- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04034381
Dietní příjem, zdraví a stav mikroživin na Haiti
Dietní příjem, zdraví a stav mikroživin na Haiti: Stanovení základní linie pro řízení a hodnocení národního programu obohacování potravin
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Ženy v reprodukčním věku a malé děti jsou obzvláště citlivé na nedostatek mikroživin, který může vést k celoživotnímu postižení. Na Haiti pravděpodobně převládá nedostatek mikroživin, jako je železo, zinek a vitamín A, ale nedávné národní odhady zátěže nejsou k dispozici. Nejnovější demografický a zdravotní průzkum uvedl, že 49 % žen v reprodukčním věku a 66 % předškolních dětí bylo anemických. Kromě toho má haitská populace také vysokou prevalenci nadváhy a obezity, přičemž 38,5 % je klasifikováno jako nadváha nebo obezita. Fortifikace základních potravin mikroživinami se považuje za nákladově efektivní zásah ke snížení zátěže nedostatkem mikroživin. Prostřednictvím cvičení Kodaňský konsensus Haiti Priorise bylo obohacování mouky železem a kyselinou listovou identifikováno jako priorita rozvoje číslo 2 pro Haiti. Před zavedením rozsáhlého programu opevnění však Světová zdravotnická organizace doporučuje shromáždit podrobné základní informace o nutričním stavu a dietním příjmu u cílové populace. Kromě toho jsou potřebné informace o určitých biochemických ukazatelích nutričního stavu, aby se potvrdila potřeba implementace programu a aby se vytvořil základ pro pozdější vyhodnocení a úpravu programu. Údaje o stravovacích zvyklostech a příjmu živin jsou potřebné k 1) přizpůsobení programů nutričních intervencí tak, aby odpovídaly nutričním mezerám ve stravě, a 2) navržení a řízení doplňkových programů k řešení nutričních nedostatků v rizikových podskupinách populace, které nemusí být osloveny nebo účinně pokryty velkými -velkoplošné opevňovací programy.
Obecným cílem tohoto projektu je shromažďovat informace o dietním příjmu a nutričním stavu žen a malých dětí na Haiti, informovat o návrhu a řízení národních a subnárodních mikroživinových intervenčních programů se zaměřením na rozsáhlé obohacování potravin a slouží jako referenční bod pro pozdější hodnocení programu.
Konkrétní cíle projektu jsou:
- Popsat prevalenci, na národní a subnárodní úrovni, anémie a vybraných nedostatků mikroživin u žen a malých dětí na Haiti (kromě zdravotních ukazatelů, jako je systémový zánět, malárie a antropometrické ukazatele), a sloužit jako referenční bod pro řízení a hodnocení rozsáhlého programu obohacování potravin a dalších programů souvisejících s výživou.
- Měřit dietní příjem mikroživin a potenciálně fortifikovatelných potravin pomocí 24hodinového stažení stravy a sady nástrojů pro hodnocení fortifikace (FACT), potvrdit vhodná potravinová vehikula pro obohacování a určit konkrétní mikronutrienty a úrovně fortifikace, které mají být zahrnuty do programu .
- Měřit obsah mikroživin ve vzorcích pšeničné mouky odebraných z domácností, trhů a/nebo pekáren za účelem posouzení aktuálního dosahu a úrovně obohacení obohacené pšeničné mouky.
- Shromažďovat informace o přístupu a využívání veřejných a soukromých zdravotnických služeb a vládních programů (včetně potravinové pomoci), identifikovat platformy a související náklady pro poskytování výživových programů jednotlivcům, kteří nejsou osloveni rozsáhlým obohacováním potravin.
- Posoudit biologické a behaviorální rizikové faktory pro nepřenosná onemocnění, včetně hladiny glukózy v krvi a lipidů, identifikovat souvislosti se zdravotním stavem a stavem výživy u žen.
- Měřit koncentrace mikroživin v mateřském mléce za účelem posouzení stavu mikroživin matek a příjmu mikroživin kojících dětí.
- Sbírat snímky, které pomohou při vývoji nové digitální antropometrické metody hodnocení (technologie pro měření tělesné velikosti pomocí fotografií).
Studie bude navržena jako stratifikovaný shlukový průzkum se třemi ekologickými vrstvami. Sčítací oblasti (shluky) a domácnosti v rámci každého shluku budou vybrány tak, aby byl vzorek reprezentativní na úrovni vrstvy a na národní úrovni.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Pétion-Ville, Haiti, HT6141
- Partners of the Americas
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- V domácnosti je alespoň jedno dítě ve věku 6-59 měsíců (indexové dítě).
- V domácnosti je přítomna primární nebo sekundární pečovatelka o dítě ve věku 15–49 let (indexová pečovatelka).
Kritéria vyloučení:
- Indexové dítě nebo indexový pečovatel má horečku, průjem s dehydratací nebo jiný vážný zdravotní problém nebo měl některý z těchto stavů počínaje dnem před pohovorem o způsobilosti.
Kromě toho má každá kojící žena v domácnosti nárok na zahrnutí do hodnocení mateřského mléka, pokud kojí dítě staré alespoň 30 dní. Kojící žena bude vyloučena z účasti na hodnocení mateřského mléka, pokud má horečku, průjem s dehydratací nebo jiný vážný zdravotní problém nebo měla některý z těchto stavů počínaje dnem před pohovorem o způsobilosti.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Ekologické nebo Společenství
- Časové perspektivy: Průřezový
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Metropolitní oblast Port-au-Prince
|
Žádný zásah
|
|
Ostatní městské oblasti
|
Žádný zásah
|
|
Venkovských oblastí
|
Žádný zásah
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spotřeba „fortifikovatelných“ potravin na úrovni domácností
Časové okno: Předchozích 7 dní
|
Měřeno pomocí nástroje Fortification Assessment Coverage Toolkit
|
Předchozích 7 dní
|
|
Individuální konzumace „fortifikovatelných“ potravin
Časové okno: Předchozích 24 hodin
|
Vyhodnoceno pomocí opakovaných 24hodinových stažení stravy
|
Předchozích 24 hodin
|
|
Stav vitaminu A u žen a dětí
Časové okno: Jeden časový bod (1 den)
|
Retinol v plazmě nebo mateřském mléce a protein vázající retinol v plazmě (mikromol/l)
|
Jeden časový bod (1 den)
|
|
Stav zinku u žen a dětí
Časové okno: Jeden časový bod (1 den)
|
Plazmatická koncentrace zinku (mikrogramy na dl)
|
Jeden časový bod (1 den)
|
|
Železný status mezi ženami a dětmi
Časové okno: Jeden časový bod (1 den)
|
Plazmatické koncentrace feritinu (mikrogramy na l)
|
Jeden časový bod (1 den)
|
|
Status folátů u žen
Časové okno: Jeden časový bod (1 den)
|
Koncentrace folátu v červených krvinkách (nmol/l)
|
Jeden časový bod (1 den)
|
|
Stav vitaminu B12 u žen a dětí
Časové okno: Jeden časový bod (1 den)
|
Plazmatické koncentrace vitaminu B12 (pmol/l)
|
Jeden časový bod (1 den)
|
|
Obsah mikroživin ve vzorcích pšeničné mouky odebraných z trhů a pekáren
Časové okno: Jeden časový bod (1 den)
|
Koncentrace železa a zinku ve vzorcích pšeničné mouky (mg/kg)
|
Jeden časový bod (1 den)
|
|
Obvyklý příjem živin u žen a dětí
Časové okno: 30 dní (předchozí měsíc)
|
Odhadovaný populační obvyklý příjem energie, tuků, bílkovin, sacharidů, vitamínu A, železa, zinku, folátu, vitamínu B12, thiaminu, riboflavinu a niacinu (na základě kombinovaných údajů z 24hodinového stažení stravy a 30denního dotazníku o doplňcích stravy)
|
30 dní (předchozí měsíc)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index tělesné hmotnosti u žen
Časové okno: Jeden časový bod (1 den)
|
Index tělesné hmotnosti, vypočtený jako kg/m^2
|
Jeden časový bod (1 den)
|
|
Střední obvod paže u dětí
Časové okno: Jeden časový bod (1 den)
|
Střední obvod paže, měřeno v mm
|
Jeden časový bod (1 den)
|
|
Z-skóre výšky pro věk mezi dětmi
Časové okno: Jeden časový bod (1 den)
|
Z-skóre výšky pro věk vypočtené pomocí růstového standardu WHO
|
Jeden časový bod (1 den)
|
|
Z-skóre hmotnosti pro věk u dětí
Časové okno: Jeden časový bod (1 den)
|
Z-skóre hmotnosti pro věk vypočtené pomocí růstového standardu WHO
|
Jeden časový bod (1 den)
|
|
Z-skóre hmotnosti k délce mezi dětmi
Časové okno: Jeden časový bod (1 den)
|
Hmotnost na délku Z-skóre vypočtené pomocí WHO růstového standardu
|
Jeden časový bod (1 den)
|
|
Prevalence podvýživy u dětí
Časové okno: Jeden časový bod (1 den)
|
Prevalence Z-skóre z výšky k věku, hmotnosti k věku nebo hmotnosti k výšce pod <-2 SD
|
Jeden časový bod (1 den)
|
|
Koncentrace glukózy
Časové okno: Jeden časový bod (1 den)
|
Koncentrace glukózy v plné krvi
|
Jeden časový bod (1 den)
|
|
Koncentrace celkového cholesterolu
Časové okno: Jeden časový bod (1 den)
|
Koncentrace celkového cholesterolu v plné krvi, mg/dl
|
Jeden časový bod (1 den)
|
|
Koncentrace hemoglobinu A1C
Časové okno: Jeden časový bod (1 den)
|
Koncentrace hemoglobinu A1C v plné krvi
|
Jeden časový bod (1 den)
|
|
Koncentrace HDL cholesterolu
Časové okno: Jeden časový bod (1 den)
|
Koncentrace HDL cholesterolu v plné krvi, mg/dl
|
Jeden časový bod (1 den)
|
|
Koncentrace triglyceridů
Časové okno: Jeden časový bod (1 den)
|
Koncentrace triglyceridů v plné krvi, mg/dl
|
Jeden časový bod (1 den)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Joseline Marhone Pierre, PhD, Ministère de la Sante Publique et de la Population, Haiti
- Vrchní vyšetřovatel: Reina Engle-Stone, PhD, University of California, Davis
- Vrchní vyšetřovatel: Stephen A Vosti, PhD, University of California, Davis
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1284500
- 1718-68 (Jiný identifikátor: Comité National de Bioéthique, Haiti)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Žádný zásah (pouze popisný průzkum)
-
Nicolas BroglyNáborTrombocytopenie | Poporodní krvácení (PPH)Španělsko
-
Nicolas BroglyNáborNeúspěšná epidurální analgezie | Zotavení po poroduŠpanělsko
-
Tepecik Training and Research HospitalDokončenoTěhotenství | Průběh poroduTurecko (Türkiye)
-
Heinrich-Heine University, DuesseldorfRoche Pharma AG; Maria Hilf Clinics GmbH, Mönchengladbach; German Multiple Sclerosis...NáborRoztroušená skleróza | Únavový syndrom, chronický | Poruchy spánku | Primární progresivní roztroušená skleróza | Sekundární progrese roztroušené sklerózy | Remitující-recidivující roztroušená sklerózaNěmecko