- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04034381
Spożycie w diecie, stan zdrowia i mikroelementów na Haiti
Spożycie w diecie, stan zdrowia i mikroelementów na Haiti: ustanowienie punktu odniesienia do zarządzania i oceny krajowego programu wzbogacania żywności
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Kobiety w wieku rozrodczym i małe dzieci są szczególnie narażone na niedobory mikroelementów, które mogą prowadzić do trwałej niepełnosprawności. Na Haiti niedobory mikroelementów, takich jak żelazo, cynk i witamina A, są prawdopodobnie powszechne, ale ostatnie krajowe szacunki obciążenia nie są dostępne. Najnowsze badanie demograficzne i zdrowotne wykazało, że 49% kobiet w wieku rozrodczym i 66% dzieci w wieku przedszkolnym miało anemię. Ponadto populacja Haiti ma również dużą częstość występowania nadwagi i otyłości, przy czym 38,5% sklasyfikowano jako nadwagę lub otyłość. Wzbogacanie podstawowych produktów spożywczych w mikroelementy jest uważane za opłacalną interwencję mającą na celu zmniejszenie obciążenia niedoborami mikroelementów. Dzięki ćwiczeniu Copenhagen Consensus Haiti Priorise, wzbogacanie mąki żelazem i kwasem foliowym zostało uznane za drugi priorytet rozwojowy dla Haiti. Jednak przed wdrożeniem programu fortyfikacji na dużą skalę Światowa Organizacja Zdrowia zaleca zebranie szczegółowych informacji wyjściowych na temat stanu odżywienia i spożycia w populacji docelowej. Ponadto potrzebne są informacje na temat niektórych wskaźników biochemicznych stanu odżywienia, aby potwierdzić potrzebę realizacji programu i ustalić punkt odniesienia do późniejszej oceny i modyfikacji programu. Dane na temat wzorców żywieniowych i spożycia składników odżywczych są potrzebne, aby 1) dostosować programy interwencji żywieniowych w celu uzupełnienia niedoborów składników odżywczych w diecie oraz 2) zaprojektować programy uzupełniające i zarządzać nimi w celu wyeliminowania niedoborów żywieniowych w zagrożonych podgrupach populacji, do których mogą nie dotrzeć lub skutecznie pokryć duże - skala programów fortyfikacji.
Ogólnym celem tego projektu jest zebranie informacji na temat sposobu żywienia i stanu odżywienia kobiet i małych dzieci na Haiti, w celu opracowania i zarządzania krajowymi i regionalnymi programami interwencji w zakresie mikroskładników odżywczych, z naciskiem na wzbogacanie żywności na dużą skalę, oraz służyć jako punkt odniesienia dla późniejszej oceny programu.
Celami szczegółowymi projektu są:
- Aby opisać rozpowszechnienie, na poziomie krajowym i regionalnym, niedokrwistości i wybranych niedoborów mikroelementów wśród kobiet i małych dzieci na Haiti (oprócz wskaźników zdrowotnych, takich jak ogólnoustrojowe zapalenie, infekcja malarią i wskaźniki antropometryczne), aby służyć jako punkt odniesienia dla zarządzanie i ocena programu wzbogacania żywności na dużą skalę oraz innych programów związanych z odżywianiem.
- Mierzenie spożycia mikroelementów i żywności potencjalnie nadającej się do wzbogacania w diecie, z wykorzystaniem 24-godzinnych wycofań dietetycznych i zestawu narzędzi oceny pokrycia fortyfikacji (FACT), w celu potwierdzenia odpowiednich nośników żywności do wzbogacenia oraz określenia konkretnych mikroelementów i poziomów wzbogacenia, które należy uwzględnić w programie .
- Pomiar zawartości mikroskładników odżywczych w próbkach mąki pszennej pobranych z gospodarstw domowych, targowisk i/lub piekarni w celu oceny aktualnego zasięgu i poziomów wzbogacania wzbogaconej mąki pszennej.
- Gromadzenie informacji na temat dostępu i korzystania z publicznych i prywatnych usług opieki zdrowotnej oraz programów rządowych (w tym pomocy żywnościowej), identyfikowania platform i związanych z nimi kosztów dostarczania programów żywieniowych osobom, do których nie dociera fortyfikacja żywności na dużą skalę.
- Ocena biologicznych i behawioralnych czynników ryzyka chorób niezakaźnych, w tym poziomów glukozy i lipidów we krwi, w celu określenia związków ze stanem zdrowia i odżywienia kobiet.
- Do pomiaru stężenia mikroelementów w mleku kobiecym w celu oceny stanu mikroelementów matek i spożycia mikroelementów przez karmiące dzieci.
- Gromadzenie obrazów w celu pomocy w opracowaniu nowatorskiej cyfrowej metody oceny antropometrycznej (technologii pomiaru wielkości ciała za pomocą zdjęć).
Badanie zostanie zaprojektowane jako warstwowe badanie klastrów z trzema warstwami ekologicznymi. Obszary liczenia (skupiska) i gospodarstwa domowe w obrębie każdego skupienia zostaną dobrane w taki sposób, aby próba była reprezentatywna na poziomie warstwy i kraju.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Pétion-Ville, Haiti, HT6141
- Partners of the Americas
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- W gospodarstwie domowym jest co najmniej jedno dziecko w wieku od 6 do 59 miesięcy (dziecko indeksowe).
- W gospodarstwie domowym obecna jest pierwszorzędna lub drugorzędna opiekunka dziecka w wieku 15-49 lat (opiekunka indeksowa)
Kryteria wyłączenia:
- Dziecko z indeksu lub opiekun z indeksu ma gorączkę, biegunkę z odwodnieniem lub inny poważny problem zdrowotny lub któryś z tych stanów wystąpił w dniu poprzedzającym rozmowę kwalifikacyjną.
Ponadto każda kobieta karmiąca w gospodarstwie domowym kwalifikuje się do włączenia do oceny mleka kobiecego, jeśli karmi piersią niemowlę w wieku co najmniej 30 dni. Kobieta karmiąca zostanie wykluczona z udziału w ocenie mleka kobiecego, jeśli ma gorączkę, biegunkę z odwodnieniem lub inny poważny problem zdrowotny lub którykolwiek z tych stanów wystąpił u niej w dniu poprzedzającym rozmowę kwalifikacyjną.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Ekologiczny lub wspólnotowy
- Perspektywy czasowe: Przekrojowe
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Obszar metropolitalny Port-au-Prince
|
Brak interwencji
|
|
Inne obszary miejskie
|
Brak interwencji
|
|
Obszary wiejskie
|
Brak interwencji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Konsumpcja żywności „wzbogaconej” na poziomie gospodarstw domowych
Ramy czasowe: Poprzednie 7 dni
|
Zmierzono za pomocą zestawu narzędzi Fortification Assessment Coverage Toolkit
|
Poprzednie 7 dni
|
|
Indywidualne spożycie „wzbogaconej” żywności
Ramy czasowe: Poprzednie 24 godziny
|
Oceniono na podstawie powtarzanych 24-godzinnych przypomnień dotyczących diety
|
Poprzednie 24 godziny
|
|
Status witaminy A wśród kobiet i dzieci
Ramy czasowe: Pojedynczy punkt czasowy (1 dzień)
|
Retinol w osoczu lub mleku matki oraz białko wiążące retinol w osoczu (mikromol/l)
|
Pojedynczy punkt czasowy (1 dzień)
|
|
Status cynku wśród kobiet i dzieci
Ramy czasowe: Pojedynczy punkt czasowy (1 dzień)
|
Stężenie cynku w osoczu (mikrogramy na dL)
|
Pojedynczy punkt czasowy (1 dzień)
|
|
Żelazny status wśród kobiet i dzieci
Ramy czasowe: Pojedynczy punkt czasowy (1 dzień)
|
Stężenie ferrytyny w osoczu (mikrogramy na L)
|
Pojedynczy punkt czasowy (1 dzień)
|
|
Status kwasu foliowego wśród kobiet
Ramy czasowe: Pojedynczy punkt czasowy (1 dzień)
|
Stężenie kwasu foliowego w krwinkach czerwonych (nmol/l)
|
Pojedynczy punkt czasowy (1 dzień)
|
|
Status witaminy B12 wśród kobiet i dzieci
Ramy czasowe: Pojedynczy punkt czasowy (1 dzień)
|
Stężenie witaminy B12 w osoczu (pmol/L)
|
Pojedynczy punkt czasowy (1 dzień)
|
|
Zawartość mikroelementów w próbkach mąki pszennej pobranych z targowisk i piekarni
Ramy czasowe: Pojedynczy punkt czasowy (1 dzień)
|
Zawartość żelaza i cynku w próbkach mąki pszennej (mg/kg)
|
Pojedynczy punkt czasowy (1 dzień)
|
|
Zwykłe spożycie składników odżywczych wśród kobiet i dzieci
Ramy czasowe: 30 dni (poprzedni miesiąc)
|
Szacowane zwykłe spożycie energii, tłuszczu, białka, węglowodanów, witaminy A, żelaza, cynku, kwasu foliowego, witaminy B12, tiaminy, ryboflawiny i niacyny w populacji (na podstawie połączonych danych z 24-godzinnych wywiadów żywieniowych i 30-dniowego kwestionariusza dotyczącego suplementów)
|
30 dni (poprzedni miesiąc)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik masy ciała wśród kobiet
Ramy czasowe: Pojedynczy punkt czasowy (1 dzień)
|
Wskaźnik masy ciała, wyliczany w kg/m^2
|
Pojedynczy punkt czasowy (1 dzień)
|
|
Obwód ramienia w połowie ramienia u dzieci
Ramy czasowe: Pojedynczy punkt czasowy (1 dzień)
|
Obwód ramienia w połowie ramienia, mierzony w mm
|
Pojedynczy punkt czasowy (1 dzień)
|
|
Wysokość Z-score dla wieku wśród dzieci
Ramy czasowe: Pojedynczy punkt czasowy (1 dzień)
|
Wzrost w stosunku do wieku Z-score obliczony przy użyciu standardu wzrostu WHO
|
Pojedynczy punkt czasowy (1 dzień)
|
|
Waga dla wieku Z-score wśród dzieci
Ramy czasowe: Pojedynczy punkt czasowy (1 dzień)
|
Wskaźnik Z-score wagi w stosunku do wieku obliczony przy użyciu standardu wzrostu WHO
|
Pojedynczy punkt czasowy (1 dzień)
|
|
Waga do długości Z-score wśród dzieci
Ramy czasowe: Pojedynczy punkt czasowy (1 dzień)
|
Z-score stosunku wagi do długości obliczony na podstawie standardu wzrostu WHO
|
Pojedynczy punkt czasowy (1 dzień)
|
|
Rozpowszechnienie niedożywienia wśród dzieci
Ramy czasowe: Pojedynczy punkt czasowy (1 dzień)
|
Przewaga wzrostu w stosunku do wieku, masy ciała w stosunku do wieku lub masy ciała w stosunku do wzrostu poniżej <-2 SD
|
Pojedynczy punkt czasowy (1 dzień)
|
|
Stężenie glukozy
Ramy czasowe: Pojedynczy punkt czasowy (1 dzień)
|
Stężenie glukozy we krwi pełnej
|
Pojedynczy punkt czasowy (1 dzień)
|
|
Stężenie cholesterolu całkowitego
Ramy czasowe: Pojedynczy punkt czasowy (1 dzień)
|
Stężenie cholesterolu całkowitego w pełnej krwi, mg/dl
|
Pojedynczy punkt czasowy (1 dzień)
|
|
Stężenia hemoglobiny A1C
Ramy czasowe: Pojedynczy punkt czasowy (1 dzień)
|
Stężenia hemoglobiny A1C we krwi pełnej
|
Pojedynczy punkt czasowy (1 dzień)
|
|
Stężenie cholesterolu HDL
Ramy czasowe: Pojedynczy punkt czasowy (1 dzień)
|
Stężenie cholesterolu HDL w pełnej krwi, mg/dl
|
Pojedynczy punkt czasowy (1 dzień)
|
|
Stężenie trójglicerydów
Ramy czasowe: Pojedynczy punkt czasowy (1 dzień)
|
Stężenie trójglicerydów w pełnej krwi, mg/dL
|
Pojedynczy punkt czasowy (1 dzień)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Joseline Marhone Pierre, PhD, Ministère de la Sante Publique et de la Population, Haiti
- Główny śledczy: Reina Engle-Stone, PhD, University of California, Davis
- Główny śledczy: Stephen A Vosti, PhD, University of California, Davis
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1284500
- 1718-68 (Inny identyfikator: Comité National de Bioéthique, Haiti)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .