Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Система Freedom® Total Knee System для лечения остеоартрита, ревматоидного артрита или посттравматического артрита (Freedom®450)

1 октября 2020 г. обновлено: Meril Life Sciences Pvt. Ltd.

Проспективное, многоцентровое, несравнительное послепродажное клиническое последующее исследование для оценки выживаемости, безопасности и эффективности системы Freedom® Total Knee System в Соединенном Королевстве.

Проспективное, многоцентровое, несравнительное послепродажное клиническое последующее исследование для оценки выживаемости, безопасности и эффективности системы Freedom® Total Knee System при лечении примерно 450 пациентов, которым, по мнению хирурга, требуется первичная тотальная замена коленного сустава из-за сильной боли в коленном суставе и потери подвижности из-за остеоартрита, ревматоидного артрита или посттравматического артрита в 15 центрах в Соединенном Королевстве (Великобритания). Основная цель этого исследования — получить данные о приживаемости имплантатов и клинических результатах для коммерчески доступной системы Freedom® Total Knee System, используемой при тотальной замене коленного сустава. Перед включением в исследование субъекты должны соответствовать всем критериям включения/исключения из исследования. Субъектам будет предложено посетить амбулаторную клинику для клинического наблюдения (КОЕ) или обратиться для телефонного наблюдения (ТФУ) после операции, как указано ниже.

Подробности клинического и телефонного наблюдения:

  • 6-8 недель ± 1 неделя (Клиническое наблюдение)
  • 1 год ± 1 месяц (Клиническое наблюдение)
  • 3 года ± 6 месяцев (Клиническое наблюдение)
  • 5 лет ± 6 месяцев (Клиническое наблюдение (по желанию) / Телефонное наблюдение)
  • 10 лет ± 6 месяцев (Клиническое наблюдение (по желанию) / Телефонное наблюдение)

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

При всех клинических/телефонных контрольных визитах, т. е. через 8 недель ± 1 неделю, 1 год ± 1 месяц, 3 года ± 6 месяцев, 5 лет ± 6 месяцев и 10 лет ± 6 месяцев, приживаемость имплантата и жизненно важные показатели, такие как вес, сердце скорость и т. д., включая кровяное давление, будут записаны. Физикальное обследование, лабораторные измерения (необязательно), рентгенографическая оценка, сопутствующие лекарства/операции и НЯ/СНЯ должны быть зарегистрированы. Также при всех клинических наблюдениях будут регистрироваться OKS, KSS, объем движений. Послеоперационные рентгенографические оценки будут проводиться через 0-8 недель ± 1 неделя (что считается стандартом лечения), 1 год ± 1 месяц, 3 года ± 6 месяцев и необязательно через 5 лет ± 6 месяцев, 10 лет ± 6 месяцев и Внеплановые визиты, если это необходимо. Внеплановый визит ожидается у некоторых пациентов, поскольку такие пациенты могут быть склонны к таким осложнениям, как инфекции в области хирургического вмешательства, венозные тромботические явления, острая кровопотеря, вызывающая анемию, повреждение нервов и боль, не купируемая пероральными анальгетиками.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

450

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Ashok Thakkar, Ph.D
  • Номер телефона: 91 9879443584
  • Электронная почта: ashok.thakkar@merillife.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины и женщины в возрасте от 18 до 75 лет.
  • Субъекты, которым требуется односторонний протез коленного сустава и которые были оценены исследователем как подходящие кандидаты для полной замены коленного сустава.
  • Субъекты, страдающие от сильной боли в коленном суставе и потери подвижности из-за ревматоидного артрита, остеоартрита или посттравматического остеоартрита.
  • Субъекты, которые, по мнению исследователя, способны понять это клиническое исследование, сотрудничают с исследовательскими процедурами и готовы вернуться в больницу для всех необходимых послеоперационных наблюдений.
  • Субъекты, которые могут дать добровольное письменное информированное согласие на участие в этом клиническом исследовании и от которых было получено согласие.

Критерий исключения:

  • Субъекты, которые, по мнению исследователя, имеют существующее состояние, которое может поставить под угрозу их участие и последующее наблюдение в этом клиническом исследовании.
  • Субъекты, которые, как известно, злоупотребляют наркотиками или алкоголем или имеют психологические расстройства, которые могут повлиять на последующий уход или результаты лечения.
  • Субъект с известной чувствительностью к материалам устройства.
  • Субъекты с другими серьезными инвалидизирующими проблемами со стороны мышечно-скелетной системы, кроме коленей (например, мышечная дистрофия, полиомиелит, невропатические суставы).
  • Субъекты с ИМТ 40 и выше.
  • Субъекты с текущим или активным анамнезом злокачественных новообразований, активной или подозреваемой инфекцией, болезнью Педжета, почечной остеодистрофией, иммунологически подавленным или имеющим какое-либо другое серьезное заболевание, которое, по мнению исследователя, должно быть исключено из исследования.
  • Субъект с нервно-мышечной или нейросенсорной недостаточностью, которая может ограничивать способность пациента оценивать безопасность и эффективность устройства.
  • Субъекты женского пола, которые беременны или кормят грудью.
  • Субъекты, которые ранее перенесли полную или одномыщелковую замену коленного сустава, высокую остеотомию большеберцовой кости, реконструкцию связок, внутреннюю фиксацию с открытой редукцией (ORIF) или с предыдущим переломом в ипсилатеральном коленном суставе.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Полная коленная система Freedom®
Проспективное, многоцентровое, несравнительное послепродажное клиническое последующее наблюдение для оценки выживаемости, безопасности и эффективности системы Freedom® Total Knee System в Соединенном Королевстве.
Устройство: Полная коленная система Freedom®
Оценить выживаемость, безопасность и эффективность системы Freedom® Total Knee System при лечении пациентов, которым, по мнению хирурга, требуется первичная тотальная замена коленного сустава из-за сильной боли в коленном суставе и потери подвижности из-за остеоартрита, ревматоидного артрита или пост- травматический артрит.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Приживаемость имплантатов Оценки приживаемости по Каплану-Мейеру для всех компонентов
Временное ограничение: В 3 года
Приживаемость имплантата будет установлена ​​с помощью ревизионной операции на оперированном коленном суставе по мере отказа имплантата.
В 3 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Oxford Knee Score, который состоит из 12 вопросов.
Временное ограничение: В 1 год и 3 года
Оксфордская шкала коленного сустава — это подтвержденная оценка результатов, сообщаемая пациентами, с оценкой от 0 до 48. Он состоит из 12 вопросов, связанных с собственным восприятием пациентом боли и функции оцениваемого колена. Чем выше балл, тем лучше функционирование колена.
В 1 год и 3 года
Диапазон движения с использованием стандартного гониометра
Временное ограничение: В 1 год и 3 года
Диапазон движений будет оцениваться с помощью стандартного гониометра. Он измеряет угол между максимальным разгибанием и максимальным сгибанием, которого пациент может достичь в прооперированном колене.
В 1 год и 3 года
Оценка общества коленного сустава
Временное ограничение: В 1 год и 3 года
Эта оценка состоит из баллов, присваиваемых за боль, диапазон движений и стабильность. Он состоит из баллов, присуждаемых за способность ходить по ровным поверхностям и способность подниматься и спускаться по лестнице. Диапазон оценок KSS составляет от 0 до 100 баллов за каждую часть, причем более высокие баллы указывают на лучший результат.
В 1 год и 3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Meril Life Sciences Pvt. Ltd.

Следователи

  • Главный следователь: Prof. Hemant Pandit, FRCS (Orth), Chapel Allerton Hospital and University of Leeds

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 января 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 сентября 2024 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 сентября 2032 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 января 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 июля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 июля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 октября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 октября 2020 г.

Последняя проверка

1 октября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MLSIPL/ Freedom® 450

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Полная коленная система Freedom®

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться