Freedom® Total Knee System voor de behandeling van artrose, reumatoïde artritis of posttraumatische artritis (Freedom®450)

Inclusiecriteria:

• Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen tussen 18 en 75 jaar.
• Proefpersonen die een unilaterale knieprothese nodig hebben en die door de onderzoeker zijn beoordeeld als geschikte kandidaten voor een totale knievervanging.
• Proefpersonen die lijden aan ernstige pijn in het kniegewricht en verlies van mobiliteit als gevolg van reumatoïde artritis, artrose of posttraumatische artrose.
• Proefpersonen die naar de mening van de onderzoeker dit klinisch onderzoek kunnen begrijpen, meewerken aan de onderzoeksprocedures en bereid zijn terug te keren naar het ziekenhuis voor alle vereiste postoperatieve follow-ups.
• Proefpersonen die in staat zijn om vrijwillige, schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven om deel te nemen aan dit klinisch onderzoek en van wie toestemming is verkregen.

Uitsluitingscriteria:

• Proefpersonen die, naar de mening van de onderzoeker, een bestaande aandoening hebben die hun deelname aan en follow-up in dit klinisch onderzoek in gevaar zou brengen.
• Proefpersonen van wie bekend is dat ze drugs- of alcoholmisbruik hebben of psychische stoornissen hebben die de resultaten van vervolgzorg of behandeling kunnen beïnvloeden.
• Onderwerp met een bekende gevoeligheid voor apparaatmaterialen.
• Proefpersonen met andere significante invaliderende problemen van het spier-skeletstelsel anders dan in de knieën (d.w.z. spierdystrofie, polio, neuropathische gewrichten).
• Proefpersonen met een BMI van 40 of hoger.
• Proefpersonen met een huidige of actieve voorgeschiedenis van maligniteit, actieve of vermoedelijke infectie, de ziekte van Paget, renale osteodystrofie, immunologische onderdrukking of een andere significante medische ziekte die door de onderzoeker is beoordeeld om uit te sluiten van onderzoek.
• Proefpersoon met neuromusculaire of neurosensorische deficiëntie die het vermogen van de patiënt kan beperken om de veiligheid en werkzaamheid van het hulpmiddel te beoordelen.
• Vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
• Proefpersonen die eerder een totale of unicondylaire knievervanging, hoge tibiale osteotomie, ligamentreconstructie, open reductie interne fixatie (ORIF) of een eerdere fractuur in het ipsilaterale kniegewricht hebben ondergaan.