- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04034381
Nahrungsaufnahme, Gesundheit und Mikronährstoffstatus in Haiti
Nahrungsaufnahme, Gesundheit und Mikronährstoffstatus in Haiti: Festlegung einer Basislinie zur Verwaltung und Bewertung eines nationalen Programms zur Anreicherung von Lebensmitteln
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Frauen im gebärfähigen Alter und Kleinkinder sind besonders anfällig für Mikronährstoffmangel, der zu lebenslangen Behinderungen führen kann. In Haiti ist ein Mangel an Mikronährstoffen wie Eisen, Zink und Vitamin A wahrscheinlich weit verbreitet, aber neuere nationale Schätzungen der Belastung sind nicht verfügbar. Die jüngste Demografie- und Gesundheitsumfrage berichtete, dass 49 % der Frauen im gebärfähigen Alter und 66 % der Kinder im Vorschulalter an Anämie litten. Darüber hinaus weist die haitianische Bevölkerung auch eine hohe Prävalenz von Übergewicht und Adipositas auf, wobei 38,5 % entweder als übergewichtig oder fettleibig eingestuft werden. Die Anreicherung von Grundnahrungsmitteln mit Mikronährstoffen gilt als kosteneffiziente Maßnahme zur Verringerung der Belastung durch Mikronährstoffmangel. Durch die „Copenhagen Consensus Haiti Priorise“-Übung wurde die Anreicherung von Mehl mit Eisen und Folsäure als Entwicklungspriorität Nummer 2 für Haiti identifiziert. Vor der Umsetzung eines groß angelegten Anreicherungsprogramms empfiehlt die Weltgesundheitsorganisation jedoch die Sammlung detaillierter Basisinformationen über den Ernährungszustand und die Nahrungsaufnahme in der Zielbevölkerung. Darüber hinaus werden Informationen zu bestimmten biochemischen Indikatoren des Ernährungszustands benötigt, um die Notwendigkeit der Programmimplementierung zu bestätigen und eine Grundlage für eine spätere Programmbewertung und -änderung zu schaffen. Daten zu Ernährungsmustern und Nährstoffaufnahme werden benötigt, um 1) Ernährungsinterventionsprogramme anzupassen, um Nährstofflücken in der Ernährung auszugleichen, und 2) ergänzende Programme zu entwerfen und zu verwalten, um Ernährungsmängel in gefährdeten Bevölkerungsuntergruppen anzugehen, die von großen Gruppen möglicherweise nicht erreicht oder effektiv abgedeckt werden -maßstäbliche Befestigungsprogramme.
Das allgemeine Ziel dieses Projekts ist es, Informationen über die Nahrungsaufnahme und den Ernährungszustand von Frauen und Kleinkindern in Haiti zu sammeln, um die Gestaltung und Verwaltung nationaler und subnationaler Mikronährstoff-Interventionsprogramme mit Schwerpunkt auf groß angelegter Lebensmittelanreicherung zu informieren und zu unterstützen dienen als Bezugspunkt für die spätere Programmevaluation.
Die konkreten Ziele des Projekts sind:
- Beschreibung der Prävalenz auf nationaler und subnationaler Ebene von Anämie und ausgewählten Mikronährstoffmängeln bei Frauen und Kleinkindern in Haiti (zusätzlich zu Gesundheitsindikatoren wie systemische Entzündung, Malariainfektion und anthropometrische Indizes), um als Bezugspunkt für zu dienen Verwaltung und Bewertung eines groß angelegten Programms zur Anreicherung von Lebensmitteln und anderer ernährungsbezogener Programme.
- Messung der Nahrungsaufnahme von Mikronährstoffen und potenziell anreicherbaren Lebensmitteln unter Verwendung von 24-Stunden-Ernährungsrückrufen und dem Fortification Assessment Coverage Toolkit (FACT), um geeignete Lebensmittelvehikel für die Anreicherung zu bestätigen und die spezifischen Mikronährstoffe und Anreicherungsniveaus zu bestimmen, die in das Programm aufgenommen werden sollen .
- Messung des Mikronährstoffgehalts in Weizenmehlproben, die aus Haushalten, Märkten und/oder Bäckereien entnommen wurden, um die aktuelle Reichweite und den Anreicherungsgrad von angereichertem Weizenmehl zu bewerten.
- Sammeln von Informationen über den Zugang zu und die Nutzung öffentlicher und privater Gesundheitsdienste und Regierungsprogramme (einschließlich Nahrungsmittelhilfe), um Plattformen und die damit verbundenen Kosten für die Bereitstellung von Ernährungsprogrammen für Personen zu identifizieren, die nicht durch groß angelegte Nahrungsmittelanreicherung erreicht werden.
- Bewertung biologischer und verhaltensbezogener Risikofaktoren für nichtübertragbare Krankheiten, einschließlich Blutzucker- und Lipidspiegel, um Zusammenhänge mit dem Gesundheits- und Ernährungszustand von Frauen zu identifizieren.
- Messung der Mikronährstoffkonzentrationen in der Muttermilch zur Beurteilung des Mikronährstoffstatus von Müttern und der Mikronährstoffaufnahme stillender Kinder.
- Sammeln von Bildern zur Unterstützung der Entwicklung einer neuartigen digitalen anthropometrischen Bewertungsmethode (Technologie zur Messung der Körpergröße anhand von Fotos).
Die Studie wird als geschichtete Clustererhebung mit drei ökologischen Schichten angelegt. Zählgebiete (Cluster) und Haushalte innerhalb jedes Clusters werden so ausgewählt, dass die Stichprobe auf Schichtebene und nationaler Ebene repräsentativ ist.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Pétion-Ville, Haiti, HT6141
- Partners of the Americas
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Es gibt mindestens ein Kind im Alter von 6 bis 59 Monaten (das Indexkind) im Haushalt
- Die primäre oder sekundäre weibliche Bezugsperson des Kindes im Alter von 15 bis 49 Jahren (die Index-Betreuungsperson) ist im Haushalt anwesend
Ausschlusskriterien:
- Das Index-Kind oder die Index-Betreuungsperson hat Fieber, Durchfall mit Dehydrierung oder ein anderes ernstes Gesundheitsproblem oder hatte eine dieser Erkrankungen, beginnend am Tag vor dem Auswahlgespräch.
Darüber hinaus kann jede stillende Frau im Haushalt in die Muttermilchbeurteilung aufgenommen werden, wenn sie einen Säugling stillt, der mindestens 30 Tage alt ist. Die stillende Frau wird von der Teilnahme an der Muttermilchbewertung ausgeschlossen, wenn sie Fieber, Durchfall mit Dehydration oder ein anderes schwerwiegendes Gesundheitsproblem hat oder eine dieser Erkrankungen seit dem Tag vor dem Eignungsgespräch hatte.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Ökologisch oder Gemeinschaft
- Zeitperspektiven: Querschnitt
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Metropolregion Port-au-Prince
|
Kein Eingriff
|
|
Andere städtische Gebiete
|
Kein Eingriff
|
|
Ländliche Gebiete
|
Kein Eingriff
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Konsum von „anreicherbaren“ Lebensmitteln auf Haushaltsebene
Zeitfenster: Letzte 7 Tage
|
Gemessen mit dem Fortification Assessment Coverage Toolkit
|
Letzte 7 Tage
|
|
Individueller Verzehr von „anreicherbaren“ Lebensmitteln
Zeitfenster: Letzte 24 Stunden
|
Bewertet durch wiederholte 24-Stunden-Ernährungsrückrufe
|
Letzte 24 Stunden
|
|
Vitamin-A-Status bei Frauen und Kindern
Zeitfenster: Einzelner Zeitpunkt (1 Tag)
|
Retinol in Plasma oder Muttermilch und Retinol-bindendes Protein im Plasma (Mikromol/L)
|
Einzelner Zeitpunkt (1 Tag)
|
|
Zinkstatus bei Frauen und Kindern
Zeitfenster: Einzelner Zeitpunkt (1 Tag)
|
Plasma-Zinkkonzentration (Mikrogramm pro dl)
|
Einzelner Zeitpunkt (1 Tag)
|
|
Eisenstatus bei Frauen und Kindern
Zeitfenster: Einzelner Zeitpunkt (1 Tag)
|
Plasma-Ferritin-Konzentrationen (Mikrogramm pro Liter)
|
Einzelner Zeitpunkt (1 Tag)
|
|
Folsäurestatus bei Frauen
Zeitfenster: Einzelner Zeitpunkt (1 Tag)
|
Folatkonzentrationen in roten Blutkörperchen (nmol/L)
|
Einzelner Zeitpunkt (1 Tag)
|
|
Vitamin B12-Status bei Frauen und Kindern
Zeitfenster: Einzelner Zeitpunkt (1 Tag)
|
Plasma-Vitamin-B12-Konzentrationen (pmol/l)
|
Einzelner Zeitpunkt (1 Tag)
|
|
Mikronährstoffgehalt von Weizenmehlproben, die von Märkten und Bäckereien gesammelt wurden
Zeitfenster: Einzelner Zeitpunkt (1 Tag)
|
Konzentration von Eisen und Zink in Weizenmehlproben (mg/kg)
|
Einzelner Zeitpunkt (1 Tag)
|
|
Übliche Nährstoffzufuhr bei Frauen und Kindern
Zeitfenster: 30 Tage (Vormonat)
|
Geschätzte übliche Aufnahme der Bevölkerung von Energie, Fett, Eiweiß, Kohlenhydraten, Vitamin A, Eisen, Zink, Folsäure, Vitamin B12, Thiamin, Riboflavin und Niacin (basierend auf kombinierten Daten aus 24-Stunden-Diät-Erinnerungen und 30-Tage-Fragebogen zu Nahrungsergänzungsmitteln)
|
30 Tage (Vormonat)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Body-Mass-Index bei Frauen
Zeitfenster: Einzelner Zeitpunkt (1 Tag)
|
Body-Mass-Index, berechnet als kg/m^2
|
Einzelner Zeitpunkt (1 Tag)
|
|
Mittlerer Oberarmumfang bei Kindern
Zeitfenster: Einzelner Zeitpunkt (1 Tag)
|
Mittlerer Oberarmumfang, gemessen in mm
|
Einzelner Zeitpunkt (1 Tag)
|
|
Höhe-für-Alter Z-Score bei Kindern
Zeitfenster: Einzelner Zeitpunkt (1 Tag)
|
Altersbezogener Z-Score berechnet nach dem WHO-Wachstumsstandard
|
Einzelner Zeitpunkt (1 Tag)
|
|
Altersbezogener Z-Score bei Kindern
Zeitfenster: Einzelner Zeitpunkt (1 Tag)
|
Altersbezogener Z-Score, berechnet nach dem WHO-Wachstumsstandard
|
Einzelner Zeitpunkt (1 Tag)
|
|
Gewicht-für-Länge Z-Score bei Kindern
Zeitfenster: Einzelner Zeitpunkt (1 Tag)
|
Gewicht-für-Länge Z-Score berechnet nach dem WHO-Wachstumsstandard
|
Einzelner Zeitpunkt (1 Tag)
|
|
Prävalenz von Mangelernährung bei Kindern
Zeitfenster: Einzelner Zeitpunkt (1 Tag)
|
Prävalenz von Größe-für-Alter, Gewicht-für-Alter oder Gewicht-für-Größe Z-Score unter <-2SD
|
Einzelner Zeitpunkt (1 Tag)
|
|
Glukosekonzentration
Zeitfenster: Einzelner Zeitpunkt (1 Tag)
|
Glukosekonzentration im Vollblut
|
Einzelner Zeitpunkt (1 Tag)
|
|
Konzentration des Gesamtcholesterins
Zeitfenster: Einzelner Zeitpunkt (1 Tag)
|
Konzentration des Gesamtcholesterins im Vollblut, mg/dL
|
Einzelner Zeitpunkt (1 Tag)
|
|
Hämoglobin-A1C-Konzentrationen
Zeitfenster: Einzelner Zeitpunkt (1 Tag)
|
Hämoglobin-A1C-Konzentrationen im Vollblut
|
Einzelner Zeitpunkt (1 Tag)
|
|
Konzentration von HDL-Cholesterin
Zeitfenster: Einzelner Zeitpunkt (1 Tag)
|
Konzentration von HDL-Cholesterin im Vollblut, mg/dL
|
Einzelner Zeitpunkt (1 Tag)
|
|
Konzentration von Triglyceriden
Zeitfenster: Einzelner Zeitpunkt (1 Tag)
|
Konzentration von Triglyceriden im Vollblut, mg/dL
|
Einzelner Zeitpunkt (1 Tag)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Joseline Marhone Pierre, PhD, Ministère de la Sante Publique et de la Population, Haiti
- Hauptermittler: Reina Engle-Stone, PhD, University of California, Davis
- Hauptermittler: Stephen A Vosti, PhD, University of California, Davis
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1284500
- 1718-68 (Andere Kennung: Comité National de Bioéthique, Haiti)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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