- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04034381
Assunzione dietetica, salute e stato dei micronutrienti ad Haiti
Assunzione dietetica, salute e stato dei micronutrienti ad Haiti: stabilire una linea di base per gestire e valutare un programma nazionale di fortificazione alimentare
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le donne in età riproduttiva ei bambini piccoli sono particolarmente vulnerabili alle carenze di micronutrienti che possono portare a disabilità per tutta la vita. Ad Haiti, le carenze di micronutrienti come ferro, zinco e vitamina A sono probabilmente prevalenti, ma non sono disponibili stime nazionali recenti del carico. L'indagine demografica e sanitaria più recente ha riportato che il 49% delle donne in età riproduttiva e il 66% dei bambini in età prescolare erano anemici. Inoltre, la popolazione haitiana ha anche un'alta prevalenza di sovrappeso e obesità, con il 38,5% classificato come sovrappeso o obeso. L'arricchimento di alimenti di base con micronutrienti è considerato un intervento conveniente per ridurre il peso delle carenze di micronutrienti. Attraverso l'esercizio Copenhagen Consensus Haiti Priorise, l'arricchimento della farina con ferro e acido folico è stato identificato come la seconda priorità di sviluppo per Haiti. Prima di implementare un programma di fortificazione su larga scala, tuttavia, l'Organizzazione mondiale della sanità raccomanda la raccolta di informazioni di base dettagliate sullo stato nutrizionale e sull'assunzione dietetica nella popolazione target. Inoltre, sono necessarie informazioni su alcuni indicatori biochimici dello stato nutrizionale per confermare la necessità di attuazione del programma e per stabilire una base per la successiva valutazione e modifica del programma. I dati sui modelli dietetici e sull'assunzione di nutrienti sono necessari per 1) adattare i programmi di intervento nutrizionale per far fronte alle lacune nutrizionali nella dieta e 2) progettare e gestire programmi complementari per affrontare le carenze nutrizionali nei sottogruppi di popolazione a rischio che potrebbero non essere raggiunti o coperti efficacemente da ampi programmi di fortificazione su larga scala.
L'obiettivo generale di questo progetto è raccogliere informazioni sull'assunzione dietetica e sullo stato nutrizionale di donne e bambini ad Haiti, informare la progettazione e la gestione di programmi di intervento sui micronutrienti nazionali e subnazionali, con particolare attenzione alla fortificazione alimentare su larga scala, e a fungere da punto di riferimento per la successiva valutazione del programma.
Gli obiettivi specifici del progetto sono:
- Descrivere la prevalenza, a livello nazionale e subnazionale, dell'anemia e di determinate carenze di micronutrienti tra le donne e i bambini ad Haiti (oltre agli indicatori di salute come l'infiammazione sistemica, l'infezione da malaria e gli indici antropometrici), per fungere da punto di riferimento per gestione e valutazione di un programma di fortificazione alimentare su larga scala e altri programmi relativi alla nutrizione.
- Misurare l'assunzione dietetica di micronutrienti e alimenti potenzialmente fortificabili, utilizzando i richiami dietetici di 24 ore e il Fortification Assessment Coverage Toolkit (FACT), per confermare veicoli alimentari appropriati per la fortificazione e determinare i livelli specifici di micronutrienti e fortificazione da includere nel programma .
- Misurare il contenuto di micronutrienti nei campioni di farina di frumento raccolti da famiglie, mercati e/o panifici per valutare l'attuale portata e i livelli di fortificazione della farina di frumento fortificata.
- Raccogliere informazioni sull'accesso e l'uso dei servizi sanitari pubblici e privati e dei programmi governativi (inclusi gli aiuti alimentari), identificare le piattaforme e i costi associati per fornire programmi nutrizionali a persone non raggiunte dall'arricchimento alimentare su larga scala.
- Valutare i fattori di rischio biologici e comportamentali per le malattie non trasmissibili, compresi i livelli di glucosio e lipidi nel sangue, per identificare le associazioni con la salute e lo stato nutrizionale tra le donne.
- Misurare le concentrazioni di micronutrienti nel latte materno per valutare lo stato dei micronutrienti delle madri e l'assunzione di micronutrienti dei bambini che allattano.
- Raccogliere immagini per assistere nello sviluppo di un nuovo metodo di valutazione antropometrica digitale (tecnologia per la misurazione delle dimensioni del corpo mediante foto).
Lo studio sarà concepito come un'indagine a grappolo stratificata con tre strati ecologici. Le aree di enumerazione (cluster) e le famiglie all'interno di ciascun cluster saranno selezionate in modo tale che il campione sia rappresentativo a livello di strato ea livello nazionale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Pétion-Ville, Haiti, HT6141
- Partners of the Americas
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Nel nucleo familiare è presente almeno un bambino di età compresa tra 6 e 59 mesi (il bambino indice).
- La badante femminile primaria o secondaria del bambino di età compresa tra 15 e 49 anni (la caregiver indice) è presente nel nucleo familiare
Criteri di esclusione:
- Il bambino indice o il caregiver indice ha febbre, diarrea con disidratazione o un altro grave problema di salute o ha avuto una qualsiasi di queste condizioni a partire dal giorno prima del colloquio di idoneità.
Inoltre, qualsiasi donna che allatta nella famiglia può essere inclusa nella valutazione del latte materno se sta allattando un bambino di almeno 30 giorni. La donna che allatta sarà esclusa dalla partecipazione alla valutazione del latte materno se presenta febbre, diarrea con disidratazione o un altro grave problema di salute o presenta una qualsiasi di queste condizioni a partire dal giorno precedente il colloquio di idoneità.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Ecologico o comunitario
- Prospettive temporali: Trasversale
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Area metropolitana di Port-au-Prince
|
Nessun intervento
|
|
Altre aree urbane
|
Nessun intervento
|
|
Aree rurali
|
Nessun intervento
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Consumo a livello familiare di alimenti "arricchibili".
Lasso di tempo: 7 giorni precedenti
|
Misurato utilizzando il Fortification Assessment Coverage Toolkit
|
7 giorni precedenti
|
|
Consumo individuale di alimenti "fortificabili".
Lasso di tempo: 24 ore precedenti
|
Valutato utilizzando ripetuti richiami dietetici di 24 ore
|
24 ore precedenti
|
|
Stato di vitamina A tra donne e bambini
Lasso di tempo: Singolo punto temporale (1 giorno)
|
Retinolo nel plasma o nel latte materno e proteina legante il retinolo nel plasma (micromol/L)
|
Singolo punto temporale (1 giorno)
|
|
Stato di zinco tra donne e bambini
Lasso di tempo: Singolo punto temporale (1 giorno)
|
Concentrazione di zinco nel plasma (microgrammi per dL)
|
Singolo punto temporale (1 giorno)
|
|
Stato di ferro tra donne e bambini
Lasso di tempo: Singolo punto temporale (1 giorno)
|
Concentrazioni plasmatiche di ferritina (microgrammi per L)
|
Singolo punto temporale (1 giorno)
|
|
Stato dei folati tra le donne
Lasso di tempo: Singolo punto temporale (1 giorno)
|
Concentrazioni di folati nei globuli rossi (nmol/L)
|
Singolo punto temporale (1 giorno)
|
|
Stato della vitamina B12 tra donne e bambini
Lasso di tempo: Singolo punto temporale (1 giorno)
|
Concentrazioni plasmatiche di vitamina B12 (pmol/L)
|
Singolo punto temporale (1 giorno)
|
|
Contenuto di micronutrienti di campioni di farina di frumento raccolti da mercati e panifici
Lasso di tempo: Singolo punto temporale (1 giorno)
|
Concentrazione di ferro e zinco nei campioni di farina di frumento (mg/kg)
|
Singolo punto temporale (1 giorno)
|
|
Assunzioni abituali di nutrienti tra donne e bambini
Lasso di tempo: 30 giorni (mese precedente)
|
Assunzioni abituali stimate della popolazione di energia, grassi, proteine, carboidrati, vitamina A, ferro, zinco, acido folico, vitamina B12, tiamina, riboflavina e niacina (sulla base di dati combinati da richiami dietetici di 24 ore e questionario di integrazione di 30 giorni)
|
30 giorni (mese precedente)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Indice di massa corporea tra le donne
Lasso di tempo: Singolo punto temporale (1 giorno)
|
Indice di massa corporea, calcolato come kg/m^2
|
Singolo punto temporale (1 giorno)
|
|
Circonferenza medio-superiore del braccio nei bambini
Lasso di tempo: Singolo punto temporale (1 giorno)
|
Circonferenza medio-superiore del braccio, misurata in mm
|
Singolo punto temporale (1 giorno)
|
|
Punteggio Z altezza per età tra i bambini
Lasso di tempo: Singolo punto temporale (1 giorno)
|
Punteggio Z altezza per età calcolato utilizzando lo standard di crescita dell'OMS
|
Singolo punto temporale (1 giorno)
|
|
Punteggio Z peso per età tra i bambini
Lasso di tempo: Singolo punto temporale (1 giorno)
|
Punteggio Z peso per età calcolato utilizzando lo standard di crescita dell'OMS
|
Singolo punto temporale (1 giorno)
|
|
Punteggio Z peso per lunghezza tra i bambini
Lasso di tempo: Singolo punto temporale (1 giorno)
|
Punteggio Z peso per lunghezza calcolato utilizzando lo standard di crescita dell'OMS
|
Singolo punto temporale (1 giorno)
|
|
Prevalenza della malnutrizione tra i bambini
Lasso di tempo: Singolo punto temporale (1 giorno)
|
Prevalenza del punteggio Z altezza per età, peso per età o peso per altezza inferiore a <-2 DS
|
Singolo punto temporale (1 giorno)
|
|
Concentrazione di glucosio
Lasso di tempo: Singolo punto temporale (1 giorno)
|
Concentrazione di glucosio nel sangue intero
|
Singolo punto temporale (1 giorno)
|
|
Concentrazione di colesterolo totale
Lasso di tempo: Singolo punto temporale (1 giorno)
|
Concentrazione di colesterolo totale nel sangue intero, mg/dL
|
Singolo punto temporale (1 giorno)
|
|
Concentrazioni di emoglobina A1C
Lasso di tempo: Singolo punto temporale (1 giorno)
|
Concentrazioni di emoglobina A1C nel sangue intero
|
Singolo punto temporale (1 giorno)
|
|
Concentrazione di colesterolo HDL
Lasso di tempo: Singolo punto temporale (1 giorno)
|
Concentrazione di colesterolo HDL nel sangue intero, mg/dL
|
Singolo punto temporale (1 giorno)
|
|
Concentrazione di trigliceridi
Lasso di tempo: Singolo punto temporale (1 giorno)
|
Concentrazione di trigliceridi nel sangue intero, mg/dL
|
Singolo punto temporale (1 giorno)
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Joseline Marhone Pierre, PhD, Ministère de la Sante Publique et de la Population, Haiti
- Investigatore principale: Reina Engle-Stone, PhD, University of California, Davis
- Investigatore principale: Stephen A Vosti, PhD, University of California, Davis
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1284500
- 1718-68 (Altro identificatore: Comité National de Bioéthique, Haiti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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