Sistema total de rodilla Freedom® para el tratamiento de la osteoartritis, la artritis reumatoide o la artritis postraumática (Freedom®450)
1 de octubre de 2020 actualizado por: Meril Life Sciences Pvt. Ltd.
Un estudio de seguimiento clínico prospectivo, multicéntrico, no comparativo y posterior a la comercialización para evaluar la supervivencia, la seguridad y el rendimiento del sistema total de rodilla Freedom® en el Reino Unido.
Un estudio de seguimiento clínico prospectivo, multicéntrico, no comparativo, posterior a la comercialización para evaluar la supervivencia, la seguridad y el rendimiento del Sistema Total de Rodilla Freedom® en el tratamiento de aproximadamente 450 sujetos que, en opinión del cirujano, requieren una cirugía total primaria. reemplazo de rodilla por dolor articular severo en la rodilla y pérdida de movilidad por osteoartritis, artritis reumatoide o artritis postraumática en hasta 15 centros en el Reino Unido (UK). El objetivo principal de este estudio es obtener datos sobre la supervivencia de los implantes y los resultados clínicos del sistema de rodilla total Freedom® disponible en el mercado que se utiliza en el reemplazo total de rodilla. Los sujetos deben cumplir con todos los criterios de inclusión/exclusión del estudio antes de inscribirse en el estudio. Se solicitará a los sujetos que asistan a la clínica de pacientes ambulatorios para el seguimiento clínico (CFU) o se les abordará para el seguimiento telefónico (TFU) después de la operación, como se menciona a continuación.
Detalles del seguimiento clínico y telefónico:
- 6-8 semanas ± 1 semana (Seguimiento clínico)
- 1 año ± 1 mes (Seguimiento clínico)
- 3 años ± 6 meses (Seguimiento clínico)
- 5 años ± 6 meses (Seguimiento clínico (opcional) / Seguimiento telefónico)
- 10 años± 6 meses (Seguimiento clínico (opcional) / Seguimiento telefónico)
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En todas las visitas de seguimiento clínico/telefónico, es decir, a las 8 semanas ± 1 semana, 1 año ± 1 mes, 3 años ± 6 meses, 5 años ± 6 meses y 10 años ± 6 meses, la supervivencia del implante y los signos vitales, como peso, frecuencia cardíaca Se registrará la frecuencia, etc., incluida la presión arterial.
Se debe registrar el examen físico, las mediciones de laboratorio (opcional), la evaluación radiográfica, la medicación/cirugía concomitante y AE/SAE.
También en todos los seguimientos clínicos se registrarán OKS, KSS, rango de movimiento.
Las evaluaciones radiográficas postoperatorias se realizarán a las 0-8 semanas ± 1 semana (que se considera estándar de atención), 1 año ± 1 mes, 3 años ± 6 meses y opcionalmente a los 5 años ± 6 meses, 10 años ± 6 meses y Visitas no programadas, si se requiere.
La visita no programada se espera en algunos pacientes debido al hecho de que dichos pacientes pueden ser propensos a complicaciones como infecciones en el sitio quirúrgico, eventos trombóticos venosos, pérdida aguda de sangre que causa anemia, lesión nerviosa y dolor que no responde a los analgésicos orales.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
450
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Vikas Salgotra, M.Phil
- Número de teléfono: 91 8879063803
- Correo electrónico: vikas.salgotra@merillife.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Ashok Thakkar, Ph.D
- Número de teléfono: 91 9879443584
- Correo electrónico: ashok.thakkar@merillife.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos y femeninos con edades comprendidas entre los 18 y los 75 años.
- Sujetos que requieran prótesis de rodilla unilateral y que el investigador haya evaluado como candidatos apropiados para un reemplazo total de rodilla.
- Sujetos que padezcan dolor intenso en las articulaciones de la rodilla y pérdida de movilidad debido a artritis reumatoide, artrosis o artrosis postraumática.
- Sujetos que, en opinión del investigador, puedan comprender esta investigación clínica, cooperen con los procedimientos de investigación y estén dispuestos a regresar al hospital para todos los seguimientos posoperatorios requeridos.
- Sujetos que puedan dar su consentimiento informado voluntario por escrito para participar en esta investigación clínica y de quienes se haya obtenido el consentimiento.
Criterio de exclusión:
- Sujetos que, a juicio del Investigador, tengan una condición existente que comprometería su participación y seguimiento en esta investigación clínica.
- Sujetos con abuso conocido de drogas o alcohol o con trastornos psicológicos que podrían afectar la atención de seguimiento o los resultados del tratamiento.
- Sujeto con una sensibilidad conocida a los materiales del dispositivo.
- Sujetos con otros problemas incapacitantes significativos del sistema músculo-esquelético distintos de las rodillas (es decir, distrofia muscular, poliomielitis, articulaciones neuropáticas).
- Sujetos con un IMC de 40 o superior.
- Sujetos con antecedentes actuales o activos de malignidad, infección activa o sospechosa, enfermedad de Paget, osteodistrofia renal, inmunológicamente suprimidos o que tengan cualquier otra enfermedad médica significativa que el investigador juzgue para excluir del estudio.
- Sujeto con deficiencia neuromuscular o neurosensorial que pueda limitar la capacidad del paciente para evaluar la seguridad y eficacia del dispositivo.
- Sujetos femeninos que están embarazadas o en período de lactancia.
- Sujetos que hayan sido sometidos previamente a reemplazo total o unicondíleo de rodilla, osteotomía tibial alta, reconstrucción de ligamentos, fijación interna de reducción abierta (ORIF) o con fractura previa en la articulación de la rodilla ipsilateral.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: Sistema total de rodilla Freedom®
Un estudio de seguimiento clínico prospectivo, multicéntrico, no comparativo y posterior a la comercialización para evaluar la supervivencia, la seguridad y el rendimiento del sistema total de rodilla Freedom® en el Reino Unido
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Evaluar la supervivencia, la seguridad y el rendimiento del sistema total de rodilla Freedom® en el tratamiento de sujetos que, en opinión del cirujano, requieren un reemplazo total de rodilla primario debido a un dolor intenso en la articulación de la rodilla y pérdida de movilidad debido a osteoartritis, artritis reumatoide o artritis traumática.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia del implante Estimaciones de supervivencia de Kaplan-Meier para todos los componentes
Periodo de tiempo: A los 3 años
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La supervivencia del implante se establecerá utilizando la cirugía de revisión en la rodilla operada como falla del implante.
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A los 3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Oxford Knee Score que consta de 12 preguntas
Periodo de tiempo: A 1 año y 3 años
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Oxford Knee Score es una medida de resultado validada informada por el paciente con una puntuación de 0 a 48.
Consta de 12 preguntas relacionadas con la percepción del propio paciente sobre el dolor y la función en la rodilla que se evalúa.
A mayor puntuación mejor funcionamiento de la rodilla.
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A 1 año y 3 años
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Rango de movimiento usando un goniómetro estándar
Periodo de tiempo: A 1 año y 3 años
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El rango de movimiento se evaluará utilizando un goniómetro estándar.
Medirá el ángulo entre la extensión máxima y la flexión máxima que puede lograr un paciente en la rodilla operada.
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A 1 año y 3 años
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Puntaje de la sociedad de la rodilla
Periodo de tiempo: A 1 año y 3 años
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Esta puntuación consta de puntos otorgados por dolor, rango de movimiento y estabilidad.
Consiste en puntos otorgados por la capacidad de caminar sobre superficies niveladas y la capacidad de subir y bajar escaleras. El rango de puntuación del KSS es de 0 a 100 puntos para cada parte, donde las puntuaciones más altas indican un mejor resultado
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A 1 año y 3 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Prof. Hemant Pandit, FRCS (Orth), Chapel Allerton Hospital and University of Leeds
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de enero de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
1 de septiembre de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de septiembre de 2032
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de enero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de julio de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
26 de julio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de octubre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de octubre de 2020
Última verificación
1 de octubre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MLSIPL/ Freedom® 450
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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