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Sistema di ginocchio totale Freedom® per il trattamento dell'artrosi, dell'artrite reumatoide o dell'artrite post-traumatica (Freedom®450)

1 ottobre 2020 aggiornato da: Meril Life Sciences Pvt. Ltd.

Uno studio di follow-up clinico prospettico, multicentrico, non comparativo, post-vendita per valutare la sopravvivenza, la sicurezza e le prestazioni del sistema Freedom® Total Knee nel Regno Unito.

Uno studio di follow-up clinico prospettico, multicentrico, non comparativo, post-marketing per valutare la sopravvivenza, la sicurezza e le prestazioni del sistema Freedom® Total Knee System nel trattamento di circa 450 soggetti che, secondo il chirurgo, richiedono un trattamento primario sostituzione del ginocchio a causa di forti dolori articolari del ginocchio e perdita di mobilità a causa di artrosi, artrite reumatoide o artrite post-traumatica in un massimo di 15 centri nel Regno Unito (Regno Unito). L'obiettivo principale di questo studio è ottenere dati sulla sopravvivenza dell'impianto e sugli esiti clinici per il sistema di ginocchio totale Freedom® disponibile in commercio utilizzato nella sostituzione totale del ginocchio. I soggetti devono soddisfare tutti i criteri di inclusione/esclusione dallo studio prima dell'arruolamento nello studio. Ai soggetti verrà richiesto di frequentare la clinica ambulatoriale per il follow-up clinico (CFU) o avvicinati per il follow-up telefonico (TFU) post-operatorio come indicato di seguito.

Dettagli del follow-up clinico e telefonico:

  • 6-8 settimane ± 1 settimana (follow-up clinico)
  • 1 anno ± 1 mese (follow-up clinico)
  • 3 anni ± 6 mesi (follow-up clinico)
  • 5 anni ± 6 mesi (Follow-up clinico (facoltativo) / Follow-up telefonico)
  • 10 anni± 6 mesi (Follow-up clinico (facoltativo) / Follow-up telefonico)

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

A tutte le visite di follow-up clinico/telefonico, ovvero a 8 settimane ± 1 settimana, 1 anno ± 1 mese, 3 anni ± 6 mesi, 5 anni ± 6 mesi e 10 anni ± 6 mesi di sopravvivenza dell'impianto e segni vitali come peso, frequenza cardiaca tasso ecc compresa la pressione sanguigna sarà registrato. Devono essere registrati l'esame fisico, le misurazioni di laboratorio (facoltative), la valutazione radiografica, l'assunzione concomitante di farmaci/chirurgia e AE/SAE. Inoltre, a tutti i follow-up clinici verranno registrati OKS, KSS, range di movimento. Le valutazioni radiografiche postoperatorie saranno condotte a 0-8 settimane ± 1 settimana (considerata come standard di cura), 1 anno ± 1 mese, 3 anni ± 6 mesi e facoltativamente a 5 anni ± 6 mesi, 10 anni ± 6 mesi e visite non programmate, se richieste. La visita non programmata è prevista in alcuni pazienti sulla base del fatto che tali pazienti potrebbero essere soggetti a complicazioni come infezioni del sito chirurgico, eventi trombotici venosi, perdita di sangue acuta che causa anemia, lesioni nervose e dolore che non risponde agli analgesici orali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

450

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti maschi e femmine di età compresa tra 18 anni e 75 anni.
  • - Soggetti che necessitano di protesi unilaterale del ginocchio e che sono stati valutati come candidati idonei per una sostituzione totale del ginocchio dallo sperimentatore.
  • Soggetti che soffrono di forti dolori articolari del ginocchio e perdita di mobilità a causa di artrite reumatoide, artrosi o artrosi post-traumatica.
  • I soggetti, che a giudizio dello sperimentatore sono in grado di comprendere questa indagine clinica, collaborano con le procedure investigative e sono disposti a tornare in ospedale per tutti i necessari follow-up post-operatori.
  • Soggetti che sono in grado di fornire un consenso informato volontario e scritto a partecipare a questa indagine clinica e dai quali è stato ottenuto il consenso.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti che, a parere dello Sperimentatore, hanno una condizione esistente che comprometterebbe la loro partecipazione e il follow-up a questa indagine clinica.
  • Soggetti con noto abuso di droghe o alcol o con disturbi psicologici che potrebbero influenzare l'assistenza di follow-up o i risultati del trattamento.
  • Soggetto con una nota sensibilità ai materiali del dispositivo.
  • Soggetti con altri problemi invalidanti significativi del sistema muscolo-scheletrico diversi dalle ginocchia (es. distrofia muscolare, poliomielite, articolazioni neuropatiche).
  • Soggetti con un BMI di 40 o superiore.
  • Soggetti con una storia attuale o attiva di malignità, infezione attiva o sospetta, morbo di Paget, osteodistrofia renale, immunologicamente soppressa o con qualsiasi altra malattia medica significativa giudicata dallo sperimentatore da escludere dallo studio.
  • Soggetto con deficit neuromuscolare o neurosensoriale che può limitare la capacità del paziente di valutare la sicurezza e l'efficacia del dispositivo.
  • Soggetti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento.
  • Soggetti che sono stati precedentemente sottoposti a sostituzione totale o unicondilare del ginocchio, osteotomia tibiale alta, ricostruzione del legamento, fissazione interna a riduzione aperta (ORIF) o con precedente frattura dell'articolazione del ginocchio omolaterale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Sistema di ginocchio totale Freedom®
Uno studio di follow-up clinico prospettico, multicentrico, non comparativo, post-marketing per valutare la sopravvivenza, la sicurezza e le prestazioni del sistema Freedom® Total Knee System nel Regno Unito
Dispositivo: Sistema di ginocchio totale Freedom®
Valutare la sopravvivenza, la sicurezza e le prestazioni del sistema Freedom® Total Knee System nel trattamento di soggetti che, a parere del chirurgo, necessitano di una sostituzione totale primaria del ginocchio a causa di grave dolore articolare del ginocchio e perdita di mobilità dovuta a osteoartrite, artrite reumatoide o post- artrite traumatica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza dell'impianto Kaplan-Meier stima la sopravvivenza per tutti i componenti
Lasso di tempo: A 3 anni
La nave sopravvissuta all'impianto verrà stabilita utilizzando la chirurgia di revisione sul ginocchio operato come fallimento dell'impianto.
A 3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Oxford Knee Score che si compone di 12 domande
Lasso di tempo: A 1 anno e 3 anni
L'Oxford Knee Score è una misura di esito convalidata riferita dal paziente con un punteggio compreso tra 0 e 48. Consiste in 12 domande relative alla percezione del dolore e alla funzione del ginocchio da valutare da parte del paziente. Più alto è il punteggio migliore è il funzionamento del ginocchio.
A 1 anno e 3 anni
Gamma di movimento utilizzando un goniometro standard
Lasso di tempo: A 1 anno e 3 anni
La gamma di movimento sarà valutata utilizzando un goniometro standard. Misurerà l'angolo tra la massima estensione e la massima flessione che un paziente può raggiungere nel ginocchio operato.
A 1 anno e 3 anni
Punteggio della società del ginocchio
Lasso di tempo: A 1 anno e 3 anni
Questo punteggio consiste in punti assegnati per dolore, mobilità e stabilità. Consiste in punti dati per la capacità di camminare su superfici piane e la capacità di salire e scendere le scale. L'intervallo di punteggio del KSS va da 0 a 100 punti per ogni porzione, con punteggi più alti che indicano un risultato migliore
A 1 anno e 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Meril Life Sciences Pvt. Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Prof. Hemant Pandit, FRCS (Orth), Chapel Allerton Hospital and University of Leeds

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 gennaio 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2032

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

26 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MLSIPL/ Freedom® 450

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sistema di ginocchio totale Freedom®

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