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Freedom® Total Knee System para tratamento de osteoartrite, artrite reumatóide ou artrite pós-traumática (Freedom®450)

1 de outubro de 2020 atualizado por: Meril Life Sciences Pvt. Ltd.

Um estudo de acompanhamento clínico prospectivo, multicêntrico, não comparativo e pós-comercialização para avaliar a sobrevivência, a segurança e o desempenho do Freedom® Total Knee System no Reino Unido.

Um estudo prospectivo, multicêntrico, não comparativo, de acompanhamento clínico pós-comercialização para avaliar a sobrevivência, segurança e desempenho do Freedom® Total Knee System no tratamento de aproximadamente 450 indivíduos que, na opinião do cirurgião, requerem um total primário substituição do joelho devido a dor intensa na articulação do joelho e perda de mobilidade devido a osteoartrite, artrite reumatóide ou artrite pós-traumática em até 15 centros no Reino Unido (Reino Unido). O objetivo principal deste estudo é obter dados sobre a sobrevivência do implante e resultados clínicos para o Freedom® Total Knee System disponível comercialmente usado na substituição total do joelho. Os indivíduos devem atender a todos os critérios de inclusão/exclusão do estudo antes da inscrição no estudo. Os indivíduos serão solicitados a comparecer ao ambulatório para acompanhamento clínico (CFU) ou abordados para acompanhamento telefônico (TFU) no pós-operatório, conforme mencionado abaixo.

Detalhes do acompanhamento clínico e telefônico:

  • 6-8 semanas ± 1 semana (acompanhamento clínico)
  • 1 ano ± 1 mês (acompanhamento clínico)
  • 3 anos ± 6 meses (Acompanhamento clínico)
  • 5 anos ± 6 meses (Acompanhamento clínico (opcional) / Acompanhamento telefônico)
  • 10 anos± 6 meses (Acompanhamento clínico (opcional) / Acompanhamento telefônico)

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Em todas as visitas de acompanhamento clínico/telefone, ou seja, em 8 semanas ± 1 semana, 1 ano ± 1 mês, 3 anos ± 6 meses, 5 anos ± 6 meses e 10 anos ± 6 meses, sobrevivência do implante e sinais vitais, como peso, coração taxa etc incluindo pressão arterial serão registrados. Exame físico, medições laboratoriais (opcional), avaliação radiográfica, medicação/cirurgia concomitante e EA/EAG devem ser registrados. Também em todos os acompanhamentos clínicos OKS, KSS, a amplitude de movimento será registrada. As avaliações radiográficas pós-operatórias serão realizadas em 0-8 semanas ± 1 semana (que é considerado como padrão de atendimento), 1 ano ± 1 mês, 3 anos ± 6 meses e opcionalmente em 5 anos ± 6 meses, 10 anos ± 6 meses e visitas não agendadas, se necessário. A visita não agendada é esperada em alguns pacientes com base no fato de que tais pacientes podem ser propensos a complicações como infecções de sítio cirúrgico, eventos trombóticos venosos, perda aguda de sangue causando anemia, lesão nervosa e dor não responsiva a analgésicos orais.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

450

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Sujeitos masculinos e femininos com idade entre 18 anos e 75 anos.
  • Indivíduos que necessitam de prótese de joelho unilateral e foram avaliados como candidatos adequados para uma substituição total do joelho pelo investigador.
  • Indivíduos que sofrem de dor intensa nas articulações do joelho e perda de mobilidade devido a artrite reumatóide, osteoartrite ou osteoartrite pós-traumática.
  • Os indivíduos que, na opinião do investigador, são capazes de entender esta investigação clínica, cooperam com os procedimentos investigativos e estão dispostos a retornar ao hospital para todos os acompanhamentos pós-operatórios necessários.
  • Indivíduos que são capazes de dar consentimento informado voluntário e por escrito para participar desta investigação clínica e de quem o consentimento foi obtido.

Critério de exclusão:

  • Indivíduos que, na opinião do Investigador, tenham uma condição existente que comprometa sua participação e acompanhamento nesta investigação clínica.
  • Indivíduos que são conhecidos por abuso de drogas ou álcool ou com distúrbios psicológicos que podem afetar os cuidados de acompanhamento ou os resultados do tratamento.
  • Sujeito com sensibilidade conhecida aos materiais do dispositivo.
  • Indivíduos com outros problemas incapacitantes significativos do sistema músculo-esquelético além dos joelhos (ou seja, distrofia muscular, poliomielite, articulações neuropáticas).
  • Indivíduos com um IMC de 40 ou mais.
  • Indivíduos com histórico atual ou ativo de malignidade, infecção ativa ou suspeita, doença de Paget, osteodistrofia renal, imunologicamente suprimidos ou com qualquer outra doença médica significativa julgada pelo investigador para excluir do estudo.
  • Indivíduo com deficiência neuromuscular ou neurossensorial que pode limitar a capacidade do paciente de avaliar a segurança e eficácia do dispositivo.
  • Indivíduos do sexo feminino que estão grávidas ou amamentando.
  • Indivíduos que já foram submetidos a artroplastia total ou unicondiliana do joelho, osteotomia tibial alta, reconstrução ligamentar, fixação interna com redução aberta (RAFI) ou com fratura prévia na articulação do joelho ipsilateral.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Freedom® Total Knee System
Um estudo prospectivo, multicêntrico, não comparativo, de acompanhamento clínico pós-comercialização para avaliar a sobrevivência, segurança e desempenho do Freedom® Total Knee System no Reino Unido
Dispositivo: Freedom® Total Knee System
Avaliar a sobrevivência, segurança e desempenho do Freedom® Total Knee System no tratamento de indivíduos que, na opinião do cirurgião, requerem uma substituição total primária do joelho devido a dor intensa na articulação do joelho e perda de mobilidade devido a osteoartrite, artrite reumatóide ou pós- artrite traumática.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência do implante Estimativas de sobrevivência de Kaplan-Meier para todos os componentes
Prazo: Aos 3 anos
A sobrevivência do implante será estabelecida usando cirurgia de revisão no joelho operado como falha do implante.
Aos 3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Oxford Knee Score, que consiste em 12 perguntas
Prazo: Com 1 ano e 3 anos
O Oxford Knee Score é uma medida de resultado validada relatada pelo paciente com pontuação de 0 a 48. É composto por 12 questões relacionadas à percepção do próprio paciente sobre a dor e a função do joelho em avaliação. Quanto maior a pontuação melhor o funcionamento do joelho.
Com 1 ano e 3 anos
Amplitude de movimento usando um goniômetro padrão
Prazo: Com 1 ano e 3 anos
A amplitude de movimento será avaliada usando um goniômetro padrão. Ele medirá o ângulo entre a extensão máxima e a flexão máxima que um paciente pode alcançar no joelho operado.
Com 1 ano e 3 anos
Pontuação da Sociedade do Joelho
Prazo: Com 1 ano e 3 anos
Essa pontuação consiste em pontos dados para dor, amplitude de movimento e estabilidade. Consiste em pontos dados para a habilidade de andar em superfícies planas e a habilidade de subir e descer escadas. A escala de pontuação do KSS é de 0 a 100 pontos para cada porção, com pontuações mais altas indicando melhor resultado
Com 1 ano e 3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Meril Life Sciences Pvt. Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: Prof. Hemant Pandit, FRCS (Orth), Chapel Allerton Hospital and University of Leeds

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de janeiro de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de setembro de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de setembro de 2032

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de janeiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de julho de 2019

Primeira postagem (Real)

26 de julho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de outubro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de outubro de 2020

Última verificação

1 de outubro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MLSIPL/ Freedom® 450

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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