- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04034381
Diettinntak, helse og mikronæringsstoffstatus i Haiti
Kostinntak, helse og mikronæringsstoffstatus i Haiti: Etablere en baseline for å administrere og evaluere et nasjonalt matforsterkningsprogram
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kvinner i reproduktiv alder og små barn er spesielt utsatt for mangel på mikronæringsstoffer som kan føre til livslange funksjonshemninger. I Haiti er mangler på mikronæringsstoffer som jern, sink og vitamin A sannsynligvis utbredt, men nyere nasjonale estimater av byrden er ikke tilgjengelige. Den siste demografiske og helseundersøkelsen rapporterte at 49 % av kvinner i reproduktiv alder og 66 % av førskolebarn var anemiske. I tillegg har den haitiske befolkningen også en høy forekomst av overvekt og fedme, med 38,5 % klassifisert som enten overvektig eller fedme. Forsterkning av basismat med mikronæringsstoffer anses som en kostnadseffektiv intervensjon for å redusere byrden av mikronæringsstoffmangel. Gjennom Copenhagen Consensus Haiti Priorise-øvelsen ble forsterkning av mel med jern og folsyre identifisert som nummer 2 utviklingsprioritet for Haiti. Før implementering av et storskala forsterkningsprogram, anbefaler imidlertid Verdens helseorganisasjon innsamling av detaljert grunnlinjeinformasjon om ernæringsstatus og diettinntak i målpopulasjonen. I tillegg er informasjon om visse biokjemiske indikatorer for ernæringsstatus nødvendig for å bekrefte behovet for programimplementering og for å etablere en baseline for senere programevaluering og modifikasjon. Data om kostholdsmønstre og næringsinntak er nødvendig for å 1) tilpasse ernæringsintervensjonsprogrammer for å matche næringshull i dietten, og 2) utforme og administrere komplementære programmer for å adressere ernæringsmangler i undergrupper i risikogrupper som kanskje ikke nås eller effektivt dekkes av store -skala befestningsprogrammer.
Det generelle målet med dette prosjektet er å samle informasjon om kostinntak og ernæringsstatus for kvinner og små barn i Haiti, å informere om utformingen og ledelsen av nasjonale og subnasjonale intervensjonsprogrammer for mikronæringsstoffer, med fokus på storskala matforsterkning, og å tjene som referansepunkt for senere programevaluering.
De spesifikke målene for prosjektet er:
- For å beskrive utbredelsen, på nasjonalt og subnasjonalt nivå, av anemi og utvalgte mikronæringsstoffmangler blant kvinner og små barn i Haiti (i tillegg til helseindikatorer som systemisk betennelse, malariainfeksjon og antropometriske indekser), tjene som et referansepunkt for ledelse og evaluering av et storstilt matforsterkningsprogram og andre ernæringsrelaterte programmer.
- For å måle diettinntaket av mikronæringsstoffer og potensielt berikbare matvarer, ved å bruke 24-timers dietttilbakekallinger og Fortification Assessment Coverage Toolkit (FACT), for å bekrefte passende matbærere for berikelse, og for å bestemme de spesifikke mikronæringsstoffene og berikelsesnivåene som skal inkluderes i programmet .
- For å måle innhold av mikronæringsstoffer i hvetemelprøver samlet inn fra husholdninger, markeder og/eller bakerier for å vurdere nåværende rekkevidde og forsterkningsnivåer for beriket hvetemel.
- Å samle inn informasjon om tilgang til og bruk av offentlige og private helsetjenester og offentlige programmer (inkludert matvarehjelp), for å identifisere plattformer, og deres tilknyttede kostnader, for å levere ernæringsprogrammer til enkeltpersoner som ikke nås av storskala matberikelse.
- Å vurdere biologiske og atferdsmessige risikofaktorer for ikke-smittsomme sykdommer, inkludert blodsukker og lipidnivåer, for å identifisere assosiasjoner med helse og ernæringsstatus blant kvinner.
- Å måle mikronæringsstoffkonsentrasjoner i morsmelk for å vurdere mikronæringsstoffstatusen til mødre og mikronæringsstoffinntaket til barn som ammer.
- Å samle bilder for å hjelpe til med utviklingen av en ny digital antropometrisk vurderingsmetode (teknologi for måling av kroppsstørrelse ved hjelp av bilder).
Studien skal utformes som en stratifisert klyngeundersøkelse med tre økologiske lag. Oppregningsområder (klynger) og husholdninger innenfor hver klynge vil bli valgt slik at utvalget er representativt på stratumnivå og nasjonalt nivå.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Pétion-Ville, Haiti, HT6141
- Partners of the Americas
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Det er minst ett barn i alderen 6-59 måneder (indeksbarnet) i husholdningen
- Den primære eller sekundære kvinnelige omsorgspersonen til barnet som er 15-49 år (indeksomsorgspersonen) er til stede i husholdningen
Ekskluderingskriterier:
- Indeksbarnet eller indeksomsorgspersonen har feber, diaré med dehydrering eller et annet alvorlig helseproblem, eller hadde en av disse tilstandene fra dagen før kvalifikasjonsintervjuet.
I tillegg er enhver ammende kvinne i husholdningen kvalifisert for inkludering i morsmelkvurderingen hvis hun ammer et spedbarn som er minst 30 dager gammelt. Den ammende kvinnen vil bli ekskludert fra å delta i morsmelkvurderingen hvis hun har feber, diaré med dehydrering eller et annet alvorlig helseproblem, eller hadde noen av disse tilstandene fra dagen før kvalifikasjonsintervjuet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Økologisk eller fellesskap
- Tidsperspektiver: Tverrsnitt
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Port-au-Prince storbyområde
|
Ingen inngrep
|
|
Andre byområder
|
Ingen inngrep
|
|
Distriktene
|
Ingen inngrep
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Inntak på husholdningsnivå av "fortifiserbare" matvarer
Tidsramme: Forrige 7 dager
|
Målt ved hjelp av Fortification Assessment Coverage Toolkit
|
Forrige 7 dager
|
|
Individuelt forbruk av "fortifiserbare" matvarer
Tidsramme: Forrige 24 timer
|
Vurdert ved å bruke gjentatte 24-timers diettminner
|
Forrige 24 timer
|
|
Vitamin A-status blant kvinner og barn
Tidsramme: Enkelt tidspunkt (1 dag)
|
Retinol i plasma eller morsmelk, og retinolbindende protein i plasma (mikromol/l)
|
Enkelt tidspunkt (1 dag)
|
|
Sinkstatus blant kvinner og barn
Tidsramme: Enkelt tidspunkt (1 dag)
|
Plasma sinkkonsentrasjon (mikrogram per dL)
|
Enkelt tidspunkt (1 dag)
|
|
Jernstatus blant kvinner og barn
Tidsramme: Enkelt tidspunkt (1 dag)
|
Plasma ferritinkonsentrasjoner (mikrogram per L)
|
Enkelt tidspunkt (1 dag)
|
|
Folatstatus blant kvinner
Tidsramme: Enkelt tidspunkt (1 dag)
|
Konsentrasjoner av folat i røde blodlegemer (nmol/L)
|
Enkelt tidspunkt (1 dag)
|
|
Vitamin B12-status blant kvinner og barn
Tidsramme: Enkelt tidspunkt (1 dag)
|
Plasma vitamin B12 konsentrasjoner (pmol/L)
|
Enkelt tidspunkt (1 dag)
|
|
Mikronæringsstoffinnhold i hvetemelprøver samlet inn fra markeder og bakerier
Tidsramme: Enkelt tidspunkt (1 dag)
|
Konsentrasjon av jern og sink i hvetemelprøver (mg/kg)
|
Enkelt tidspunkt (1 dag)
|
|
Vanlig næringsinntak blant kvinner og barn
Tidsramme: 30 dager (forrige måned)
|
Beregnet befolkningens vanlige inntak av energi, fett, protein, karbohydrater, vitamin A, jern, sink, folat, vitamin B12, tiamin, riboflavin og niacin (basert på kombinerte data fra 24-timers diettinnkalling og 30-dagers spørreskjema for kosttilskudd)
|
30 dager (forrige måned)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kroppsmasseindeks blant kvinner
Tidsramme: Enkelt tidspunkt (1 dag)
|
Kroppsmasseindeks, beregnet som kg/m^2
|
Enkelt tidspunkt (1 dag)
|
|
Midt på overarmens omkrets blant barn
Tidsramme: Enkelt tidspunkt (1 dag)
|
Midt på overarmens omkrets, målt i mm
|
Enkelt tidspunkt (1 dag)
|
|
Høyde for alder Z-score blant barn
Tidsramme: Enkelt tidspunkt (1 dag)
|
Høyde for alder Z-score beregnet ved hjelp av WHO Growth Standard
|
Enkelt tidspunkt (1 dag)
|
|
Vekt for alder Z-score blant barn
Tidsramme: Enkelt tidspunkt (1 dag)
|
Vekt for alder Z-score beregnet ved hjelp av WHO Growth Standard
|
Enkelt tidspunkt (1 dag)
|
|
Vekt-for-lengde Z-score blant barn
Tidsramme: Enkelt tidspunkt (1 dag)
|
Vekt-for-lengde Z-score beregnet ved hjelp av WHO Growth Standard
|
Enkelt tidspunkt (1 dag)
|
|
Forekomst av underernæring blant barn
Tidsramme: Enkelt tidspunkt (1 dag)
|
Prevalens av Z-score for høyde for alder, vekt for alder eller vekt for høyde under <-2SD
|
Enkelt tidspunkt (1 dag)
|
|
Glukosekonsentrasjon
Tidsramme: Enkelt tidspunkt (1 dag)
|
Glukosekonsentrasjon i fullblod
|
Enkelt tidspunkt (1 dag)
|
|
Konsentrasjon av totalt kolesterol
Tidsramme: Enkelt tidspunkt (1 dag)
|
Konsentrasjon av totalkolesterol i fullblod, mg/dL
|
Enkelt tidspunkt (1 dag)
|
|
Hemoglobin A1C-konsentrasjoner
Tidsramme: Enkelt tidspunkt (1 dag)
|
Hemoglobin A1C-konsentrasjoner i fullblod
|
Enkelt tidspunkt (1 dag)
|
|
Konsentrasjon av HDL-kolesterol
Tidsramme: Enkelt tidspunkt (1 dag)
|
Konsentrasjon av HDL-kolesterol i fullblod, mg/dL
|
Enkelt tidspunkt (1 dag)
|
|
Konsentrasjon av triglyserider
Tidsramme: Enkelt tidspunkt (1 dag)
|
Konsentrasjon av triglyserider i fullblod, mg/dL
|
Enkelt tidspunkt (1 dag)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Joseline Marhone Pierre, PhD, Ministère de la Sante Publique et de la Population, Haiti
- Hovedetterforsker: Reina Engle-Stone, PhD, University of California, Davis
- Hovedetterforsker: Stephen A Vosti, PhD, University of California, Davis
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1284500
- 1718-68 (Annen identifikator: Comité National de Bioéthique, Haiti)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Ingen intervensjon (kun beskrivende undersøkelse)
-
The University of Texas Health Science Center,...FullførtDiabetes, fedmeForente stater