- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04034381
Kostintag, hälsa och mikronäringsstatus i Haiti
Kostintag, hälsa och mikronäringsämnesstatus i Haiti: Etablering av en baslinje för att hantera och utvärdera ett nationellt livsmedelsförstärkningsprogram
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kvinnor i reproduktiv ålder och små barn är särskilt utsatta för brist på mikronäringsämnen som kan leda till livslånga funktionsnedsättningar. I Haiti är brister på mikronäringsämnen som järn, zink och vitamin A sannolikt vanliga, men nya nationella uppskattningar av bördan finns inte tillgängliga. Den senaste demografiska och hälsoundersökningen rapporterade att 49 % av kvinnorna i reproduktiv ålder och 66 % av förskolebarnen var anemiska. Dessutom har den haitiska befolkningen också en hög förekomst av övervikt och fetma, med 38,5 % klassificerade som antingen överviktiga eller feta. Berikning av baslivsmedel med mikronäringsämnen anses vara en kostnadseffektiv intervention för att minska bördan av mikronäringsbrister. Genom Copenhagen Consensus Haiti Priorise-övningen identifierades förstärkning av mjöl med järn och folsyra som prioritet nummer 2 i utvecklingen för Haiti. Innan ett storskaligt berikningsprogram genomförs rekommenderar dock Världshälsoorganisationen insamling av detaljerad baslinjeinformation om näringsstatus och kostintag i målpopulationen. Dessutom behövs information om vissa biokemiska indikatorer på näringsstatus för att bekräfta behovet av programgenomförande och för att fastställa en baslinje för senare programutvärdering och modifiering. Data om kostmönster och näringsintag behövs för att 1) anpassa kostinterventionsprogram för att matcha näringsluckor i kosten, och 2) utforma och hantera kompletterande program för att åtgärda näringsbrister i undergrupper i riskgrupper som kanske inte nås eller effektivt täcks av stora -skala befästningsprogram.
Det allmänna målet med detta projekt är att samla in information om kostintag och näringsstatus för kvinnor och små barn i Haiti, att informera om utformningen och förvaltningen av nationella och subnationella mikronäringsinterventionsprogram, med fokus på storskalig livsmedelsberikning, och att tjäna som referenspunkt för senare programutvärdering.
De specifika målen för projektet är:
- Att beskriva prevalensen, på nationell och subnationell nivå, av anemi och utvalda mikronäringsämnen bland kvinnor och små barn i Haiti (utöver hälsoindikatorer som systemisk inflammation, malariainfektion och antropometriska index), för att fungera som referenspunkt för ledning och utvärdering av ett storskaligt livsmedelsberikningsprogram och andra näringsrelaterade program.
- För att mäta dietintaget av mikronäringsämnen och potentiellt berikbara livsmedel, med hjälp av 24-timmars dietary recalls och Fortification Assessment Coverage Toolkit (FACT), för att bekräfta lämpliga livsmedelsbärare för berikning och för att bestämma de specifika mikronäringsämnen och berikningsnivåer som ska inkluderas i programmet .
- För att mäta innehållet av mikronäringsämnen i vetemjölsprover som samlats in från hushåll, marknader och/eller bagerier för att bedöma aktuell räckvidd och berikningsnivåer för berikat vetemjöl.
- Att samla in information om tillgång till och användning av offentliga och privata hälso- och sjukvårdstjänster och statliga program (inklusive livsmedelsbistånd), för att identifiera plattformar och deras associerade kostnader för att leverera näringsprogram till individer som inte nås av storskalig livsmedelsberikning.
- Att bedöma biologiska och beteendemässiga riskfaktorer för icke-smittsamma sjukdomar, inklusive blodsocker- och lipidnivåer, för att identifiera samband med hälsa och näringsstatus bland kvinnor.
- Att mäta mikronäringsämneskoncentrationer i bröstmjölk för att bedöma mikronäringsämnesstatus hos mödrar och mikronäringsämnesintag hos ammande barn.
- Att samla in bilder för att hjälpa till med utvecklingen av en ny digital antropometrisk bedömningsmetod (teknik för mätning av kroppsstorlek med hjälp av foton).
Studien kommer att utformas som en stratifierad klusterundersökning med tre ekologiska skikt. Uppräkningsområden (kluster) och hushåll inom varje kluster kommer att väljas så att urvalet är representativt på stratumnivå och nationell nivå.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Pétion-Ville, Haiti, HT6141
- Partners of the Americas
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Det finns minst ett barn i åldern 6-59 månader (indexbarnet) i hushållet
- Den primära eller sekundära kvinnliga vårdgivaren till barnet som är 15-49 år (indexvårdaren) finns i hushållet
Exklusions kriterier:
- Indexbarnet eller indexvårdaren har feber, diarré med uttorkning eller andra allvarliga hälsoproblem, eller hade något av dessa tillstånd med början dagen före valbarhetsintervjun.
Dessutom är alla ammande kvinnor i hushållet berättigade att inkluderas i bröstmjölksbedömningen om hon ammar ett spädbarn som är minst 30 dagar gammalt. Den ammande kvinnan kommer att uteslutas från att delta i bedömningen av bröstmjölk om hon har feber, diarré med uttorkning eller andra allvarliga hälsoproblem, eller hade något av dessa tillstånd med början dagen före valbarhetsintervjun.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Ekologisk eller gemenskap
- Tidsperspektiv: Tvärsnitt
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Port-au-Prince storstadsområde
|
Inget ingripande
|
|
Andra tätorter
|
Inget ingripande
|
|
Landsbygdsområden
|
Inget ingripande
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Konsumtion på hushållsnivå av "förstärkningsbara" livsmedel
Tidsram: Tidigare 7 dagar
|
Mäts med hjälp av Fortification Assessment Coverage Toolkit
|
Tidigare 7 dagar
|
|
Individuell konsumtion av "förstärkningsbara" livsmedel
Tidsram: Tidigare 24 timmar
|
Bedöms med hjälp av upprepade 24-timmars dietary recalls
|
Tidigare 24 timmar
|
|
Vitamin A-status bland kvinnor och barn
Tidsram: Enstaka tidpunkt (1 dag)
|
Retinol i plasma eller bröstmjölk, och retinolbindande protein i plasma (mikromol/L)
|
Enstaka tidpunkt (1 dag)
|
|
Zinkstatus bland kvinnor och barn
Tidsram: Enstaka tidpunkt (1 dag)
|
Zinkkoncentration i plasma (mikrogram per dL)
|
Enstaka tidpunkt (1 dag)
|
|
Järnstatus bland kvinnor och barn
Tidsram: Enstaka tidpunkt (1 dag)
|
Ferritinkoncentrationer i plasma (mikrogram per L)
|
Enstaka tidpunkt (1 dag)
|
|
Folatstatus bland kvinnor
Tidsram: Enstaka tidpunkt (1 dag)
|
Koncentrationer av folat i röda blodkroppar (nmol/L)
|
Enstaka tidpunkt (1 dag)
|
|
Vitamin B12-status bland kvinnor och barn
Tidsram: Enstaka tidpunkt (1 dag)
|
Koncentrationer av vitamin B12 i plasma (pmol/L)
|
Enstaka tidpunkt (1 dag)
|
|
Mikronäringsämnen i vetemjölsprover insamlade från marknader och bagerier
Tidsram: Enstaka tidpunkt (1 dag)
|
Koncentration av järn och zink i vetemjölsprover (mg/kg)
|
Enstaka tidpunkt (1 dag)
|
|
Vanligt näringsintag bland kvinnor och barn
Tidsram: 30 dagar (föregående månad)
|
Uppskattat befolkningens vanliga intag av energi, fett, protein, kolhydrater, vitamin A, järn, zink, folat, vitamin B12, tiamin, riboflavin och niacin (baserat på kombinerade data från 24-timmars dietåterkallelser och 30-dagars frågeformulär för kosttillskott)
|
30 dagar (föregående månad)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Body mass index bland kvinnor
Tidsram: Enstaka tidpunkt (1 dag)
|
Kroppsmassaindex, beräknat som kg/m^2
|
Enstaka tidpunkt (1 dag)
|
|
Mitten av överarmens omkrets bland barn
Tidsram: Enstaka tidpunkt (1 dag)
|
Mitten av överarmens omkrets, mätt i mm
|
Enstaka tidpunkt (1 dag)
|
|
Längd för ålder Z-poäng bland barn
Tidsram: Enstaka tidpunkt (1 dag)
|
Längd för ålder Z-poäng beräknad med hjälp av WHO Growth Standard
|
Enstaka tidpunkt (1 dag)
|
|
Vikt för ålder Z-poäng bland barn
Tidsram: Enstaka tidpunkt (1 dag)
|
Vikt för ålder Z-poäng beräknad med hjälp av WHO Growth Standard
|
Enstaka tidpunkt (1 dag)
|
|
Vikt för längd Z-poäng bland barn
Tidsram: Enstaka tidpunkt (1 dag)
|
Vikt-för-längd Z-poäng beräknad med hjälp av WHO Growth Standard
|
Enstaka tidpunkt (1 dag)
|
|
Förekomst av undernäring bland barn
Tidsram: Enstaka tidpunkt (1 dag)
|
Prevalensen av längd-för-ålder, vikt-för-ålder eller vikt-för-höjd Z-poäng under <-2SD
|
Enstaka tidpunkt (1 dag)
|
|
Glukoskoncentration
Tidsram: Enstaka tidpunkt (1 dag)
|
Glukoskoncentration i helblod
|
Enstaka tidpunkt (1 dag)
|
|
Koncentration av totalt kolesterol
Tidsram: Enstaka tidpunkt (1 dag)
|
Koncentration av totalkolesterol i helblod, mg/dL
|
Enstaka tidpunkt (1 dag)
|
|
Hemoglobin A1C-koncentrationer
Tidsram: Enstaka tidpunkt (1 dag)
|
Hemoglobin A1C-koncentrationer i helblod
|
Enstaka tidpunkt (1 dag)
|
|
Koncentration av HDL-kolesterol
Tidsram: Enstaka tidpunkt (1 dag)
|
Koncentration av HDL-kolesterol i helblod, mg/dL
|
Enstaka tidpunkt (1 dag)
|
|
Koncentration av triglycerider
Tidsram: Enstaka tidpunkt (1 dag)
|
Koncentration av triglycerider i helblod, mg/dL
|
Enstaka tidpunkt (1 dag)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Joseline Marhone Pierre, PhD, Ministère de la Sante Publique et de la Population, Haiti
- Huvudutredare: Reina Engle-Stone, PhD, University of California, Davis
- Huvudutredare: Stephen A Vosti, PhD, University of California, Davis
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1284500
- 1718-68 (Annan identifierare: Comité National de Bioéthique, Haiti)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .