- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04034381
Étrendbevitel, egészség és mikroelemek állapota Haitin
Táplálkozási bevitel, egészség és mikrotápanyagok állapota Haitin: a nemzeti élelmiszer-dúsítási program irányításának és értékelésének kiindulópontja
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A reproduktív korú nők és a kisgyermekek különösen érzékenyek a mikrotápanyag-hiányokra, amelyek élethosszig tartó fogyatékossághoz vezethetnek. Haitin a mikroelemek, például a vas, a cink és az A-vitamin hiánya valószínűleg elterjedt, de a teherre vonatkozó legújabb nemzeti becslések nem állnak rendelkezésre. A legutóbbi demográfiai és egészségügyi felmérés szerint a reproduktív korú nők 49%-a és az óvodáskorú gyermekek 66%-a volt vérszegény. Ezen túlmenően, a haiti lakosság körében magas a túlsúly és az elhízás előfordulása, 38,5%-uk túlsúlyos vagy elhízott. Az alapélelmiszerek mikrotápanyagokkal való dúsítása költséghatékony beavatkozásnak számít a mikrotápanyag-hiány okozta terhek csökkentésére. A koppenhágai konszenzus Haiti Priorise gyakorlata során a liszt vassal és folsavval történő dúsítását Haiti 2. számú fejlesztési prioritásaként határozták meg. Egy nagyszabású dúsítási program végrehajtása előtt azonban az Egészségügyi Világszervezet részletes kiindulási információk gyűjtését javasolja a célpopuláció táplálkozási állapotáról és táplálékfelvételéről. Ezenkívül a tápláltsági állapot bizonyos biokémiai mutatóira vonatkozó információkra van szükség ahhoz, hogy megerősítsük a program végrehajtásának szükségességét, és megalapozzuk a program későbbi értékeléséhez és módosításához szükséges alapokat. A táplálkozási szokásokra és a tápanyagbevitelre vonatkozó adatok szükségesek ahhoz, hogy 1) a táplálkozási intervenciós programokat hozzáigazítsák az étrendi tápanyaghiányokhoz, és 2) kiegészítő programokat tervezzenek és kezeljenek a veszélyeztetett lakossági alcsoportok táplálkozási hiányosságainak kezelésére, amelyeket esetleg nem lehet elérni vagy hatékonyan fedezni. -léptékű erődítési programok.
Ennek a projektnek az általános célja, hogy információkat gyűjtsön a Haitin élő nők és kisgyermekek étrendi beviteléről és táplálkozási állapotáról, tájékozódjon a nemzeti és szubnacionális mikrotápanyag-beavatkozási programok tervezéséről és kezeléséről, különös tekintettel a nagyszabású élelmiszer-dúsításra, és hivatkozási alapként szolgál a későbbi programértékeléshez.
A projekt konkrét céljai a következők:
- Haitin nők és kisgyermekek körében a vérszegénység és a kiválasztott mikroelem-hiány előfordulásának nemzeti és szubnacionális szintű leírása (az egészségügyi mutatók mellett, mint a szisztémás gyulladás, a maláriafertőzés és az antropometriai mutatók), referenciapontként szolgálva nagyszabású élelmiszer-dúsítási program és egyéb táplálkozással kapcsolatos programok irányítása és értékelése.
- A mikrotápanyagok és potenciálisan dúsítható élelmiszerek étrendi bevitelének mérése 24 órás étrend-visszahívás és a Fortification Assessment Coverage Toolkit (FACT) segítségével, a dúsításhoz megfelelő élelmiszer-hordozók megerősítése, valamint a programba bevonandó specifikus mikroelemek és dúsítási szintek meghatározása. .
- A háztartásokból, piacokról és/vagy pékségekből gyűjtött búzaliszt-minták mikroelem-tartalmának mérése a dúsított búzaliszt jelenlegi elérési és dúsítási szintjének felmérése céljából.
- Információ gyűjtése az állami és magán egészségügyi szolgáltatásokhoz és kormányzati programokhoz (beleértve az élelmiszersegélyt) való hozzáférésről és azok használatáról, a platformok és a kapcsolódó költségek azonosítása a táplálkozási programok olyan személyek számára történő eljuttatásához, akiket nem ér el a nagyszabású élelmiszer-dúsítás.
- A nem fertőző betegségek biológiai és viselkedési kockázati tényezőinek felmérése, beleértve a vércukor- és lipidszinteket, a nők egészségi állapotával és táplálkozási állapotával való összefüggések azonosítása érdekében.
- Az anyatejben lévő mikrotápanyag-koncentráció mérése az anyák mikrotápanyag-állapotának és a szoptató gyermekek mikrotápanyag-bevitelének felmérése céljából.
- Újszerű digitális antropometriai értékelési módszer (testméret mérési technológia fotók segítségével) kidolgozását segítő képek gyűjtése.
A tanulmányt három ökológiai rétegből álló rétegzett klaszter felmérésként tervezzük. A számlálási területeket (klasztereket) és az egyes klasztereken belüli háztartásokat úgy kell kiválasztani, hogy a minta rétegszinten és országos szinten is reprezentatív legyen.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Pétion-Ville, Haiti, HT6141
- Partners of the Americas
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A háztartásban legalább egy 6-59 hónapos gyermek van (az indexgyerek).
- A háztartásban jelen van a 15-49 éves gyermek elsődleges vagy másodlagos női gondozója (indexgondozó)
Kizárási kritériumok:
- Az indexgyerek vagy az indexgondozó lázas, kiszáradással járó hasmenése vagy más súlyos egészségügyi problémája van, vagy a jogosultsági interjú előtti napon ezen állapotok bármelyike volt.
Ezen túlmenően, a háztartásban élő bármely szoptató nő jogosult az anyatej-értékelésbe bevonni, ha legalább 30 napos csecsemőt szoptat. A szoptató nőt kizárják az anyatej felméréséből, ha láza, kiszáradással járó hasmenése vagy más súlyos egészségügyi problémája van, vagy ha ezen állapotok bármelyike a jogosultsági interjút megelőző napon kezdődik.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Ökológiai vagy közösségi
- Időperspektívák: Keresztmetszeti
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Port-au-Prince nagyvárosi terület
|
Nincs beavatkozás
|
|
Egyéb városi területek
|
Nincs beavatkozás
|
|
Vidéki területek
|
Nincs beavatkozás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A "dúsítható" élelmiszerek háztartási szintű fogyasztása
Időkeret: Előző 7 nap
|
A Fortification Assessment Coverage Toolkit segítségével mérve
|
Előző 7 nap
|
|
A "dúsítható" élelmiszerek egyéni fogyasztása
Időkeret: Előző 24 óra
|
Ismételt 24 órás étrendi felidézéssel értékelték
|
Előző 24 óra
|
|
A-vitamin állapot nők és gyermekek körében
Időkeret: Egyetlen időpont (1 nap)
|
Retinol a plazmában vagy az anyatejben, és retinolkötő fehérje a plazmában (mikromol/l)
|
Egyetlen időpont (1 nap)
|
|
A cink állapota nők és gyermekek körében
Időkeret: Egyetlen időpont (1 nap)
|
A plazma cinkkoncentrációja (mikrogramm/dl)
|
Egyetlen időpont (1 nap)
|
|
A vas állapota nők és gyermekek körében
Időkeret: Egyetlen időpont (1 nap)
|
Plazma ferritin koncentrációja (mikrogramm per liter)
|
Egyetlen időpont (1 nap)
|
|
Folsav állapot a nők körében
Időkeret: Egyetlen időpont (1 nap)
|
A vörösvértestek folát koncentrációja (nmol/l)
|
Egyetlen időpont (1 nap)
|
|
B12-vitamin állapot nők és gyermekek körében
Időkeret: Egyetlen időpont (1 nap)
|
A plazma B12-vitamin koncentrációja (pmol/l)
|
Egyetlen időpont (1 nap)
|
|
Piacokról, pékségekről gyűjtött búzaliszt minták mikroelem tartalma
Időkeret: Egyetlen időpont (1 nap)
|
Vas és cink koncentrációja búzaliszt mintákban (mg/kg)
|
Egyetlen időpont (1 nap)
|
|
Szokásos tápanyagbevitel nők és gyermekek körében
Időkeret: 30 nap (előző hónap)
|
A lakosság becsült szokásos energia-, zsír-, fehérje-, szénhidrát-, A-vitamin-, vas-, cink-, folsav-, B12-vitamin-, tiamin-, riboflavin- és niacin bevitele (a 24 órás étrendi visszahívások és a 30 napos étrendkiegészítő kérdőív kombinált adatai alapján)
|
30 nap (előző hónap)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Testtömegindex a nők körében
Időkeret: Egyetlen időpont (1 nap)
|
Testtömegindex, kg/m^2-ben számítva
|
Egyetlen időpont (1 nap)
|
|
A felkar középső kerülete gyermekeknél
Időkeret: Egyetlen időpont (1 nap)
|
A felkar középső kerülete, mm-ben mérve
|
Egyetlen időpont (1 nap)
|
|
Magasság-életkor Z-pontszám gyerekek között
Időkeret: Egyetlen időpont (1 nap)
|
Magasság-életkor Z-pontszám a WHO növekedési standardja alapján számítva
|
Egyetlen időpont (1 nap)
|
|
Súly/életkor Z-pontszám a gyermekek körében
Időkeret: Egyetlen időpont (1 nap)
|
Életkor szerinti súly Z-pontszám a WHO növekedési standardja alapján számítva
|
Egyetlen időpont (1 nap)
|
|
Súly-hosszúság Z-pontszám gyerekek között
Időkeret: Egyetlen időpont (1 nap)
|
Súly/hosszúság Z-pontszám a WHO növekedési standardja alapján számítva
|
Egyetlen időpont (1 nap)
|
|
Az alultápláltság előfordulása a gyermekek körében
Időkeret: Egyetlen időpont (1 nap)
|
A korhoz viszonyított magasság, a testsúly az életkor vagy a testsúly-magasság Z-pontszáma <-2SD alatt
|
Egyetlen időpont (1 nap)
|
|
Glükóz koncentráció
Időkeret: Egyetlen időpont (1 nap)
|
Glükóz koncentráció a teljes vérben
|
Egyetlen időpont (1 nap)
|
|
Az összkoleszterin koncentrációja
Időkeret: Egyetlen időpont (1 nap)
|
Az összkoleszterin koncentrációja a teljes vérben, mg/dl
|
Egyetlen időpont (1 nap)
|
|
Hemoglobin A1C koncentrációk
Időkeret: Egyetlen időpont (1 nap)
|
A hemoglobin A1C koncentrációja a teljes vérben
|
Egyetlen időpont (1 nap)
|
|
A HDL koleszterin koncentrációja
Időkeret: Egyetlen időpont (1 nap)
|
HDL-koleszterin koncentrációja a teljes vérben, mg/dl
|
Egyetlen időpont (1 nap)
|
|
A trigliceridek koncentrációja
Időkeret: Egyetlen időpont (1 nap)
|
A trigliceridek koncentrációja a teljes vérben, mg/dl
|
Egyetlen időpont (1 nap)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Joseline Marhone Pierre, PhD, Ministère de la Sante Publique et de la Population, Haiti
- Kutatásvezető: Reina Engle-Stone, PhD, University of California, Davis
- Kutatásvezető: Stephen A Vosti, PhD, University of California, Davis
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1284500
- 1718-68 (Egyéb azonosító: Comité National de Bioéthique, Haiti)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .