Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Mesotelinriktat immunotoxin LMB-100 i kombination med tofacitinib hos personer med tidigare behandlade pankreasadenokarcinom, kolangiokarcinom och andra mesotelinuttryckande fasta tumörer

13 juli 2023 uppdaterad av: Christine Alewine, M.D., National Cancer Institute (NCI)

En fas I-studie av mesotelinriktat immunotoxin LMB-100 i kombination med tofacitinib hos personer med tidigare behandlade pankreasadenokarcinom, kolangiokarcinom och andra mesotelinuttryckande fasta tumörer

Bakgrund:

Proteinet mesotelin finns på många typer av tumörer. Läkemedlet LMB-100 riktar sig mot cancerceller som gör detta protein. Forskare vill se om LMB-100 i kombination med ett annat läkemedel kan hjälpa människor med dessa tumörer.

Mål:

För att hitta en säker dos av LMB-100 plus tofacitinib hos personer med cancer i bukspottkörteln, gallvägscancer och andra solida tumörer som gör mesotelin.

Behörighet:

Personer 18 år och äldre med cancer i bukspottkörteln, gallvägscancer eller någon annan solid tumör med mesotelin som förvärrades efter behandling eller de kunde inte få standardbehandling

Design:

Deltagarna kommer att screenas med:

  • Medicinsk historia
  • Tumörvävnadsprov. Om de inte har ett prov kommer de att göra en biopsi.
  • Fysisk undersökning
  • Blod- och hjärtprov
  • Skanningar och röntgen: De kan ha ett färgämne injicerat för skanningarna.

Deltagarna kommer att ta drogerna i upp till tre 21-dagarscykler. De kommer att ta tofacitinib genom munnen två gånger om dagen på dag 1-10 i varje cykel. De kommer att få LMB-100 injicerat i blodet dag 4, 6 och 8 i varje cykel. Patienter som inte har en medi-port kan behöva ha en central venåtkomstlinje placerad.

Deltagarna kommer att ta andra droger de dagar de får LMB-100.

Deltagarna kommer att upprepa screeningtest under studien. De kan ha en biopsi i början av de två första cyklerna.

Om deltagarna måste avbryta studien kommer de att ha ett säkerhetsbesök 3-6 veckor efter sin sista dos av studieläkemedlet. Vissa deltagare kan då ha besök var 6:e ​​vecka.

Efter behandling kommer deltagarna att kontaktas cirka en gång per år. De kommer att tillfrågas om sin cancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Bakgrund:

  • Bukspottkörtelcancer är den fjärde vanligaste orsaken till cancerdöd i USA, och kräver mer än 40 000 liv varje år.
  • Incidensen är nästan lika med dödligheten med bara 6 % av deltagarna som lever fem år efter sin diagnos. De flesta patienter diagnostiseras i ett framskridet stadium, men även patienter med tidigt stadium av sjukdom har en långtidsöverlevnad på mindre än 20 %.
  • Cholangiocarcinoma är en sällsynt sjukdom och bara 3 000 patienter diagnostiseras med den extrahepatiska formen årligen. Medianöverlevnaden för patienter med avancerad sjukdom som får standardbehandling är mindre än 1 år.
  • Uttryck av mesotelin (MSLN) i pankreatiskt ductalt adenokarcinom (PDA) har undersökts i flera publicerade studier och sträcker sig från 86 till 100 %. Liknande incidens av uttryck har observerats vid extrahepatisk kolangiokarcinom.
  • Förutom pankreatobiliära tumörer uttrycker många andra solida tumörtyper även MSLN såsom mesoteliom, kolorektala, lungadenokarcinom, epitelial ovariecancer, mag- och trippelnegativ bröstcancer, såväl som vissa tumörer av skivepitelvävnad.
  • LMB-100 och ett närbesläktat immuntoxin som också riktar sig mot MSLN har studerats i tidigare kliniska fas 1-studier för mesoteliom och cancer i bukspottkörteln.
  • Resultat från dessa studier visade att nästan alla patienter bildade anti-läkemedelsantikroppar (ADA) som neutraliserade efterföljande injektion av produkten och gjorde den ineffektiv.
  • Tofacitinib är en oral Janus Kinase-1 och -3 (JAK) hämmare godkänd av FDA för behandling av reumatoid artrit och ulcerös kolit.
  • Prekliniska studier har visat att tofacitinib kan förhindra bildandet av ADA mot ett immuntoxin nära besläktat med LMB-100
  • Samtidig administrering av tofacitinib och immuntoxin ökade immunotoxinserumhalveringstiden hos möss och förbättrad antitumöreffekt
  • Denna kliniska prövning kommer att undersöka om samtidig administrering av tofacitinib med LMB-100 kan förhindra eller fördröja bildandet av ADA och därmed tillåta patienter att få ytterligare effektiva cykler av LMB-100.

Mål:

  • Det primära syftet med dosökningsfasen i denna studie är att bedöma säkerheten och tolerabiliteten för LMB-100 givet i kombination med tofacitinib till patienter med pankreatisk adenokarcinom, extrahepatisk kolangiokarcinom och andra mesotelinpositiva solida tumörer
  • Det primära syftet med expansionsfasen av denna studie är att fastställa om samtidig administrering av tofacitinib fördröjer bildningen av neutraliserande anti-LMB-100 ADA genom behandlingscykel 2 (uppmätt med LMB-100 serumläkemedelsnivåer) hos patienter med pankreatobiliär cancer. .

Behörighet:

  • Ålder >= 18 år
  • Histologiskt bekräftad solid tumörmalignitet för vilken ingen botande terapi existerar
  • Deltagarna måste ha fått minst en tidigare systemisk behandlingsregim för sin sjukdom ELLER inte vara berättigade att få tillgängliga standardbehandlingar för sin sjukdom ELLER vägrat första linjens standardsystemiska behandlingar men ha behandlats med andra anticancermedel.

Design:

  • Detta är en fas I-studie som kommer att samla upp till 45 försökspersoner totalt, vilket står för skärmfel.
  • Deltagarna kommer att sambehandlas i 3 cykler med tofacitinib som ges oralt under de första 10 dagarna av varje 21-dagars cykel och LMB-100 ges dag 4, 6 och 8.
  • Ett schema för 3+3 doseskalering kommer att användas. Två dosnivåer är planerade. En minusdosnivå skulle kunna användas om dosdeskalering är nödvändig.
  • Efter identifiering av en optimal dos och ett schema kommer en expansionsfas med 15 deltagare att inledas med den optimala dosen för patienter med pankreasadenokarcinom och extrahepatisk kolangiokarcinom. Minst 8 deltagare i expansionsfasen måste ha pankreasadenokarcinom.
  • Deltagare i dosupptrappnings- och dosexpansionsarmen som verkar få klinisk nytta av LMB-100/tofacitinib efter 3 behandlingscykler kan välja att få ytterligare behandlingscykler efter huvudprövares (PI) bedömning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

19

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

  • INKLUSIONSKRITERIER:
  • Patienterna måste ha histologiskt bekräftade solida tumörmaligniteter för vilka det inte finns någon botande behandling.
  • Pankreatisk adenokarcinom, extrahepatisk kolangiokarcinom eller epiteloid subtyp av mesoteliom, som fastställts av National Cancer Institute (NCI) Laboratory of Pathology, ELLER för alla andra tumörtyper måste minst 20 % av tumörcellerna uttrycka mesotelin. Bestämning kan göras med hjälp av arkivtumörvävnad eller färsk biopsi om arkivtumörvävnad inte är tillgänglig.
  • Alla patienter måste ha evaluerbar sjukdom (dvs. mätbar per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1. eller genom att följa kolhydratantigen 19-9 (CA19-9) tumörmarkör). Patienter i expansionskohorten måste ha mätbar sjukdom, enligt RECIST 1.1. utvärdering av mätbar sjukdom.
  • Patienter måste ha erhållit minst en tidigare standardsystemisk behandlingsregim för avancerad sjukdom ELLER vara olämpliga att få tillgängliga standarder på grund av samsjuklighet, tidigare toxicitet, brist på standardalternativ för tumörtyp eller ha fått alla tillgängliga standarder för tidigare behandling av tidig tumör. sjukdomsstadiet ELLER har vägrat första linjens standard systemisk behandling men har fått tidigare anti-cancerbehandlingar.
  • Patienter med bristfällig Mismatch Repair (dMMR)/höga nivåer av MicroSatellite Instability (MSI-H) sjukdom måste ha fått minst en tidigare anti-programmerad celldöd 1 (PD1) terapi, inte vara berättigade att få denna behandling på grund av samtidiga medicinska tillstånd eller har vägrat denna terapi.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus (PS) 0-2
  • Ålder >=18 år. Eftersom det för närvarande inte finns några doserings- eller biverkningsdata för användning av LMB-100 ensamt eller i kombination med tofacitinib hos personer <18 år, utesluts barn från denna studie.
  • Patienter måste vara borta från det senaste mindre kirurgiska ingreppet (såsom gallstent), 28 dagar från det senaste större kirurgiska ingreppet och 14 dagar från strålbehandling, systemiska behandlingar (som kemoterapi) eller experimentell läkemedelsbehandling. Alla akuta toxiciteter från tidigare behandling måste ha försvunnit till grad 1 eller lägre utom alopeci, anemi, perifer neuropati eller endokrinopatier korrigerade genom ersättningsterapi.
  • Adekvat hematologisk funktion: neutrofilantal på >= 1,5 x 10^3 celler/mikroliter, trombocytantal på >= 85 000/mikroliter, hemoglobin större än eller lika med 9 g/dL
  • Serumalbumin >= 2,5 mg/dL utan intravenöst tillskott
  • Adekvat leverfunktion: Bilirubin <2,5 x övre normalgräns (ULN) för alla, aspartataminotransferas (AST) och alaninaminotransferas (ALT) < 3 x ULN förutom för patienter med signifikant tumörbörda i levern där ASAT och ALAT < 5x ULN är acceptabelt i frånvaro av andra etiologier för transaminit
  • Adekvat njurfunktion: kreatininclearance [uppskattning av glomerulär filtrationshastighet (EGFR) metod eller uppmätt] >= 50 ml/min. Uppmätt spelrum kommer att användas om båda siffrorna är tillgängliga.
  • Måste ha vänster ventrikulär ejektionsfraktion >= 50 %
  • Måste ha en ambulatorisk syremättnad på > 88 % på rumsluft
  • Patienterna i expansionsfasen måste uppfylla alla behörighetskriterier ovan OCH måste ha diagnosen pankreatisk adenokarcinom eller extrahepatisk kolangiokarcinom med patologi som bekräftats överensstämmande med en av dessa diagnoser av NCI Laboratory of Pathology.
  • Effekterna av LMB-100 ensamt eller i kombination med tofacitinib på det växande mänskliga fostret är okända. Av denna anledning måste kvinnor i fertil ålder och män komma överens om att använda adekvat preventivmedel (hormonell eller barriärmetod för preventivmedel; abstinens) före studiestart fram till 3 månaders sista dos av studieterapin. Om en kvinna skulle bli gravid eller misstänka att hon är gravid medan hon eller hennes partner deltar i denna studie ska hon omedelbart informera sin behandlande läkare.
  • Deltagarens förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke.

EXKLUSIONS KRITERIER:

