Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mesothelin-målrettet immunotoksin LMB-100 i kombinasjon med tofacitinib hos personer med tidligere behandlet bukspyttkjerteladenokarsinom, kolangiokarsinom og andre mesotelinuttrykkende solide svulster

13. juli 2023 oppdatert av: Christine Alewine, M.D., National Cancer Institute (NCI)

En fase I-studie av mesothelin-målrettet immunotoksin LMB-100 i kombinasjon med tofacitinib hos personer med tidligere behandlet bukspyttkjerteladenokarsinom, kolangiokarsinom og andre mesotelinuttrykkende solide svulster

Bakgrunn:

Proteinet mesothelin finnes på mange typer svulster. Legemidlet LMB-100 retter seg mot kreftceller som lager dette proteinet. Forskere ønsker å se om LMB-100 kombinert med et annet medikament kan hjelpe mennesker med disse svulstene.

Objektiv:

For å finne en sikker dose av LMB-100 pluss tofacitinib hos personer med kreft i bukspyttkjertelen, gallekanalkreft og andre solide svulster som lager mesothelin.

Kvalifisering:

Personer i alderen 18 år og eldre med kreft i bukspyttkjertelen, gallekanalkreft eller annen solid svulst med mesothelin som forverret seg etter behandling, eller de kunne ikke motta standardbehandling

Design:

Deltakerne vil bli screenet med:

  • Medisinsk historie
  • Tumorvevsprøve. Hvis de ikke har en prøve, vil de ta en biopsi.
  • Fysisk eksamen
  • Blod- og hjerteprøver
  • Skanninger og røntgenbilder: De kan ha et fargestoff injisert for skanningene.

Deltakerne vil ta medisinene i opptil tre 21-dagers sykluser. De vil ta tofacitinib gjennom munnen to ganger om dagen på dag 1-10 i hver syklus. De vil få LMB-100 injisert i blodet på dag 4, 6 og 8 i hver syklus. Pasienter som ikke har en medi-port kan trenge å ha en sentral venetilgangslinje plassert.

Deltakerne vil ta andre rusmidler de dagene de mottar LMB-100.

Deltakerne vil gjenta screeningtestene i løpet av studien. De kan ha en biopsi i begynnelsen av de to første syklusene.

Hvis deltakerne må stoppe studien, vil de ha et sikkerhetsbesøk 3-6 uker etter siste dose av studiemedikamentet. Noen deltakere kan da ha besøk hver 6. uke.

Etter behandling vil deltakerne bli kontaktet ca en gang i året. De vil bli spurt om kreften deres.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn:

  • Bukspyttkjertelkreft er den fjerde vanligste årsaken til kreftdød i USA, og krever mer enn 40 000 liv hvert år.
  • Forekomsten er nesten lik dødelighet med bare 6 % av deltakerne som lever fem år etter diagnosen. De fleste pasienter diagnostiseres på et avansert stadium, men selv pasienter med tidlig sykdom har en langtidsoverlevelse på under 20 %.
  • Cholangiocarcinoma er en sjelden sykdom og bare 3000 pasienter blir diagnostisert med den ekstrahepatiske formen årlig. Median total overlevelse for pasienter med avansert sykdom som får standardbehandling er mindre enn 1 år.
  • Ekspresjon av mesothelin (MSLN) i pankreas duktalt adenokarsinom (PDA) har blitt undersøkt i flere publiserte studier og varierer fra 86 til 100 %. Tilsvarende forekomst av ekspresjon har blitt observert ved ekstrahepatisk kolangiokarsinom.
  • I tillegg til svulster i bukspyttkjertelen og galle i bukspyttkjertelen, uttrykker mange andre solide tumortyper også MSLN som mesothelioma, kolorektale, lungeadenokarsinomer, epiteliale ovariekreft, gastrisk og trippelnegativ brystkreft, samt noen svulster av plateepitel-opprinnelse.
  • LMB-100 og et nært beslektet immuntoksin som også retter seg mot MSLN, har blitt studert i tidligere fase 1 kliniske studier for mesothelioma og kreft i bukspyttkjertelen.
  • Resultater fra disse studiene viste at nesten alle pasienter dannet anti-drug-antistoffer (ADA) som nøytraliserte påfølgende injeksjon av produktet og gjorde det ineffektivt.
  • Tofacitinib er en oral Janus Kinase-1 og -3 (JAK) hemmer godkjent av FDA for behandling av revmatoid artritt og ulcerøs kolitt.
  • Prekliniske studier har vist at tofacitinib kan forhindre dannelsen av ADA mot et immuntoksin nært beslektet med LMB-100
  • Samtidig administrering av tofacitinib og immuntoksin økte immunotoksinserumhalveringstid hos mus og økt antitumoreffekt
  • Denne kliniske studien vil undersøke om samtidig administrering av tofacitinib med LMB-100 kan forhindre eller forsinke dannelsen av ADA og dermed tillate pasienter å motta ytterligere effektive sykluser av LMB-100.

Mål:

  • Hovedmålet med doseøkningsfasen til denne studien er å vurdere sikkerheten og toleransen til LMB-100 gitt i kombinasjon med tofacitinib til pasienter med pankreasadenokarsinom, ekstrahepatisk kolangiokarsinom og andre mesotelinpositive solide svulster
  • Hovedmålet med utvidelsesfasen av denne studien er å bestemme om samtidig administrering av tofacitinib forsinker dannelsen av nøytraliserende anti-LMB-100 ADAs gjennom syklus 2 av behandlingen (målt ved LMB-100 serumnivåer) hos pasienter med kreft i bukspyttkjertelen. .

Kvalifisering:

  • Alder >= 18 år
  • Histologisk bekreftet solid tumor malignitet som det ikke finnes kurativ terapi for
  • Deltakerne må ha mottatt minst ett tidligere systemisk behandlingsregime for sin sykdom ELLER være ute av stand til å motta tilgjengelige standardbehandlinger for sin sykdom ELLER nektet førstelinjestandard systemisk behandling, men ha blitt behandlet med andre anti-kreftmidler.

Design:

  • Dette er en fase I-studie som vil samle opp til 45 forsøkspersoner totalt, som står for skjermfeil.
  • Deltakerne vil bli samtidig behandlet i 3 sykluser med tofacitinib gitt oralt de første 10 dagene av hver 21-dagers syklus, og LMB-100 gitt på dag 4, 6 og 8.
  • Et 3+3 doseeskaleringsskjema vil bli brukt. Det er planlagt to dosenivåer. Ett minusdosenivå kan benyttes dersom dosedeskalering er nødvendig.
  • Etter identifisering av en optimal dose og tidsplan, vil en utvidelsesfase på 15 deltakere startes med optimal dose for pasienter med pankreasadenokarsinom og ekstrahepatisk kolangiokarsinom. Minst 8 deltakere i ekspansjonsfasen må ha pankreasadenokarsinom.
  • Deltakere på doseeskalerings- og doseutvidelsesarmene som ser ut til å oppnå klinisk nytte av LMB-100/tofacitinib etter 3 behandlingssykluser, kan velge å motta ytterligere behandlingssykluser etter hovedforskerens skjønn (PI).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

19

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

  • INKLUSJONSKRITERIER:
  • Pasienter må ha histologisk bekreftet solid tumor malignitet som det ikke finnes kurativ behandling for.
  • Bukspyttkjerteladenokarsinom, ekstrahepatisk kolangiokarsinom eller epiteloid subtype av mesothelioma, som bestemt av National Cancer Institute (NCI) Laboratory of Pathology, ELLER for alle andre tumortyper må minst 20 % av tumorcellene uttrykke mesothelin. Bestemmelse kan gjøres ved bruk av arkivsvulstvev eller fersk biopsi hvis arkivsvulstvev ikke er tilgjengelig.
  • Alle pasienter må ha evaluerbar sykdom (dvs. målbar i henhold til responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) 1.1. eller ved å følge karbohydratantigen 19-9 (CA19-9) tumormarkør). Pasienter i ekspansjonskohorten skal ha målbar sykdom, per RECIST 1.1. evaluering av målbar sykdom.
  • Pasienter må ha mottatt minst ett tidligere standard systemisk behandlingsregime for avansert sykdom ELLER være ute av stand til å motta tilgjengelige standarder på grunn av komorbiditeter, tidligere toksisitet, mangel på standardalternativer for tumortype, eller ha mottatt alle standarder tilgjengelig for tidligere behandling av tidlig behandling. sykdomsstadiet ELLER har nektet førstelinje standard systemisk behandling, men har mottatt tidligere kreftbehandlinger.
  • Pasienter med mangelfull Mismatch Repair (dMMR)/høye nivåer av MicroSatellite Instability (MSI-H) sykdom må ha mottatt minst én tidligere anti-programmert celledød 1 (PD1) behandling, være ikke kvalifisert til å motta denne behandlingen på grunn av samtidige medisinske tilstander eller har nektet denne terapien.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus (PS) 0-2
  • Alder >=18 år. Fordi det for øyeblikket ikke er tilgjengelige doserings- eller bivirkningsdata for bruk av LMB-100 alene eller i kombinasjon med tofacitinib hos personer <18 år, er barn ekskludert fra denne studien.
  • Pasienter må fjernes mer enn 14 dager fra siste mindre kirurgiske prosedyre (som gallestenting), 28 dager fra siste større kirurgiske prosedyre og 14 dager fra strålebehandling, systemiske behandlinger (som kjemoterapi) eller eksperimentell medikamentell behandling. Alle akutte toksisiteter fra tidligere behandling må ha forsvunnet til grad 1 eller mindre bortsett fra alopecia, anemi, perifer nevropati eller endokrinopatier korrigert ved erstatningsterapi.
  • Tilstrekkelig hematologisk funksjon: nøytrofiltall på >= 1,5 x 10^3 celler/mikroliter, blodplatetall på >= 85 000/mikroliter, hemoglobin større enn eller lik 9 g/dL
  • Serumalbumin >= 2,5 mg/dL uten intravenøst ​​tilskudd
  • Tilstrekkelig leverfunksjon: Bilirubin <2,5 x øvre normalgrense (ULN) for alle, aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) < 3 x ULN bortsett fra pasienter med signifikant tumorbelastning i leveren hvor ASAT og ALAT < 5x ULN er akseptabelt i fravær av andre etiologier for transaminitt
  • Tilstrekkelig nyrefunksjon: kreatininclearance [Estimering av glomerulær filtrasjonshastighet (EGFR) metode eller målt] >= 50 ml/min. Målt klaring vil bli brukt hvis begge tallene er tilgjengelige.
  • Må ha venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon >= 50 %
  • Må ha en ambulatorisk oksygenmetning på > 88 % på romluft
  • Pasienter i ekspansjonsfasen må oppfylle alle kvalifikasjonskriteriene ovenfor OG må ha diagnosen pankreatisk adenokarsinom eller ekstrahepatisk kolangiokarsinom med patologi bekreftet å være i samsvar med en av disse diagnosene av NCI Laboratory of Pathology.
  • Effekten av LMB-100 alene eller i kombinasjon med tofacitinib på det utviklende menneskelige fosteret er ukjent. Av denne grunn må kvinner i fertil alder og menn bli enige om å bruke adekvat prevensjon (hormonell eller barrieremetode for prevensjon; abstinens) før studiestart inntil 3 måneder siste dose av studieterapien. Skulle en kvinne bli gravid eller mistenke at hun er gravid mens hun eller hennes partner deltar i denne studien, bør hun informere sin behandlende lege umiddelbart.
  • Deltagerens evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument.

UTSLUTTELSESKRITERIER:

  • Kjente eller klinisk mistenkte primærtumorer eller metastaser i sentralnervesystemet (CNS), inkludert leptomeningeale metastaser, da CNS-penetrasjonen av LMB-100 forventes å være dårlig. CNS-metastaser er tillatt dersom de tidligere har vært behandlet, er asymptomatiske og ikke har hatt behov for steroider eller enzyminduserende antikonvulsiva de siste 14 dagene.
  • Bevis på betydelige, ukontrollerte samtidige sykdommer som kan påvirke overholdelse av protokollen eller tolkningen av resultater, inkludert signifikant lungesykdom annet enn den som er relatert til den primære kreftsykdommen, ukontrollert diabetes mellitus og/eller betydelig kardiovaskulær sykdom (som New York Heart Association Class III eller IV hjertesykdom, hjerteinfarkt i løpet av de siste 6 månedene, ustabile arytmier, ustabil angina eller klinisk signifikant perikardiell effusjon).
  • Alle kjente diagnoser, metabolsk dysfunksjon, funn av fysisk undersøkelse eller kliniske laboratoriefunn som gir rimelig mistanke om en sykdom eller tilstand (annet enn mesothelin [+] kreftdiagnose) som vil kontraindisere bruken av et undersøkelsesmiddel, forstyrre tumormåling eller føre til en forventet levealder på mindre enn 6 måneder som bedømt av etterforskeren.
  • Kontraindikasjon for å motta profylaktiske doser av lavmolekylært heparin (LMWH) eller direkte orale antikoagulantia (DOAC) som nåværende aktiv blødning (unntatt grad 1 hematuri eller neseblødning), nyere historie med betydelig blødning uten påfølgende effektiv medisinsk eller kirurgisk intervensjon, kjent historie med gastriske varicer, ukontrollert malign hypertensjon, historie med koagulopati som gir økt risiko for blødning. Pasienter på samtidig behandling med blodplatehemmende midler som aspirin eller klopidogrel er kvalifisert dersom de anses å ha akseptabel blødningsrisiko i samråd med hematolog. Pasienter som allerede får profylaktiske eller terapeutiske doser av antikoagulant (heparinbasert eller DOAC) i minst 4 uker uten indikasjon på betydelig blødning mens de er i behandling, anses IKKE å ha en kontraindikasjon for denne behandlingen.
  • Manglende evne til å administrere eller manglende vilje til å overholde anbefalt venøs tromboembolisme (VTE) profylakse under studiebehandlingens varighet.
  • Tidligere diagnose av hematologisk malignitet
  • Aktive eller ukontrollerte infeksjoner (inkludert tuberkulose, humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B-virus (HBV) eller hepatitt C-virus (HCV) eller rimelig klinisk mistanke om en aktiv infeksjon (som kolangitt) da tofacitinib undertrykker lymfocyttsignalering og vil svekke vertsrespons på infeksjon
  • Latent tuberkulose (TB)-infeksjon som identifisert ved interferon-gamma-frigjøringsanalyse (IGRA). Hvis IGRA er ubestemmelig, kan tuberkulin hudtest (TST) brukes for å bestemme status.
  • Levende svekkede vaksinasjoner innen 14 dager før behandling.
  • Bruk av en sterk hemmer eller induktor av cytokrom P450 3A4 (CYP3A4) innen 14 dager før registrering eller lignende oppdatert kilde for en liste over slike midler)
  • Manglende evne til å ta eller fordøye orale medisiner.
  • Demens eller endret mental status som forbyr informert samtykke.
  • Gravide kvinner er ekskludert fra denne studien fordi effekten av LMB-100 og/eller tofacitinib på det utviklende fosteret er ukjent og kan ha potensial til å forårsake teratogene eller abortfremkallende effekter. Fordi det er en ukjent, men potensiell risiko for bivirkninger hos ammende spedbarn sekundært til behandling av moren med LMB-100 og/eller tofacitinib, bør amming avbrytes hvis moren behandles med ett av disse midlene.
  • Baseline korrigert QT-intervall med Fredericia (QTcF) intervall på > 470 ms, deltakere med baseline hvilebradykardi < 45 slag per minutt, eller baseline hviletakykardi >100 slag per minutt.
  • Deltakere med kontraindikasjon og/eller historie med alvorlige overfølsomhetsreaksjoner overfor komponenter relatert til LMB-100 og tofacitinib.
  • Pasienter som tidligere har mottatt LMB-100 (og derfor har høye nivåer av eksisterende anti-medikamentantistoffer (ADA) mot legemiddel)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1. Doseopptrapping
LMB-100 ved økende doser pluss tofacitinib
Legemiddel: LMB-100
Arm 1 og 2: Administrert intravenøst ​​(IV) som en omtrentlig 30-minutters infusjon av hver 21-dagers syklus på dag 4, 6 og 8 frem til sykdomsprogresjon, intoleranse eller uttak fra studien.
Legemiddel: Tofacitinib
Arm 1 og 2: Administrert oralt to ganger daglig på dag 1-10 i hver syklus inntil sykdomsprogresjon, intoleranse eller uttak fra studien.
Andre navn:
  • Xeljanz
Enhet: Mesothelin uttrykk
Test for mesothelin-ekspresjon i tumorvev for studiekvalifisering
Eksperimentell: 2. Doseutvidelse
LMB-100 ved optimal dose pluss tofacitinib
Legemiddel: LMB-100
Arm 1 og 2: Administrert intravenøst ​​(IV) som en omtrentlig 30-minutters infusjon av hver 21-dagers syklus på dag 4, 6 og 8 frem til sykdomsprogresjon, intoleranse eller uttak fra studien.
Legemiddel: Tofacitinib
Arm 1 og 2: Administrert oralt to ganger daglig på dag 1-10 i hver syklus inntil sykdomsprogresjon, intoleranse eller uttak fra studien.
Andre navn:
  • Xeljanz

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal tolerert dose (MTD) av LMB-100 med tofacitinib
Tidsramme: Første behandlingssyklus (21 dager)
MTD er definert som den maksimale dosen der mindre enn 33 % av deltakerne opplever en dosebegrensende toksisitet (definert som alle hendelser som oppstår i løpet av den første behandlingssyklusen (21 dager) som ethvert dødsfall som ikke er klart på grunn av den underliggende sykdommen eller fremmede fører til).
Første behandlingssyklus (21 dager)
Prosentandel av deltakere med bukspyttkjertel- og gallekreft og LMB-100 plasmamedisinnivåer over terskel 600ng/ml under syklus 2 som mottok LMB-100 ved maksimal tolerert dose
Tidsramme: Plasma LMB-100-nivåer under syklus 2-behandling (hver syklus = 21 dager)
Dette tiltaket vurderte hvor mange deltakere som har LMB-100 plasmamedisinnivåer høyere enn terskelen (600 ng/ml) under syklus 2 farmakokinetikk (PK) målinger, et tegn på effektiv forebygging av anti-LMB-100 antistoffer. Den validerte enzymkoblede immunosorbentanalysen (ELISA)-testen ble brukt til å måle plasma LMB-100-konsentrasjon. Under 600 ng/mL regnes som et dårlig resultat og over 600 ng/mL regnes som et godt resultat.
Plasma LMB-100-nivåer under syklus 2-behandling (hver syklus = 21 dager)
Antall deltakere med alvorlige uønskede hendelser mulig, sannsynlig og/eller definitivt relatert til LMB-100 behandlet i doseeskaleringsgruppen
Tidsramme: Gjennom hele studiebehandlingen inntil 30 dager etter fullføring, ca. 13 uker
Grad 1-5 bivirkninger vurdert av Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0 observert hos deltakere med kreft i bukspyttkjertelen. Grad 1 er mild. Karakter 2 er moderat. Grad 3 er alvorlig eller medisinsk signifikant. Grad 4 er livstruende konsekvenser. Grad 5 er død relatert til uønskede hendelser.
Gjennom hele studiebehandlingen inntil 30 dager etter fullføring, ca. 13 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med LMB-100 plasmanivåer over terskel 600 ng/ml under syklus 2 i doseeskalering
Tidsramme: Plasma LMB-100-nivåer under syklus 2 av behandlingen (hver syklus = 21 dager)
Dette tiltaket vurderte hvor mange deltakere i doseeskaleringen som har LMB-100 plasmamedisinnivåer høyere enn terskelverdien (600 ng/ml) under syklus 2 farmakokinetikk (PK) målinger, et tegn på effektiv forebygging av anti-LMB-100 antistoffer. Den validerte enzymkoblede immunosorbentanalysen (ELISA)-testen ble brukt til å måle plasma LMB-100-konsentrasjon. Under 600 ng/mL regnes som et dårlig resultat og over 600 ng/mL regnes som et godt resultat.
Plasma LMB-100-nivåer under syklus 2 av behandlingen (hver syklus = 21 dager)
Maksimal observert (topp) plasmakonsentrasjon (Cmax) av LMB-100
Tidsramme: Før administrasjon, infusjonsslutt, deretter 1, 2, 4, 8-10, 12-16 timer etter LMB-100 under syklus 1 (hver syklus = 21 dager)
Den maksimale observerte analyttkonsentrasjonen i plasma ble rapportert.
Før administrasjon, infusjonsslutt, deretter 1, 2, 4, 8-10, 12-16 timer etter LMB-100 under syklus 1 (hver syklus = 21 dager)
Prosentandel av deltakere uten forsinket dannelse av nøytraliserende anti-LMB-100 anti-medikamentantistoffer (ADA)
Tidsramme: Plasma LMB-100-nivåer under syklus 3-behandling (hver syklus = 21 dager)
Dette tiltaket vurderte hvor mange deltakere som ikke har LMB-100 plasma-legemiddelnivåer høyere enn terskelen (600 ng/mL) under syklus 3 farmakokinetikk (PK) målinger, et tegn på effektiv forebygging av anti-LMB-100 antistoffer. Den validerte enzymkoblede immunosorbentanalysen (ELISA)-testen ble brukt til å måle plasma LMB-100-konsentrasjon. Under 600 ng/mL regnes som et dårlig resultat og over 600 ng/mL regnes som et godt resultat.
Plasma LMB-100-nivåer under syklus 3-behandling (hver syklus = 21 dager)
Areal under plasmakonsentrasjon vs. tidskurve ekstrapolert til uendelig (AUC(INF)) av LMB-100
Tidsramme: Før administrasjon, infusjonsslutt, deretter 1, 2, 4, 8-10, 12-16 timer etter LMB-100 under syklus 1 (hver syklus = 21 dager)
AUC er et mål på serumkonsentrasjonen av LMB-100 over tid. Det brukes til å karakterisere legemiddelabsorpsjon.
Før administrasjon, infusjonsslutt, deretter 1, 2, 4, 8-10, 12-16 timer etter LMB-100 under syklus 1 (hver syklus = 21 dager)
Plasmahalveringstid (T1/2) av LMB-100
Tidsramme: Før administrasjon, infusjonsslutt, deretter 1, 2, 4, 8-10, 12-16 timer etter LMB-100 under syklus 1 (hver syklus = 21 dager)
Plasmaforfallshalveringstid er tiden målt før plasmakonsentrasjonen av legemidlet reduseres med halvparten.
Før administrasjon, infusjonsslutt, deretter 1, 2, 4, 8-10, 12-16 timer etter LMB-100 under syklus 1 (hver syklus = 21 dager)
Antall deltakere med alvorlige bivirkninger mulig, sannsynlig og/eller definitivt relatert til LMB-100 som har kreft i bukspyttkjertelen
Tidsramme: Gjennom hele studiebehandlingen inntil 30 dager etter fullføring, ca. 13 uker.
Grad 1-4 bivirkninger vurdert av Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0 observert hos deltakere med kreft i bukspyttkjertelen. Grad 1 er mild. Karakter 2 er moderat. Grad 3 er alvorlig eller medisinsk signifikant. Grad 4 er livstruende konsekvenser. Grad 5 er død relatert til uønsket hendelse.
Gjennom hele studiebehandlingen inntil 30 dager etter fullføring, ca. 13 uker.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med alvorlige og/eller ikke-alvorlige uønskede hendelser uavhengig av attribusjon vurdert av de vanlige terminologikriteriene for uønskede hendelser (CTCAE v5.0).
Tidsramme: Gjennom hele studiebehandlingen inntil 30 dager etter fullføring, ca. 13 uker.
Her er antall deltakere med alvorlige og ikke-alvorlige bivirkninger vurdert av Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v5.0). En ikke-alvorlig uønsket hendelse er enhver uheldig medisinsk hendelse. En alvorlig bivirkning er en bivirkning eller mistenkt bivirkning som resulterer i død, en livstruende bivirkningsopplevelse, sykehusinnleggelse, forstyrrelse av evnen til å utføre normale livsfunksjoner, medfødt anomali/fødselsskade eller viktige medisinske hendelser som setter pasienten i fare eller subjekt og kan kreve medisinsk eller kirurgisk inngrep for å forhindre et av de tidligere nevnte utfallene.
Gjennom hele studiebehandlingen inntil 30 dager etter fullføring, ca. 13 uker.
Antall deltakere med en dosebegrensende toksisitet (DLT)
Tidsramme: Første syklus (21 dager)
En dosebegrensende toksisitet er definert som enhver hendelse som inntreffer i løpet av den første behandlingssyklusen (21 dager) som ethvert dødsfall som ikke klart skyldes den underliggende sykdommen eller fremmede årsaker, transaminitt som oppfyller kriteriene for Hys lov: grad ≥2 økning av aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT) med samtidig økning av total bilirubin til ≥ 2x ULN mens alkalisk fosfatase forblir < 2x øvre normalgrense (ULN). Noen hematologiske toksisiteter og grad ≥3 ikke-hematologiske toksisiteter; og enhver annen legemiddelrelatert toksisitet som anses som betydelig nok til å kvalifisere som en DLT etter hovedetterforskerens oppfatning. Manglende evne til å starte syklus 2 innen 2 uker etter fullført syklus 1 på grunn av legemiddelrelaterte bivirkninger.
Første syklus (21 dager)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Christine C Alewine, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. august 2019

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2020

Studiet fullført (Faktiske)

19. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. juli 2019

Først lagt ut (Faktiske)

26. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 190128
  • 19-C-0128

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle individuelle deltakerdata (IPD) registrert i journalen vil bli delt med intramurale etterforskere på forespørsel.

IPD-delingstidsramme

Kliniske data tilgjengelig under studien og på ubestemt tid.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Kliniske data vil bli gjort tilgjengelige via abonnement på Translational Research Information System (BTRIS) og med tillatelse fra studiens hovedetterforsker (PI).

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Epithelioid mesothelioma

Kliniske studier på LMB-100

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere