- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04034381
Voedingsinname, gezondheid en status van micronutriënten in Haïti
Voedingsinname, gezondheid en status van micronutriënten in Haïti: vaststelling van een basislijn voor het beheren en evalueren van een nationaal programma voor voedselverrijking
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Vrouwen in de reproductieve leeftijd en jonge kinderen zijn bijzonder kwetsbaar voor tekorten aan micronutriënten die kunnen leiden tot levenslange handicaps. In Haïti komen waarschijnlijk tekorten aan micronutriënten zoals ijzer, zink en vitamine A voor, maar recente nationale schattingen van de belasting zijn niet beschikbaar. De meest recente demografische en gezondheidsenquête meldde dat 49% van de vrouwen in de vruchtbare leeftijd en 66% van de kleuters bloedarmoede had. Bovendien heeft de Haïtiaanse bevolking ook een hoge prevalentie van overgewicht en obesitas, waarbij 38,5% wordt geclassificeerd als overgewicht of obesitas. Verrijking van basisvoedingsmiddelen met micronutriënten wordt beschouwd als een kosteneffectieve interventie om de last van tekorten aan micronutriënten te verminderen. Via de Kopenhagen Consensus Haïti Priorise-oefening werd verrijking van meel met ijzer en foliumzuur geïdentificeerd als ontwikkelingsprioriteit nummer 2 voor Haïti. Voordat een grootschalig verrijkingsprogramma wordt geïmplementeerd, beveelt de Wereldgezondheidsorganisatie echter aan om gedetailleerde basisinformatie te verzamelen over de voedingsstatus en de inname via de voeding bij de doelpopulatie. Bovendien is informatie over bepaalde biochemische indicatoren van de voedingsstatus nodig om de noodzaak van programma-uitvoering te bevestigen en om een basislijn vast te stellen voor latere programma-evaluatie en -aanpassing. Gegevens over voedingspatronen en nutriënteninname zijn nodig om 1) voedingsinterventieprogramma's aan te passen aan voedingstekorten in de voeding, en 2) aanvullende programma's te ontwerpen en te beheren om voedingstekorten aan te pakken in subgroepen van risicopopulaties die mogelijk niet worden bereikt of effectief worden gedekt door grote fortificatieprogramma's op schaal.
De algemene doelstelling van dit project is het verzamelen van informatie over de inname via de voeding en de voedingsstatus van vrouwen en jonge kinderen in Haïti, het ontwerpen en beheren van nationale en subnationale interventieprogramma's voor micronutriënten, met een focus op grootschalige voedselverrijking, en het dienen als referentiepunt voor latere programma-evaluatie.
De specifieke doelstellingen van het project zijn:
- Om de prevalentie te beschrijven, op nationaal en subnationaal niveau, van bloedarmoede en bepaalde tekorten aan micronutriënten onder vrouwen en jonge kinderen in Haïti (naast gezondheidsindicatoren zoals systemische ontsteking, malaria-infectie en antropometrische indices), om als referentiepunt te dienen voor beheer en evaluatie van een grootschalig voedselverrijkingsprogramma en andere voedingsgerelateerde programma's.
- Om de inname van micronutriënten en potentieel verrijkbare voedingsmiddelen via de voeding te meten, met behulp van 24-uurs voedingsherinneringen en de Fortification Assessment Coverage Toolkit (FACT), om geschikte voedselvehikels voor verrijking te bevestigen en om de specifieke micronutriënten en verrijkingsniveaus te bepalen die in het programma moeten worden opgenomen .
- Om het gehalte aan micronutriënten te meten in monsters van tarwemeel die zijn verzameld bij huishoudens, markten en/of bakkerijen om het huidige bereik en de verrijkingsniveaus van verrijkt tarwemeel te beoordelen.
- Informatie verzamelen over de toegang tot en het gebruik van openbare en particuliere gezondheidszorgdiensten en overheidsprogramma's (inclusief voedselhulp), om platforms en de bijbehorende kosten te identificeren voor het leveren van voedingsprogramma's aan individuen die niet worden bereikt door grootschalige voedselverrijking.
- Om biologische en gedragsrisicofactoren voor niet-overdraagbare ziekten te beoordelen, waaronder bloedglucose- en lipideniveaus, om associaties met gezondheid en voedingsstatus bij vrouwen te identificeren.
- Het meten van micronutriëntenconcentraties in moedermelk om de micronutriëntenstatus van moeders en de inname van micronutriënten van kinderen die borstvoeding geven te beoordelen.
- Beelden verzamelen om te helpen bij de ontwikkeling van een nieuwe digitale antropometrische beoordelingsmethode (technologie voor het meten van lichaamsgrootte met behulp van foto's).
Het onderzoek zal worden opgezet als een gestratificeerd clusteronderzoek met drie ecologische lagen. Opsommingsgebieden (clusters) en huishoudens binnen elk cluster worden zodanig gekozen dat de steekproef representatief is op stratum- en landelijk niveau.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Pétion-Ville, Haïti, HT6141
- Partners of the Americas
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Er is ten minste één kind van 6-59 maanden oud (het indexkind) in het huishouden
- De primaire of secundaire vrouwelijke verzorger van het kind in de leeftijd van 15-49 jaar (de indexverzorger) is aanwezig in het huishouden
Uitsluitingscriteria:
- Het indexkind of de indexverzorger heeft koorts, diarree met uitdroging of een ander ernstig gezondheidsprobleem, of had een van deze aandoeningen die begon op de dag vóór het geschiktheidsgesprek.
Bovendien komt elke zogende vrouw in het huishouden in aanmerking voor opname in de beoordeling van moedermelk als ze borstvoeding geeft aan een baby die ten minste 30 dagen oud is. De zogende vrouw wordt uitgesloten van deelname aan de beoordeling van moedermelk als ze koorts, diarree met uitdroging of een ander ernstig gezondheidsprobleem heeft, of een van deze aandoeningen heeft op de dag vóór het toelatingsgesprek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Ecologisch of gemeenschap
- Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Grootstedelijk gebied van Port-au-Prince
|
Geen tussenkomst
|
Andere stedelijke gebieden
|
Geen tussenkomst
|
Platteland
|
Geen tussenkomst
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Consumptie op huishoudniveau van "verrijkbare" voedingsmiddelen
Tijdsspanne: Vorige 7 dagen
|
Gemeten met behulp van de Fortification Assessment Coverage Toolkit
|
Vorige 7 dagen
|
Individuele consumptie van "verrijkbare" voedingsmiddelen
Tijdsspanne: Vorige 24 uur
|
Beoordeeld met behulp van herhaalde 24-uurs dieetherinneringen
|
Vorige 24 uur
|
Vitamine A-status bij vrouwen en kinderen
Tijdsspanne: Eén tijdstip (1 dag)
|
Retinol in plasma of moedermelk en retinolbindend eiwit in plasma (micromol/L)
|
Eén tijdstip (1 dag)
|
Zinkstatus bij vrouwen en kinderen
Tijdsspanne: Eén tijdstip (1 dag)
|
Plasma-zinkconcentratie (microgram per dL)
|
Eén tijdstip (1 dag)
|
IJzerstatus bij vrouwen en kinderen
Tijdsspanne: Eén tijdstip (1 dag)
|
Plasma-ferritineconcentraties (microgram per L)
|
Eén tijdstip (1 dag)
|
Foliumzuurstatus bij vrouwen
Tijdsspanne: Eén tijdstip (1 dag)
|
Folaatconcentraties in rode bloedcellen (nmol/L)
|
Eén tijdstip (1 dag)
|
Vitamine B12-status bij vrouwen en kinderen
Tijdsspanne: Eén tijdstip (1 dag)
|
Plasma vitamine B12-concentraties (pmol/L)
|
Eén tijdstip (1 dag)
|
Micronutriëntengehalte van tarwemeelmonsters verzameld op markten en bakkerijen
Tijdsspanne: Eén tijdstip (1 dag)
|
Concentratie van ijzer en zink in tarwebloemmonsters (mg/kg)
|
Eén tijdstip (1 dag)
|
Gebruikelijke inname van voedingsstoffen bij vrouwen en kinderen
Tijdsspanne: 30 dagen (vorige maand)
|
Geschatte gebruikelijke inname door de bevolking van energie, vet, eiwit, koolhydraten, vitamine A, ijzer, zink, foliumzuur, vitamine B12, thiamine, riboflavine en niacine (gebaseerd op gecombineerde gegevens van 24-uurs voedingsherinneringen en 30-daagse supplementenvragenlijst)
|
30 dagen (vorige maand)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Body mass index bij vrouwen
Tijdsspanne: Eén tijdstip (1 dag)
|
Body mass index, berekend als kg/m^2
|
Eén tijdstip (1 dag)
|
Midden-bovenarmomtrek bij kinderen
Tijdsspanne: Eén tijdstip (1 dag)
|
Omtrek midden bovenarm, gemeten in mm
|
Eén tijdstip (1 dag)
|
Lengte-naar-leeftijd Z-score bij kinderen
Tijdsspanne: Eén tijdstip (1 dag)
|
Lengte-voor-leeftijd Z-score berekend met behulp van de WHO-groeistandaard
|
Eén tijdstip (1 dag)
|
Gewicht-naar-leeftijd Z-score bij kinderen
Tijdsspanne: Eén tijdstip (1 dag)
|
Gewicht-voor-leeftijd Z-score berekend met behulp van de WHO-groeistandaard
|
Eén tijdstip (1 dag)
|
Gewicht-voor-lengte Z-score bij kinderen
Tijdsspanne: Eén tijdstip (1 dag)
|
Gewicht-voor-lengte Z-score berekend met behulp van de WHO-groeistandaard
|
Eén tijdstip (1 dag)
|
Prevalentie van ondervoeding bij kinderen
Tijdsspanne: Eén tijdstip (1 dag)
|
Prevalentie van lengte-voor-leeftijd, gewicht-voor-leeftijd of gewicht-voor-lengte Z-score lager dan <-2SD
|
Eén tijdstip (1 dag)
|
Glucoseconcentratie
Tijdsspanne: Eén tijdstip (1 dag)
|
Glucoseconcentratie in volbloed
|
Eén tijdstip (1 dag)
|
Concentratie van totaal cholesterol
Tijdsspanne: Eén tijdstip (1 dag)
|
Concentratie van totaal cholesterol in volbloed, mg/dL
|
Eén tijdstip (1 dag)
|
Hemoglobine A1C-concentraties
Tijdsspanne: Eén tijdstip (1 dag)
|
Hemoglobine A1C-concentraties in volbloed
|
Eén tijdstip (1 dag)
|
Concentratie van HDL-cholesterol
Tijdsspanne: Eén tijdstip (1 dag)
|
Concentratie van HDL-cholesterol in volbloed, mg/dL
|
Eén tijdstip (1 dag)
|
Concentratie van triglyceriden
Tijdsspanne: Eén tijdstip (1 dag)
|
Concentratie van triglyceriden in volbloed, mg/dL
|
Eén tijdstip (1 dag)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Joseline Marhone Pierre, PhD, Ministère de la Sante Publique et de la Population, Haiti
- Hoofdonderzoeker: Reina Engle-Stone, PhD, University of California, Davis
- Hoofdonderzoeker: Stephen A Vosti, PhD, University of California, Davis
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1284500
- 1718-68 (Andere identificatie: Comité National de Bioéthique, Haiti)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .