- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04034381
Ingesta dietética, estado de salud y micronutrientes en Haití
Ingesta dietética, estado de salud y micronutrientes en Haití: establecimiento de una línea de base para administrar y evaluar un programa nacional de fortificación de alimentos
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las mujeres en edad reproductiva y los niños pequeños son especialmente vulnerables a las carencias de micronutrientes que pueden provocar discapacidades de por vida. En Haití, las deficiencias de micronutrientes como el hierro, el zinc y la vitamina A probablemente prevalezcan, pero no se dispone de estimaciones nacionales recientes de la carga. La Encuesta Demográfica y de Salud más reciente informó que el 49% de las mujeres en edad reproductiva y el 66% de los niños en edad preescolar estaban anémicos. Además, la población haitiana también tiene una alta prevalencia de sobrepeso y obesidad, con un 38,5% clasificado como sobrepeso u obeso. El enriquecimiento de los alimentos básicos con micronutrientes se considera una intervención rentable para reducir la carga de las carencias de micronutrientes. A través del ejercicio Priorizar Haití del Consenso de Copenhague, la fortificación de la harina con hierro y ácido fólico se identificó como la prioridad de desarrollo número 2 para Haití. Sin embargo, antes de implementar un programa de fortificación a gran escala, la Organización Mundial de la Salud recomienda recopilar información básica detallada sobre el estado nutricional y la ingesta dietética en la población objetivo. Además, se necesita información sobre ciertos indicadores bioquímicos del estado nutricional para confirmar la necesidad de implementar el programa y establecer una línea de base para la posterior evaluación y modificación del programa. Se necesitan datos sobre los patrones dietéticos y la ingesta de nutrientes para 1) adaptar los programas de intervención nutricional para cubrir las brechas de nutrientes en la dieta, y 2) diseñar y administrar programas complementarios para abordar las deficiencias nutricionales en los subgrupos de población en riesgo que pueden no ser alcanzados o cubiertos de manera efectiva por grandes programas de fortificación a escala.
El objetivo general de este proyecto es recopilar información sobre la ingesta dietética y el estado nutricional de mujeres y niños pequeños en Haití, para informar el diseño y la gestión de programas de intervención de micronutrientes nacionales y subnacionales, con un enfoque en la fortificación de alimentos a gran escala, y para servir como punto de referencia para la evaluación posterior del programa.
Los objetivos específicos del proyecto son:
- Describir la prevalencia, a nivel nacional y subnacional, de anemia y deficiencias de micronutrientes seleccionados entre mujeres y niños pequeños en Haití (además de indicadores de salud como inflamación sistémica, infección por malaria e índices antropométricos), para servir como punto de referencia para gestión y evaluación de un programa de enriquecimiento de alimentos a gran escala y otros programas relacionados con la nutrición.
- Para medir la ingesta dietética de micronutrientes y alimentos potencialmente fortificables, utilizando recordatorios dietéticos de 24 horas y el Kit de herramientas de cobertura de evaluación de fortificación (FACT), para confirmar los vehículos alimentarios apropiados para la fortificación y determinar los micronutrientes específicos y los niveles de fortificación que se incluirán en el programa. .
- Medir el contenido de micronutrientes en muestras de harina de trigo recolectadas de hogares, mercados y/o panaderías para evaluar el alcance actual y los niveles de fortificación de la harina de trigo fortificada.
- Recopilar información sobre el acceso y el uso de servicios de atención de la salud públicos y privados y programas gubernamentales (incluida la ayuda alimentaria), para identificar plataformas y sus costos asociados, para brindar programas de nutrición a personas a las que no llega la fortificación de alimentos a gran escala.
- Evaluar los factores de riesgo biológicos y conductuales de las enfermedades no transmisibles, incluidos los niveles de glucosa y lípidos en la sangre, para identificar asociaciones con el estado nutricional y de salud de las mujeres.
- Medir las concentraciones de micronutrientes en la leche humana para evaluar el estado de micronutrientes de las madres y la ingesta de micronutrientes de los niños lactantes.
- Recolectar imágenes para ayudar en el desarrollo de un nuevo método de evaluación antropométrica digital (tecnología para medir el tamaño del cuerpo usando fotografías).
El estudio se diseñará como una encuesta de conglomerados estratificados con tres estratos ecológicos. Las áreas de enumeración (conglomerados) y los hogares dentro de cada conglomerado se seleccionarán de modo que la muestra sea representativa a nivel de estrato y nacional.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Pétion-Ville, Haití, HT6141
- Partners of the Americas
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hay al menos un niño de 6 a 59 meses de edad (el niño índice) en el hogar
- La cuidadora principal o secundaria del niño que tiene entre 15 y 49 años (la cuidadora índice) está presente en el hogar
Criterio de exclusión:
- El niño índice o el cuidador índice tiene fiebre, diarrea con deshidratación u otro problema de salud grave, o ha tenido cualquiera de estas afecciones desde el día anterior a la entrevista de elegibilidad.
Además, cualquier mujer lactante en el hogar es elegible para su inclusión en la evaluación de la leche humana si está amamantando a un bebé que tiene al menos 30 días de edad. La mujer lactante será excluida de participar en la evaluación de la leche humana si tiene fiebre, diarrea con deshidratación u otro problema de salud grave, o si tuvo alguna de estas condiciones a partir del día anterior a la entrevista de elegibilidad.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Ecológico o Comunitario
- Perspectivas temporales: Transversal
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Área metropolitana de Puerto Príncipe
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Sin intervención
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Otras áreas urbanas
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Sin intervención
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Zonas rurales
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Sin intervención
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Consumo a nivel de hogar de alimentos "fortificables"
Periodo de tiempo: 7 días anteriores
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Medido utilizando el kit de herramientas de cobertura de evaluación de fortificación
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7 días anteriores
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Consumo individual de alimentos "fortificables"
Periodo de tiempo: 24 horas anteriores
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Evaluado mediante recordatorios dietéticos repetidos de 24 horas
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24 horas anteriores
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Estado de la vitamina A entre las mujeres y los niños
Periodo de tiempo: Punto de tiempo único (1 día)
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Retinol en plasma o leche materna y proteína fijadora de retinol en plasma (micromol/L)
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Punto de tiempo único (1 día)
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Estado del zinc entre mujeres y niños
Periodo de tiempo: Punto de tiempo único (1 día)
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Concentración de zinc en plasma (microgramos por dL)
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Punto de tiempo único (1 día)
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Estado del hierro entre mujeres y niños
Periodo de tiempo: Punto de tiempo único (1 día)
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Concentraciones de ferritina en plasma (microgramos por L)
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Punto de tiempo único (1 día)
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Estado de folato entre las mujeres
Periodo de tiempo: Punto de tiempo único (1 día)
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Concentraciones de folato en glóbulos rojos (nmol/L)
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Punto de tiempo único (1 día)
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Estado de vitamina B12 entre mujeres y niños
Periodo de tiempo: Punto de tiempo único (1 día)
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Concentraciones plasmáticas de vitamina B12 (pmol/L)
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Punto de tiempo único (1 día)
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Contenido de micronutrientes de muestras de harina de trigo recolectadas de mercados y panaderías
Periodo de tiempo: Punto de tiempo único (1 día)
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Concentración de hierro y zinc en muestras de harina de trigo (mg/kg)
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Punto de tiempo único (1 día)
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Ingestas habituales de nutrientes entre mujeres y niños
Periodo de tiempo: 30 días (mes anterior)
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Ingesta habitual estimada de la población de energía, grasas, proteínas, carbohidratos, vitamina A, hierro, zinc, folato, vitamina B12, tiamina, riboflavina y niacina (basado en datos combinados de recordatorios dietéticos de 24 horas y cuestionarios de suplementos de 30 días)
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30 días (mes anterior)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Índice de masa corporal entre las mujeres
Periodo de tiempo: Punto de tiempo único (1 día)
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Índice de masa corporal, calculado como kg/m^2
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Punto de tiempo único (1 día)
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Circunferencia de la mitad superior del brazo entre los niños
Periodo de tiempo: Punto de tiempo único (1 día)
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Circunferencia de la parte media del brazo, medida en mm
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Punto de tiempo único (1 día)
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Puntuación Z de talla para la edad entre los niños
Periodo de tiempo: Punto de tiempo único (1 día)
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Puntuación Z de talla para la edad calculada con el patrón de crecimiento de la OMS
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Punto de tiempo único (1 día)
|
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Peso para la edad Z-score entre los niños
Periodo de tiempo: Punto de tiempo único (1 día)
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Puntuación Z de peso para la edad calculada utilizando el estándar de crecimiento de la OMS
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Punto de tiempo único (1 día)
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Puntuación Z del peso para la talla en niños
Periodo de tiempo: Punto de tiempo único (1 día)
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Puntuación Z de peso por talla calculada con el patrón de crecimiento de la OMS
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Punto de tiempo único (1 día)
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Prevalencia de la desnutrición entre los niños
Periodo de tiempo: Punto de tiempo único (1 día)
|
Prevalencia de puntuación Z de talla para la edad, peso para la edad o peso para la talla por debajo de <-2 DE
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Punto de tiempo único (1 día)
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Concentración de glucosa
Periodo de tiempo: Punto de tiempo único (1 día)
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Concentración de glucosa en sangre total
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Punto de tiempo único (1 día)
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Concentración de colesterol total
Periodo de tiempo: Punto de tiempo único (1 día)
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Concentración de colesterol total en sangre entera, mg/dL
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Punto de tiempo único (1 día)
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Concentraciones de hemoglobina A1C
Periodo de tiempo: Punto de tiempo único (1 día)
|
Concentraciones de hemoglobina A1C en sangre total
|
Punto de tiempo único (1 día)
|
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Concentración de colesterol HDL
Periodo de tiempo: Punto de tiempo único (1 día)
|
Concentración de colesterol HDL en sangre entera, mg/dL
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Punto de tiempo único (1 día)
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Concentración de triglicéridos
Periodo de tiempo: Punto de tiempo único (1 día)
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Concentración de triglicéridos en sangre total, mg/dL
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Punto de tiempo único (1 día)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Joseline Marhone Pierre, PhD, Ministère de la Sante Publique et de la Population, Haiti
- Investigador principal: Reina Engle-Stone, PhD, University of California, Davis
- Investigador principal: Stephen A Vosti, PhD, University of California, Davis
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1284500
- 1718-68 (Otro identificador: Comité National de Bioéthique, Haiti)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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