  • Kända eller kliniskt misstänkta primära tumörer eller metastaser i centrala nervsystemet (CNS) inklusive leptomeningeala metastaser, eftersom CNS-penetrationen av LMB-100 förväntas vara dålig. CNS-metastaser är tillåtna om de har behandlats tidigare, är asymtomatiska och inte har haft behov av steroider eller enzyminducerande antikonvulsiva medel under de senaste 14 dagarna.
  • Bevis på signifikanta, okontrollerade samtidiga sjukdomar som kan påverka överensstämmelse med protokollet eller tolkningen av resultat, inklusive signifikant lungsjukdom annan än den som är relaterad till den primära cancern, okontrollerad diabetes mellitus och/eller signifikant kardiovaskulär sjukdom (som New York Heart Association Class III eller IV hjärtsjukdom, hjärtinfarkt under de senaste 6 månaderna, instabila arytmier, instabil angina eller kliniskt signifikant perikardiell effusion).
  • Alla kända diagnoser, metabolisk dysfunktion, fynd av fysisk undersökning eller kliniska laboratoriefynd som ger rimlig misstanke om en sjukdom eller ett tillstånd (andra än mesotelin [+] cancerdiagnos) som skulle kontraindicera användningen av ett prövningsläkemedel, störa tumörmätningen eller leda till en förväntad livslängd på mindre än 6 månader enligt bedömningen av utredaren.
  • Kontraindikation för att få profylaktiska doser av lågmolekylärt heparin (LMWH) eller direkta orala antikoagulantia (DOAC) såsom aktuell aktiv blödning (förutom grad 1 hematuri eller näsblod), nyligen anamnes på betydande blödningar utan efterföljande effektiva medicinska eller kirurgiska ingrepp, känd historia av gastriska varicer, okontrollerad malign hypertoni, historia av koagulopati som ger ökad risk för blödning. Patienter som samtidigt behandlas med trombocythämmande medel som acetylsalicylsyra eller klopidogrel är berättigade om de bedöms ha acceptabel risk för blödning i samråd med hematolog. Patienter som redan fått profylaktiska eller terapeutiska doser av antikoagulantia (heparinbaserat eller DOAC) i minst 4 veckor utan indikation på signifikant blödning under behandlingen anses INTE ha en kontraindikation för denna behandling.
  • Oförmåga att administrera eller ovilja att följa rekommenderad venös tromboembolism (VTE) profylax under studiebehandlingens varaktighet.
  • Tidigare diagnos av hematologisk malignitet
  • Aktiva eller okontrollerade infektioner (inklusive tuberkulos, humant immunbristvirus (HIV), hepatit B-virus (HBV) eller hepatit C-virus (HCV) eller rimlig klinisk misstanke om en aktiv infektion (som kolangit) eftersom tofacitinib undertrycker lymfocytsignaleringen och kommer att försämra värdens svar på infektion
  • Latent tuberkulosinfektion (TB) identifierad med interferon-gamma-frisättningsanalys (IGRA). Om IGRA är obestämd, kan tuberkulin hudtest (TST) användas för att fastställa status.
  • Levande försvagade vaccinationer inom 14 dagar före behandling.
  • Användning av en stark hämmare eller inducerare av cytokrom P450 3A4 (CYP3A4) inom 14 dagar före inskrivning eller liknande uppdaterad källa för en lista över sådana medel)
  • Oförmåga att ta eller smälta oral medicin.
  • Demens eller förändrad mental status som skulle förbjuda informerat samtycke.
  • Gravida kvinnor utesluts från denna studie eftersom effekterna av LMB-100 och/eller tofacitinib på fostret under utveckling är okända och kan ha potential att orsaka teratogena eller abortframkallande effekter. Eftersom det finns en okänd men potentiell risk för biverkningar hos ammande spädbarn sekundärt till behandling av modern med LMB-100 och/eller tofacitinib, bör amning avbrytas om modern behandlas med något av dessa medel.
  • Baslinjekorrigerat QT-intervall med Fredericia (QTcF) intervall på > 470 ms, deltagare med baslinje vilobradykardi < 45 slag per minut, eller baslinje vilotakykardi >100 slag per minut.
  • Deltagare med kontraindikation och/eller anamnes på svåra överkänslighetsreaktioner mot komponenter relaterade till LMB-100 och tofacitinib.
  • Patienter som tidigare har fått LMB-100 (och därför har höga nivåer av redan existerande anti-läkemedelsantikroppar (ADA) mot läkemedel)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1. Dosökning
LMB-100 vid eskalerande doser plus tofacitinib
Läkemedel: LMB-100
Arm 1 och 2: Administreras intravenöst (IV) som en ungefärlig 30-minuters infusion av varje 21-dagars cykel på dag 4, 6 och 8 tills sjukdomsprogression, intolerans eller utträde från studien.
Läkemedel: Tofacitinib
Arm 1 och 2: Administreras oralt två gånger dagligen på dagarna 1-10 i varje cykel fram till sjukdomsprogression, intolerans eller utträde från studien.
Andra namn:
  • Xeljanz
Enhet: Mesotelin uttryck
Testa för mesotelinuttryck i tumörvävnader för studieberättigande
Experimentell: 2. Dosexpansion
LMB-100 vid optimal dos plus tofacitinib
Läkemedel: LMB-100
Arm 1 och 2: Administreras intravenöst (IV) som en ungefärlig 30-minuters infusion av varje 21-dagars cykel på dag 4, 6 och 8 tills sjukdomsprogression, intolerans eller utträde från studien.
Läkemedel: Tofacitinib
Arm 1 och 2: Administreras oralt två gånger dagligen på dagarna 1-10 i varje cykel fram till sjukdomsprogression, intolerans eller utträde från studien.
Andra namn:
  • Xeljanz

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maximal tolererad dos (MTD) av LMB-100 med tofacitinib
Tidsram: Första behandlingscykeln (21 dagar)
MTD definieras som den maximala dos vid vilken mindre än 33 % av deltagarna upplever en dosbegränsande toxicitet (definierad som alla händelser som inträffar inom den första behandlingscykeln (21 dagar) såsom dödsfall som inte är tydligt på grund av den underliggande sjukdomen eller främmande orsaker).
Första behandlingscykeln (21 dagar)
Andel deltagare med pankreatobiliär cancer och LMB-100 plasmaläkemedelsnivåer över tröskelvärdet 600ng/ml under cykel 2 som fick LMB-100 vid maximal tolererad dos
Tidsram: Plasma LMB-100 nivåer under behandlingscykel 2 (varje cykel = 21 dagar)
Denna åtgärd bedömde hur många deltagare som har LMB-100 plasmaläkemedelsnivåer högre än tröskelvärdet (600 ng/ml) under mätningar av farmakokinetik (PK) i cykel 2, ett tecken på effektivt förebyggande av anti-LMB-100 antikroppar. Det validerade enzymkopplade immunosorbenttestet (ELISA) användes för att mäta plasmakoncentrationen av LMB-100. Under 600 ng/ml anses vara ett dåligt resultat och över 600 ng/mL anses vara ett bra resultat.
Plasma LMB-100 nivåer under behandlingscykel 2 (varje cykel = 21 dagar)
Antal deltagare med allvarliga biverkningar möjligen, sannolikt och/eller definitivt relaterade till LMB-100 som behandlats i doseskaleringsgruppen
Tidsram: Under hela studiebehandlingen fram till 30 dagar efter avslutad, cirka 13 veckor
Biverkningar av grad 1-5 bedömda av Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0 observerade hos deltagare med pankreascancer. Grad 1 är mild. Årskurs 2 är måttlig. Grad 3 är allvarlig eller medicinskt signifikant. Grad 4 är livsfarliga konsekvenser. Grad 5 är dödsrelaterad till biverkningar.
Under hela studiebehandlingen fram till 30 dagar efter avslutad, cirka 13 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med LMB-100 plasmaläkemedelsnivåer över tröskelvärdet 600 ng/ml under cykel 2 i dosupptrappning
Tidsram: Plasma LMB-100 nivåer under behandlingscykel 2 (varje cykel = 21 dagar)
Denna åtgärd bedömde hur många deltagare i dosökningen som har LMB-100 plasmaläkemedelsnivåer högre än tröskelvärdet (600 ng/ml) under mätningar av farmakokinetik (PK) i cykel 2, ett tecken på effektivt förebyggande av anti-LMB-100 antikroppar. Det validerade enzymkopplade immunosorbenttestet (ELISA) användes för att mäta plasmakoncentrationen av LMB-100. Under 600 ng/ml anses vara ett dåligt resultat och över 600 ng/mL anses vara ett bra resultat.
Plasma LMB-100 nivåer under behandlingscykel 2 (varje cykel = 21 dagar)
Maximal observerad (topp) plasmakoncentration (Cmax) av LMB-100
Tidsram: Före administrering, slutet av infusionen, sedan 1, 2, 4, 8-10, 12-16 timmar efter LMB-100 under cykel 1 (varje cykel = 21 dagar)
Den maximala observerade analytkoncentrationen i plasma rapporterades.
Före administrering, slutet av infusionen, sedan 1, 2, 4, 8-10, 12-16 timmar efter LMB-100 under cykel 1 (varje cykel = 21 dagar)
Andel deltagare utan fördröjd bildning av neutraliserande anti-LMB-100 anti-läkemedelsantikroppar (ADA)
Tidsram: Plasma LMB-100 nivåer under behandlingscykel 3 (varje cykel = 21 dagar)
Denna åtgärd bedömde hur många deltagare som inte har några LMB-100-plasmaläkemedelsnivåer högre än tröskelvärdet (600 ng/ml) under mätningar av farmakokinetik (PK) i cykel 3, ett tecken på effektivt förebyggande av anti-LMB-100-antikroppar. Det validerade enzymkopplade immunosorbenttestet (ELISA) användes för att mäta plasmakoncentrationen av LMB-100. Under 600 ng/ml anses vara ett dåligt resultat och över 600 ng/mL anses vara ett bra resultat.
Plasma LMB-100 nivåer under behandlingscykel 3 (varje cykel = 21 dagar)
Area under plasmakoncentrationen vs tidskurvan extrapolerad till oändlighet (AUC(INF)) för LMB-100
Tidsram: Före administrering, slutet av infusionen, sedan 1, 2, 4, 8-10, 12-16 timmar efter LMB-100 under cykel 1 (varje cykel = 21 dagar)
AUC är ett mått på serumkoncentrationen av LMB-100 över tiden. Det används för att karakterisera läkemedelsabsorption.
Före administrering, slutet av infusionen, sedan 1, 2, 4, 8-10, 12-16 timmar efter LMB-100 under cykel 1 (varje cykel = 21 dagar)
Plasmahalveringstid (T1/2) för LMB-100
Tidsram: Före administrering, slutet av infusionen, sedan 1, 2, 4, 8-10, 12-16 timmar efter LMB-100 under cykel 1 (varje cykel = 21 dagar)
Halveringstid för plasmasönderfall är den tid som mäts för att plasmakoncentrationen av läkemedlet ska minska med hälften.
Före administrering, slutet av infusionen, sedan 1, 2, 4, 8-10, 12-16 timmar efter LMB-100 under cykel 1 (varje cykel = 21 dagar)
Antal deltagare med allvarliga biverkningar möjligen, troligen och/eller definitivt relaterade till LMB-100 som har pankreatobiliär cancer
Tidsram: Under hela studiebehandlingen fram till 30 dagar efter avslutad, cirka 13 veckor.
Biverkningar av grad 1-4 bedömda av Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0 observerade hos deltagare med pankreascancer. Grad 1 är mild. Årskurs 2 är måttlig. Grad 3 är allvarlig eller medicinskt signifikant. Grad 4 är livsfarliga konsekvenser. Grad 5 är dödsrelaterad till biverkning.
Under hela studiebehandlingen fram till 30 dagar efter avslutad, cirka 13 veckor.

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med allvarliga och/eller icke-allvarliga biverkningar, oavsett tillskrivning, bedömt av Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v5.0).
Tidsram: Under hela studiebehandlingen fram till 30 dagar efter avslutad, cirka 13 veckor.
Här är antalet deltagare med allvarliga och icke-allvarliga biverkningar bedömda av Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v5.0). En icke-allvarlig biverkning är vilken som helst ogynnsam medicinsk händelse. En allvarlig biverkning är en biverkning eller misstänkt biverkning som resulterar i dödsfall, en livshotande läkemedelsupplevelse, sjukhusvistelse, störning av förmågan att utföra normala livsfunktioner, medfödd anomali/födelsedefekt eller viktiga medicinska händelser som äventyrar patienten eller patient och kan kräva medicinsk eller kirurgisk ingrepp för att förhindra ett av de tidigare nämnda resultaten.
Under hela studiebehandlingen fram till 30 dagar efter avslutad, cirka 13 veckor.
Antal deltagare med en dosbegränsande toxicitet (DLT)
Tidsram: Första cykeln (21 dagar)
En dosbegränsande toxicitet definieras som alla händelser som inträffar inom den första behandlingscykeln (21 dagar) såsom dödsfall som inte är tydligt på grund av den underliggande sjukdomen eller yttre orsaker, transaminit som uppfyller kriterierna för Hy's Law: grad ≥2 förhöjning av aspartataminotransferas (AST) eller alaninaminotransferas (ALT) med samtidig höjning av total bilirubin till ≥ 2x ULN medan alkaliskt fosfatas förblir < 2x övre normalgräns (ULN). Vissa hematologiska toxiciteter och grad ≥3 icke-hematologiska toxiciteter; och varje annan läkemedelsrelaterad toxicitet som anses tillräckligt betydande för att kvalificeras som en DLT enligt huvudutredarens åsikt. Oförmåga att starta cykel 2 inom 2 veckor efter avslutad cykel 1 på grund av läkemedelsrelaterade biverkningar.
Första cykeln (21 dagar)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Christine C Alewine, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 augusti 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2020

Avslutad studie (Faktisk)

19 november 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 juli 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 juli 2019

Första postat (Faktisk)

26 juli 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 juli 2023

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 190128
  • 19-C-0128

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Alla individuella deltagardata (IPD) som registreras i journalen kommer att delas med intramurala utredare på begäran.

Tidsram för IPD-delning

Kliniska data tillgängliga under studien och på obestämd tid.

Kriterier för IPD Sharing Access

Klinisk data kommer att göras tillgänglig via prenumeration på Translational Research Information System (BTRIS) och med tillstånd från studiens huvudutredare (PI).

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera