Freedom® Total Knee System til behandling af slidgigt, leddegigt eller posttraumatisk arthritis (Freedom®450)

Inklusionskriterier:

• Mandlige og kvindelige forsøgspersoner i alderen mellem 18 år og 75 år.
• Forsøgspersoner, der kræver ensidig knæprotese og er blevet vurderet som passende kandidater til en total knæudskiftning af investigator.
• Personer, der lider af alvorlige knæledssmerter og tab af mobilitet på grund af leddegigt, slidgigt eller posttraumatisk slidgigt.
• Forsøgspersoner, som efter investigators mening er i stand til at forstå denne kliniske undersøgelse, samarbejder med undersøgelsesprocedurerne og er villige til at vende tilbage til hospitalet for alle de nødvendige postoperative opfølgninger.
• Forsøgspersoner, der er i stand til at give frivilligt, skriftligt informeret samtykke til at deltage i denne kliniske undersøgelse, og fra hvem der er indhentet samtykke.

Ekskluderingskriterier:

• Forsøgspersoner, som efter investigators mening har en eksisterende tilstand, der ville kompromittere deres deltagelse og opfølgning i denne kliniske undersøgelse.
• Forsøgspersoner, der er kendt stof- eller alkoholmisbrug eller med psykiske lidelser, der kan påvirke opfølgende behandling eller behandlingsresultater.
• Emne med en kendt følsomhed over for enhedens materialer.
• Personer med andre væsentlige invaliderende problemer fra muskel-skeletsystemet bortset fra knæene (dvs. muskeldystrofi, polio, neuropatiske led).
• Forsøgspersoner med et BMI på 40 eller derover.
• Forsøgspersoner med en aktuel eller aktiv anamnese med malignitet, aktiv eller mistænkt infektion, Pagets sygdom, renal osteodystrofi, immunologisk undertrykte eller har enhver anden væsentlig medicinsk sygdom, som efterforskeren vurderer at udelukke fra undersøgelsen.
• Person med neuromuskulær eller neurosensorisk mangel, som kan begrænse patientens evne til at evaluere enhedens sikkerhed og effektivitet.
• Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide eller ammende.
• Forsøgspersoner, der tidligere har gennemgået total eller unikondylær knæudskiftning, høj tibial osteotomi, ligamentrekonstruktion, åben reduktion intern fiksering (ORIF) eller med tidligere fraktur i det ipsilaterale knæled.