvioimiseksi potilaiden hoidossa, jotka kirurgin näkemyksen mukaan tarvitsevat ensisijaisen täydellisen polven tekonivelleikkauksen vakavan polvinivelkivun ja nivelrikon, nivelreuman tai post- traumaattinen niveltulehdus.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Implanttien eloonjääminen Kaplan-Meier arvioi kaikkien komponenttien selviytymisestä
Aikaikkuna: 3 vuoden iässä
Implanttien selviytymiskyky perustetaan käyttämällä leikatun polven korjausleikkausta implanttivauriona.
3 vuoden iässä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Oxford Knee Score, joka koostuu 12 kysymyksestä
Aikaikkuna: 1 vuoden ja 3 vuoden iässä
Oxford Knee Score on potilaan ilmoittama validoitu tulosmitta, jonka pisteet ovat 0–48. Se koostuu 12 kysymyksestä, jotka liittyvät potilaan omaan näkemykseen kivusta ja toiminnasta arvioitavassa polvessa. Korkeampi pistemäärä parantaa polven toimintaa.
1 vuoden ja 3 vuoden iässä
Liikealue tavallisella goniometrillä
Aikaikkuna: 1 vuoden ja 3 vuoden iässä
Liikealue arvioidaan tavallisella goniometrillä. Se mittaa kulman suurimman venytyksen ja suurimman taivutuksen välillä, jonka potilas voi saavuttaa leikatussa polvessa.
1 vuoden ja 3 vuoden iässä
Knee Society -pisteet
Aikaikkuna: 1 vuoden ja 3 vuoden iässä
Tämä pistemäärä koostuu kivusta, liikeratasta ja vakaudesta annetuista pisteistä. Se koostuu pisteistä, jotka annetaan kyvystä kävellä tasaisilla pinnoilla sekä kyvystä nousta ja laskeutua portaita. KSS:n pistemäärä on 0–100 pistettä jokaisesta osasta, korkeammat pisteet osoittavat parempaa lopputulosta
1 vuoden ja 3 vuoden iässä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Meril Life Sciences Pvt. Ltd.

Tutkijat

  • Päätutkija: Prof. Hemant Pandit, FRCS (Orth), Chapel Allerton Hospital and University of Leeds

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2032

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 23. tammikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 26. heinäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 5. lokakuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. lokakuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MLSIPL/ Freedom® 450

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nivelreuma

Kliiniset tutkimukset Freedom® Total Knee System

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Norway

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa