変形性関節症、関節リウマチ、または外傷性関節炎の治療のための Freedom® トータル ニー システム (Freedom®450)
2020年10月1日 更新者：Meril Life Sciences Pvt. Ltd.
英国における Freedom® Total Knee System のサバイバーシップ、安全性、およびパフォーマンスを評価するための前向き、多施設、非比較、市販後臨床フォローアップ研究。
外科医の意見では一次合計を必要とする約 450 人の被験者の治療における Freedom® Total Knee System の生存率、安全性、および性能を評価するための、前向き、多施設、非比較、市販後臨床フォローアップ研究。英国 (UK) の最大 15 のセンターで、変形性関節症、関節リウマチ、または心的外傷後関節炎による重度の膝関節痛および可動性の喪失による膝関節置換術。 この研究の主な目的は、人工膝関節全置換術で使用される市販の Freedom® Total Knee System のインプラント生存率と臨床転帰データを取得することです。 -被験者は、研究に登録する前に、すべての研究の包含/除外基準を満たす必要があります。 被験者は、以下に述べるように、臨床フォローアップ（CFU）のために外来診療所に出席するか、手術後の電話フォローアップ（TFU）のためにアプローチするように要求されます。
臨床および電話フォローアップの詳細:
- 6-8週間±1週間（臨床経過観察）
- 1年±1ヶ月（経過観察）
- 3年±6ヶ月（経過観察）
- 5年±6ヶ月（臨床経過観察（任意）/電話経過観察）
- 10年±6ヶ月（臨床経過観察（任意）・電話経過観察）
調査の概要
詳細な説明
すべての臨床的/電話によるフォローアップ訪問時、すなわち8週間±1週間、1年±1ヶ月、3年±6ヶ月、5年±6ヶ月、および10年±6ヶ月のインプラント生存率および体重、心臓などのバイタルサイン血圧を含むレートなどが記録されます。
身体検査、検査室での測定（オプション）、X 線検査、併用投薬/手術、および AE/SAE を記録する必要があります。
また、すべての臨床フォローアップで、OKS、KSS、可動域が記録されます。
術後のX線評価は、0〜8週間±1週間（標準治療と見なされます）、1年±1か月、3年±6か月、およびオプションで5年±6か月、10年±で実施されます。必要に応じて、6 か月および予定外の訪問。
一部の患者では、手術部位感染、静脈血栓症、貧血を引き起こす急性失血、神経損傷、経口鎮痛薬に反応しない痛みなどの合併症を起こしやすいという事実に基づいて、予定外の訪問が予想されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
450
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Vikas Salgotra, M.Phil
- 電話番号：91 8879063803
- メール：vikas.salgotra@merillife.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Ashok Thakkar, Ph.D
- 電話番号：91 9879443584
- メール：ashok.thakkar@merillife.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳から75歳までの男女の被験者。
- -片側人工膝関節を必要とし、治験責任医師による人工膝関節全置換術の適切な候補者として評価された被験者。
- -関節リウマチ、変形性関節症、または外傷性変形性関節症による重度の膝関節痛および可動性の喪失に苦しんでいる被験者。
- 研究者の意見では、この臨床研究を理解することができ、研究手順に協力し、必要なすべての術後フォローアップのために病院に戻ることをいとわない被験者。
- -この臨床調査に参加するための自発的な書面によるインフォームドコンセントを与えることができ、同意が得られた被験者。
除外基準:
- -治験責任医師の意見では、この臨床調査への参加とフォローアップを損なう既存の状態を持っている被験者。
- -薬物またはアルコールの乱用が知られている被験者、またはフォローアップケアまたは治療の結果に影響を与える可能性のある精神障害のある被験者。
- デバイスの材料に過敏であることがわかっている被験者。
- -膝以外の筋骨格系からの他の重大な障害を持つ被験者（すなわち、筋ジストロフィー、ポリオ、神経障害性関節）。
- -BMIが40以上の被験者。
- -悪性腫瘍、活動性または疑わしい感染症、パジェット病、腎性骨ジストロフィー、免疫学的に抑制された、または研究から除外すると研究者が判断したその他の重大な医学的疾患の現在または活動的な病歴を持つ被験者。
- -デバイスの安全性と有効性を評価する患者の能力を制限する可能性のある神経筋または神経感覚障害のある被験者。
- -妊娠中または授乳中の女性被験者。
- -以前に全膝関節置換術または単顆膝関節置換術を受けたことがある被験者、高位脛骨骨切り術、靭帯再建術、開放整復内固定術（ORIF）、または同側膝関節の以前の骨折。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：Freedom® トータルニーシステム
英国におけるFreedom® Total Knee Systemのサバイバーシップ、安全性、パフォーマンスを評価するための前向き多施設非比較市販後臨床フォローアップ研究
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外科医の意見では、重度の膝関節痛および変形性関節症、リウマチ性関節炎、または外傷性関節炎。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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インプラント生存率 Kaplan-Meier 推定によるすべてのコンポーネントの生存率
時間枠：3年で
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インプラントの失敗として、手術した膝の再手術を使用することにより、インプラントサバイバーシップが確立されます。
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3年で
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12の質問からなるオックスフォード膝スコア
時間枠：1年と3年で
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Oxford Knee Score は、患者が報告し、0 ～ 48 で評価された検証済みのアウトカム指標です。
評価対象の膝の痛みと機能に対する患者自身の認識に関連する 12 の質問で構成されています。
スコアが高いほど、膝の機能が向上します。
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1年と3年で
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標準ゴニオメーターを使用した可動域
時間枠：1年と3年で
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可動域は、標準的なゴニオメーターを使用して評価されます。
患者が手術した膝で達成できる最大伸展と最大屈曲の間の角度を測定します。
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1年と3年で
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ニーソサエティスコア
時間枠：1年と3年で
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このスコアは、痛み、可動域、および安定性に対して与えられたポイントで構成されます。
平地歩行能力、階段昇降能力を点数化したものです。KSSの点数範囲は各部0～100点で、点数が高いほど成績が良いことを示します
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1年と3年で
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Prof. Hemant Pandit, FRCS (Orth)、Chapel Allerton Hospital and University of Leeds
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2021年1月1日
一次修了 (予想される)
2024年9月1日
研究の完了 (予想される)
2032年9月1日
試験登録日
最初に提出
2019年1月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年7月24日
最初の投稿 (実際)
2019年7月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年10月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年10月1日
最終確認日
2020年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
Freedom® トータルニーシステムの臨床試験
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Stryker South Pacific積極的、募集していない
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Stryker Orthopaedics完了関節形成術、交換、膝オランダ, イギリス, オーストリア, ドイツ
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Smith & Nephew, Inc.完了Journey II BCS トータルニーシステムアメリカ, ベルギー, ニュージーランド
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Smith & Nephew, Inc.Nor Consult完了Journey II CR トータルニーシステムアメリカ
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DePuy Orthopaedics完了変形性関節症 | 関節リウマチ | 無血管性壊死 | 若年性関節リウマチ | 外傷後関節炎 | その他の炎症性関節炎アメリカ