Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Freedom® Total Knee System osteoarthritis, rheumatoid arthritis vagy poszttraumás ízületi gyulladás kezelésére (Freedom®450)

2020. október 1. frissítette: Meril Life Sciences Pvt. Ltd.

Prospektív, többközpontú, nem összehasonlító, forgalomba hozatalt követő klinikai nyomon követési tanulmány a Freedom® Total Knee System túlélésének, biztonságának és teljesítményének értékelésére az Egyesült Királyságban.

Prospektív, többközpontú, nem összehasonlító, forgalomba hozatalt követő klinikai nyomon követési vizsgálat a Freedom® Total Knee System túlélésének, biztonságosságának és teljesítményének értékelésére körülbelül 450 olyan alany kezelésében, akiknél a sebész véleménye szerint elsődleges teljes vizsgálatra van szükség. térdprotézis súlyos térdízületi fájdalom és osteoarthritis, rheumatoid arthritis vagy poszttraumás ízületi gyulladás miatti mobilitásvesztés miatt az Egyesült Királyság (Egyesült Királyság) 15 központjában. Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja az implantátumok túlélési és klinikai kimeneteleinek adatainak beszerzése a kereskedelemben kapható Freedom® Total Knee System esetében, amelyet a teljes térdprotézis során használnak. Az alanyoknak meg kell felelniük a vizsgálatba való felvételi/kizárási kritériumoknak a vizsgálatba való felvétel előtt. Az alanyokat felkérik, hogy vegyenek részt a járóbeteg-klinikán klinikai követés céljából (CFU), vagy telefonos utókövetés céljából (TFU) a műtét után az alábbiak szerint.

Klinikai és telefonos nyomon követés részletei:

  • 6-8 hét ± 1 hét (klinikai követés)
  • 1 év ± 1 hónap (klinikai követés)
  • 3 év ± 6 hónap (klinikai követés)
  • 5 év ± 6 hónap (klinikai követés (opcionális) / telefonos követés)
  • 10 év± 6 hónap (Klinikai követés (opcionális) / Telefonos követés)

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az összes klinikai/telefonos utánkövető látogatáson, azaz 8 hét ± 1 hét, 1 év ± 1 hónap, 3 év ± 6 hónap, 5 év ± 6 hónap és 10 év ± 6 hónap után az implantátum túlélése és az olyan életjelek, mint a súly, szív ráta stb., beleértve a vérnyomást, rögzítésre kerül. A fizikális vizsgálatot, a laboratóriumi méréseket (opcionális), a radiográfiás értékelést, az egyidejű gyógyszeres kezelést/műtétet és az AE/SAE-t fel kell jegyezni. Szintén minden klinikai követésnél az OKS, KSS, mozgástartomány rögzítésre kerül. A posztoperatív radiográfiás értékeléseket 0-8 hét ± 1 hét (amely a standard ellátásnak számít), 1 év ± 1 hónap, 3 év ± 6 hónap és opcionálisan 5 év ± 6 hónap, 10 év ± 1 hét elteltével végezzük. 6 hónap és szükség esetén előre nem tervezett látogatások. Egyes betegeknél előre nem tervezett látogatás várható, mivel ezeknél a betegeknél hajlamosak lehetnek olyan szövődményekre, mint a műtéti hely fertőzései, vénás trombózisos események, vérszegénységet okozó akut vérveszteség, idegsérülés, orális fájdalomcsillapítókra nem reagáló fájdalom.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

450

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 és 75 év közötti férfi és női alanyok.
  • Azok az alanyok, akiknél egyoldali térdprotézisre van szükség, és akiket a vizsgáló megfelelő jelöltként értékelt a teljes térdprotézisre.
  • Rheumatoid arthritis, osteoarthritis vagy poszttraumás osteoarthritis miatti súlyos térdízületi fájdalomtól és mobilitásvesztéstől szenvedő alanyok.
  • Azok az alanyok, akik a vizsgáló véleménye szerint képesek megérteni ezt a klinikai vizsgálatot, együttműködnek a vizsgálati eljárásokban, és hajlandóak visszatérni a kórházba az összes szükséges posztoperatív utóvizsgálatra.
  • Azok az alanyok, akik önkéntes, írásos tájékoztatáson alapuló beleegyezést tudnak adni a klinikai vizsgálatban való részvételhez, és akiktől a hozzájárulást megszerezték.

Kizárási kritériumok:

  • Azok az alanyok, akiknél a vizsgáló véleménye szerint olyan fennálló állapotuk van, amely veszélyeztetné ebben a klinikai vizsgálatban való részvételüket és nyomon követését.
  • Olyan alanyok, akikről ismert, hogy kábítószerrel vagy alkohollal visszaélnek, vagy olyan pszichés zavarokkal küzdenek, amelyek befolyásolhatják az utókezelést vagy a kezelés eredményeit.
  • Az eszköz anyagaira ismerten érzékeny alany.
  • Azok az alanyok, akiknek a térdükön kívül más jelentős mozgáskorlátozottságuk van az izom-csontrendszerből (pl. izomdisztrófia, gyermekbénulás, neuropátiás ízületek).
  • 40-es vagy magasabb BMI-vel rendelkező alanyok.
  • Olyan alanyok, akiknek jelenleg vagy aktív anamnézisében rosszindulatú daganat, aktív vagy feltételezett fertőzés, Paget-kór, vese oszteodystrophia szerepel, immunológiailag szuppresszáltak, vagy akiknek bármilyen más jelentős egészségügyi betegségük van, amelyet a vizsgáló kizár a vizsgálatból.
  • Neuromuszkuláris vagy neuroszenzoros hiányosságban szenvedő alany, amely korlátozhatja a páciens azon képességét, hogy értékelje az eszköz biztonságosságát és hatékonyságát.
  • Terhes vagy szoptató női alanyok.
  • Olyan alanyok, akiknél korábban teljes vagy unicondylaris térdprotézis, magas tibialis osteotómia, szalag rekonstrukció, nyílt redukciós belső rögzítés (ORIF) esett át, vagy az azonos oldali térdízületben korábban törtek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Freedom® Total Knee System
Prospektív, többközpontú, nem összehasonlító, forgalomba hozatalt követő klinikai követési vizsgálat a Freedom® Total Knee System túlélésének, biztonságosságának és teljesítményének értékelésére az Egyesült Királyságban.
Eszköz: Freedom® Total Knee System
A Freedom® Total Knee System túlélésének, biztonságosságának és teljesítményének értékelése olyan alanyok kezelésében, akiknél a sebész véleménye szerint elsődleges teljes térdprotézisre van szükség súlyos térdízületi fájdalom és osteoarthritis, rheumatoid arthritis vagy poszt- traumás ízületi gyulladás.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Implantátum túlélése Kaplan-Meier becslések a túlélésre az összes komponensre
Időkeret: 3 évesen
Az implantátum túlélő-képességét úgy alakítják ki, hogy a műtött térd revíziós műtétjét implantátum meghibásodásaként alkalmazzák.
3 évesen

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Oxford Knee Score, amely 12 kérdésből áll
Időkeret: 1 évesen és 3 évesen
Az Oxford Knee Score a betegek által jelentett, validált eredménymérték, amely 0 és 48 között van. 12 kérdésből áll, amelyek a páciens fájdalomérzékelésére és a vizsgált térd funkcióira vonatkoznak. Minél magasabb a pontszám, jobb a térd működése.
1 évesen és 3 évesen
Mozgástartomány szabványos goniométerrel
Időkeret: 1 évesen és 3 évesen
A mozgási tartományt szabványos goniométerrel értékelik. Megméri a maximális nyújtás és a maximális hajlítás közötti szöget, amelyet a páciens a műtött térdben elérhet.
1 évesen és 3 évesen
Knee Society Score
Időkeret: 1 évesen és 3 évesen
Ez a pontszám a fájdalomért, a mozgási tartományért és a stabilitásért adott pontokból áll. A vízszintes felületeken való járás képességéért, valamint a lépcsőn való fel- és leszállási képességért adott pontokból áll. A KSS pontszáma 0 és 100 pont között van minden egyes részre, a magasabb pontszámok jobb eredményt jeleznek.
1 évesen és 3 évesen

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Meril Life Sciences Pvt. Ltd.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Prof. Hemant Pandit, FRCS (Orth), Chapel Allerton Hospital and University of Leeds

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2021. január 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2024. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2032. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. január 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 24.

Első közzététel (Tényleges)

2019. július 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. október 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 1.

Utolsó ellenőrzés

2020. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MLSIPL/ Freedom® 450

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rheumatoid arthritis

Klinikai vizsgálatok a Freedom® Total Knee System

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel