- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04034381
Diætindtag, sundhed og mikronæringsstofstatus i Haiti
Diætindtag, sundhed og mikronæringsstofstatus i Haiti: Etablering af en baseline til styring og evaluering af et nationalt fødevareforstærkningsprogram
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kvinder i den fødedygtige alder og små børn er særligt sårbare over for mangel på mikronæringsstoffer, som kan føre til livslange handicap. I Haiti er mangler i mikronæringsstoffer som jern, zink og vitamin A sandsynligvis udbredt, men nyere nationale skøn over byrden er ikke tilgængelige. Den seneste demografiske og sundhedsundersøgelse rapporterede, at 49 % af kvinder i den fødedygtige alder og 66 % af førskolebørn var anæmiske. Derudover har den haitiske befolkning også en høj forekomst af overvægt og fedme, med 38,5 % klassificeret som enten overvægtige eller fede. Forstærkning af basisfødevarer med mikronæringsstoffer betragtes som en omkostningseffektiv intervention for at reducere byrden af mikronæringsstofmangler. Gennem Copenhagen Consensus Haiti Priorise-øvelsen blev berigelse af mel med jern og folinsyre identificeret som nummer 2 udviklingsprioritet for Haiti. Forud for implementering af et storstilet berigelsesprogram anbefaler Verdenssundhedsorganisationen imidlertid indsamling af detaljerede basisoplysninger om ernæringsstatus og kostindtag i målpopulationen. Derudover er der behov for oplysninger om visse biokemiske indikatorer for ernæringsstatus for at bekræfte behovet for programimplementering og for at etablere en baseline for senere programevaluering og -ændring. Data om kostmønstre og næringsstofindtag er nødvendige for at 1) tilpasse ernæringsinterventionsprogrammer, så de matcher diæternes ernæringsmangler, og 2) designe og administrere komplementære programmer til at adressere ernæringsmangler i undergrupper i risikobefolkningen, som måske ikke kan nås eller effektivt dækkes af store -skala befæstning programmer.
Det generelle formål med dette projekt er at indsamle information om kostindtag og ernæringsstatus for kvinder og små børn i Haiti, at informere om udformningen og forvaltningen af nationale og subnationale mikronæringsstofinterventionsprogrammer med fokus på storstilet fødevareberigelse, og at tjene som referencepunkt for senere programevaluering.
De specifikke mål for projektet er:
- At beskrive forekomsten, på nationalt og subnationalt niveau, af anæmi og udvalgte mikronæringsstofmangler blandt kvinder og små børn i Haiti (ud over sundhedsindikatorer såsom systemisk inflammation, malariainfektion og antropometriske indekser), at tjene som referencepunkt for ledelse og evaluering af et storstilet fødevareberigelsesprogram og andre ernæringsrelaterede programmer.
- At måle kostens indtag af mikronæringsstoffer og potentielt berigelige fødevarer ved hjælp af 24-timers kosttilbagekaldelser og Fortification Assessment Coverage Toolkit (FACT), for at bekræfte passende fødevarer til berigelse og for at bestemme de specifikke mikronæringsstoffer og berigelsesniveauer, der skal inkluderes i programmet .
- At måle indholdet af mikronæringsstoffer i hvedemelsprøver indsamlet fra husholdninger, markeder og/eller bagerier for at vurdere den nuværende rækkevidde og berigelsesniveauer for beriget hvedemel.
- At indsamle oplysninger om adgang til og brug af offentlige og private sundhedstjenester og offentlige programmer (inklusive fødevarehjælp), for at identificere platforme og deres tilknyttede omkostninger til levering af ernæringsprogrammer til personer, der ikke nås af storstilet fødevareberigelse.
- At vurdere biologiske og adfærdsmæssige risikofaktorer for ikke-smitsomme sygdomme, herunder blodsukker og lipidniveauer, for at identificere sammenhænge med sundhed og ernæringsstatus blandt kvinder.
- At måle mikronæringsstofkoncentrationer i modermælk for at vurdere mikronæringsstofstatus hos mødre og mikronæringsstofindtag hos ammende børn.
- At indsamle billeder for at hjælpe med udviklingen af en ny digital antropometrisk vurderingsmetode (teknologi til måling af kropsstørrelse ved hjælp af fotos).
Undersøgelsen vil blive udformet som en stratificeret klyngeundersøgelse med tre økologiske lag. Optællingsområder (klynger) og husstande inden for hver klynge vil blive udvalgt således, at stikprøven er repræsentativ på stratumniveau og nationalt niveau.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Pétion-Ville, Haiti, HT6141
- Partners of the Americas
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Der er mindst ét barn i alderen 6-59 måneder (indeksbarnet) i husstanden
- Den primære eller sekundære kvindelige omsorgsperson for barnet, der er 15-49 år (indeksplejeren), er til stede i husstanden
Ekskluderingskriterier:
- Indeksbarnet eller indeksplejeren har feber, diarré med dehydrering eller et andet alvorligt helbredsproblem eller havde en af disse tilstande, der startede dagen før berettigelsessamtalen.
Derudover er enhver ammende kvinde i husstanden berettiget til at indgå i vurderingen af modermælk, hvis hun ammer et spædbarn, der er mindst 30 dage gammelt. Den ammende kvinde vil blive udelukket fra at deltage i modermælksvurderingen, hvis hun har feber, diarré med dehydrering eller et andet alvorligt helbredsproblem eller havde nogen af disse tilstande begyndende dagen før berettigelsessamtalen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Økologisk eller fællesskab
- Tidsperspektiver: Tværsnit
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Port-au-Prince hovedstadsområde
|
Ingen indgriben
|
|
Andre byområder
|
Ingen indgriben
|
|
Landdistrikter
|
Ingen indgriben
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Husstandsforbrug af "berigelige" fødevarer
Tidsramme: Forrige 7 dage
|
Målt ved hjælp af Fortification Assessment Coverage Toolkit
|
Forrige 7 dage
|
|
Individuelt forbrug af "berigelige" fødevarer
Tidsramme: Forrige 24 timer
|
Vurderet ved hjælp af gentagne 24-timers kosttilbagekaldelser
|
Forrige 24 timer
|
|
A-vitaminstatus blandt kvinder og børn
Tidsramme: Enkelt tidspunkt (1 dag)
|
Retinol i plasma eller modermælk og retinolbindende protein i plasma (mikromol/L)
|
Enkelt tidspunkt (1 dag)
|
|
Zinkstatus blandt kvinder og børn
Tidsramme: Enkelt tidspunkt (1 dag)
|
Plasma zinkkoncentration (mikrogram pr. dL)
|
Enkelt tidspunkt (1 dag)
|
|
Jernstatus blandt kvinder og børn
Tidsramme: Enkelt tidspunkt (1 dag)
|
Plasma ferritinkoncentrationer (mikrogram pr. L)
|
Enkelt tidspunkt (1 dag)
|
|
Folatstatus blandt kvinder
Tidsramme: Enkelt tidspunkt (1 dag)
|
Koncentrationer af folat i røde blodlegemer (nmol/L)
|
Enkelt tidspunkt (1 dag)
|
|
Vitamin B12 status blandt kvinder og børn
Tidsramme: Enkelt tidspunkt (1 dag)
|
Plasma vitamin B12 koncentrationer (pmol/L)
|
Enkelt tidspunkt (1 dag)
|
|
Mikronæringsstofindhold i hvedemelsprøver indsamlet fra markeder og bagerier
Tidsramme: Enkelt tidspunkt (1 dag)
|
Koncentration af jern og zink i hvedemelsprøver (mg/kg)
|
Enkelt tidspunkt (1 dag)
|
|
Sædvanligt næringsstofindtag blandt kvinder og børn
Tidsramme: 30 dage (Forrige måned)
|
Estimeret befolkningens sædvanlige indtag af energi, fedt, protein, kulhydrat, vitamin A, jern, zink, folat, vitamin B12, thiamin, riboflavin og niacin (baseret på kombinerede data fra 24-timers kosttilbagekaldelser og 30-dages tilskudsspørgeskema)
|
30 dage (Forrige måned)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Body mass index blandt kvinder
Tidsramme: Enkelt tidspunkt (1 dag)
|
Body mass index, beregnet som kg/m^2
|
Enkelt tidspunkt (1 dag)
|
|
Midt på overarmens omkreds blandt børn
Tidsramme: Enkelt tidspunkt (1 dag)
|
Midt på overarmens omkreds, målt i mm
|
Enkelt tidspunkt (1 dag)
|
|
Højde-for-alder Z-score blandt børn
Tidsramme: Enkelt tidspunkt (1 dag)
|
Højde for alder Z-score beregnet ved hjælp af WHO Growth Standard
|
Enkelt tidspunkt (1 dag)
|
|
Vægt for alder Z-score blandt børn
Tidsramme: Enkelt tidspunkt (1 dag)
|
Vægt for alder Z-score beregnet ved hjælp af WHO Growth Standard
|
Enkelt tidspunkt (1 dag)
|
|
Vægt-til-længde Z-score blandt børn
Tidsramme: Enkelt tidspunkt (1 dag)
|
Vægt-til-længde Z-score beregnet ved hjælp af WHO Growth Standard
|
Enkelt tidspunkt (1 dag)
|
|
Forekomst af underernæring blandt børn
Tidsramme: Enkelt tidspunkt (1 dag)
|
Forekomst af Z-score for højde for alder, vægt for alder eller vægt for højde under <-2SD
|
Enkelt tidspunkt (1 dag)
|
|
Glukosekoncentration
Tidsramme: Enkelt tidspunkt (1 dag)
|
Glukosekoncentration i fuldblod
|
Enkelt tidspunkt (1 dag)
|
|
Koncentration af total kolesterol
Tidsramme: Enkelt tidspunkt (1 dag)
|
Koncentration af total kolesterol i fuldblod, mg/dL
|
Enkelt tidspunkt (1 dag)
|
|
Hæmoglobin A1C koncentrationer
Tidsramme: Enkelt tidspunkt (1 dag)
|
Hæmoglobin A1C koncentrationer i fuldblod
|
Enkelt tidspunkt (1 dag)
|
|
Koncentration af HDL-kolesterol
Tidsramme: Enkelt tidspunkt (1 dag)
|
Koncentration af HDL-kolesterol i fuldblod, mg/dL
|
Enkelt tidspunkt (1 dag)
|
|
Koncentration af triglycerider
Tidsramme: Enkelt tidspunkt (1 dag)
|
Koncentration af triglycerider i fuldblod, mg/dL
|
Enkelt tidspunkt (1 dag)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Joseline Marhone Pierre, PhD, Ministère de la Sante Publique et de la Population, Haiti
- Ledende efterforsker: Reina Engle-Stone, PhD, University of California, Davis
- Ledende efterforsker: Stephen A Vosti, PhD, University of California, Davis
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1284500
- 1718-68 (Anden identifikator: Comité National de Bioéthique, Haiti)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ingen intervention (kun beskrivende undersøgelse)
-
University of CoimbraFundação para a Ciência e a TecnologiaUkendt
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisUkendt
-
University of WashingtonNational Institute on Aging (NIA)AfsluttetLevercirrhose | Lungeneoplasmer | Neoplasma Metastase | Lungesygdom, kronisk obstruktiv | Demens | Nyresvigt, kronisk | Kronisk sygdom | Perifer vaskulær sygdom | Lungesygdomme, interstitielle | Hjertesvigt, kongestiv | Diabetes med endeorganskadeForenede Stater
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstitutePfizerAfsluttetNyrecellekarcinom Stadium IVForenede Stater