Freedom® Total Knee System for behandling av slitasjegikt, revmatoid artritt eller posttraumatisk leddgikt (Freedom®450)

Inklusjonskriterier:

• Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner i alderen 18 år til 75 år.
• Forsøkspersoner som trenger ensidig kneprotese og har blitt evaluert som passende kandidater for en total kneprotese av etterforskeren.
• Personer som lider av alvorlige kneleddsmerter og tap av bevegelighet på grunn av revmatoid artritt, slitasjegikt eller posttraumatisk slitasjegikt.
• Forsøkspersoner, som etter etterforskerens mening er i stand til å forstå denne kliniske undersøkelsen, samarbeider med undersøkelsesprosedyrene og er villige til å returnere til sykehuset for all nødvendig postoperativ oppfølging.
• Forsøkspersoner som er i stand til å gi frivillig, skriftlig informert samtykke til å delta i denne kliniske undersøkelsen og som det er innhentet samtykke fra.

Ekskluderingskriterier:

• Forsøkspersoner som etter etterforskerens mening har en eksisterende tilstand som ville kompromittere deres deltakelse og oppfølging i denne kliniske undersøkelsen.
• Personer som er kjent med narkotika- eller alkoholmisbruk eller med psykiske lidelser som kan påvirke oppfølgingsbehandling eller behandlingsresultater.
• Person med kjent følsomhet for utstyrsmaterialer.
• Personer med andre betydelige invalidiserende problemer fra muskel-skjelettsystemet annet enn i knærne (dvs. muskeldystrofi, polio, nevropatiske ledd).
• Personer med en BMI på 40 eller høyere.
• Personer med en nåværende eller aktiv historie med malignitet, aktiv eller mistenkt infeksjon, Pagets sykdom, renal osteodystrofi, immunologisk undertrykt eller har andre betydelige medisinske sykdommer som etterforskeren har bedømt utelukket fra studien.
• Person med nevromuskulær eller nevrosensorisk mangel som kan begrense pasientens evne til å evaluere sikkerheten og effektiviteten til enheten.
• Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide eller ammende.
• Personer som tidligere har gjennomgått total eller unikondylær kneprotese, høy tibial osteotomi, ligamentrekonstruksjon, åpen reduksjon intern fiksasjon (ORIF) eller med tidligere fraktur i ipsilaterale kneledd.