- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04034381
아이티의 식이 섭취, 건강 및 미량영양소 상태
아이티의 식이 섭취, 건강 및 미량영양소 상태: 국가 식품 강화 프로그램을 관리하고 평가하기 위한 기준선 설정
연구 개요
상세 설명
가임 여성과 어린 아이들은 평생 장애로 이어질 수 있는 미량 영양소 결핍에 특히 취약합니다. 아이티에서는 철, 아연, 비타민 A와 같은 미량영양소의 결핍이 만연할 가능성이 높지만 최근 국가 부담 추정치는 사용할 수 없습니다. 가장 최근의 인구 통계 및 건강 설문 조사에 따르면 가임 여성의 49%와 미취학 아동의 66%가 빈혈이 있는 것으로 나타났습니다. 또한 아이티 인구는 과체중 및 비만 유병률이 높으며 38.5%가 과체중 또는 비만으로 분류됩니다. 미량영양소로 주식을 강화하는 것은 미량영양소 결핍의 부담을 줄이기 위한 비용 효율적인 개입으로 간주됩니다. 코펜하겐 컨센서스 아이티 우선순위 운동을 통해 밀가루에 철분과 엽산을 강화하는 것이 아이티의 두 번째 개발 우선순위로 확인되었습니다. 그러나 대규모 강화 프로그램을 구현하기 전에 세계보건기구는 대상 인구의 영양 상태 및 식이 섭취에 대한 자세한 기본 정보 수집을 권장합니다. 또한 프로그램 실행의 필요성을 확인하고 향후 프로그램 평가 및 수정을 위한 기준선을 설정하기 위해 영양 상태의 특정 생화학적 지표에 대한 정보가 필요합니다. 식이 패턴과 영양소 섭취에 대한 데이터는 1) 식이 영양소 격차에 맞춰 영양 개입 프로그램을 조정하고 2) 대규모 집단이 도달하지 못하거나 효과적으로 다루지 못할 위험에 처한 인구 하위 그룹의 영양 결핍을 해결하기 위한 보완 프로그램을 설계하고 관리하는 데 필요합니다. -스케일 강화 프로그램.
이 프로젝트의 일반적인 목적은 대규모 식품 강화에 중점을 둔 국가 및 하위 국가 미량 영양소 개입 프로그램의 설계 및 관리를 알리고 이후 프로그램 평가를 위한 기준점 역할을 합니다.
프로젝트의 구체적인 목표는 다음과 같습니다.
- 국가 및 하위 국가 수준에서 아이티의 여성과 어린 아동의 빈혈 및 선별된 미량영양소 결핍의 유병률을 설명하기 위해(전신 염증, 말라리아 감염 및 인체 측정 지수와 같은 건강 지표 외에도) 대규모 식품 강화 프로그램 및 기타 영양 관련 프로그램의 관리 및 평가.
- 24시간 식이 회수 및 강화 평가 범위 툴킷(FACT)을 사용하여 미량 영양소 및 잠재적으로 강화 가능한 식품의 식이 섭취량을 측정하고, 강화를 위한 적절한 식품 매개체를 확인하고, 프로그램에 포함할 특정 미량 영양소 및 강화 수준을 결정합니다. .
- 강화 밀가루의 현재 도달 범위 및 강화 수준을 평가하기 위해 가정, 시장 및/또는 빵집에서 수집한 밀가루 샘플의 미량 영양소 함량을 측정합니다.
- 공공 및 민간 의료 서비스 및 정부 프로그램(식량 원조 포함)에 대한 접근 및 사용에 대한 정보를 수집하고, 대규모 식품 강화에 도달하지 못한 개인에게 영양 프로그램을 제공하기 위한 플랫폼 및 관련 비용을 식별합니다.
- 여성의 건강 및 영양 상태와의 연관성을 확인하기 위해 혈당 및 지질 수치를 포함한 비전염성 질병에 대한 생물학적 및 행동적 위험 요소를 평가합니다.
- 모유의 미량영양소 농도를 측정하여 어머니의 미량영양소 상태와 모유수유아의 미량영양소 섭취량을 평가합니다.
- 새로운 디지털 인체 측정 평가 방법(사진을 사용하여 신체 크기를 측정하는 기술)의 개발을 지원하기 위해 이미지를 수집합니다.
이 연구는 3개의 생태적 지층을 가진 계층화된 클러스터 조사로 설계될 것입니다. 열거 영역(클러스터) 및 각 클러스터 내의 가구는 샘플이 계층 수준 및 국가 수준에서 대표되도록 선택됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Pétion-Ville, 아이티, HT6141
- Partners of the Americas
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 가구에 6-59개월 된 자녀(인덱스 자녀)가 최소 한 명 있습니다.
- 15-49세 아동의 1차 또는 2차 여성 간병인(지수 간병인)이 가구에 있습니다.
제외 기준:
- 지표 자녀 또는 지표 보호자가 열, 탈수를 동반한 설사 또는 기타 심각한 건강 문제가 있거나 자격 인터뷰 전날부터 이러한 상태 중 하나가 시작되었습니다.
또한 가정에서 수유 중인 여성은 생후 30일 이상 된 유아에게 모유를 수유하는 경우 모유 평가에 포함될 자격이 있습니다. 수유 중인 여성이 발열, 탈수를 동반한 설사 또는 기타 심각한 건강 문제가 있거나 적격성 면접 전날부터 이러한 상태가 발생한 경우 모유 평가 참여에서 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 생태 또는 커뮤니티
- 시간 관점: 단면
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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포르토프랭스 수도권
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개입 없음
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기타 도시 지역
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개입 없음
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시골 지역
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개입 없음
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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"강화 가능한" 식품의 가정 수준 소비
기간: 지난 7일
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Fortification Assessment Coverage Toolkit을 사용하여 측정
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지난 7일
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"강화 가능한" 식품의 개인 소비
기간: 이전 24시간
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반복된 24시간 식단 회상을 사용하여 평가
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이전 24시간
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여성과 어린이의 비타민 A 상태
기간: 단일 시점(1일)
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혈장 또는 모유의 레티놀 및 혈장의 레티놀 결합 단백질(마이크로몰/L)
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단일 시점(1일)
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여성과 어린이의 아연 상태
기간: 단일 시점(1일)
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혈장 아연 농도(dL당 마이크로그램)
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단일 시점(1일)
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여성과 어린이의 철분 상태
기간: 단일 시점(1일)
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혈장 페리틴 농도(L당 마이크로그램)
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단일 시점(1일)
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여성의 엽산 상태
기간: 단일 시점(1일)
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적혈구 엽산 농도(nmol/L)
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단일 시점(1일)
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여성과 어린이의 비타민 B12 상태
기간: 단일 시점(1일)
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혈장 비타민 B12 농도(pmol/L)
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단일 시점(1일)
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시장 및 제과점에서 수집한 밀가루 시료의 미량영양소 함량
기간: 단일 시점(1일)
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밀가루 샘플의 철 및 아연 농도(mg/kg)
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단일 시점(1일)
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여성과 어린이의 일반적인 영양소 섭취량
기간: 30일(지난달)
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에너지, 지방, 단백질, 탄수화물, 비타민 A, 철, 아연, 엽산, 비타민 B12, 티아민, 리보플라빈 및 니아신의 예상 인구 일상 섭취량(24시간 식이 회수 및 30일 보충 설문지의 통합 데이터 기반)
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30일(지난달)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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여성의 체질량 지수
기간: 단일 시점(1일)
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Kg/m^2로 계산되는 체질량 지수
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단일 시점(1일)
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어린이 중 상완 중간 둘레
기간: 단일 시점(1일)
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상완 중간 둘레, mm 단위로 측정
|
단일 시점(1일)
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|
어린이의 연령 대비 Z 점수
기간: 단일 시점(1일)
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WHO 성장 표준을 사용하여 계산한 연령별 신장 Z 점수
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단일 시점(1일)
|
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어린이의 연령별 Z-점수
기간: 단일 시점(1일)
|
WHO 성장 표준을 사용하여 계산된 연령별 체중 Z-점수
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단일 시점(1일)
|
|
어린이의 길이 대비 무게 Z 점수
기간: 단일 시점(1일)
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WHO 성장 표준을 사용하여 계산된 길이 대비 무게 Z-점수
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단일 시점(1일)
|
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어린이의 영양실조 유병률
기간: 단일 시점(1일)
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<-2SD 미만의 연령 대비 신장, 연령 대비 체중 또는 신장 대비 체중 Z-점수의 유병률
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단일 시점(1일)
|
|
포도당 농도
기간: 단일 시점(1일)
|
전혈의 포도당 농도
|
단일 시점(1일)
|
|
총 콜레스테롤 농도
기간: 단일 시점(1일)
|
전혈 내 총 콜레스테롤 농도, mg/dL
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단일 시점(1일)
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|
헤모글로빈 A1C 농도
기간: 단일 시점(1일)
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전혈 내 헤모글로빈 A1C 농도
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단일 시점(1일)
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HDL 콜레스테롤 농도
기간: 단일 시점(1일)
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전혈 내 HDL 콜레스테롤 농도, mg/dL
|
단일 시점(1일)
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트리글리세리드의 농도
기간: 단일 시점(1일)
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전혈 중 트리글리세리드 농도, mg/dL
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단일 시점(1일)
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 연구 의자: Joseline Marhone Pierre, PhD, Ministère de la Sante Publique et de la Population, Haiti
- 수석 연구원: Reina Engle-Stone, PhD, University of California, Davis
- 수석 연구원: Stephen A Vosti, PhD, University of California, Davis
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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