- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04034381
Рацион питания, состояние здоровья и микроэлементов на Гаити
Потребление пищи, состояние здоровья и микроэлементов на Гаити: установление исходных данных для управления и оценки национальной программы обогащения пищевых продуктов
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Женщины репродуктивного возраста и маленькие дети особенно уязвимы к дефициту микронутриентов, что может привести к инвалидности на всю жизнь. На Гаити, вероятно, широко распространен дефицит питательных микроэлементов, таких как железо, цинк и витамин А, но недавние национальные оценки бремени отсутствуют. Согласно последнему демографическому и медицинскому обследованию, 49% женщин репродуктивного возраста и 66% детей дошкольного возраста страдают анемией. Кроме того, среди населения Гаити также высока распространенность избыточного веса и ожирения: 38,5% населения классифицируются как страдающие избыточным весом или ожирением. Обогащение основных продуктов питания микронутриентами считается экономически эффективным методом снижения бремени дефицита микронутриентов. В рамках Копенгагенского консенсуса Гаити приоритет обогащение муки железом и фолиевой кислотой было определено в качестве приоритета развития номер 2 для Гаити. Однако до реализации крупномасштабной программы обогащения Всемирная организация здравоохранения рекомендует собрать подробную исходную информацию о состоянии питания и рационе питания целевой группы населения. Кроме того, необходима информация о некоторых биохимических показателях нутритивного статуса, чтобы подтвердить необходимость реализации программы и установить исходный уровень для последующей оценки и модификации программы. Данные о характере питания и потреблении питательных веществ необходимы для 1) адаптации программ вмешательства в области питания с учетом дефицита питательных веществ в рационе и 2) разработки и управления дополнительными программами для устранения дефицита питательных веществ в подгруппах населения, подверженных риску, которые не могут быть охвачены или эффективно охвачены крупными масштабные фортификационные программы.
Общая цель этого проекта заключается в сборе информации о пищевом рационе и состоянии питания женщин и детей младшего возраста на Гаити, предоставлении информации для разработки и управления национальными и субнациональными программами вмешательства в области микронутриентов с упором на крупномасштабное обогащение продуктов питания, а также служить отправной точкой для последующей оценки программы.
Конкретными целями проекта являются:
- Описать распространенность на национальном и субнациональном уровнях анемии и дефицита некоторых питательных микроэлементов среди женщин и детей младшего возраста на Гаити (в дополнение к таким показателям здоровья, как системное воспаление, малярийная инфекция и антропометрические показатели), чтобы служить отправной точкой для управление и оценка крупномасштабной программы обогащения пищевых продуктов и других программ, связанных с питанием.
- Измерить потребление микронутриентов и потенциально обогащаемых пищевых продуктов с помощью 24-часовых напоминаний о питании и набора инструментов для оценки обогащения (FACT), чтобы подтвердить соответствующие пищевые носители для обогащения, а также определить конкретные микроэлементы и уровни обогащения, которые должны быть включены в программу. .
- Измерить содержание микронутриентов в образцах пшеничной муки, собранных в домашних хозяйствах, на рынках и/или в пекарнях, чтобы оценить текущий охват и уровни обогащения обогащенной пшеничной муки.
- Собирать информацию о доступе и использовании государственных и частных медицинских услуг и государственных программ (включая продовольственную помощь), определять платформы и связанные с ними расходы для предоставления программ питания лицам, не охваченным крупномасштабным обогащением продуктов питания.
- Оценить биологические и поведенческие факторы риска неинфекционных заболеваний, в том числе уровни глюкозы и липидов в крови, чтобы выявить связи со здоровьем и состоянием питания среди женщин.
- Измерение концентрации питательных микроэлементов в грудном молоке для оценки статуса питательных микроэлементов у матерей и потребления питательных микроэлементов детьми, находящимися на грудном вскармливании.
- Собрать изображения, чтобы помочь в разработке нового метода цифровой антропометрической оценки (технологии измерения размера тела с помощью фотографий).
Исследование будет организовано как стратифицированное кластерное обследование с тремя экологическими слоями. Счетные участки (кластеры) и домохозяйства в каждом кластере будут выбраны таким образом, чтобы выборка была репрезентативной на уровне страты и на национальном уровне.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Pétion-Ville, Гаити, HT6141
- Partners of the Americas
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- В домохозяйстве есть по крайней мере один ребенок в возрасте 6-59 месяцев (указательный ребенок)
- В домохозяйстве присутствует основная или второстепенная женщина, осуществляющая уход за ребенком в возрасте от 15 до 49 лет (указательная воспитательница).
Критерий исключения:
- У индексного ребенка или индексного опекуна лихорадка, диарея с обезвоживанием или другая серьезная проблема со здоровьем, или любое из этих состояний началось за день до собеседования на соответствие требованиям.
Кроме того, любая кормящая женщина в домашнем хозяйстве может быть включена в оценку грудного молока, если она кормит грудью младенца, которому не менее 30 дней. Кормящая женщина будет исключена из участия в оценке грудного молока, если у нее будет лихорадка, диарея с обезвоживанием или другая серьезная проблема со здоровьем, или любое из этих состояний, начавшееся за день до собеседования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Экологический или общественный
- Временные перспективы: Поперечный разрез
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Агломерация Порт-о-Пренс
|
Без вмешательства
|
|
Другие городские районы
|
Без вмешательства
|
|
Сельские районы
|
Без вмешательства
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Потребление «обогащаемых» продуктов на уровне домохозяйств
Временное ограничение: Предыдущие 7 дней
|
Измерено с использованием инструментария охвата оценки обогащения
|
Предыдущие 7 дней
|
|
Индивидуальное потребление «обогащаемых» продуктов
Временное ограничение: Предыдущие 24 часа
|
Оценивается с помощью повторных воспоминаний о питании в течение 24 часов.
|
Предыдущие 24 часа
|
|
Статус витамина А у женщин и детей
Временное ограничение: Один момент времени (1 день)
|
Ретинол в плазме или грудном молоке и ретинол-связывающий белок в плазме (микромоль/л)
|
Один момент времени (1 день)
|
|
Статус цинка у женщин и детей
Временное ограничение: Один момент времени (1 день)
|
Концентрация цинка в плазме (микрограммы на дл)
|
Один момент времени (1 день)
|
|
Статус железа у женщин и детей
Временное ограничение: Один момент времени (1 день)
|
Концентрация ферритина в плазме (микрограммы на л)
|
Один момент времени (1 день)
|
|
Статус фолиевой кислоты у женщин
Временное ограничение: Один момент времени (1 день)
|
Концентрация фолиевой кислоты в эритроцитах (нмоль/л)
|
Один момент времени (1 день)
|
|
Статус витамина В12 у женщин и детей
Временное ограничение: Один момент времени (1 день)
|
Концентрация витамина B12 в плазме (пмоль/л)
|
Один момент времени (1 день)
|
|
Содержание микронутриентов в образцах пшеничной муки, отобранных на рынках и в пекарнях
Временное ограничение: Один момент времени (1 день)
|
Концентрация железа и цинка в образцах пшеничной муки (мг/кг)
|
Один момент времени (1 день)
|
|
Обычное потребление питательных веществ среди женщин и детей
Временное ограничение: 30 дней (предыдущий месяц)
|
Расчетное обычное потребление населением энергии, жиров, белков, углеводов, витамина А, железа, цинка, фолиевой кислоты, витамина В12, тиамина, рибофлавина и ниацина (на основе объединенных данных 24-часовых отзывов о рационе и 30-дневного вопросника о пищевых добавках)
|
30 дней (предыдущий месяц)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс массы тела у женщин
Временное ограничение: Один момент времени (1 день)
|
Индекс массы тела, рассчитанный как кг/м^2
|
Один момент времени (1 день)
|
|
Окружность середины плеча у детей
Временное ограничение: Один момент времени (1 день)
|
Окружность середины плеча, измеренная в мм
|
Один момент времени (1 день)
|
|
Z-показатель роста к возрасту среди детей
Временное ограничение: Один момент времени (1 день)
|
Z-показатель роста к возрасту, рассчитанный с использованием Стандарта роста ВОЗ
|
Один момент времени (1 день)
|
|
Z-показатель массы тела к возрасту среди детей
Временное ограничение: Один момент времени (1 день)
|
Z-показатель массы тела к возрасту, рассчитанный с использованием Стандарта роста ВОЗ
|
Один момент времени (1 день)
|
|
Z-показатель массы тела к длине тела у детей
Временное ограничение: Один момент времени (1 день)
|
Z-показатель массы тела к длине тела, рассчитанный с использованием стандарта роста ВОЗ.
|
Один момент времени (1 день)
|
|
Распространенность недоедания среди детей
Временное ограничение: Один момент времени (1 день)
|
Распространенность Z-критерия роста к возрасту, массы тела к возрасту или массы тела к росту ниже <-2SD
|
Один момент времени (1 день)
|
|
Концентрация глюкозы
Временное ограничение: Один момент времени (1 день)
|
Концентрация глюкозы в цельной крови
|
Один момент времени (1 день)
|
|
Концентрация общего холестерина
Временное ограничение: Один момент времени (1 день)
|
Концентрация общего холестерина в цельной крови, мг/дл
|
Один момент времени (1 день)
|
|
Концентрации гемоглобина A1C
Временное ограничение: Один момент времени (1 день)
|
Концентрация гемоглобина A1C в цельной крови
|
Один момент времени (1 день)
|
|
Концентрация холестерина ЛПВП
Временное ограничение: Один момент времени (1 день)
|
Концентрация холестерина ЛПВП в цельной крови, мг/дл
|
Один момент времени (1 день)
|
|
Концентрация триглицеридов
Временное ограничение: Один момент времени (1 день)
|
Концентрация триглицеридов в цельной крови, мг/дл
|
Один момент времени (1 день)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Joseline Marhone Pierre, PhD, Ministère de la Sante Publique et de la Population, Haiti
- Главный следователь: Reina Engle-Stone, PhD, University of California, Davis
- Главный следователь: Stephen A Vosti, PhD, University of California, Davis
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1284500
- 1718-68 (Другой идентификатор: Comité National de Bioéthique, Haiti)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .