- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04034381
Ruokavalion saanti, terveys ja hivenravinteiden tila Haitissa
Ruokavalion saanti, terveys ja hivenravinteiden tila Haitissa: perustan luominen kansallisen elintarvikelisäysohjelman hallinnoimiseksi ja arvioimiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Lisääntymisiässä olevat naiset ja pienet lapset ovat erityisen alttiita hivenravinteiden puutteelle, joka voi johtaa elinikäisiin vammoihin. Haitissa hivenravinteiden, kuten raudan, sinkin ja A-vitamiinin, puutteet ovat todennäköisesti yleisiä, mutta viimeaikaisia kansallisia arvioita taakasta ei ole saatavilla. Viimeisimmän väestö- ja terveystutkimuksen mukaan 49 prosenttia hedelmällisessä iässä olevista naisista ja 66 prosenttia esikouluikäisistä lapsista oli anemiaa. Lisäksi Haitin väestössä on myös suuri esiintyvyys ylipainoisia ja lihavia, ja 38,5% luokitellaan joko ylipainoiseksi tai lihavaksi. Peruselintarvikkeiden täydentämistä hivenravinteilla pidetään kustannustehokkaana toimenpiteenä hivenravinteiden puutteesta aiheutuvan taakan vähentämiseksi. Kööpenhaminan konsensus Haiti Priorise -harjoituksessa jauhojen lisääminen raudalla ja foolihapolla määritettiin Haitin kehitysprioriteettiksi numero 2. Ennen laajan täydennysohjelman toteuttamista Maailman terveysjärjestö suosittelee kuitenkin yksityiskohtaisen perustietojen keräämistä kohdeväestön ravitsemustilasta ja ravinnonsaannista. Lisäksi tarvitaan tietoja tietyistä ravitsemustilan biokemiallisista indikaattoreista, jotta voidaan vahvistaa ohjelman täytäntöönpanon tarve ja luoda lähtökohta myöhempää ohjelman arviointia ja muuttamista varten. Tietoa ruokavaliosta ja ravintoaineiden saannista tarvitaan 1) mukauttaakseen ravitsemusinterventio-ohjelmia ravintoainevajeiden mukaisiksi ja 2) suunnitella ja hallinnoida täydentäviä ohjelmia, joilla puututaan riskialttiiden väestöryhmien ravitsemuksellisiin puutteisiin, joita suuret ihmiset eivät välttämättä saavuta tai kata tehokkaasti. - mittakaavan linnoitusohjelmat.
Tämän hankkeen yleisenä tavoitteena on kerätä tietoa Haitin naisten ja pienten lasten ravinnonsaannista ja ravitsemustilasta, tiedottaa kansallisten ja alueellisten hivenravinteiden interventio-ohjelmien suunnittelusta ja hallinnoinnista keskittyen laajamittaiseen elintarvikkeiden täydentämiseen ja toimivat vertailukohtana myöhempään ohjelman arviointiin.
Hankkeen erityistavoitteet ovat:
- Kuvailla anemian ja valikoitujen hivenravinteiden puutosten esiintyvyyttä kansallisella ja alueellisella tasolla naisten ja pienten lasten keskuudessa Haitissa (terveysindikaattoreiden, kuten systeemisen tulehduksen, malariainfektion ja antropometristen indeksien lisäksi), toimia vertailukohtana laajamittaisen elintarvikkeiden täydentämisohjelman ja muiden ravitsemukseen liittyvien ohjelmien hallinta ja arviointi.
- Mittaa hivenravinteiden ja mahdollisesti täydennettävien elintarvikkeiden saantia ruokavaliosta 24 tunnin ruokavalion palautusten ja Fortification Assessment Coverage Toolkit (FACT) avulla, vahvistaa sopivat ravintovälineet täydennystä varten ja määrittää ohjelmaan sisällytettävät erityiset hivenravinteet ja täydennystasot. .
- Mitataan kotitalouksista, markkinoilta ja/tai leipomoista kerättyjen vehnäjauhonäytteiden hivenravinnepitoisuutta väkevöidyn vehnäjauhon nykyisen ulottuvuuden ja väkevöitystason arvioimiseksi.
- Kerää tietoa julkisten ja yksityisten terveydenhuoltopalvelujen ja valtion ohjelmien (mukaan lukien elintarvikeapu) saatavuudesta ja käytöstä, tunnistaa alustat ja niihin liittyvät kustannukset ravitsemusohjelmien toimittamiseksi henkilöille, joita ei saavuteta laajamittaisella elintarvikelisäyksellä.
- Arvioida ei-tarttuvien sairauksien biologisia ja käyttäytymiseen liittyviä riskitekijöitä, mukaan lukien veren glukoosi- ja lipiditasot, selvittääkseen yhteyksiä naisten terveyteen ja ravitsemustilaan.
- Hivenravinnepitoisuuksien mittaaminen äidinmaidossa äitien hivenravinnetilan ja imettävien lasten hivenravinteiden saannin arvioimiseksi.
- Kerää kuvia auttamaan uudenlaisen digitaalisen antropometrisen arviointimenetelmän kehittämisessä (teknologia kehon koon mittaamiseen valokuvien avulla).
Tutkimus suunnitellaan ositetuksi klusteritutkimukseksi, jossa on kolme ekologista kerrosta. Luetteloalueet (klusterit) ja kunkin klusterin kotitaloudet valitaan siten, että otos on edustava ositteen tasolla ja kansallisella tasolla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Pétion-Ville, Haiti, HT6141
- Partners of the Americas
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Taloudessa on vähintään yksi 6-59 kuukauden ikäinen lapsi (indeksilapsi).
- 15-49-vuotiaan lapsen ensisijainen tai toissijainen naishoitaja (indeksihoitaja) on läsnä taloudessa
Poissulkemiskriteerit:
- Indeksilapsella tai -hoitajalla on kuumetta, ripulia, johon liittyy kuivuminen, tai muu vakava terveysongelma tai hänellä on ollut jokin näistä tiloista kelpoisuushaastattelua edeltävänä päivänä.
Lisäksi jokainen kotitalouden imettävä nainen voi osallistua äidinmaidon arviointiin, jos hän imettää vähintään 30 päivän ikäistä lasta. Imettävä nainen suljetaan pois äidinmaidon arvioinnista, jos hänellä on kuumetta, ripulia, johon liittyy kuivuminen tai muu vakava terveysongelma tai hänellä on jokin näistä tiloista alkanut kelpoisuushaastattelua edeltävänä päivänä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Ekologinen tai yhteisöllinen
- Aikanäkymät: Poikkileikkaus
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Port-au-Princen metropolialue
|
Ei väliintuloa
|
|
Muut kaupunkialueet
|
Ei väliintuloa
|
|
Maaseutualueilla
|
Ei väliintuloa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
"Täydennettävien" elintarvikkeiden kulutus kotitalouksilla
Aikaikkuna: Edelliset 7 päivää
|
Mitattu Fortification Assessment Coverage Toolkitillä
|
Edelliset 7 päivää
|
|
"Täydennettävien" elintarvikkeiden yksilöllinen kulutus
Aikaikkuna: Edelliset 24 tuntia
|
Arvioitu käyttämällä toistuvia 24 tunnin ruokavalion palautuksia
|
Edelliset 24 tuntia
|
|
A-vitamiinin asema naisten ja lasten keskuudessa
Aikaikkuna: Yksittäinen aikapiste (1 päivä)
|
Retinoli plasmassa tai rintamaidossa ja retinolia sitova proteiini plasmassa (mikromol/l)
|
Yksittäinen aikapiste (1 päivä)
|
|
Sinkin asema naisten ja lasten keskuudessa
Aikaikkuna: Yksittäinen aikapiste (1 päivä)
|
Plasman sinkkipitoisuus (mikrogrammaa per dl)
|
Yksittäinen aikapiste (1 päivä)
|
|
Raudan asema naisten ja lasten keskuudessa
Aikaikkuna: Yksittäinen aikapiste (1 päivä)
|
Plasman ferritiinipitoisuudet (mikrogrammaa litrassa)
|
Yksittäinen aikapiste (1 päivä)
|
|
Folaatin asema naisten keskuudessa
Aikaikkuna: Yksittäinen aikapiste (1 päivä)
|
Punasolujen folaattipitoisuudet (nmol/l)
|
Yksittäinen aikapiste (1 päivä)
|
|
B12-vitamiinin tila naisten ja lasten keskuudessa
Aikaikkuna: Yksittäinen aikapiste (1 päivä)
|
Plasman B12-vitamiinipitoisuudet (pmol/l)
|
Yksittäinen aikapiste (1 päivä)
|
|
Markkinoilta ja leipomoilta kerättyjen vehnäjauhonäytteiden hivenravinnepitoisuus
Aikaikkuna: Yksittäinen aikapiste (1 päivä)
|
Raudan ja sinkin pitoisuus vehnäjauhonäytteissä (mg/kg)
|
Yksittäinen aikapiste (1 päivä)
|
|
Tavallinen ravintoaineiden saanti naisilla ja lapsilla
Aikaikkuna: 30 päivää (edellinen kuukausi)
|
Arvioitu väestön tavanomainen energian, rasvan, proteiinin, hiilihydraattien, A-vitamiinin, raudan, sinkin, folaatin, B12-vitamiinin, tiamiinin, riboflaviinin ja niasiinin saanti (perustuu yhdistettyihin tietoihin 24 tunnin ruokavaliosta ja 30 päivän ravintolisäkyselystä)
|
30 päivää (edellinen kuukausi)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Naisten painoindeksi
Aikaikkuna: Yksittäinen aikapiste (1 päivä)
|
Painoindeksi, laskettuna kg/m^2
|
Yksittäinen aikapiste (1 päivä)
|
|
Keskiolkavarren ympärysmitta lapsilla
Aikaikkuna: Yksittäinen aikapiste (1 päivä)
|
Keskiolkavarren ympärysmitta, mitattuna mm
|
Yksittäinen aikapiste (1 päivä)
|
|
Pituus-ikä Z-pisteet lasten keskuudessa
Aikaikkuna: Yksittäinen aikapiste (1 päivä)
|
Pituus-iän Z-pisteet laskettu WHO:n kasvustandardin avulla
|
Yksittäinen aikapiste (1 päivä)
|
|
Paino-ikä-Z-pisteet lasten keskuudessa
Aikaikkuna: Yksittäinen aikapiste (1 päivä)
|
Paino-iän Z-pisteet laskettu käyttäen WHO:n kasvustandardia
|
Yksittäinen aikapiste (1 päivä)
|
|
Paino-pituus Z-pisteet lasten keskuudessa
Aikaikkuna: Yksittäinen aikapiste (1 päivä)
|
Paino-pituus Z-pisteet laskettu käyttäen WHO:n kasvustandardia
|
Yksittäinen aikapiste (1 päivä)
|
|
Aliravitsemuksen yleisyys lasten keskuudessa
Aikaikkuna: Yksittäinen aikapiste (1 päivä)
|
Pituus-iän, paino-iän tai paino-pituuden Z-pisteiden yleisyys alle <-2SD
|
Yksittäinen aikapiste (1 päivä)
|
|
Glukoosipitoisuus
Aikaikkuna: Yksittäinen aikapiste (1 päivä)
|
Glukoosipitoisuus kokoveressä
|
Yksittäinen aikapiste (1 päivä)
|
|
Kokonaiskolesterolin pitoisuus
Aikaikkuna: Yksittäinen aikapiste (1 päivä)
|
Kokoveren kokonaiskolesterolin pitoisuus, mg/dl
|
Yksittäinen aikapiste (1 päivä)
|
|
Hemoglobiini A1C -pitoisuudet
Aikaikkuna: Yksittäinen aikapiste (1 päivä)
|
Hemoglobiini A1C -pitoisuudet kokoveressä
|
Yksittäinen aikapiste (1 päivä)
|
|
HDL-kolesterolin pitoisuus
Aikaikkuna: Yksittäinen aikapiste (1 päivä)
|
HDL-kolesterolin pitoisuus kokoveressä, mg/dl
|
Yksittäinen aikapiste (1 päivä)
|
|
Triglyseridien pitoisuus
Aikaikkuna: Yksittäinen aikapiste (1 päivä)
|
Triglyseridien pitoisuus kokoveressä, mg/dl
|
Yksittäinen aikapiste (1 päivä)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Joseline Marhone Pierre, PhD, Ministère de la Sante Publique et de la Population, Haiti
- Päätutkija: Reina Engle-Stone, PhD, University of California, Davis
- Päätutkija: Stephen A Vosti, PhD, University of California, Davis
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1284500
- 1718-68 (Muu tunniste: Comité National de Bioéthique, Haiti)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ei interventiota (vain kuvaava kysely)
-
Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Rekrytointi