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Freedom® Knietotalsystem zur Behandlung von Osteoarthritis, rheumatoider Arthritis oder posttraumatischer Arthritis (Freedom®450)

1. Oktober 2020 aktualisiert von: Meril Life Sciences Pvt. Ltd.

Eine prospektive, multizentrische, nicht vergleichende klinische Folgestudie nach Markteinführung zur Bewertung der Überlebensdauer, Sicherheit und Leistung des Freedom®-Total-Kniesystems im Vereinigten Königreich.

Eine prospektive, multizentrische, nicht vergleichende klinische Folgestudie nach der Markteinführung zur Bewertung der Überlebensdauer, Sicherheit und Leistung des Freedom® Total Knee Systems bei der Behandlung von etwa 450 Probanden, die nach Ansicht des Chirurgen eine Primärtotaluntersuchung benötigen Kniegelenkersatz aufgrund schwerer Kniegelenkschmerzen und Mobilitätsverlust aufgrund von Osteoarthritis, rheumatoider Arthritis oder posttraumatischer Arthritis in bis zu 15 Zentren im Vereinigten Königreich (UK). Das primäre Ziel dieser Studie ist es, Daten zur Implantatüberlebensdauer und zu klinischen Ergebnissen für das im Handel erhältliche Freedom® Total Knee System zu erhalten, das für den totalen Kniegelenkersatz verwendet wird. Die Probanden müssen vor der Aufnahme in die Studie alle Einschluss-/Ausschlusskriterien der Studie erfüllen. Die Probanden werden gebeten, eine Ambulanz für die klinische Nachsorge (CFU) zu besuchen oder sich postoperativ wie unten erwähnt für die telefonische Nachsorge (TFU) zu melden.

Einzelheiten zur klinischen und telefonischen Nachsorge:

  • 6-8 Wochen ± 1 Woche (Klinische Nachsorge)
  • 1 Jahr ± 1 Monat (Klinische Nachsorge)
  • 3 Jahre ± 6 Monate (Klinische Nachbeobachtung)
  • 5 Jahre ± 6 Monate (Klinische Nachsorge (optional) / Telefonische Nachsorge)
  • 10 Jahre ± 6 Monate (Klinische Nachsorge (optional) / Telefonische Nachsorge)

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei allen klinischen/telefonischen Nachsorgeterminen, d. h. nach 8 Wochen ± 1 Woche, 1 Jahr ± 1 Monat, 3 Jahren ± 6 Monaten, 5 Jahren ± 6 Monaten und 10 Jahren ± 6 Monaten Implantatüberlebensdauer und Vitalzeichen wie Gewicht, Herz Rate usw. einschließlich Blutdruck aufgezeichnet werden. Körperliche Untersuchung, Labormessungen (optional), Röntgenbeurteilung, begleitende Medikation/Operation und AE/SAE sollten aufgezeichnet werden. Auch bei allen klinischen Nachuntersuchungen werden OKS, KSS, Bewegungsumfang aufgezeichnet. Die postoperativen Röntgenuntersuchungen werden nach 0-8 Wochen ± 1 Woche (was als Behandlungsstandard gilt), 1 Jahr ± 1 Monat, 3 Jahren ± 6 Monaten und optional nach 5 Jahren ± 6 Monaten, 10 Jahren ± durchgeführt 6 Monate und außerplanmäßige Besuche, falls erforderlich. Der außerplanmäßige Besuch wird bei einigen Patienten aufgrund der Tatsache erwartet, dass solche Patienten zu Komplikationen wie Infektionen an der Operationsstelle, venösen thrombotischen Ereignissen, akutem Blutverlust, der Anämie verursacht, Nervenverletzungen und Schmerzen, die nicht auf orale Analgetika ansprechen, neigen können.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

450

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Probanden im Alter zwischen 18 und 75 Jahren.
  • Probanden, die eine einseitige Knieprothese benötigen und vom Prüfarzt als geeignete Kandidaten für einen Knietotalersatz bewertet wurden.
  • Personen, die unter schweren Kniegelenkschmerzen und Bewegungsverlust aufgrund von rheumatoider Arthritis, Osteoarthritis oder posttraumatischer Osteoarthritis leiden.
  • Probanden, die nach Ansicht des Prüfarztes in der Lage sind, diese klinische Untersuchung zu verstehen, mit den Untersuchungsverfahren kooperieren und bereit sind, für alle erforderlichen postoperativen Nachsorgen ins Krankenhaus zurückzukehren.
  • Probanden, die in der Lage sind, eine freiwillige, schriftliche Einwilligung zur Teilnahme an dieser klinischen Prüfung zu erteilen und von denen die Einwilligung eingeholt wurde.

Ausschlusskriterien:

  • Probanden, die nach Ansicht des Prüfarztes an einer bestehenden Erkrankung leiden, die ihre Teilnahme und Nachsorge an dieser klinischen Prüfung beeinträchtigen würde.
  • Personen mit bekanntem Drogen- oder Alkoholmissbrauch oder mit psychischen Störungen, die die Nachsorge oder die Behandlungsergebnisse beeinflussen könnten.
  • Proband mit bekannter Empfindlichkeit gegenüber Gerätematerialien.
  • Patienten mit anderen erheblichen Behinderungen des Muskel-Skelett-Systems außer den Knien (z. B. Muskeldystrophie, Polio, neuropathische Gelenke).
  • Probanden mit einem BMI von 40 oder höher.
  • Probanden mit einer aktuellen oder aktiven Vorgeschichte von Malignität, aktiver oder vermuteter Infektion, Paget-Krankheit, renaler Osteodystrophie, immunologisch supprimiert oder mit einer anderen signifikanten medizinischen Erkrankung, die vom Prüfer als von der Studie ausgeschlossen beurteilt wird.
  • Subjekt mit neuromuskulärer oder neurosensorischer Beeinträchtigung, die die Fähigkeit des Patienten einschränken kann, die Sicherheit und Wirksamkeit des Geräts zu beurteilen.
  • Weibliche Probanden, die schwanger sind oder stillen.
  • Probanden, die sich zuvor einem totalen oder unikondylären Kniegelenkersatz, einer hohen Tibiaosteotomie, einer Bandrekonstruktion, einer internen Fixation mit offener Reduktion (ORIF) oder einer früheren Fraktur im ipsilateralen Kniegelenk unterzogen haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Freedom® Total Kniesystem
Eine prospektive, multizentrische, nicht vergleichende klinische Folgestudie nach Markteinführung zur Bewertung der Überlebensdauer, Sicherheit und Leistung des Freedom® Total Knee Systems im Vereinigten Königreich
Gerät: Freedom® Total Kniesystem
Bewertung der Überlebensdauer, Sicherheit und Leistung des Freedom® Total Knee Systems bei der Behandlung von Patienten, die nach Ansicht des Chirurgen aufgrund starker Kniegelenkschmerzen und Mobilitätsverlust aufgrund von Osteoarthritis, rheumatoider Arthritis oder post- traumatische Arthritis.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Implantatüberlebensdauer Kaplan-Meier-Schätzungen der Überlebensdauer für alle Komponenten
Zeitfenster: Mit 3 Jahren
Die Überlebensfähigkeit des Implantats wird durch eine Revisionsoperation am operierten Knie als Implantatversagen festgestellt.
Mit 3 Jahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Oxford Knee Score, der aus 12 Fragen besteht
Zeitfenster: Mit 1 Jahr und 3 Jahren
Der Oxford Knee Score ist eine von Patienten berichtete validierte Ergebnismessung mit einem Score von 0 bis 48. Er besteht aus 12 Fragen, die sich auf die eigene Schmerzwahrnehmung des Patienten und die Funktion des zu bewertenden Knies beziehen. Je höher die Punktzahl, desto besser funktioniert das Knie.
Mit 1 Jahr und 3 Jahren
Bewegungsbereich mit einem Standard-Goniometer
Zeitfenster: Mit 1 Jahr und 3 Jahren
Der Bewegungsumfang wird mit einem Standard-Goniometer beurteilt. Es misst den Winkel zwischen maximaler Streckung und maximaler Beugung, den ein Patient im operierten Knie erreichen kann.
Mit 1 Jahr und 3 Jahren
Score der Kniegesellschaft
Zeitfenster: Mit 1 Jahr und 3 Jahren
Diese Punktzahl besteht aus Punkten, die für Schmerzen, Bewegungsumfang und Stabilität vergeben werden. Es besteht aus Punkten, die für die Fähigkeit, auf ebenen Flächen zu gehen, und die Fähigkeit, Treppen hinauf- und hinunterzusteigen, vergeben werden. Die Punktzahl des KSS reicht von 0 bis 100 Punkten für jeden Abschnitt, wobei höhere Punktzahlen ein besseres Ergebnis anzeigen
Mit 1 Jahr und 3 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Meril Life Sciences Pvt. Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Prof. Hemant Pandit, FRCS (Orth), Chapel Allerton Hospital and University of Leeds

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Januar 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2032

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MLSIPL/ Freedom® 450

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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