Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Freedom® Total Knee System do leczenia choroby zwyrodnieniowej stawów, reumatoidalnego zapalenia stawów lub pourazowego zapalenia stawów (Freedom®450)

1 października 2020 zaktualizowane przez: Meril Life Sciences Pvt. Ltd.

Prospektywne, wieloośrodkowe, nieporównawcze badanie kliniczne po wprowadzeniu na rynek, mające na celu ocenę przeżywalności, bezpieczeństwa i działania systemu Freedom® Total Knee w Wielkiej Brytanii.

Prospektywne, wieloośrodkowe, nieporównawcze badanie kliniczne po wprowadzeniu na rynek, mające na celu ocenę przeżywalności, bezpieczeństwa i wydajności systemu Freedom® Total Knee w leczeniu około 450 pacjentów, którzy w opinii chirurga wymagają pierwotnego całkowitego alloplastykę stawu kolanowego z powodu silnego bólu stawu kolanowego i utraty sprawności ruchowej z powodu choroby zwyrodnieniowej stawów, reumatoidalnego zapalenia stawów lub pourazowego zapalenia stawów w maksymalnie 15 ośrodkach w Wielkiej Brytanii (UK). Głównym celem tego badania jest uzyskanie danych dotyczących żywotności implantu i wyników klinicznych dla dostępnego na rynku systemu Freedom® Total Knee System stosowanego w całkowitej alloplastyce stawu kolanowego. Uczestnicy muszą spełnić wszystkie kryteria włączenia/wyłączenia z badania przed włączeniem do badania. Pacjenci zostaną poproszeni o przybycie do kliniki ambulatoryjnej na obserwację kliniczną (CFU) lub kontakt telefoniczny (TFU) po operacji, jak wspomniano poniżej.

Szczegóły dotyczące obserwacji klinicznej i telefonicznej:

  • 6-8 tygodni ± 1 tydzień (Obserwacja kliniczna)
  • 1 rok ± 1 miesiąc (obserwacja kliniczna)
  • 3 lata ± 6 miesięcy (obserwacja kliniczna)
  • 5 lat ± 6 miesięcy (Obserwacja kliniczna (opcjonalnie) / Kontynuacja telefoniczna)
  • 10 lat± 6 miesięcy (Obserwacja kliniczna (opcjonalnie) / Kontynuacja telefoniczna)

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podczas wszystkich klinicznych/telefonicznych wizyt kontrolnych, tj. po 8 tygodniach ± ​​1 tydzień, 1 rok ± 1 miesiąc, 3 lata ± 6 miesięcy, 5 lat ± 6 miesięcy i 10 lat ± 6 miesięcy przeżywalność implantu i parametry życiowe, takie jak waga, serce zostanie zarejestrowana częstość itp., w tym ciśnienie krwi. Należy odnotować badanie fizykalne, pomiary laboratoryjne (opcjonalnie), ocenę radiograficzną, towarzyszące leki/zabieg chirurgiczny oraz AE/SAE. Również na wszystkich kontrolach klinicznych będą rejestrowane OKS, KSS, zakres ruchu. Pooperacyjne oceny radiograficzne zostaną przeprowadzone w wieku 0-8 tygodni ± 1 tydzień (co jest uważane za standard opieki), 1 rok ± 1 miesiąc, 3 lata ± 6 miesięcy i opcjonalnie w wieku 5 lat ± 6 miesięcy, 10 lat ± 6 miesięcy i nieplanowane wizyty, jeśli są wymagane. Wizyta nieplanowana u niektórych pacjentów jest spodziewana ze względu na ryzyko wystąpienia powikłań, takich jak zakażenia miejsca operowanego, zakrzepica żylna, ostra utrata krwi powodująca niedokrwistość, uszkodzenie nerwów oraz ból niereagujący na doustne leki przeciwbólowe.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

450

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 75 lat.
  • Pacjenci, którzy wymagają jednostronnej protezy stawu kolanowego i zostali uznani przez badacza za odpowiednich kandydatów do całkowitej wymiany stawu kolanowego.
  • Osoby cierpiące na silny ból stawu kolanowego i utratę mobilności z powodu reumatoidalnego zapalenia stawów, choroby zwyrodnieniowej stawów lub pourazowej choroby zwyrodnieniowej stawów.
  • Osoby, które zdaniem badacza są w stanie zrozumieć to badanie kliniczne, współpracują przy procedurach badawczych i są chętne do powrotu do szpitala na wszystkie wymagane kontrole pooperacyjne.
  • Osoby, które są w stanie wyrazić dobrowolną, pisemną świadomą zgodę na udział w tym badaniu klinicznym i od których uzyskano zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy, którzy w opinii badacza cierpią na istniejącą chorobę, która mogłaby zagrozić ich udziałowi i kontynuacji w tym badaniu klinicznym.
  • Pacjenci, o których wiadomo, że nadużywają narkotyków lub alkoholu lub mają zaburzenia psychiczne, które mogą mieć wpływ na dalszą opiekę lub wyniki leczenia.
  • Osoba ze znaną wrażliwością na materiały urządzenia.
  • Osoby z innymi poważnymi problemami ze strony układu mięśniowo-szkieletowego inne niż kolana (tj. dystrofia mięśniowa, polio, stawy neuropatyczne).
  • Osoby z BMI 40 lub wyższym.
  • Osoby z obecną lub czynną historią choroby nowotworowej, czynną lub podejrzewaną infekcją, chorobą Pageta, osteodystrofią nerek, obniżoną odpornością lub jakąkolwiek inną poważną chorobą, którą badacz uznał za wykluczoną z badania.
  • Pacjent z niedoborem nerwowo-mięśniowym lub neurosensorycznym, który może ograniczać zdolność pacjenta do oceny bezpieczeństwa i skuteczności urządzenia.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Pacjenci, którzy wcześniej przeszli całkowitą lub jednokłykciową protezę stawu kolanowego, wysoką osteotomię kości piszczelowej, rekonstrukcję więzadeł, wewnętrzną stabilizację otwartą (ORIF) lub z wcześniejszym złamaniem stawu kolanowego po tej samej stronie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: System kolanowy Freedom®
Prospektywne, wieloośrodkowe, nieporównawcze badanie kliniczne po wprowadzeniu na rynek, mające na celu ocenę przeżywalności, bezpieczeństwa i działania systemu Freedom® Total Knee w Wielkiej Brytanii
Urządzenie: System kolanowy Freedom®
Aby ocenić przeżywalność, bezpieczeństwo i działanie systemu Freedom® Total Knee w leczeniu pacjentów, którzy w opinii chirurga wymagają pierwotnej endoprotezoplastyki stawu kolanowego z powodu silnego bólu stawu kolanowego i utraty mobilności z powodu choroby zwyrodnieniowej stawów, reumatoidalnego zapalenia stawów lub po urazie urazowe zapalenie stawów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie implantu Szacunki Kaplana-Meiera dotyczące przeżycia dla wszystkich komponentów
Ramy czasowe: W wieku 3 lat
Stan przetrwania implantu zostanie ustalony za pomocą operacji rewizyjnej na operowanym kolanie jako niepowodzenie implantu.
W wieku 3 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oxford Knee Score, który składa się z 12 pytań
Ramy czasowe: W wieku 1 roku i 3 lat
Oxford Knee Score to zgłaszana przez pacjentów, zwalidowana miara wyniku z punktacją od 0 do 48. Składa się z 12 pytań dotyczących własnego postrzegania bólu i funkcji ocenianego kolana. Im wyższa ocena, tym lepsze funkcjonowanie kolana.
W wieku 1 roku i 3 lat
Zakres ruchu przy użyciu standardowego goniometru
Ramy czasowe: W wieku 1 roku i 3 lat
Zakres ruchu zostanie oceniony za pomocą standardowego goniometru. Zmierzy kąt między maksymalnym wyprostem a maksymalnym zgięciem, jaki pacjent może osiągnąć w operowanym kolanie.
W wieku 1 roku i 3 lat
Wynik Towarzystwa Kolana
Ramy czasowe: W wieku 1 roku i 3 lat
Ten wynik składa się z punktów przyznawanych za ból, zakres ruchu i stabilność. Składa się z punktów przyznawanych za umiejętność chodzenia po równych powierzchniach oraz możliwość wchodzenia i schodzenia po schodach. Zakres punktacji KSS wynosi od 0 do 100 punktów za każdą część, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik
W wieku 1 roku i 3 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Meril Life Sciences Pvt. Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Prof. Hemant Pandit, FRCS (Orth), Chapel Allerton Hospital and University of Leeds

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2032

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 stycznia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 października 2020

Ostatnia weryfikacja

1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MLSIPL/ Freedom® 450

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na System kolanowy Freedom®

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in China

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj