Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Freedom® Total Knee System pro léčbu osteoartrózy, revmatoidní artritidy nebo posttraumatické artritidy (Freedom®450)

1. října 2020 aktualizováno: Meril Life Sciences Pvt. Ltd.

Prospektivní, multicentrická, nekomparativní klinická následná studie po uvedení na trh k vyhodnocení přežití, bezpečnosti a výkonu systému Freedom® Total Knee System ve Spojeném království.

Prospektivní, multicentrická, nekomparativní, post-marketingová klinická následná studie k vyhodnocení přežití, bezpečnosti a výkonu systému Freedom® Total Knee System při léčbě přibližně 450 subjektů, které podle názoru chirurga vyžadují primární celkovou náhrady kolenního kloubu v důsledku silné bolesti kolenního kloubu a ztráty pohyblivosti v důsledku osteoartritidy, revmatoidní artritidy nebo posttraumatické artritidy až v 15 centrech ve Spojeném království (UK). Primárním cílem této studie je získat údaje o přežití implantátu a klinických výsledcích pro komerčně dostupný systém Freedom® Total Knee System používaný při totální náhradě kolenního kloubu. Subjekty musí před zařazením do studie splnit všechna kritéria pro zařazení/vyloučení ze studie. Subjekty budou požádány, aby navštěvovaly ambulantní kliniku za účelem klinického sledování (CFU) nebo byly osloveny pro telefonické sledování (TFU) po operaci, jak je uvedeno níže.

Podrobnosti klinického a telefonického sledování:

  • 6-8 týdnů ± 1 týden (klinické sledování)
  • 1 rok ± 1 měsíc (klinické sledování)
  • 3 roky ± 6 měsíců (klinické sledování)
  • 5 let ± 6 měsíců (klinické sledování (volitelné) / telefonické sledování)
  • 10 let ± 6 měsíců (klinické sledování (volitelné) / telefonické sledování)

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Při všech klinických/telefonických následných návštěvách, tj. za 8 týdnů ± 1 týden, 1 rok ± 1 měsíc, 3 roky ± 6 měsíců, 5 let ± 6 měsíců a 10 let ± 6 měsíců přežití implantátu a vitální znaky, jako je hmotnost, srdce bude zaznamenána frekvence atd. včetně krevního tlaku. Je třeba zaznamenat fyzikální vyšetření, laboratorní měření (volitelné), radiografické vyšetření, souběžnou medikaci/operaci a AE/SAE. Také při všech klinických kontrolách OKS, KSS bude zaznamenáván rozsah pohybu. Pooperační radiografické hodnocení bude provedeno v 0-8 týdnech ± 1 týden (což je považováno za standardní péči), 1 rok ± 1 měsíc, 3 roky ± 6 měsíců a volitelně za 5 let ± 6 měsíců, 10 let ± 6 měsíců a v případě potřeby neplánované návštěvy. Neplánovaná návštěva se u některých pacientů očekává na základě skutečnosti, že tito pacienti mohou být náchylní ke komplikacím, jako jsou infekce v místě chirurgického zákroku, žilní trombotické příhody, akutní ztráta krve způsobující anémii, poranění nervů a bolest nereagující na perorální analgetika.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

450

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku od 18 do 75 let.
  • Jedinci, kteří vyžadují jednostrannou protézu kolena a byli zkoušejícím vyhodnoceni jako vhodní kandidáti na totální náhradu kolena.
  • Subjekty trpící silnou bolestí kolenního kloubu a ztrátou pohyblivosti v důsledku revmatoidní artritidy, osteoartritidy nebo posttraumatické osteoartritidy.
  • Subjekty, které jsou podle názoru zkoušejícího schopny tomuto klinickému vyšetření porozumět, spolupracují na vyšetřovacích postupech a jsou ochotny se vrátit do nemocnice na všechna potřebná pooperační sledování.
  • Subjekty, které jsou schopny dát dobrovolný písemný informovaný souhlas s účastí na této klinické zkoušce a od kterých byl souhlas získán.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty, které podle názoru zkoušejícího mají stávající stav, který by ohrozil jejich účast a sledování v tomto klinickém hodnocení.
  • Subjekty, o kterých je známo, že zneužívají drogy nebo alkohol nebo trpí psychickými poruchami, které by mohly ovlivnit následnou péči nebo výsledky léčby.
  • Subjekt se známou citlivostí na materiály zařízení.
  • Subjekty s jinými významnými invalidizujícími problémy ze svalově-kosterního systému mimo kolena (tj. svalová dystrofie, dětská obrna, neuropatické klouby).
  • Subjekty s BMI 40 nebo vyšším.
  • Subjekty se současnou nebo aktivní anamnézou malignity, aktivní nebo suspektní infekce, Pagetovy choroby, renální osteodystrofie, imunologicky suprimované nebo mají jakékoli jiné významné zdravotní onemocnění, které výzkumník posoudil k vyloučení ze studie.
  • Subjekt s neuromuskulárním nebo neurosenzorickým deficitem, který může omezit schopnost pacienta vyhodnotit bezpečnost a účinnost zařízení.
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
  • Jedinci, kteří dříve podstoupili totální nebo unikondylární náhradu kolena, vysokou tibiální osteotomii, rekonstrukci vazu, otevřenou repoziční vnitřní fixaci (ORIF) nebo s předchozí zlomeninou ipsilaterálního kolenního kloubu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Freedom® Total Knee System
Prospektivní, multicentrická, nekomparativní klinická studie následného sledování po uvedení na trh k vyhodnocení přežití, bezpečnosti a výkonu systému Freedom® Total Knee System ve Spojeném království
Přístroj: Freedom® Total Knee System
Vyhodnotit přežití, bezpečnost a výkon systému Freedom® Total Knee System při léčbě pacientů, kteří podle názoru chirurga vyžadují primární totální náhradu kolenního kloubu kvůli silné bolesti kolenního kloubu a ztrátě pohyblivosti v důsledku osteoartrózy, revmatoidní artritidy nebo post- traumatická artritida.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Implant Survivorship Kaplan-Meier odhady přežití pro všechny komponenty
Časové okno: Ve 3 letech
Loď pro přežití implantátu bude založena pomocí revizní operace na operovaném koleni jako selhání implantátu.
Ve 3 letech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oxford Knee Score, které se skládá z 12 otázek
Časové okno: V 1 roce a 3 letech
Oxford Knee Score je pacientem hlášená validovaná výsledná míra skóre od 0 do 48. Skládá se z 12 otázek týkajících se pacientova vlastního vnímání bolesti a funkce hodnoceného kolena. Čím vyšší skóre, tím lepší fungování kolena.
V 1 roce a 3 letech
Rozsah pohybu pomocí standardního goniometru
Časové okno: V 1 roce a 3 letech
Rozsah pohybu bude hodnocen pomocí standardního goniometru. Bude měřit úhel mezi maximální extenzí a maximální flexí, kterého může pacient dosáhnout v operovaném koleni.
V 1 roce a 3 letech
Skóre společnosti kolena
Časové okno: V 1 roce a 3 letech
Toto skóre se skládá z bodů za bolest, rozsah pohybu a stabilitu. Skládá se z bodů udělovaných za schopnost chodit po rovném povrchu a za schopnost vystupovat a sestupovat po schodech. Rozsah skóre KSS je od 0 do 100 bodů za každou část, přičemž vyšší skóre znamená lepší výsledek.
V 1 roce a 3 letech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Meril Life Sciences Pvt. Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Prof. Hemant Pandit, FRCS (Orth), Chapel Allerton Hospital and University of Leeds

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. ledna 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2032

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

26. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. října 2020

Naposledy ověřeno

1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MLSIPL/ Freedom® 450

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Freedom® Total Knee System

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit